• -Principe actif: bromure de pyridostigmine.
• -Excipients:
• -Comprimés: lactose, Excipiens pro compresso.
• -Dragées: saccharose, Excipiens pro compresso obducto.
• -Comprimés retard: Excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé contient 10 mg de bromure de pyridostigmine.
• -1 dragée contient 60 mg de bromure de pyridostigmine.
• -1 comprimé retard contient 180 mg de bromure de pyridostigmine.
• -
• +Principes actifs
• +Bromure de pyridostigmine.
• +Excipients
• +Comprimés:
• +Maydis amylum, lactosum monohydricum 30 mg, magnesii stearas, amylum pregelificatum, silica colloidales anhydrica, talcum.
• +Dragées:
• +Noyau: Maydis amylum, magnesii stearas, amylum pregelificatum, povidonum K30, silica colloidales anhydrica, talcum.
• +Enrobage: Acaciae gummi, ferrum oxidum flavum, ferrum oxidum rubrum (E172), paraffinum perliquidum, paraffinum solidum, oryzae amylum, saccharum 161.57 mg, talcum.
• +Comprimés retard:
• +Cera carnauba, silica colloidales anhydrica, magnesii stearas, tricalcii phosphas, zeinum.
• +
• +
• -Instructions spéciales pour la posologie
• +Instructions posologiques particulières
• -Le nombre de dragées ou de comprimés par prise individuelle reste le même, mais les comprimés retard sont pris moins souvent en 24 heures, de telle manière que le nombre de comprimés diminue mais que la dose totale reste constante. (Exemple: un patient qui prenait jusque-là 6 fois par jour 3 dragées Mestinon contenant 60 mg de principe actif (= 6× 3× 60 mg = 1080 mg par jour) devra prendre à la place 2 fois par jour 3 comprimés Mestinon retard (= 2× 3× 180 mg = 1080 mg par jour). Par la suite, il est généralement nécessaire d'ajuster la dose de Mestinon retard aux besoins actuels du patient (dans le cas d'une maladie sévère, on utilisera des tests correspondants pour l'évaluation). Il peut éventuellement être judicieux d'effectuer l'ajustement dans des conditions stationnaires. La dose nécessaire de Mestinon peut varier en cas d'infections ou d'autres facteurs interférents. Dans un tel cas, le médecin traitant doit être consulté sans attendre.
• +Le nombre de dragées ou de comprimés par prise individuelle reste le même, mais les comprimés retard sont pris moins souvent en 24 heures, de telle manière que le nombre de comprimés diminue mais que la dose totale reste constante. (Exemple: un patient qui prenait jusque-là 6 fois par jour 3 dragées Mestinon contenant 60 mg de principe actif (= 6 × 3 × 60 mg = 1080 mg par jour) devra prendre à la place 2 fois par jour 3 comprimés Mestinon retard (= 2 × 3 × 180 mg = 1080 mg par jour). Par la suite, il est généralement nécessaire d'ajuster la dose de Mestinon retard aux besoins actuels du patient (dans le cas d'une maladie sévère, on utilisera des tests correspondants pour l'évaluation). Il peut éventuellement être judicieux d'effectuer l'ajustement dans des conditions stationnaires. La dose nécessaire de Mestinon peut varier en cas d'infections ou d'autres facteurs interférents. Dans un tel cas, le médecin traitant doit être consulté sans attendre.
• -Les patients présentant des troubles congénitaux rares comme une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
• -Les patients présentant des troubles congénitaux rares comme une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Interactions pharmacocinétiques
• +Interactions pharmacodynamiques
• +
• -Autres
• +Autres interactions
• -Grossesse/Allaitement
• -Fertilité
• -Des essais précliniques sur des rats n'ont révélé aucun effet négatif sur le comportement de reproduction.
• +Grossesse, allaitement
• +Fertilité
• +Des essais précliniques sur des rats n'ont révélé aucun effet négatif sur le comportement de reproduction.
• -«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• +«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• -Fréquence inconnue: nausées, vomissements, diarrhées, symptômes abdominaux (p.ex. douleurs, crampes, etc.), augmentation du péristaltisme, salivation accrue.
• +Fréquence inconnue: nausées, vomissements, diarrhées, symptômes abdominaux (p.ex. douleurs, crampes, etc.) , augmentation du péristaltisme, salivation accrue.
• -Fréquence inconnue: faiblesse musculaire accrue, fasciculations musculaires, tremblements et baisse du tonus musculaire résultant de crampes.
• +Fréquence inconnue: faiblesse musculaire accrue, fasciculations musculaires, tremblements et crampes musculaires ou baisse du tonus musculaire.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: N07AA02
• +Code ATC
• +N07AA02
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Aucune indication.
• +Efficacité clinique
• +Aucune indication.
• +
• -Le bromure de pyridostigmine administré par voie orale est mal absorbé (absorption d'environ 22 à 25%). On observe de grandes variations interindividuelles de la vitesse et du degré d'absorption.
• -Après administration orale de doses journalières de 120 mg, de 120 à 370 mg et de 180 à 1440 mg à des sujets sains, la biodisponibilité orale du bromure de pyridostigmine était d'environ 7,6%, 18,9% et 3 à 4% respectivement, avec une Cmax de 40 à 80 µg/l, de 20 à 100 µg/l et de 180 µg/l et un tmax de 3 à 4 h, de 1,5 à 6 h et de 1,5 h. Cette biodisponibilité faible et très variable entre les études est due au faible taux d'absorption de la pyridostigmine. Chez les patients atteints de myasthénie grave, la biodisponibilité orale peut être réduite à 3,3%.
• +Le bromure de pyridostigmine administré par voie orale est mal absorbé (absorption d'environ 22 à 25 %). On observe de grandes variations interindividuelles de la vitesse et du degré d'absorption.
• +Après administration orale de doses journalières de 120 mg, de 120 à 370 mg et de 180 à 1440 mg à des sujets sains, la biodisponibilité orale du bromure de pyridostigmine était d'environ 7,6%, 18,9% et 3 à 4% respectivement, avec une Cmax de 40 à 80 µg/L, de 20 à 100 µg/L et de 180 µg/L et un tmax de 3 à 4 h, de 1,5 à 6 h et de 1,5 h. Cette biodisponibilité faible et très variable entre les études est due au faible taux d'absorption de la pyridostigmine. Chez les patients atteints de myasthénie grave, la biodisponibilité orale peut être réduite à 3,3%.
• -Le volume de répartition se situe en moyenne à 1,4 l·kg-¹ kilo de poids corporel après administration intraveineuse.
• +Le volume de répartition se situe en moyenne à 1,4 l·kg-¹ de poids corporel après administration intraveineuse.
• -Le comprimé Mestinon retard contient le principe actif dans une matrice insoluble qui permet d'obtenir la libération prolongée. Ce support non assimilable apparaît dans les selles, ce qui ne doit pas faire croire que le principe actif n'a pas été entièrement absorbé.
• +Le comprimé Mestinon retard contient le principe actif dans une matrice insoluble qui permet d'obtenir la libération prolongée. Cette matrice non assimilable apparaît dans les selles, ce qui ne doit pas faire croire que le principe actif n'a pas été entièrement absorbé.
• -Des expérimentations animales sur la toxicité de reproduction ont été conduites avec des doses orales de bromure de pyridostigmine chez des rats. Elles n'ont révélé aucun effet sur la fertilité des mâles ou des femelles. Aux doses élevées, on a constaté des pertes post-implantation qui étaient éventuellement dues à la stimulation cholinergique des femelles. Dans des études sur la toxicité sur le développement, l'administration de doses toxiques aux mères a entraîné un taux de résorption accru chez le rat et le lapin, et des retards de l'ossification ont été constatés chez les foetus chez le rat. Dans une étude péri-/postnatale, la prise de poids de la progéniture des femelles traitées était réduite.
• +Des expérimentations animales sur la toxicité de reproduction ont été conduites avec des doses orales de bromure de pyridostigmine chez des rats. Elles n'ont révélé aucun effet sur la fertilité des mâles ou des femelles. Aux doses élevées, on a constaté des pertes post-implantation qui étaient éventuellement dues à la stimulation cholinergique des femelles. Dans des études sur la toxicité sur le développement, l'administration de doses toxiques aux mères a entraîné un taux de résorption accru chez le rat et le lapin, et des retards de l'ossification ont été constatés chez les fœtus chez le rat. Dans une étude péri-/postnatale, la prise de poids de la progéniture des femelles traitées était réduite.
• +Incompatibilités
• +Aucune indication.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Aucune indication.
• +
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Aucune indication.
• +
• -Comprimés: 19945 (Swissmedic).
• -Dragées: 19943 (Swissmedic).
• +Comprimés: 19943 (Swissmedic).
• +Dragées: 19945 (Swissmedic).
• -Janvier 2016.
• +Juin 2020.
• +Version 101 F