• -Les stimulants à effet sur le système nerveux central, méthylphénidate compris, ont été mis en relation avec le déclenchement ou l'aggravation de tics moteurs ou verbaux ou du syndrome de Tourette. Avant de commencer un traitement par des stimulants, le patient doit donc d'abord subir un examen clinique visant à déterminer s'il a des tics ou s'il souffre d'un syndrome de Tourette. L'anamnèse familiale doit être également prise en compte. Ritaline est contre-indiqué en cas de diagnostic ou d'antécédents familiaux de syndrome de Tourete (voir «Contre-indications»).
• +Les stimulants à effet sur le système nerveux central, méthylphénidate compris, ont été mis en relation avec le déclenchement ou l'aggravation de tics moteurs ou verbaux ou du syndrome de Tourette. Avant de commencer un traitement par des stimulants, le patient doit donc d'abord subir un examen clinique visant à déterminer s'il a des tics ou s'il souffre d'un syndrome de Tourette. L'anamnèse familiale doit être également prise en compte. Ritaline/-LA est contre-indiqué en cas de diagnostic ou d'antécédents familiaux de syndrome de Tourete (voir «Contre-indications»).
• -L'administration concomitante de méthylphénidate et de médicaments sérotoninergiques n'est pas recommandée, car cela peut provoquer le développement d'un syndrome sérotoninergique. Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comprendre: altérations de l'état mental (p.ex. agitation, hallucinations, délire et coma), instabilité du système autonome (p.ex. tachycardie, labilité de la pression artérielle, vertiges, diaphorèse, flush, hyperthermie), symptômes neuromusculaires (p.ex. tremblements, rigidité, myoclonie, hyperréflexie, troubles de la coordination), convulsions et/ou symptômes gastrointestinaux (p.ex. nausées, vomissements, diarrhée). Le syndrome sérotoninergique dans sa forme la plus sévère peut ressembler à un syndrome malin des neuroleptiques qui comprend des symptômes tels qu'hyperthermie, rigidité musculaire, instabilité du système autonome avec éventuelle fluctuation rapide des signes vitaux et altérations de l'état mental. Il est important d'identifier rapidement ces symptômes.
• +L'administration concomitante de méthylphénidate et de médicaments sérotoninergiques n'est pas recommandée, car cela peut provoquer le développement d'un syndrome sérotoninergique. Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comprendre: altérations de l'état mental (p.ex. agitation, hallucinations, délire et coma), instabilité du système autonome (p.ex. tachycardie, labilité de la pression artérielle, vertiges, diaphorèse, flush, hyperthermie), symptômes neuromusculaires (p.ex. tremblements, rigidité, myoclonie, hyperréflexie, troubles de la coordination), convulsions et/ou symptômes gastro-intestinaux (p.ex. nausées, vomissements, diarrhée). Le syndrome sérotoninergique dans sa forme la plus sévère peut ressembler à un syndrome malin des neuroleptiques qui comprend des symptômes tels qu'hyperthermie, rigidité musculaire, instabilité du système autonome avec éventuelle fluctuation rapide des signes vitaux et altérations de l'état mental. Il est important d'identifier rapidement ces symptômes.
• +Si l'association est jugée nécessaire après évaluation médicale, une surveillance d'éventuels symptômes extrapyramidaux (SEP) est recommandée, car l'utilisation simultanée de méthylphénidate et d'antipsychotiques peut augmenter le risque de SEP en cas de modification (augmentation ou diminution) de la posologie d'un des médicaments ou des deux.
• +
• -Aucune donnée suffisante concernant l'utilisation du méthylphénidate chez les femmes enceintes n'est disponible. Dans les expérimentations animales, le méthylphénidate peut provoquer des anomalies chez l'embryon (voir «Données précliniques»).
• +Les données d'une étude de cohorte incluant environ 3400 grossesses exposées au cours du premier trimestre n'indiquent pas une augmentation globale du risque d'anomalies congénitales. La fréquence des malformations cardiaques a été légèrement augmentée (risque relatif ajusté groupé 1,3; IC 95%: 1,0 – 1,6), correspondant à 3 enfants supplémentaires présentant une malformation cardiaque pour 1000 femmes ayant reçu du méthylphénidate pendant le premier trimestre de la grossesse comparativement à des grossesses non exposées. Des cas de toxicité cardiorespiratoire chez des nourrissons ont été signalés dans le cadre de déclarations spontanées; des cas de tachycardie et de dyspnée fœtales ont été en particulier rapportés.
• +Dans les expérimentations animales, le méthylphénidate peut provoquer des anomalies chez l'embryon (voir «Données précliniques»).
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition: anorexie, diminution de l'appétit, prise de poids et de taille modérément réduite en cas d'utilisation prolongée chez les enfants.
• -Affections psychiatriques: insomnie, nervosité, anorexie, labilité affective, agitation, anxiété, dépression, irritabilité, comportement anormal.
• -Affections du système nerveux: céphalées, vertiges, dyskinésie, hyperactivité psychomotrice, somnolence.
• -Affections cardiaques: arythmie, tachycardie, palpitations.
• -Affections vasculaires: hypertension artérielle.
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: toux, douleurs pharyngées et laryngées.
• -Affections gastro-intestinales: douleurs abdominales, diarrhée, nausées, maux d'estomac et vomissements, bouche sèche.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané: alopécie, prurit, éruptions cutanées, urticaire.
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: arthralgie.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration: pyrexie, ralentissement de la croissance en cas d'utilisation prolongée chez les enfants.
• -Investigations: modifications de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque (généralement à la hausse), perte de poids.
• +Infections et infestations
• +Très fréquents: rhinopharyngite*.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Très fréquents: diminution de l'appétit**.
• +Affections psychiatriques
• +Très fréquents: insomnie, nervosité. Ils apparaissent en début de traitement et peuvent cependant céder à une réduction de la dose et/ou à l'omission de la dose de l'après-midi ou du soir.
• +Fréquents: labilité affective, agressivité, agitation*, sentiment d'agitation, anxiété*, dépression, irritabilité, comportement anormal, troubles du sommeil*, bruxisme*.
• +Affections du système nerveux
• +Fréquents: céphalées, vertiges, dyskinésie, tremblement*, hyperactivité psychomotrice, somnolence.
• +Affections cardiaques
• +Fréquents: arythmie, tachycardie, palpitations, modifications de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque (habituellement à la hausse).
• +Affections vasculaires
• +Fréquents: phénomène de Raynaud**, sensation de froid aux extrémités**, hypertension artérielle.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquents: toux*, douleurs pharyngées et laryngées.
• +Affections gastro-intestinales
• +Très fréquents: nausées**, bouche sèche**.
• +Fréquents: douleurs abdominales, diarrhée, douleurs gastriques et vomissements. Ceux-ci apparaissent généralement en début de traitement et peuvent être soulagés par la prise concomitante de nourriture.
• +Dyspepsie*, douleurs dentaires*.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquents: alopécie (tête), prurit, éruptions cutanées, urticaire, hyperhidrose*.
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Fréquents: arthralgie.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquents: fièvre, ralentissement de la croissance en cas d'utilisation prolongée chez les enfants.
• +Investigations
• +Fréquents: perte de poids*.
• +* Effets indésirables ayant été observés chez les patients adultes atteints de TDAH lors d'études cliniques.
• +** La fréquence des effets indésirables était plus élevée chez les patients adultes atteints de TDAH que celle observée auparavant lors d'études cliniques menées chez des enfants.
• -Infections et infestations
• -Très fréquents: rhinopharyngite*.
• -Très fréquents: diminution de l'appétit**.
• -Très fréquents: insomnie, nervosité.
• -Fréquents: comportement anormal, agression, excitation, anxiété, dépression, irritabilité, agitation*, troubles du sommeil*, bruxisme*.
• -Très fréquents: nervosité et insomnie. Ils apparaissent en début de traitement et peuvent cependant céder à une réduction de la dose ou à l'omission de la dose de l'après-midi ou du soir.
• -Fréquents: céphalées, somnolence, vertiges, dyskinésie, tremblements*.
• -Fréquents: tachycardie, palpitations, arythmies, variations de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque (habituellement dans le sens d'une augmentation).
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Fréquents: toux*.
• -Très fréquents: nausées**, bouche sèche**.
• -Fréquents: douleurs abdominales, nausées, douleurs gastriques et vomissements. Ceux-ci apparaissent généralement en début de traitement et peuvent être soulagés par la prise concomitante de nourriture. Bouche sèche, diminution de l'appétit, normalement passagère. Dyspepsie*, douleur dentaire*.
• -Fréquents: rash, exanthème, prurit, urticaire, fièvre, alopécie (tête).
• -Fréquents: arthralgies.
• -Fréquents: fièvre, sentiment d'agitation*.
• -Occasionnels: hyperhidrose
• +Occasionnels: hyperhidrose.
• -Investigations
• -Fréquents: perte de poids*.
• -Affections vasculaires
• -Fréquents: phénomène de Raynaud**, sensation de froid aux extrémités**.
• -* Effets indésirables ayant été observés chez les patients adultes atteints de TDAH lors d'études cliniques.
• -** La fréquence des effets indésirables était plus élevée chez les patients adultes atteints de TDAH que celle observée auparavant lors d'études cliniques menées chez des enfants.
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• +Décembre 2022