• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés à 5 mg de carbimazole.
• -Indications/possibilités d’emploi
• -Traitement de l’hyperthyroïdie
• --Maladie de Basedow, principalement dans les cas où l’iode radioactif et la thyroïdectomie sont contre-indiqués;
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Traitement de l’hyperthyroïdie:
• +maladie de Basedow, principalement dans les cas où l’iode radioactif et la thyroïdectomie sont contre-indiqués;
• -Posologie/mode d’emploi
• +Posologie/Mode d’emploi
• -Dose initiale (15–30 jours): 20–60 mg, selon l’ampleur de l’hyperthyroïdie par jour, répartis en deux à trois prises.
• +Dose initiale (15–30 jours): 20–60 mg par jour, selon l’ampleur de l’hyperthyroïdie, répartis en deux à trois prises.
• -La dose d’entretien est fixée sur la base de critères cliniques et de paramètres biologiques. Ainsi les concentrations plasmatiques de T4 totale (ou libre), de T3 et de thyréotropine (TSH) devraient-elles se situer dans le domaine normal. Si la posologie est insuffisante, les signes d’une hyperthyroïdie peuvent réapparaître ou s’intensifier; en cas de posologie trop élevée, on assiste à une hypothyroïdie en raison d’une augmentation de la TSH et du volume du goitre.
• +La dose d’entretien est fixée sur la base de critères cliniques et de paramètres biologiques. Ainsi les concentrations plasmatiques de T4 totale (ou libre), de T3 et de thyrotropine (TSH) devraient-elles se situer dans le domaine normal. Si la posologie est insuffisante, les signes d’une hyperthyroïdie peuvent réapparaître ou s’intensifier; en cas de posologie trop élevée, on assiste à une hypothyroïdie en raison d’une augmentation de la TSH et du volume du goitre.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• +Instructions posologiques particulières
• -De manière générale, la dose initiale est de 0,7 à 0,8 mg de carbimazole par kg de poids corporel et par jour, répartis en 2 à 3 prises séparées. Il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 60 mg/jour. Pour le traitement d’entretien, la dose quotidienne peut être réduite suivant la réponse du patient au traitement (analogue à ce qui est décrit ci-dessus pour les adultes).
• -Enfants < 12 ans
• +De manière générale, la dose initiale est de 0,7 à 0,8 mg de carbimazole par kg de poids corporel et par jour, répartis en 2 à 3 prises séparées. Il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 60 mg/jour. Pour le traitement d’entretien, la dose quotidienne peut être réduite suivant la réponse du patient au traitement (de façon analogue à ce qui est décrit ci-dessus pour les adultes).
• +Enfants de <12 ans
• -De manière générale, la dose initiale est de 0,7 à 0,8 mg de carbimazole par kg de poids corporel et par jour, répartis si possible en 2 à 3 prises séparées. Chez les enfants, une dose maximale de 30 mg ne doit pas être dépassée. Pour le traitement d’entretien, la dose quotidienne peut être réduite suivant la réponse du patient au traitement.
• +De manière générale, la dose initiale est de 0,7 à 0,8 mg de carbimazole par kg de poids corporel et par jour, répartis si possible en 2 à 3 prises séparées. Chez les enfants, une dose maximale de 30 mg ne doit pas être dépassée. Pour le traitement d’entretien, la dose quotidienne sera réduite suivant la réponse du patient au traitement.
• -Aucune adaptation posologique n’est requise. Mais consulter «Mises en garde et précautions».
• -Insuffisance hépatique: on ne dispose que de données limitées concernant la pharmacocinétique du carbimazole en cas d’insuffisance hépatique. Compte tenu d’un allongement de la demi-vie, la prudence est de rigueur lors de l’administration de carbimazole à des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child Pugh A et B). Néo-Mercazole est contre-indiqué en cas d’insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C).
• -Insuffisance rénale: on ne dispose que de données limitées concernant la pharmacocinétique du carbimazole en cas d’insuffisance rénale. Étant donné qu’il faut s’attendre à un allongement de la demi-vie, une précaution particulière et une surveillance régulière des paramètres thyroïdiens sont de mise lors du traitement de patients présentant une insuffisance rénale.
• +Aucune adaptation posologique n’est requise. Veuillez cependant consulter «Mises en garde et précautions».
• +Insuffisance hépatique
• +On ne dispose que de données limitées concernant la pharmacocinétique du carbimazole en cas d’insuffisance hépatique. Compte tenu d’un allongement de la demi-vie, la prudence est de rigueur lors de l’administration de carbimazole à des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child Pugh A et B). Néo-Mercazole est contre-indiqué en cas d’insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C).
• +Insuffisance rénale
• +On ne dispose que de données limitées concernant la pharmacocinétique du carbimazole en cas d’insuffisance rénale. Étant donné qu’il faut s’attendre à un allongement de la demi-vie, une précaution particulière et une surveillance régulière des paramètres thyroïdiens sont de mise lors du traitement de patients présentant une insuffisance rénale.
• -Hypersensibilité connue au carbimazole ou à l’un des excipients conformément à la composition.
• +Hypersensibilité connue au carbimazole ou à l’un des excipients selon la composition.
• -Goitres simples.
• +Goitre simple.
• +Patients ayant développé par le passé une pancréatite aiguë après avoir reçu du carbimazole ou son métabolite actif thiamazole.
• -Les hyperthyroïdies induites par l’iode ne sont pas une indication du Néo-Mercazole.
• +Les hyperthyroïdies induites par l’iode ne sont pas une indication de Néo-Mercazole.
• -Les patients incapables de suivre les recommandations ou qui ne peuvent pas être surveillés régulièrement ne doivent pas être traités par Néo-Mercazole.
• +Les patients incapables de suivre les recommandations ou ne pouvant pas être contrôlés régulièrement ne doivent pas être traités par Néo-Mercazole.
• -Un traitement par Néo-Mercazole fait courir le risque d’une inhibition de l’hématopoïèse (leucopénie, granulopénie, agranulocytose, anémie aplasique, thrombopénie). Une agranulocytose ou une anémie aplasique (pancytopénie) peuvent se développer en l’espace de quelques heures à quelques jours, dont certaines ont eu une issue fatale.
• -C’est pourquoi, et en particulier à des doses supérieures à 40 mg/jour, la formule sanguine doit être contrôlée avant le traitement et une fois par semaine au cours des six premières semaines du traitement chez les patients âgés de plus de 40 ans et au cours des deux premiers mois de traitement. La survenue d’une agranulocytose ou d’une anémie aplasique impose l’arrêt immédiat du traitement et, le cas échéant, l’instauration d’un traitement approprié.
• -Étant donné que le traitement précoce de l’agranulocytose est déterminant pour le pronostic, tous les patients doivent être expressément informés d’arrêter la prise du médicament et de consulter immédiatement un médecin en cas de fièvre, malaise, hématomes, saignements, aphtes/stomatite, maux de gorge ou d’autres signes d’infection (p. ex. furonculose). Dans de tels cas, et particulièrement en présence de signes cliniques d’une infection, il faut contrôler la formule sanguine. En cas d’arrêt prématuré du médicament, le développement d’une aplasie médullaire est réversible.
• +Un traitement par Néo-Mercazole fait courir le risque d’une inhibition de l’hématopoïèse (leucopénie, granulopénie, agranulocytose, anémie aplasique, thrombopénie). Une agranulocytose ou une anémie aplasique (pancytopénie) peuvent se développer en l’espace de quelques heures à quelques jours; on a rapporté des cas ayant eu une issue fatale.
• +C’est pourquoi, en particulier au cours des deux premiers mois de traitement et à des doses supérieures à 40 mg/jour, la formule sanguine doit être contrôlée avant le traitement et une fois par semaine au cours des six premières semaines du traitement chez les patients âgés de plus de 40 ans. La survenue d’une agranulocytose ou d’une anémie aplasique impose l’arrêt immédiat du traitement et, le cas échéant, l’instauration d’un traitement approprié.
• +Étant donné que le traitement précoce de l’agranulocytose est déterminant pour le pronostic, tous les patients doivent être expressément informés d’arrêter la prise du médicament et de consulter immédiatement un médecin en cas de fièvre, malaise, hématomes, saignements, aphtes/stomatite, maux de gorge ou autres signes d’infection (p. ex. furonculose). Dans de tels cas, et particulièrement en présence de signes cliniques d’une infection, il faut contrôler la formule sanguine. En cas d’arrêt prématuré du médicament, le développement d’une aplasie médullaire est réversible.
• -Un traitement par Néo-Mercazole est associé à un risque d’atteinte hépatique. En cas de signes de troubles hépatiques (douleurs épigastriques, anorexie, prurit généralisé), le traitement doit être stoppé et un test de la fonction hépatique pratiqué. Les patients traités par Néo-Mercazole doivent savoir qu’en cas d’apparition de symptômes de ce type, ils doivent en informer le médecin aussi rapidement que possible. Une interruption précoce du médicament augmente la possibilité d’une guérison complète.
• +Un traitement par Néo-Mercazole est associé à un risque d’atteinte hépatique. En cas de signes de troubles hépatiques (douleurs épigastriques, anorexie, prurit généralisé), le traitement doit être stoppé et un test de la fonction hépatique pratiqué. Les patients traités par Néo-Mercazole doivent savoir qu’en cas d’apparition de symptômes de ce type, ils doivent en informer le médecin aussi rapidement que possible. Une interruption précoce de la prise du médicament augmente la possibilité d’une guérison complète.
• -Des vascularites ANCA (ANCA = anticorps antineutrophiles cytoplasmiques) positives ont été rapportées chez des patients sous traitement thyréostatique. De tels cas ont été essentiellement décrits sous propylthiouracile, mais il existe aussi des notifications correspondantes sous carbimazole. Ces vascularites se sont manifestées dans différents organes, en particulier la peau (p. ex. purpura nécrotique), les articulations, les reins (jusqu’à l’insuffisance rénale aiguë) et les poumons et peuvent être accompagnées de fièvre. Des manifestations au niveau du foie et des muscles (dans le sens d’une myosite) ont également été rapportées.
• +Des vascularites ANCA positives (ANCA = anticorps antineutrophiles cytoplasmiques) ont été rapportées chez des patients sous traitement thyréostatique. De tels cas ont été essentiellement décrits sous propylthiouracile, mais il existe aussi des rapports correspondants concernant le carbimazole. Ces vascularites se sont manifestées dans différents organes, en particulier la peau (p. ex. purpura nécrotique), les articulations, les reins (jusqu’à l’insuffisance rénale aiguë) et les poumons et peuvent être accompagnées de fièvre. Des manifestations au niveau du foie et des muscles (dans le sens d’une myosite) ont également été rapportées.
• -Les hormones thyroïdiennes peuvent modifier la disponibilité des facteurs de coagulation vitamine K dépendants et réduire ainsi l’effet des anticoagulants oraux. Étant donné que les patients initialement hyperthyroïdiens deviennent euthyroïdiens sous traitement par carbimazole, une surveillance étroite de la coagulation sanguine s’impose, en particulier avant des interventions chirurgicales.
• +Les hormones thyroïdiennes peuvent modifier la disponibilité des facteurs de coagulation vitamino-K dépendants et réduire ainsi l’effet des anticoagulants oraux. Étant donné que les patients initialement hyperthyroïdiens deviennent euthyroïdiens sous traitement par le carbimazole, une surveillance étroite de la coagulation sanguine s’impose, en particulier avant des interventions chirurgicales.
• -Avant l’administration de carbimazole à des femmes en âge de procréer, il est impératif de procéder à une évaluation individuelle minutieuse du rapport bénéfices/risques (cf. «Grossesse/Allaitement»).
• +Des cas de pancréatite aiguë chez des patients traités par le carbimazole ou par son métabolite actif thiamazole ont été rapportés post-commercialisation. Une pancréatite aiguë exige l’arrêt immédiat du carbimazole. Le carbimazole ne doit pas être utilisé chez les patients dont l’anamnèse indique qu’un traitement par le carbimazole ou son métabolite actif thiamazole a entraîné une pancréatite aiguë par le passé. Une réexposition peut entraîner une nouvelle pancréatite aiguë apparaissant plus rapidement.
• +Les femmes en âge de procréer doivent appliquer une méthode de contraception fiable pendant la durée du traitement. Le carbimazole ne peut être utilisé chez la femme enceinte qu’après une évaluation rigoureuse du rapport bénéfices/risques dans le cas individuel. Si le carbimazole est utilisé pendant la grossesse, il faut toujours choisir la plus faible dose efficace et renoncer à toute co-administration d'autres hormones thyroïdiennes. Une surveillance étroite de la mère et du fœtus/du nouveau-né est indispensable.
• -Le Néo-Mercazole contenant du lactose, il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
• +Le Néo-Mercazole contenant du lactose, il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase tel que connu chez les Lapons ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
• -Étant donné que le carbimazole est un antagoniste de la vitamine K, il peut accentuer l’effet des anticoagulants.
• +Étant donné que le carbimazole est un antagoniste de la vitamine K, il peut accentuer l’effet des anticoagulants (voir «Mises en garde et précautions»).
• -La concentration de digitaliques peut être augmentée lorsque des patients hyperthyroïdiens deviennent euthyroïdiens sous contrôle stable par glucosides digitaliques; il convient, le cas échéant, de réduire la dose de glucosides digitaliques.
• +La concentration de digitaliques peut être augmentée lorsque des patients hyperthyroïdiens deviennent euthyroïdiens sous contrôle stable par des glucosides digitaliques; il convient, le cas échéant, de réduire la dose de glucosides digitaliques.
• -Grossesse, allaitement
• +Grossesse/Allaitement
• +Femmes en âge de procréer
• +Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des contraceptifs fiables pendant la durée du traitement.
• -Pendant la grossesse, Néo-Mercazole ne doit être utilisé que si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques. En cas de grossesse survenant sous traitement par Néo-Mercazole ou de suspicion de grossesse, il faut immédiatement consulter le médecin. Pendant le premier trimestre, il convient si possible de renoncer entièrement à la prise de Néo-Mercazole (voir ci-dessous).
• -Le nontraitement de l’hyperthyroïdie pendant la grossesse peut entraîner de graves complications (notamment naissances prématurées ou malformations). C’est pourquoi un traitement thyréostatique doit, le cas échéant (c.-à-d. au cas où un traitement définitif de l’hyperthyroïdie p. ex. par résection de la thyroïde ne serait pas possible avant le début de la grossesse) également être poursuivi pendant la grossesse.
• +Pendant la grossesse, Néo-Mercazole ne doit être utilisé que si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques. Si une grossesse est constatée ou suspectée au cours du traitement par Néo-Mercazole, la patiente doit immédiatement consulter le médecin. Pendant le premier trimestre de la grossesse, il convient si possible de renoncer entièrement à la prise de Néo-Mercazole (voir ci-dessous).
• +Le non-traitement de l’hyperthyroïdie pendant la grossesse peut entraîner de graves complications (notamment naissances prématurées ou malformations). C’est pourquoi un traitement thyréostatique doit, le cas échéant (c.-à-d. au cas où un traitement définitif de l’hyperthyroïdie p. ex. par résection de la thyroïde ne serait pas possible avant le début de la grossesse) également être poursuivi pendant la grossesse.
• -De plus, des anomalies congénitales ont été constatées sous traitement par des thyréostatiques. Outre une aplasie circonscrite du cuir chevelu, disparaissant généralement de manière spontanée après quelques semaines, un schéma spécifique d’anomalies congénitales a été rapporté sous traitement à haute dose au cours du premier trimestre de la grossesse, dont p. ex. atrésies des choanes, anomalies de la face, atrésies œsophagiennes et mamelons hypoplasiques ainsi qu’un retard du développement mental et moteur. D’autres études n’ont en revanche mis en évidence ni anomalies congénitales ni influence sur le développement de la thyroïde ou le développement physique et intellectuel des enfants après utilisation de thyréostatiques pendant la grossesse.
• -Du fait que les données disponibles ne permettent pas d’exclure un lien de causalité avec les modifications observées, Néo-Mercazole ne doit être administré pendant la grossesse qu’après une évaluation minutieuse du rapport bénéfices/risques et sous contrôle étroit de la fonction thyroïdienne, et uniquement à la plus faible dose possible nécessaire à la normalisation de la situation métabolique de la mère (c.à.d. que la TSH doit être encore légèrement supprimée et la T3 et la T4 légèrement augmentées). En raison de son risque plus faible d’anomalies congénitales, le traitement doit, dans la mesure du possible, se faire par le propylthiouracile au cours du premier trimestre de la grossesse. Mais après la fin de l’organogenèse, la prise de propylthiouracile doit être suspendue en raison de son hépatotoxicité potentielle, et il doit être remplacé par le carbimazole.
• +Les données d’études épidémiologiques et les rapports spontanés font suspecter que l’administration de carbimazole chez la femme enceinte peut causer des anomalies congénitales, surtout si le médicament est administré pendant le premier trimestre de la grossesse et à doses élevées. Les malformations rapportées comprennent: aplasie cutanée, malformations cranio-faciales (p. ex. atrésie des choanes, dysmorphie faciale), omphalocèle, atrésie œsophagienne, anomalies du canal vitellin, communication inter-ventriculaire, mamelons hypoplasiques et retard du développement mental et moteur. Du fait que les données disponibles ne permettent pas d’exclure un lien de causalité avec les modifications observées, Néo-Mercazole ne doit être administré pendant la grossesse qu’après une évaluation minutieuse du rapport bénéfices/risques et sous contrôle étroit de la fonction thyroïdienne, et uniquement à la plus faible dose efficace, nécessaire à la normalisation de la situation métabolique de la mère (c.-à.-d. que la TSH doit être encore légèrement supprimée et la T3 et la T4 légèrement augmentées). En raison de son risque plus faible d’anomalies congénitales, le traitement doit, dans la mesure du possible, se faire par le propylthiouracile au cours du premier trimestre de la grossesse. Après la fin de l’organogenèse, le propylthiouracile doit être cependant suspendu en raison de son hépatotoxicité potentielle, et il doit être remplacé par le carbimazole.
• +Si le carbimazole est utilisé pendant la grossesse, une surveillance étroite de la mère et du fœtus/du nouveau-né est indispensable.
• +
• -Le carbimazole ou le thiamazole passent dans le lait maternel. Mais aux doses d’entretien habituelles, les concentrations plasmatiques mesurées chez le nourrisson sont très faibles. Les données disponibles à ce jour n’indiquent pas d’influence pertinente sur la fonction thyroïdienne de l’enfant ou d’altération du développement physique et intellectuel des enfants concernés. Mais étant donné qu’il est impossible d’exclure entièrement les risques pour les nourrissons allaités, il est recommandé de renoncer à l’allaitement pendant l’utilisation du Néo-Mercazole (en particulier lors de l’administration de doses élevées).
• +Le carbimazole et le thiamazole passent dans le lait maternel. Aux doses d’entretien habituelles, les concentrations plasmatiques mesurées chez le nourrisson sont cependant très faibles. Les données disponibles à ce jour n’indiquent pas d’influence significative sur la fonction thyroïdienne de l’enfant ou d’altération du développement physique et intellectuel des enfants concernés. Étant donné qu’il est impossible d’exclure entièrement les risques pour les nourrissons allaités, il est cependant recommandé de renoncer à l’allaitement pendant l’utilisation de Néo-Mercazole (en particulier lors de l’administration de doses élevées).
• -Des effets indésirables apparaissent généralement au cours des huit premières semaines de traitement. Les effets indésirables les plus fréquents sont les suivants: nausées, céphalées, arthralgies, légers troubles gastriques, éruption cutanée et prurit. Ces effets indésirables sont le plus souvent autolimités et ne nécessitent pas l’arrêt du traitement.
• -Les effets indésirables observés dans les études cliniques et/ou pendant la surveillance marketing sous carbimazole sont indiqués ci-dessous par classes de systèmes d’organes MedDRA et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1000); très rare (< 1/10 000); test); fréquence inconnue (principalement basée sur des notifications spontanées issues de la surveillance du marché, la fréquence exacte ne pouvant pas être évaluée).
• +Les effets indésirables apparaissent généralement au cours des huit premières semaines de traitement. Les effets indésirables les plus fréquents sont les suivants: nausées, céphalées, arthralgies, légers troubles gastriques, éruption cutanée et prurit. Ces effets indésirables sont le plus souvent autolimités et n’exigent pas l’arrêt du traitement.
• +Les effets indésirables observés sous carbimazole dans les études cliniques et/ou dans le cadre de la surveillance post-commercialisation sont indiqués ci-dessous par classes de systèmes d’organes MedDRA et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10’000 à <1/1000); très rare (<1/10’000); fréquence inconnue (principalement basée sur des notifications spontanées issues de la surveillance du marché, la fréquence exacte ne pouvant pas être évaluée).
• -Très rare: furonculose
• +Très rare: furonculose.
• -Peu fréquent: agranulocytose
• -Rare: hypoprothrombinémie et pancytopénie/anémie aplasique
• -Très rare: anémie hémolytique; thrombopénie (potentiellement létale)
• -Fréquence inconnue: aplasie médullaire, leucopénie, aplasie médullaire fébrile, lymphadénopathie
• +Occasionnel: agranulocytose.
• +Rare: hypoprothrombinémie et pancytopénie/anémie aplasique.
• +Très rare: anémie hémolytique; thrombopénie (potentiellement létale).
• +Fréquence inconnue: aplasie médullaire, leucopénie, aplasie médullaire fébrile, lymphadénopathie.
• -Très rare: vascularites ANCA positives avec manifestation p. ex. au niveau de la peau (purpura, ulcérations cutanées), des articulations (arthralgies), des reins (glomérulonéphrite) ou des poumons (hémoptysies, etc.) (cf. «Mises en garde / Précautions d’emploi»)
• -Fréquence inconnue: réactions d’hypersensibilité, angio-œdème
• +Très rare: vascularites ANCA positives avec manifestation p. ex. au niveau de la peau (purpura, ulcérations cutanées), des articulations (arthralgies), des reins (glomérulonéphrite) ou des poumons (hémoptysies, etc.) (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence inconnue: réactions d’hypersensibilité, angio-œdème.
• -Fréquence inconnue: goitre ou augmentation du volume d’un goitre préexistant, hypothyroïdie, hypoglycémie (jusqu’au choc hypoglycémique)
• +Fréquence inconnue: goitre ou augmentation du volume d’un goitre préexistant, hypothyroïdie, hypoglycémie (jusqu’au choc hypoglycémique).
• -Fréquence inconnue: céphalées, vertige, névrite, polyneuropathie, agueusie, encéphalopathie
• -Affections cardiovasculaires
• -Fréquence inconnue: hématomes, saignements, angine de poitrine
• +Fréquence inconnue: céphalées, vertige, névrite, polyneuropathie, agueusie, encéphalopathie.
• +Affections cardiaques
• +Fréquence inconnue: hématomes, saignements, angine de poitrine.
• -Très rare: toux, dyspnée, hémoptysie, saignements alvéolaires (voir aussi «Système immunitaire»)
• -Fréquence inconnue: douleurs oropharyngées
• +Très rare: toux, dyspnée, hémoptysie, saignements alvéolaires (voir aussi «Affections du système immunitaire»).
• +Fréquence inconnue: douleurs oropharyngées.
• -Très rare: stomatite
• -Fréquence inconnue: ulcère de la muqueuse buccale, nausées, vomissements, douleurs épigastriques, sialadénite, troubles abdominaux non spécifiques
• +Très rare: stomatite.
• +Fréquence inconnue: ulcère de la muqueuse buccale, nausées, vomissements, douleurs épigastriques, sialadénite, troubles abdominaux non spécifiques.
• +Fréquence inconnue: pancréatite aiguë.
• -Fréquence inconnue: troubles de la fonction hépatique, hépatite, hépatite cholestatique, nécrose des cellules hépatiques et jaunisse, ictère, ictère cholestatique
• +Fréquence inconnue: troubles de la fonction hépatique, hépatite, hépatite cholestatique, nécrose des cellules hépatiques et jaunisse, ictère, ictère cholestatique.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Très rare: pétéchies, purpura, ulcérations cutanées (voir aussi «Système immunitaire»)
• -Fréquence inconnue: pigmentation cutanée, réactions allergiques, érythème, éruption, prurit, troubles de la pigmentation, exanthème, urticaire, dermatite, dermatite allergique, alopécie, syndrome de Stevens-Johnson, lupus érythémateux disséminé
• -Affections musculosquelettiques et systémiques
• -Très rare: myopathie (également en rapport avec une vascularite – cf. «Mises en garde / Précautions d’emploi»)
• -Fréquence inconnue: arthralgies, myalgies, élévation de la créatinine phosphokinase
• +Affections de la peau et du tissus sous-cutané
• +Très rare: pétéchies, purpura, ulcérations cutanées (voir aussi «Affections du système immunitaire»).
• +Fréquence inconnue: pigmentation cutanée, réactions allergiques, érythème, éruption, prurit, troubles de la pigmentation, exanthème, urticaire, dermatite, dermatite allergique, alopécie, syndrome de Stevens-Johnson, lupus érythémateux disséminé.
• +Affections musculo-squelettiques et systémiques
• +Très rare: myopathie (également en rapport avec une vascularite – cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence inconnue: arthralgies, myalgies, élévation de la créatinine phosphokinase.
• -Très rare: hématurie
• -Fréquence inconnue: troubles de la fonction rénale, glomérulonéphrite (voir aussi «Système immunitaire»)
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• -Fréquence inconnue: pyrexie, malaise, fatigue
• +Très rare: hématurie.
• +Fréquence inconnue: troubles de la fonction rénale, glomérulonéphrite (voir aussi «Affections du système immunitaire»).
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquence inconnue: pyrexie, malaise, fatigue.
• -Mécanisme d’action/Pharmacodynamie
• -Le carbimazole est un thyréostatique de synthèse. Il est métabolisé en thiamazole (méthimazole), lequel exerce un effet thyréostatique prolongé.
• +Mécanisme d’action/Pharmacodynamique
• +Le carbimazole est un thyréostatique de synthèse. Il est métabolisé en thiamazole, lequel exerce un effet thyréostatique prolongé.
• -Après administration orale, le carbimazole est rapidement (en 15 à 30 minutes) absorbé au niveau du tractus gastro-intestinal (à raison de 90–100%), puis rapidement et probablement entièrement transformé dans la circulation sanguine – par hydrolyse et décarboxylation enzymatique – en thiamazole, son métabolite actif. Aussi les données pharmacocinétiques concernent-elles ce métabolite.
• +Après administration orale, le carbimazole est rapidement (en 15 à 30 minutes) absorbé au niveau du tractus gastro-intestinal (à raison de 90–100 %), puis rapidement et probablement entièrement transformé dans la circulation sanguine – par hydrolyse et décarboxylation enzymatique – en thiamazole, son métabolite actif. Aussi les données pharmacocinétiques concernent-elles ce métabolite.
• -Le volume de distribution est de 0,5 l/kg environ, et la liaison aux protéines plasmatiques est de 40% environ.
• +Le volume de distribution est de 0,5 l/kg environ, et la liaison aux protéines plasmatiques est de 40 % environ.
• -La durée de séjour du thiamazole dans la thyroïde est de 20 heures environ, ce qui correspond à la durée d’action d’une dose unique. L’élimination se fait à 75–80% dans l’urine. Environ 7% de thiamazole sont éliminés sous forme inchangée.
• -Le cycle entérohépatique est d’env. 10%.
• +La durée de séjour du thiamazole dans la thyroïde est de 20 heures environ, ce qui correspond à la durée d’action d’une dose unique. L’élimination se fait à 75–80 % dans l’urine. Environ 7 % de thiamazole sont éliminés sous forme inchangée.
• +Le cycle entérohépatique est d’env. 10 %.
• -Enfants/Adolescents: la pharmacocinétique du carbimazole chez l’enfant et l’adolescent n’a pas fait l’objet d’études spécifiques.
• +Enfants et adolescents: la pharmacocinétique du carbimazole chez l’enfant et l’adolescent n’a pas fait l’objet d’études spécifiques.
• -Trouble de la fonction hépatique: en cas de troubles des fonctions hépatiques, la demi-vie plasmatique est prolongée (voir sous «Contre-indications»).
• +Troubles de la fonction hépatique: en cas de troubles des fonctions hépatiques, la demi-vie plasmatique est prolongée (voir «Contre-indications»).
• -Aucune donnée préclinique pertinente pour l’utilisation du Néo-Mercazole n’est connue.
• +On ne dispose pas de données précliniques pertinentes concernant l’utilisation du Néo-Mercazole.
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention EXP sur le récipient.
• +Conservation
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. À conserver dans l’emballage d’origine bien fermé afin de protéger le produit de l’humidité.
• +Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver dans l’emballage d’origine bien fermé afin de protéger le produit de l’humidité.
• -Recordati AG, Baar.
• +Recordati AG, Baar
• -Mars 2016
• +Avril 2019