| 66 Changements de l'information professionelle Pethidin Streuli |
-OEMéd-Principe actif: Pethidini hydrochloridum.-Excipients: Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.-Forme galénique et quantité de principe actif par unité-1 ampoule de 1 ml contient: 50 mg de chlorhydrate de péthidine.-1 ampoule de 2 ml contient: 100 mg de chlorhydrate de péthidine.- +Principes actifs
- +Pethidini hydrochloridum.
- +Excipients
- +Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
-Douleurs prolongées ou aiguës d’intensité moyenne à forte, resp. lors d’une efficacité insuffisante des analgésiques non opioïdes et/ou d’opioïdes faibles lors de spasmes de la musculature lisse (p.ex. coliques néphrétique et biliaire), ainsi qu’en cas de douleurs post-traumatiques et post-opératoires sévères, de douleurs d’origine tumorale, après un infarctus du myocarde et en obstétrique lors de contractions douloureuses et de douleurs d’expulsion.- +Douleurs prolongées ou aiguës d’intensité moyenne à forte, resp. lors d’une efficacité insuffisante des analgésiques non opioïdes et/ou d’opioïdes faibles lors de spasmes de la musculature lisse (p.ex. coliques néphrétique et biliaire), ainsi qu’en cas de douleurs post-traumatiques et post-opératoires sévères, de douleurs d’origine tumorale, après un infarctus du myocarde et en obstétrique lors de contractions douloureuses et de douleurs d’expulsion.
--Cette dose unitaire peut être répétée à intervalles de 3 à 6 heures.- +Cette dose unitaire peut être répétée à intervalles de 3 à 6 heures.
--Chez l’enfant et l’adolescent de 1 à 16 ans, l’utilisation est réservée à des indications strictes. La dose intramusculaire ou sous-cutanée pour les enfants est de 1,1 à 1,8 mg/kg p.c., si nécessaire toutes les 3 à 4 heures. Une autre possibilité est l’administration d’une dose totale de 175 mg/m² répartie en 6 doses. Dose unitaire maximale: 100 mg.- +Chez l’enfant et l’adolescent de 1 à 16 ans, l’utilisation est réservée à des indications strictes. La dose intramusculaire ou sous-cutanée pour les enfants est de 1,1 à 1,8 mg/kg p.c., si nécessaire toutes les 3 à 4 heures. Une autre possibilité est l’administration d’une dose totale de 175 mg/m² répartie en 6 doses. Dose unitaire maximale: 100 mg.
---Une administration répétée de péthidine entraîne le développement d’une tolérance, l’arrêt du médicament conduisant alors à l’apparition de symptômes de sevrage.- +Une administration répétée de péthidine entraîne le développement d'une tolérance, l'arrêt du médicament conduisant alors à l'apparition de symptômes de sevrage.
-En raison du risque de dépression respiratoire chez le nouveau-né, la péthidine ne doit être administrée pendant l’accouchement qu’avec une extrême prudence. Une utilisation prolongée de la péthidine peut entraîner une dépendance physique chez le foetus et des symptômes de sevrage après la naissance.- +En raison du risque de dépression respiratoire chez le nouveau-né, la péthidine ne doit être administrée pendant l'accouchement qu'avec une extrême prudence. Une utilisation prolongée de la péthidine peut entraîner une dépendance physique chez le foetus et des symptômes de sevrage après la naissance.
-Il convient d’être particulièrement prudent en cas d’antécédents de crises convulsives. En cas de troubles concomitants de la fonction rénale, allonger les intervalles d’administration en raison du risque d’apparition de crises convulsives dues à l’accumulation du métabolite, la norpéthidine. En cas d’antécédents d’épilepsie, la péthidine ne devrait être administrée qu’avec un anticonvulsivant.-Il convient en outre d’être particulièrement prudent dans les cas suivants: hypothyroïdie ou hyperthyroïdie, maladie d’Addison, pathologies de la prostate et de l’urètre (risque de rétention urinaire/stase urinaire) et patients âgés.- +Il convient d'être particulièrement prudent en cas d'antécédents de crises convulsives. En cas de troubles concomitants de la fonction rénale, allonger les intervalles d'administration en raison du risque d'apparition de crises convulsives dues à l'accumulation du métabolite, la norpéthidine. En cas d'antécédents d'épilepsie, la péthidine ne devrait être administrée qu'avec un anticonvulsivant.
- +Il convient en outre d'être particulièrement prudent dans les cas suivants: hypothyroïdie ou hyperthyroïdie, maladie d'Addison, pathologies de la prostate et de l'urètre (risque de rétention urinaire/stase urinaire) et patients âgés.
- +Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires du sommeil, notamment une apnée centrale du sommeil (ACS) et une hypoxémie du sommeil. Selon le dosage, l'utilisation d'opioïdes augmente le risque d'ACS. Une réduction de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée pour les patients atteints de CSA.
- +
-Grossesse/Allaitement- +Grossesse, allaitement
-Une utilisation chronique de péthidine doit être évitée pendant toute la durée de la grossesse, car elle peut entraîner une accoutumance chez l’enfant et produire des symptômes de sevrage après la naissance.-Pendant l’accouchement, l’administration doit se faire uniquement par voie intramusculaire et à la dose la plus faible possible. La péthidine ne réduit pas les contractions utérines normales.-Après administration de péthidine pendant l’accouchement:-– une dépression respiratoire peut se manifester chez le nouveau-né, car la péthidine traverse la barrière placentaire (cet effet dépend du temps et de la dose),-– une modification du comportement et de l’EEG du nouveau-né a été observée jusqu’à 6 jours après la naissance et-– les chances de survie des enfants à risque peuvent diminuer.-Le nouveau-né doit donc être surveillé jusqu’à ce que le risque de dépression respiratoire ait totalement disparu (au moins 6 heures). Selon le tableau clinique (particulièrement en cas de troubles respiratoires après la naissance), il est recommandé d’administrer au nouveau-né des antagonistes des opiacés (par ex. naloxone).- +Une utilisation chronique de péthidine doit être évitée pendant toute la durée de la grossesse, car elle peut entraîner une accoutumance chez l'enfant et produire des symptômes de sevrage après la naissance.
- +Pendant l'accouchement, l'administration doit se faire uniquement par voie intramusculaire et à la dose la plus faible possible. La péthidine ne réduit pas les contractions utérines normales.
- +Après administration de péthidine pendant l'accouchement:
- +·une dépression respiratoire peut se manifester chez le nouveau-né, car la péthidine traverse la barrière placentaire (cet effet dépend du temps et de la dose),
- +·une modification du comportement et de l'EEG du nouveau-né a été observée jusqu'à 6 jours après la naissance et
- +·les chances de survie des enfants à risque peuvent diminuer.
- +Le nouveau-né doit donc être surveillé jusqu'à ce que le risque de dépression respiratoire ait totalement disparu (au moins 6 heures). Selon le tableau clinique (particulièrement en cas de troubles respiratoires après la naissance), il est recommandé d'administrer au nouveau-né des antagonistes des opiacés (par ex. naloxone).
-À l’exception des effets secondaires cutanés, tous les effets secondaires font intervenir les récepteurs aux opiacés.-Fréquence: «très fréquents» (>1/10), «fréquents» (>1/100, <1/10), «occasionnels» (>1/1’000, <1/100), «rares» (>1/10’000, <1/1’000), «très rares» (<1/10’000).-Néoplasmes--La péthidine peut entraîner une crise hypertensive chez les patients atteints d’un phéochromocytome.-Système immunitaire--Des réactions d’hypersensibilité telles que choc anaphylactique et manifestations cutanées peuvent survenir.-Troubles endocriniens--- +À l'exception des effets secondaires cutanés, tous les effets secondaires font intervenir les récepteurs aux opiacés.
- +Fréquences: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000), «Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
- +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées
- +La péthidine peut entraîner une crise hypertensive chez les patients atteints d'un phéochromocytome.
- +Affections du système immunitaire
- +Des réactions d'hypersensibilité telles que choc anaphylactique et manifestations cutanées peuvent survenir.
- +Affections endocriniennes
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-Troubles psychiatriques--Fréquents: selon l’état initial, états euphoriques ou à l’inverse dysphorie fréquente avec angoisse et agitation. Modification des capacités cognitives et sensorielles (p.ex. touchant les capacités de décision; troubles de la perception), hallucinations.- +Affections psychiatriques
- +Fréquents: selon l'état initial, états euphoriques ou à l'inverse dysphorie fréquente avec angoisse et agitation. Modification des capacités cognitives et sensorielles (p.ex. touchant les capacités de décision; troubles de la perception), hallucinations.
-Système nerveux--Fréquents: la péthidine inhibe le centre respiratoire, sans qu’il y ait perception de dyspnée. La dépression respiratoire est dose-dépendante et cliniquement significative avant tout lors d’affections pulmonaires et chez le nouveau-né. Elle peut entraîner une augmentation de la concentration de CO2 suivie d’une augmentation de la pression intracrânienne; c’est pourquoi la péthidine ne doit pas être utilisée en cas d’élévation de la pression intracrânienne.-Les nausées, les vomissements, la sédation, les vertiges, l’irritation et les céphalées sont fréquents. Hypothermie.-De fortes doses peuvent entraîner des troubles circulatoires et un coma profond suite à la dépression respiratoire et à l’hypotension qu’elles produisent.- +Affections du système nerveux
- +Fréquents: la péthidine inhibe le centre respiratoire, sans qu'il y ait perception de dyspnée. La dépression respiratoire est dose-dépendante et cliniquement significative avant tout lors d'affections pulmonaires et chez le nouveau-né. Elle peut entraîner une augmentation de la concentration de CO2 suivie d'une augmentation de la pression intracrânienne; c'est pourquoi la péthidine ne doit pas être utilisée en cas d'élévation de la pression intracrânienne.
- +Les nausées, les vomissements, la sédation, les vertiges, l'irritation et les céphalées sont fréquents. Hypothermie.
- +Fréquence inconnue: Syndrome d'apnée du sommeil.
- +De fortes doses peuvent entraîner des troubles circulatoires et un coma profond suite à la dépression respiratoire et à l'hypotension qu'elles produisent.
-Yeux--Myosis. Mydriase (en cas d’hypoxie croissante).-Oreille et oreille interne--- +Affections oculaires
- +Myosis. Mydriase (en cas d'hypoxie croissante).
- +Affections de l'oreille et du labyrinthe
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-Coeur et vaisseaux-- +Affections cardiaques et vasculaires
-La péthidine entraîne plus fréquemment une libération d’histamine que les autres opioïdes. Une augmentation de la concentration plasmatique d’histamine s’accompagne d’ordinaire d’une baisse de la pression artérielle, d’une tachycardie, d’un érythème et d’une augmentation de la concentration plasmatique d’adrénaline.- +La péthidine entraîne plus fréquemment une libération d'histamine que les autres opioïdes. Une augmentation de la concentration plasmatique d'histamine s'accompagne d'ordinaire d'une baisse de la pression artérielle, d'une tachycardie, d'un érythème et d'une augmentation de la concentration plasmatique d'adrénaline.
-Organes respiratoires-- +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
-Troubles gastro-intestinaux--L’effet sur la musculature lisse est plus faible et moins durable que celui de la morphine: la diminution du péristaltisme et de la sécrétion gastriques ainsi que l’augmentation de la constriction du pylore produisent une constipation spastique.-Foie et voies biliaires--- +Affections gastro-intestinales
- +L'effet sur la musculature lisse est plus faible et moins durable que celui de la morphine: la diminution du péristaltisme et de la sécrétion gastriques ainsi que l'augmentation de la constriction du pylore produisent une constipation spastique.
- +Affections hépatobiliaires
-Peau--Des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir sous la forme de manifestations cutanées, ainsi qu’une sécheresse buccale, une transpiration et des rougeurs.-Système musculo-squelettique-- +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
- +Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir sous la forme de manifestations cutanées, ainsi qu'une sécheresse buccale, une transpiration et des rougeurs.
- +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
-Reins et voies urinaires--Des troubles de la miction peuvent survenir, en particulier en cas d’administration prolongée, en raison de l’augmentation du tonus de la musculature lisse dans les voies urinaires.-En cas d’insuffisance rénale, la péthidine peut entraîner des crises convulsives.-Obstétrique--Une dépression respiratoire peut survenir chez le nouveau-né. Elle est moins marquée que sous morphine et dépend du moment de l’administration pendant l’accouchement et de la dose administrée.-Système reproductif--- +Affections du rein et des voies urinaires
- +Des troubles de la miction peuvent survenir, en particulier en cas d'administration prolongée, en raison de l'augmentation du tonus de la musculature lisse dans les voies urinaires.
- +En cas d'insuffisance rénale, la péthidine peut entraîner des crises convulsives.
- +Affections gravidiques, puerpérales et périnatales
- +Une dépression respiratoire peut survenir chez le nouveau-né. Elle est moins marquée que sous morphine et dépend du moment de l'administration pendant l'accouchement et de la dose administrée.
- +Affections des organes de reproduction et du seinf
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-Réactions au site d’injection--- +Réactions au site d'injection
--Le traitement d’un spasme du sphincter d’Oddi par la péthidine peut entraîner par la suite une augmentation de l’amylase sérique.- +Le traitement d'un spasme du sphincter d'Oddi par la péthidine peut entraîner par la suite une augmentation de l'amylase sérique.
- +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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-Dépression respiratoire pouvant aller jusqu’à l’arrêt respiratoire, vertiges, myosis, bradycardie ou tachycardie, hyperthermie, hypotension, tremblements musculaires, convulsions, troubles de la conscience pouvant aller jusqu’au coma, délire et mydriase en cas d’hypoxie croissante.- +Symptômes
- +Dépression respiratoire pouvant aller jusqu'à l'arrêt respiratoire, vertiges, myosis, bradycardie ou tachycardie, hyperthermie, hypotension, tremblements musculaires, convulsions, troubles de la conscience pouvant aller jusqu'au coma, délire et mydriase en cas d'hypoxie croissante.
--Le traitement consiste à assurer la respiration par ventilation contrôlée et à administrer de la naloxone en i.v. Cet antagoniste des opiacés doit être administré avec prudence, à petites doses répétées, car sa durée d’action est plus courte que celle de la péthidine.- +Le traitement consiste à assurer la respiration par ventilation contrôlée et à administrer de la naloxone en i.v. Cet antagoniste des opiacés doit être administré avec prudence, à petites doses répétées, car sa durée d'action est plus courte que celle de la péthidine.
-– en cas d’administration orale, élimination par lavage gastrique et limitation de l’absorption par administration de charbon actif,-– stabilisation de la circulation par perfusion d’électrolytes et amélioration de la fonction respiratoire par inhalations d’oxygène et respiration artificielle.-Il convient de toujours envisager la possibilité d’une intoxication multiple (alcool, substances psycho-actives; en cas de tentative de suicide).- +·en cas d'administration orale, élimination par lavage gastrique et limitation de l'absorption par administration de charbon actif,
- +·stabilisation de la circulation par perfusion d'électrolytes et amélioration de la fonction respiratoire par inhalations d'oxygène et respiration artificielle.
- +Il convient de toujours envisager la possibilité d'une intoxication multiple (alcool, substances psycho-actives; en cas de tentative de suicide).
-Code ATC: N02AB02-La péthidine est un dérivé de la phénylpipéridine et appartient au groupe des analgésiques hypnotiques puissants dont les effets analgésiques sont dus à un mécanisme d’action centrale. En tant qu’agoniste compétitif des récepteurs aux opiacés, la péthidine présente une affinité marquée pour les récepteurs µ et une faible affinité pour les récepteurs δ et κ. La puissance analgésique relative de la péthidine par rapport à la morphine est d’environ 0,1–0,2.-Au contraire de la morphine, la péthidine est moins spasmogène.-L’injection intramusculaire ou intraveineuse permet de contrôler des douleurs en 5 à 10 minutes, l’analgésie persistant environ 2 à 4 heures.- +Code ATC
- +N02AB02
- +Mécanisme d'action
- +La péthidine est un dérivé de la phénylpipéridine et appartient au groupe des analgésiques hypnotiques puissants dont les effets analgésiques sont dus à un mécanisme d'action centrale. En tant qu'agoniste compétitif des récepteurs aux opiacés, la péthidine présente une affinité marquée pour les récepteurs µ et une faible affinité pour les récepteurs δ et κ.
- +Pharmacodynamique
- +L'injection intramusculaire ou intraveineuse permet de contrôler des douleurs en 5 à 10 minutes, l'analgésie persistant environ 2 à 4 heures.
- +La puissance analgésique relative de la péthidine par rapport à la morphine est d'environ 0,1–0,2.
- +Au contraire de la morphine, la péthidine est moins spasmogène.
- +Efficacité clinique
- +Pas de données.
-L’effet analgésique maximal est atteint 3 à 10 minutes après une injection i.v. (Cmax : 0,523 ± 0,115 µg/ml), 20 à 40 minutes après une administration i.m. (Cmax : 0,197 ± 0,07 µg/ml) et 30 à 60 minutes après une injection s.c.-Des concentrations plasmatiques maximales de 100 à 200 ng/ml ont été atteintes après administration intraveineuse de 25 mg de chlorhydrate de péthidine et des concentrations plasmatiques maximales comparables ont été atteintes après administration intramusculaire en 15 minutes. La demi-vie d’absorption était de 7 à 18 minutes et la biodisponibilité se situait entre 93 et 98%.- +Absorption
- +L'effet analgésique maximal est atteint 3 à 10 minutes après une injection i.v. (Cmax: 0,523 ± 0,115 µg/ml), 20 à 40 minutes après une administration i.m. (Cmax: 0,197 ± 0,07 µg/ml) et 30 à 60 minutes après une injection s.c.
- +Des concentrations plasmatiques maximales de 100 à 200 ng/ml ont été atteintes après administration intraveineuse de 25 mg de chlorhydrate de péthidine et des concentrations plasmatiques maximales comparables ont été atteintes après administration intramusculaire en 15 minutes. La demi-vie d'absorption était de 7 à 18 minutes et la biodisponibilité se situait entre 93 et 98%.
--La demi-vie plasmatique de la péthidine est de 3,2 à 8 heures, alors que celle de la norpéthidine est de 8 à 12 heures. Le volume de distribution est d’environ 3–4 l/kg.- +La demi-vie plasmatique de la péthidine est de 3,2 à 8 heures, alors que celle de la norpéthidine est de 8 à 12 heures. Le volume de distribution est d'environ 3–4 l/kg.
--La péthidine est métabolisée principalement dans le foie. Les principaux métabolites de la péthidine sont la norpéthidine, pharmacologiquement active, ainsi que les acides carboniques résultant de l’hydrolyse de la péthidine et de la norpéthidine, qui sont excrétés en majeure partie sous forme conjuguée. D’autres métabolites présents en quantités plus limitées sont le N-oxyde de péthidine, la 4-hydroxypéthidine, le N-oxyde de norpéthidine et la N-hydroxynorpéthidine.- +La péthidine est métabolisée principalement dans le foie. Les principaux métabolites de la péthidine sont la norpéthidine, pharmacologiquement active, ainsi que les acides carboniques résultant de l'hydrolyse de la péthidine et de la norpéthidine, qui sont excrétés en majeure partie sous forme conjuguée. D'autres métabolites présents en quantités plus limitées sont le N-oxyde de péthidine, la 4-hydroxypéthidine, le N-oxyde de norpéthidine et la N-hydroxynorpéthidine.
--On a retrouvé dans les urines de 24 heures 5 à 10% de péthidine, 7 à 13% de norpéthidine, 5 à 7% d’acide péthidinique libre, 13% de glucuronide d’acide péthidinique, 4 à 10,5% d’acide norpéthidinique et 16% de glucuronide d’acide norpéthidinique.-Cinétique dans des situations cliniques particulières--La demi-vie de la péthidine peut atteindre 7 à 11 heures en cas de cirrhose ou d’hépatite virale active.-En cas de troubles de la fonction rénale, la norpéthidine peut s’accumuler et causer des effets secondaires graves (crises convulsives).- +On a retrouvé dans les urines de 24 heures 5 à 10% de péthidine, 7 à 13% de norpéthidine, 5 à 7% d'acide péthidinique libre, 13% de glucuronide d'acide péthidinique, 4 à 10,5% d'acide norpéthidinique et 16% de glucuronide d'acide norpéthidinique.
- +Cinétique pour certains groupes de patients
- +La demi-vie de la péthidine peut atteindre 7 à 11 heures en cas de cirrhose ou d'hépatite virale active.
- +En cas de troubles de la fonction rénale, la norpéthidine peut s'accumuler et causer des effets secondaires graves (crises convulsives).
-Chez le nouveau-né, la demi-vie plasmatique mesurée est de 6,5 à 39 heures, soit 2 à 7 fois plus élevée que chez l’adulte.- +Chez le nouveau-né, la demi-vie plasmatique mesurée est de 6,5 à 39 heures, soit 2 à 7 fois plus élevée que chez l'adulte.
- +Potentiel mutagène et cancérogène
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--Le recul de l’utilisation chez l’homme avec environ 270 grossesses exposées au cours du 1er trimestre ne révèle aucun signe d’un risque tératogène. Une association possible avec la survenue de hernies inguinales n’est pas à exclure.- +Le recul de l’utilisation chez l’homme avec environ 270 grossesses exposées au cours du 1er trimestre ne révèle aucun signe d’un risque tératogène. Une association possible avec la survenue de hernies inguinales n’est pas à exclure.
- +Incompatibilités
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- +Présentation
- +Péthidine Streuli sol inj amp 10 × 1 ml. (A+)
- +Péthidine Streuli sol inj amp 10 × 2 ml. (A+)
- +Péthidine Streuli sol inj amp 100 × 2 ml. (A+)
-Janvier 2010.- +Août 2022.
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