• -Principe actif: Bisacodylum.
• -Excipients:
• -Dragée: Excipiens pro compresso obducto.
• -Suppositoire: Excipiens pro suppositorio.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Dragée à 5 mg de bisacodyl.
• -Suppositoire à 10 mg de bisacodyl.
• -
• +Principes actifs
• +Bisacodylum.
• +Excipients
• +Comprimé gastrorésistant: Lactose monohydraté (34.9 mg), amidon de maïs, amylodextrine, glycérol (85%), stéarate de magnésium.
• +Enrobage: stéarate de magnésium, saccharose (23,4 mg), gomme arabique, dioxyde de titane, talc, macrogol 6000, copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:1), copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:2), huile de ricin vierge, oxyde de fer jaune (E 172), cire d'abeille blanche, cire de carnauba, gomme laque.
• +Suppositoire: Glycérides hémi-synthétiques solides (Witepsol W 45).
• +
• +
• -Dragées
• +Comprimés gastrorésistants
• -Adultes et enfants de plus de 12 ans: 1 à 2 dragées (5 à 10 mg) par jour.
• -Enfants de 4 à 12 ans: 1 dragée (5 mg) par jour (seulement sur prescription médicale).
• +Adultes et enfants de plus de 12 ans: 1 à 2 comprimés gastrorésistants (5 à 10 mg) par jour.
• +Enfants de 4 à 12 ans: 1 comprimé gastrorésistant (5 mg) par jour (seulement sur prescription médicale).
• -Il est recommandé de prendre les dragées le soir au coucher afin que l'évacuation intestinale ait lieu le lendemain matin.
• -Les dragées, dont la dissolution n'a lieu qu'au niveau du côlon, doivent être avalées entières avec suffisamment de liquide.
• -Les dragées Dulcolax Bisacodyl ne doivent pas être prises en même temps que des produits tels que le lait, des antacides ou des inhibiteurs de la pompe à protons qui réduisent l'acidité gastrique, ceci pour empêcher une dissolution prématurée de la couche dragéifiée résistante au suc gastrique et au suc de l'intestin grêle.
• +Il est recommandé de prendre les comprimés gastrorésistants le soir au coucher afin que l'évacuation intestinale ait lieu le lendemain matin.
• +Les comprimés gastrorésistants, dont la dissolution n'a lieu qu'au niveau du côlon, doivent être avalées entières avec suffisamment de liquide.
• +Les comprimés gastrorésistants Dulcolax Bisacodyl ne doivent pas être prises en même temps que des produits tels que le lait, des antacides ou des inhibiteurs de la pompe à protons qui réduisent l'acidité gastrique, ceci pour empêcher une dissolution prématurée de la couche dragéifiée résistante au suc gastrique et au suc de l'intestin grêle.
• -Une dragée Dulcolax Bisacodyl contient 33,2 mg de lactose. Cela correspond à 66,4 mg de lactose par jour lors de la prise de la dose maximale recommandée pour les adultes et les enfants de plus de 12 ans ainsi qu'à 132,8 mg de lactose lors de la prise de la dose maximale recommandée avant des examens à but diagnostique ou des opérations. Les patients atteints d'une rare intolérance héréditaire au galactose (par ex. galactosémie) ne doivent pas prendre les dragées.
• -Une dragée Dulcolax Bisacodyl contient 23,4 mg de saccharose. Cela correspond à 46,8 mg de saccharose par jour lors de la prise de la dose maximale recommandée pour les adultes et les enfants de plus de 12 ans ainsi qu'à 93,6 mg de saccharose lors de la prise de la dose maximale recommandée avant des examens à but diagnostique ou des opérations. Les patients atteints d'une rare intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas prendre les dragées.
• +Excipients revêtant un intérêt particulier
• +Un comprimé gastrorésistant de Dulcolax Bisacodyl contient 33,2 mg de lactose. Cela correspond à 66,4 mg de lactose par jour lors de la prise de la dose maximale recommandée pour les adultes et les enfants de plus de 12 ans ainsi qu'à 132,8 mg de lactose lors de la prise de la dose maximale recommandée avant des examens à but diagnostique ou des opérations.
• +Un comprimé gastrorésistant de Dulcolax Bisacodyl contient 23,4 mg de saccharose. Cela correspond à 46,8 mg de saccharose par jour lors de la prise de la dose maximale recommandée pour les adultes et les enfants de plus de 12 ans ainsi qu'à 93,6 mg de saccharose lors de la prise de la dose maximale recommandée avant des examens à but diagnostique ou des opérations.
• +Les patients présentant une intolérance au galactose ou au fructose, un déficit total en lactase ou en sucrase/isomaltase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
• -Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• -Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥10%), fréquent (<10% - ≥1%), occasionnel (<1% - ≥0,1%), rare (<0,1% - ≥0,01%)
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Code ATC: A06AB02
• +Code ATC
• +A06AB02
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Non pertinent.
• +Efficacité clinique
• +Non pertinent.
• +
• -Distribution/Métabolisme
• -Après administration orale ou rectale, le bisacodyl est hydrolysé rapidement en substance active localement, le bis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane (BHPM), principalement par des estérases de la muqueuse intestinale.
• +Distribution
• +Métabolisme
• +Après administration orale ou rectale, le bisacodyl est hydrolysé rapidement en substance active localement, le bis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane (BHPM), principalement par des estérases de la muqueuse intestinale.
• -Elimination
• -La demi-vie d'élimination du glucuronide de BHPM est estimée à environ 16,5 heures. Après la prise de Dulcolax Bisacodyl dragées, 51,8% de la dose sont retrouvés en moyenne dans les selles sous forme de BHPM libre et 10,5% de la dose dans l'urine sous forme de glucuronide de BHPM. Lors de l'administration sous forme de suppositoire, on retrouve en moyenne 3,1% de la dose sous forme de glucuronide de BHPM dans les urines. Dans les selles, on retrouve des quantités élevées de BHPM (90% de la quantité totale) ainsi que des petites quantités de bisacodyl inchangé.
• +Élimination
• +La demi-vie d'élimination du glucuronide de BHPM est estimée à environ 16,5 heures. Après la prise de Dulcolax Bisacodyl dragées, 51,8 % de la dose sont retrouvés en moyenne dans les selles sous forme de BHPM libre et 10,5 % de la dose dans l'urine sous forme de glucuronide de BHPM. Lors de l'administration sous forme de suppositoire, on retrouve en moyenne 3,1 % de la dose sous forme de glucuronide de BHPM dans les urines. Dans les selles, on retrouve des quantités élevées de BHPM (90 % de la quantité totale) ainsi que des petites quantités de bisacodyl inchangé.
• -Conservation
• -Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) et à l'abri de l'humidité.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25°C), dans son carton pour le protéger de l'humidité.
• -23390, 23391 (Swissmedic).
• +23'390, 23'391 (Swissmedic)
• -Dragées à 5 mg: 30
• -Suppositoires à 10 mg: 10
• -Catégorie de remise: D
• +Comprimés gastrorésistants à 5 mg: 30 (D)
• +Suppositoires à 10 mg: 10 (D)
• -Avril 2018.
• +Mars 2023