• -Solu-Cortef:
• -Principe actif: Hydrocortisonum ut Hydrocortisoni-21 succinas natricus.
• -Excipients:
• -Lyophilisat: Natrii phosphates.
• -Solvant: Conserv.: Alcohol benzylicus 9 mg, Aqua q.s. ad solutionem pro ml.
• -Solu-Cortef SAB (sine alcohol benzylicus):
• -Excipients:
• -Lyophilisat: natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas anhydricus.
• +Excipients: Lyophilisat: natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas anhydricus.
• -Solu-Cortef SAB (sine alcohol benzylicus): préparation injectable
• +Solu-Cortef SAB: préparation injectable
• -Solu-Cortel, qui contient de l'alcool benzylique, ne doit pas être administré par voie intrathécale.
• -Parce qu'il ne contient aucun agent conservateur, Solu-Cortef SAB est uniquement destiné à l'administration intrathécale. La dose intrathécale s'élève à 15 mg/m2 de surface corporelle de succinate sodique d'hydrocortisone, 30 mg/m2 de cytarabine, et elle est déterminée en fonction de l'âge pour le méthotrexate (<1 an: 6 mg; ≥1 an: 8 mg; ≥2 ans: 10 mg; ≥3 ans: 12 mg; ≥9 ans: 15 mg; cf. aussi l'information professionnelle sur le méthotrexate). La dose unique maximale absolue de méthotrexate, administrée par voie intrathécale, s'élève à 15 mg.
• +Solu-Cortef SAB est uniquement destiné à l'administration intrathécale. La dose intrathécale s'élève à 15 mg/m2 de surface corporelle de succinate sodique d'hydrocortisone, 30 mg/m2 de cytarabine, et elle est déterminée en fonction de l'âge pour le méthotrexate (<1 an: 6 mg; ≥1 an: 8 mg; ≥2 ans: 10 mg; ≥3 ans: 12 mg; ≥9 ans: 15 mg; cf. aussi l'information professionnelle sur le méthotrexate). La dose unique maximale absolue de méthotrexate, administrée par voie intrathécale, s'élève à 15 mg.
• -Les contre-indications suivantes s'appliquent par ailleurs pour Solu-Cortef (avec alcool benzylique) (voir aussi «Mises en garde et précautions»):
• -·administration épidurale ou intrathécale
• -·prématurés
• +·administration épidurale
• +·administration intrathécale, sauf pour certaines chimiothérapies (voir indication pour Solu-Cortef SAB)
• -L'administration épidurale et intrathécale est par principe contre-indiquée pour Solu-Cortef (avec alcool benzylique) en raison du solvant contenu.
• -Le conservateur alcool benzylique contenu dans le Solu-Cortef peut provoquer des réactions d'hypersensibilité. Chez les prématurés (ainsi que les nouveaux-nés ayant un poids faible à la naissance) l'alcool benzylique peut également provoquer un syndrome toxique sévère («syndrome de Gasping») (voir «Contre-indications»). Le risque de toxicité dépend de la quantité administrée et de la capacité hépatique et rénale de détoxification. Les nouveau-nés prématurés et les nouveau-nés en insuffisance pondérale peuvent être exposés à un risque plus élevé de toxicité.
• -Même lorsque, en cas d'application de doses de Solu-Cortef, la concentration en alcool benzylique est sensiblement plus faible que les doses qui sont appliquées en rapport avec le «syndrome de Gasping». la quantité minimale d'alcool benzylique n'est pas connue pour déclencher un effet toxique. Les patients qui prennent de fortes doses peuvent vraisemblablement développer une toxicité. En cas d'application de médicaments contenant de l'alcool benzylique, la quantité journalière totale d'alcool benzylique de toutes les sources doit être prise en considération.
• -(Solu-Cortef SAB ne contient pas d'alcool benzylique.)
• -Solu-Cortef contenant de l'alcool benzylique comme agent conservateur, il convient de renoncer à l'administration du médicament au nouveau-né (voir aussi ci-dessus sous «Réactions d'hypersensibilité»). Solu-Cortef ne doit pas être administré aux prématurés (voir «Contre-indications»).
• -L'hydrocortisone franchit la barrière placentaire. L'alcool benzylique peut également franchir la barrière placentaire (voir «Mises en garde et précautions» pour les effets indésirables potentiels de cet adjuvant).
• +L'hydrocortisone franchit la barrière placentaire.
• -L'adjuvant contenu dans Solu-Cortef, l'alcool benzylique, peut également franchir la barrière placentaire.
• -Solu-Cortef SAB (sine alcohol benzylicus):
• +Solu-Cortef SAB:
• -Mai 2018.
• -LLD V020
• +Mars 2019.
• +LLD V021