• -Principe actif: Hydrocortisonum ut Hydrocortisoni-21 succinas natricus.
• -Excipients: Lyophilisat: natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas anhydricus.
• -Solvant: Aqua ad injectabilia.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solu-Cortef préparation injectable/pour perfusion:
• -Act-O-Vial (ampoule à 2 compartiments):
• -Compartiment avec lyophilisat à 100 mg ou 500 mg d'hydrocortisone.
• -Compartiment avec 2 ml ou 4 ml de solvant.
• -Solu-Cortef SAB: préparation injectable
• -Flacon-ampoule avec lyophilisat à 100 mg d'hydrocortisone.
• -Flacon-ampoule avec 2 ml de solvant.
• -
• +Principes actifs
• +Hydrocortisonum ut hydrocortisoni-21 succinas natricus.
• +Excipients
• +Poudre à 100 mg: natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas anhydricus, natrii hydroxidum.
• +Teneur totale en sodium: 10.20 mg.
• +Poudre à 500 mg: natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas anhydricus, natrii hydroxidum.
• +Teneur totale en sodium: 50.82 mg.
• +Solvant: aqua ad injectabilia.
• +
• +
• -Solu-Cortef:
• -Affections allergiques aigües (état de mal asthmatique, réactions anaphylactiques, piqûres d'insectes, etc.) après administration d'adrénaline.
• +Affections allergiques aiguës (état de mal asthmatique, réactions anaphylactiques, piqûres d'insectes, etc.) après administration d'adrénaline.
• -Troubles endocriniens:
• +Affections endocriniennes:
• -Traitement préopératoire et en présence d'un traumatisme sévère ou d'une maladie grave, chez les patients présentant une insuffisance surrénalienne avérée ou lorsque la réserve corticosurrénalienne n'est pas certaine. Etats de choc réfractaires à un traitement conventionnel en cas d'insuffisance corticosurrénalienne préexistante ou présumée.
• +Traitement préopératoire et en présence d'un traumatisme sévère ou d'une maladie grave, chez les patients présentant une insuffisance surrénalienne avérée ou en cas de doute sur la réserve corticosurrénalienne. États de choc réfractaires à un traitement conventionnel en cas d'insuffisance corticosurrénalienne préexistante ou présumée.
• -Lors d'une exacerbation ou comme traitement d'entretien lors de:
• -lupus érythémateux disséminé, cardite rhumatismale aiguë, dermatomyosite systémique (polymyosite).
• +Lors d'une exacerbation ou comme traitement d'entretien lors de: lupus érythémateux disséminé, cardite rhumatismale aiguë, dermatomyosite systémique (polymyosite).
• -Traitement adjuvant pour le traitement à court terme de poussée aiguë ou d'exacerbation des affections suivantes:
• -Arthroses posttraumatiques, synovite arthrosique, polyarthrite rhumatoïde, polyarthrite chronique juvénile (dans des cas sélectionnés, un traitement d'entretien à faible dose peut s'avérer nécessaire), bursites aiguës et subaiguës, épicondylite, ténosynovite aiguë non spécifique, arthropathie uratique aiguë, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante.
• +Traitement adjuvant de courte durée en cas de poussée aiguë ou d'exacerbation des affections suivantes:
• +arthroses posttraumatiques, synovite arthrosique, polyarthrite rhumatoïde, polyarthrite chronique juvénile (dans des cas sélectionnés, un traitement d'entretien à faible dose peut s'avérer nécessaire), bursites aiguës et subaiguës, épicondylite, ténosynovite aiguë non spécifique, arthropathie uratique aiguë, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante.
• -Sarcoïdose symptomatique, alvéolite allergique, tuberculose pulmonaire fulminante ou miliaire sous chimiothérapie antituberculeuse appropriée, affection pulmonaire idiopathique éosinophilique (syndrome de Loeffler), pneumonies par aspiration.
• +Sarcoïdose symptomatique, alvéolite allergique, tuberculose pulmonaire fulminante ou miliaire sous chimiothérapie antituberculeuse appropriée, pneumopathie idiopathique à éosinophiles (syndrome de Loeffler), pneumonie de déglutition.
• -Anémie hémolytique (autoimmune) acquise, purpura thrombocytopénique idiopathique chez l'adulte (uniquement par voie i.v.; l'application i.m. est contre indiquée), érythroblastopénie (anémie érythrocytaire), anémie hypoplastique (érythroïde) congénitale, thrombocytopénie secondaire chez l'adulte.
• +Anémie hémolytique (autoimmune) acquise, purpura thrombopénique idiopathique chez les adultes (uniquement par voie i.v.; l'application i.m. est contre indiquée), érythroblastopénie (anémie érythrocytaire), anémie hypoplastique (érythroïde) congénitale, thrombopénie secondaire chez les adultes.
• -Dans les états oedémateux pour l'induction de la diurèse et la réduction de la protéinurie lors d'un syndrome néphrotique sans urémie, de type idiopathique ou consécutif à un lupus érythémateux.
• +Dans les états Å“démateux pour l'induction de la diurèse et la réduction de la protéinurie lors d'un syndrome néphrotique sans urémie, de type idiopathique ou consécutif à un lupus érythémateux.
• -Processus allergiques et inflammatoires sévères, aigus et chroniques, touchant l'oeil: zona ophtalmique (uniquement avec une surface cornéenne intacte), iritis, iridocyclite, choriorétinite, uvéite postérieure diffuse et choroïdite, névrite optique, ophtalmie sympathique, segmentite antérieure, ulcères marginaux cornéens d'origine allergique, kératite (uniquement avec une surface cornéenne intacte).
• +Processus allergiques et inflammatoires sévères, aigus et chroniques, touchant l'Å“il: zona ophtalmique (uniquement avec une surface cornéenne intacte), iritis, iridocyclite, choriorétinite, uvéite postérieure diffuse et choroïdite, névrite optique, ophtalmie sympathique, segmentite antérieure, ulcères marginaux cornéens d'origine allergique, kératite (uniquement avec une surface cornéenne intacte).
• -Traitement palliatif en cas de: leucémie et lymphome chez l'adulte, leucémie aiguë de l'enfant, hypercalcémie associée au cancer.
• +Traitement palliatif en cas de: leucémie et lymphome chez les adultes, leucémie aiguë de l'enfant, hypercalcémie associée au cancer.
• +Prophylaxie intrathécale et traitement de la méningo-encéphalo-myélopathie leucémique (Meningeosis leucaemica), en association avec la cytarabine et le méthotrexate.
• +
• -Solu-Cortef SAB:
• -Prophylaxie intrathécale et traitement de la méningo-encéphalo-myélopathie leucémique (Meningeosis leucaemica) en association à la cytarabine et au méthotrexate.
• -La corticothérapie complète généralement un traitement de base, mais ne le remplace pas. Il convient d'adapter la posologie au degré de sévérité de l'affection et à la réaction du patient. Pour réduire les effets indésirables, la posologie sera diminuée et le passage à un traitement par glucocorticoïdes par voie orale sera instauré dès que l'état du patient le permet. Afin d'éviter une détérioration aigüe de l'affection et une insuffisance corticosurrénalienne, on prendra soin de réduire la posologie progressivement lorsque la durée du traitement aura dépassé quelques jours.
• -La poursuite d'un traitement parentéral par Solu-Cortef à hautes doses est possible jusqu'à ce que l'état du patient soit stabilisé, et ne dépasse généralement pas 48-72 heures. Si la posologie élevée doit être maintenue pendant une période plus longue, il est recommandé d'utiliser un corticostéroïde avec un effet minéralocorticoïde plus faible, comme par ex. la méthylprednisolone, afin d'éviter une hypernatrémie.
• -Traitement de longue durée:
• +La corticothérapie complète généralement un traitement de base, mais ne le remplace pas. Il convient d'adapter la posologie au degré de sévérité de l'affection et à la réaction du patient.
• +Traitement de longue durée
• -·lors d'affections générales: doubler, év. tripler la dose administrée en dernier lieu;
• +·lors d'affections générales: doubler, éventuellement tripler la dernière dose administrée;
• -·lors d'interventions chirurgicales importantes: 100 mg d'hydrocortisone i.v. avant le début de l'opération, puis toutes les 6 heures pendant au moins 72 heures. Poursuite du traitement selon l'évolution.
• -Solu-Cortef:
• -Solu-Cortef peut être administré par injection intraveineuse ou intramusculaire, de même qu'en perfusion intraveineuse. Dans les cas d'urgence, le traitement initial se fera de préférence par injection intraveineuse.
• -Des doses initiales allant jusqu'à 100 mg doivent être administrées par voie intraveineuse en 30 secondes au minimum; des doses de 500 mg et plus sur une période de 10 minutes au minimum. Les doses suivantes peuvent être administrées par voie intraveineuse ou intramusculaire à des intervalles de 2, 4 ou 6 heures selon la réponse et l'état du patient. Si des taux sanguins constants sont nécessaires, les injections (i.v. ou i.m.) doivent être faites toutes les 4 à 6 heures.
• +·lors d'interventions chirurgicales majeures: 100 mg d'hydrocortisone i.v. avant le début de l'opération, puis toutes les 6 heures pendant au moins 72 heures. Poursuite du traitement selon l'évolution.
• +Posologie usuelle
• +Solu-Cortef peut être administré par injection intraveineuse, intramusculaire ou intrathécale, de même qu'en perfusion intraveineuse. Dans les cas d'urgence, le traitement initial se fera de préférence par injection intraveineuse.
• +Injection intraveineuse ou intramusculaire
• +Des doses initiales allant jusqu'à 100 mg doivent être administrées par voie intraveineuse en 30 secondes au minimum; des doses de 500 mg et plus sur une période de 10 minutes au minimum. Les doses suivantes peuvent être administrées par voie intraveineuse ou intramusculaire à des intervalles de 2, 4 ou 6 heures selon la réponse et l'état du patient. Si des hémogrammes constants sont nécessaires, les injections (i.v. ou i.m.) doivent être faites toutes les 4 à 6 heures.
• +Perfusion intraveineuse
• +
• -Solu-Cortef SAB:
• -Solu-Cortef SAB est uniquement destiné à l'administration intrathécale. La dose intrathécale s'élève à 15 mg/m2 de surface corporelle de succinate sodique d'hydrocortisone, 30 mg/m2 de cytarabine, et elle est déterminée en fonction de l'âge pour le méthotrexate (<1 an: 6 mg; ≥1 an: 8 mg; ≥2 ans: 10 mg; ≥3 ans: 12 mg; ≥9 ans: 15 mg; cf. aussi l'information professionnelle sur le méthotrexate). La dose unique maximale absolue de méthotrexate, administrée par voie intrathécale, s'élève à 15 mg.
• -Solu-Cortef SAB est injecté lentement par voie intrathécale après la reconstitution.
• -Instructions spéciales pour le dosage:
• -Pédiatrie
• -La posologie peut être plus réduite chez les enfants et les petits enfants. Elle doit toutefois toujours être ajustée selon l'état du patient et sa réaction au traitement plutôt que selon son âge et son poids corporel. Ne pas administrer des doses inférieures à 25 mg par jour (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Injection intrathécale
• +La dose intrathécale s'élève à 15 mg/m2 de surface corporelle de succinate sodique d'hydrocortisone, 30 mg/m2 de cytarabine, et elle est déterminée en fonction de l'âge pour le méthotrexate (<1 an: 6 mg, ≥1 an: 8 mg, ≥2 ans: 10 mg, ≥3 ans: 12 mg, ≥9 ans: 15 mg, voir aussi l'information professionnelle sur le méthotrexate). La dose unique maximale absolue de méthotrexate, administrée par voie intrathécale, s'élève à 15 mg.
• +Solu-Cortef est injecté lentement par voie intrathécale après la reconstitution.
• +Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables/d'interactions
• +Pour réduire les effets indésirables, la posologie sera diminuée et le passage à un traitement par glucocorticoïdes par voie orale sera instauré dès que l'état du patient le permet. Afin d'éviter une détérioration aiguë de l'affection et une insuffisance corticosurrénalienne, on prendra soin de réduire la posologie progressivement lorsque la durée du traitement aura dépassé quelques jours.
• +La poursuite d'un traitement parentéral par Solu-Cortef à hautes doses est possible jusqu'à ce que l'état du patient soit stabilisé, et ne dépasse généralement pas 48-72 heures. Si la posologie élevée doit être maintenue pendant une période plus longue, il est recommandé d'utiliser un corticostéroïde avec un effet minéralocorticoïde plus faible, comme par ex. la méthylprednisolone, afin d'éviter une hypernatrémie.
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou une hypothyroïdie
• +Le métabolisme de l'hydrocortisone étant ralenti chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou une hypothyroïdie, son effet peut être augmenté. Une adaptation posologique appropriée peut s'avérer nécessaire.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale.
• -Insuffisance rénale
• -Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale.
• -Insuffisance hépatique, hypothyroïdie
• -Le métabolisme de l'hydrocortisone étant ralenti chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou une hypothyroïdie, son effet peut être augmenté. Une adaptation posologique appropriée peut s'avérer nécessaire.
• +Enfants et adolescents
• +La posologie peut être plus réduite chez les enfants et les petits enfants. Elle doit toutefois toujours être ajustée selon l'état du patient et sa réaction au traitement plutôt que selon son âge et son poids corporel. Ne pas administrer des doses inférieures à 25 mg par jour (voir «Mises en garde et précautions»).
• -·application intramusculaire en cas de purpura thrombocytopénique idiopathique
• -·hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des autres composants du médicament
• -·administration épidurale
• -·administration intrathécale, sauf pour certaines chimiothérapies (voir indication pour Solu-Cortef SAB)
• +·Application intramusculaire en cas de purpura thrombopénique idiopathique.
• +·Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients selon de la composition.
• +·Administration épidurale.
• +·Administration intrathécale, sauf pour certaines chimiothérapies (voir «Indications/Possibilités d'emploi»).
• -Etant donné que les complications pouvant survenir durant un traitement par glucocorticoïdes dépendent du dosage et de la durée du traitement, une évaluation individuelle entre bénéfice et risque doit être effectuée concernant le dosage et la durée du traitement afin de décider si le traitement à réaliser doit être quotidien ou intermittent. En règle générale, dans toutes les indications, il faut toujours utiliser la dose la plus faible possible, et le cas échéant (c'est-à-dire dès que possible) réduire progressivement la dose.
• +Étant donné que les complications pouvant survenir durant un traitement par glucocorticoïdes dépendent du dosage et de la durée du traitement, une évaluation individuelle entre bénéfice et risque doit être effectuée concernant le dosage et la durée du traitement afin de décider si le traitement à réaliser doit être quotidien ou intermittent. En règle générale, dans toutes les indications, il faut toujours utiliser la dose la plus faible possible, et le cas échéant (c'est-à-dire dès que possible) réduire progressivement la dose.
• -Les dosages pharmacologiques de corticostéroïdes, qui sont appliqués sur une période plus longue (>2 semaines), peuvent conduire à une suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) (insuffisance surrénalienne secondaire). L'étendue et la durée d'une insuffisance adrénocorticale varient de patient à patient et dépend de la dose, de la fréquence, du moment de l'administration et de la durée du traitement par glucocorticoïdes. Cet effet peut être réduit par une thérapie alternée.
• -En cas de stress inhabituel (par exemple affection sévère, opérations lourdes, traumatisme sévère) chez les patients, qui sont soumis à un traitement par corticostéroïdes à long terme, la dose de corticostéroïdes à action rapide doit être augmentée à court terme avant, durant et après la situation de stress (voir «Posologie/Mode d'emploi», rubrique «Traitement de longue durée»).
• -L'arrêt soudain des glucorticoïdes peut mener à une insuffisance corticosurrénalienne (avec comme conséquence selon les circonstances une issue mortelle). C'est pourquoi les stéroïdes ne doivent pas être arrêtés d'un coup, mais au contraire en réduisant graduellement la dose.
• -Une insuffisance corticosurrénalienne relative peut encore persister des mois après l'arrêt du traitement. Si, à ce moment, des situations de stress (par exemple affections sévères, opérations lourdes, etc.) existent, une thérapie hormonale devra à nouveau être effectuée. Etant donné que la sécrétion de minéralocorticoïdes peut être limitée, du sel et/ou un corticoïde minéral peut également être administré complémentairement en accompagnement.
• -Un «syndrome de sevrage des stéroïdes», qui semble être indépendant d'une insuffisance corticosurrénalienne, peut également survenir en cas d'arrêt soudain des glucocorticoïdes. Ce syndrome montre des symptômes tels que: anorexie, nausées, vomissements, léthargie, maux de tête, fièvre, douleurs articulaires, desquamation de la peau, myalgies, perte de poids et/ou hypotension.
• -Chez les patients ayant une hypothyroïdie, l'effet des glucocorticoïdes ajoutés en externe est renforcé.
• -Après administration systémique de corticostéroïdes, des crises de phéochromocytome ont été rapportées, en partie avec des issues mortelles. Les corticostéroïdes ne doivent par conséquent être administrés aux patients présentant un phéochromocytome connu ou supposé qu'après une évaluation correspondante du rapport des risques/avantages. Si des symptômes potentiels de crise de phéochromocytome tels qu'une crise hypertensive, une insuffisance cardiaque, une tachycardie, des maux de tête, des douleurs abdominales et/ou thoraciques, apparaissent chez un patient soumis au traitement au Solu-Cortef, il faut envisager la possibilité d'un phéochromocytome inconnu jusqu'à présent.
• -Etant donné que les glucocorticoïdes peuvent provoquer ou aggraver un syndrome de Cushing, l'hydrocortisone doit être évitée chez les patients atteints de la maladie de Cushing.
• +Les dosages pharmacologiques de corticostéroïdes, qui sont appliqués sur une période prolongée (>2 semaines), peuvent conduire à une suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) (insuffisance surrénalienne secondaire). L'étendue et la durée d'une insuffisance adrénocorticale varient de patient à patient et dépend de la dose, de la fréquence, du moment de l'administration et de la durée du traitement par glucocorticoïdes. Cet effet peut être réduit par une thérapie alternée.
• +En cas de stress inhabituel (par exemple affection sévère, opérations majeures, traumatisme sévère) chez les patients soumis à un traitement par corticostéroïdes à long terme, la dose de corticostéroïdes à action rapide doit être augmentée à court terme avant, pendant et après la situation de stress (voir «Posologie/Mode d'emploi», rubrique «Traitement de longue durée»).
• +L'arrêt soudain des glucorticoïdes peut mener à une insuffisance corticosurrénalienne (avec, comme conséquence selon les circonstances, une issue fatale). C'est pourquoi les stéroïdes ne doivent pas être arrêtés soudainement, mais au contraire en réduisant graduellement la dose.
• +Une insuffisance corticosurrénalienne relative peut encore persister des mois après l'arrêt du traitement. Si, à ce moment, des situations de stress (par exemple affections sévères, opérations majeures, etc.) existent, une thérapie hormonale devra à nouveau être effectuée. Étant donné que la sécrétion de minéralocorticoïdes peut être limitée, du sel et/ou un corticoïde minéral peut également être administré complémentairement en accompagnement.
• +Un «syndrome de sevrage des stéroïdes», qui semble être indépendant d'une insuffisance corticosurrénalienne, peut également survenir en cas d'arrêt soudain des glucocorticoïdes. Ce syndrome montre des symptômes tels que: anorexie, nausées, vomissements, léthargie, céphalées, fièvre, douleurs articulaires, desquamation de la peau, myalgies, perte de poids et/ou hypotension.
• +Chez les patients présentant une hypothyroïdie, l'effet des glucocorticoïdes ajoutés en externe est renforcé.
• +Après administration systémique de corticostéroïdes, des crises de phéochromocytome ont été rapportées, en partie avec des issues fatales. Les corticostéroïdes ne doivent par conséquent être administrés aux patients présentant un phéochromocytome avéré ou supposé qu'après une évaluation correspondante du rapport des risques/avantages. Si des symptômes potentiels de crise de phéochromocytome tels qu'une crise hypertensive, une insuffisance cardiaque, une tachycardie, des céphalées, des douleurs abdominales et/ou thoraciques, apparaissent chez un patient soumis au traitement au Solu-Cortef, il faut envisager la possibilité d'un phéochromocytome inconnu jusqu'à présent.
• +Étant donné que les glucocorticoïdes peuvent provoquer ou aggraver un syndrome de Cushing, l'hydrocortisone doit être évitée chez les patients atteints de la maladie de Cushing.
• -Les corticostéroïdes peuvent augmenter la sensibilité aux infections ainsi que masquer les symptômes d'une infection. Ainsi la résistance vis-à-vis du pathogène peut être diminuée en cas d'utilisation de corticostéroïdes et la localisation de l'infection peut être rendue difficile. De telles infections peuvent être légères, mais également évoluer de façon sévère et parfois avec une issue mortelle. Le taux de complications infectieuses augmente avec les doses de corticostéroïdes. En cas de maladies infectieuses sévères, il faut veiller à une protection antibiotique ou chimiothérapeutique suffisante.
• +Les corticostéroïdes peuvent augmenter la sensibilité aux infections ainsi que masquer les symptômes d'une infection. Ainsi la résistance vis-à-vis du pathogène peut être diminuée en cas d'utilisation de corticostéroïdes et la localisation de l'infection peut être rendue difficile. De telles infections peuvent être légères, mais également évoluer de façon sévère et parfois avoir une issue fatale. Le taux de complications infectieuses augmente avec les doses de corticostéroïdes. En cas de maladies infectieuses sévères, il faut veiller à une protection antibiotique ou chimiothérapeutique suffisante.
• -Une varicelle et une rougeole apparaissant pendant un traitement systémique par corticostéroïdes peuvent évoluer vers une forme grave et, surtout chez l'enfant, avoir une issue fatale. La varicelle requiert un traitement immédiat par ex. par aciclovir i.v.. Chez les patients à risque, une prévention par aciclovir ou une prévention immunitaire passive avec des immunoglobulines antivaricelleusesantizostériennes est indiquée.
• -L'utilisation de Solu-Cortef chez des patients présentant une tuberculose devrait être limitée aux cas de tuberculose fulminante ou miliaire et uniquement en association avec une thérapie antituberculeuse. Un contrôle rigoureux est obligatoire chez les patients présentant une tuberculose latente ou une réaction à la tuberculine, étant donné qu'une réactivation de l'affection peut apparaître. Les patients devraient recevoir une chimioprophylaxie lors d'une thérapie de corticostéroïdes à long terme.
• -Les corticostéroïdes peuvent aggraver les mycoses systémiques. C'est pourquoi ils ne seront administrés qu'en cas d'urgence pour maîtriser les réactions indésirables suite à un traitement par l'amphotéricine B. De plus, des cas de dilatation cardiaque et d'insuffisance cardiaque congestive après administration simultanée d'amphotéricine B et d'hydrocortisone ont été rapportés.
• -L'administration de vaccins vivants est contreindiquée chez les personnes recevant des corticostéroïdes à doses immunosuppressives. L'administration de vaccins inactivés ou contenant des particules virales peut être effectuée, mais le succès vaccinal peut manquer lorsque la vaccination a lieu en même temps qu'un traitement par corticostéroïdes à doses immunosuppressives. Les vaccinations nécessaires peuvent être réalisées chez les patients recevant des corticostéroïdes à doses non immunosuppressives.
• +Une varicelle et une rougeole apparaissant pendant un traitement systémique par corticostéroïdes peuvent évoluer vers une forme grave et, surtout chez les enfants, avoir une issue fatale. La varicelle requiert un traitement immédiat par ex. par aciclovir i.v. Chez les patients à risque, une prévention par aciclovir ou une prévention immunitaire passive avec des immunoglobulines antivaricelleusesantizostériennes est indiquée.
• +L'utilisation de Solu-Cortef chez des patients présentant une tuberculose devrait être limitée aux cas de tuberculose fulminante ou miliaire et uniquement en association avec un traitement antituberculeux. Un contrôle rigoureux est obligatoire chez les patients présentant une tuberculose latente ou une réaction à la tuberculine, étant donné qu'une réactivation de l'affection peut apparaître. Un traitement prolongé à base de corticostéroïdes devrait s'accompagner d'une chimioprophylaxie.
• +Les corticostéroïdes peuvent aggraver les mycoses systémiques. C'est pourquoi ils ne doivent être administrés qu'en cas d'urgence pour maîtriser les réactions indésirables suite à un traitement par l'amphotéricine B. De plus, des cas de dilatation cardiaque et d'insuffisance cardiaque congestive après administration simultanée d'amphotéricine B et d'hydrocortisone ont été rapportés.
• +L'administration de vaccins vivants est contreindiquée chez les sujets recevant des corticostéroïdes à doses immunosuppressives. L'administration de vaccins inactivés ou contenant des particules virales peut être effectuée, mais le succès vaccinal peut manquer lorsque la vaccination a lieu en même temps qu'un traitement par corticostéroïdes à doses immunosuppressives. Les vaccinations nécessaires peuvent être réalisées chez les patients recevant des corticostéroïdes à doses non immunosuppressives.
• -Les effets indésirables des glucocorticoïdes tels que l'hypertension ou la dyslipidémie peuvent augmenter le risque de complications cardiovasculaires chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants et qui reçoivent des doses plus élevées durant une période plus longue. Par conséquent, les corticostéroïdes doivent uniquement être utilisés avec prudence chez ces patients ainsi que chez les patients atteints d'un infarctus récent du myocarde.
• -Le cas échéant, une modification du risque est à envisager et/ou un monitoring cardiaque complémentaire est à effectuer. Un dosage peu élevé et/ou une thérapie alternative peut réduire la fréquence des complications du traitement par corticostéroïdes.
• +Les effets indésirables des glucocorticoïdes tels que l'hypertension ou la dyslipidémie peuvent augmenter le risque de complications cardiovasculaires chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants et qui reçoivent des doses plus élevées durant une période plus longue. Par conséquent, les corticostéroïdes doivent uniquement être utilisés avec prudence chez ces patients ainsi que chez les patients ayant subi un infarctus du myocarde récent.
• +Le cas échéant, une modification du risque est à envisager et/ou un monitorage cardiaque complémentaire est à effectuer. Un dosage peu élevé et/ou une thérapie alternative peut réduire la fréquence des complications du traitement par des corticostéroïdes.
• -Des cas de thrombose, en particulier de thromboembolie veineuse, ont été rapportés en lien avec l'utilisation de corticostéroïdes. Par conséquent, la prudence est de rigueur lors de l'utilisation de corticostéroïdes chez des patients présentant une prédisposition connue ou probable aux affections thromboemboliques.
• +Des cas de thrombose, en particulier de thromboembolie veineuse, ont été rapportés en lien avec l'utilisation de corticostéroïdes. Par conséquent, la prudence est de rigueur lors de l'utilisation de corticostéroïdes chez des patients présentant une prédisposition avérée ou probable aux affections thromboemboliques.
• -Des troubles psychiques potentiellement graves peuvent apparaître sous traitement par corticostéroïdes. Ceux-ci peuvent aller de l'euphorie jusqu'à des dépressions graves ou des psychoses manifestes, en passant par de l'insomnie et des changements d'humeur et de la personnalité. Des troubles affectifs déjà existants tels qu'une tendance à la psychose peut s'aggraver à cause des effets des corticoïdes. Les symptômes apparaissent généralement dans les jours ou les semaines suivant le début du traitement.
• -La plupart des réactions disparaissent après réduction de la dose ou cessation de prise; malgré cela un traitement spécifique peut être nécessaire. Des effets indésirables psychiques ont également été rapportés après cessation de prise de corticostéroïdes.
• -Les patients et les proches doivent être invités à contacter le médecin en cas d'apparition de symptômes psychiques lors de la thérapie durant ou après la diminution, en particulier lorsqu'une humeur dépressive ou des intentions suicidaires sont probables.
• +Des troubles psychiques potentiellement graves peuvent apparaître sous traitement par des corticostéroïdes. Ceux-ci peuvent aller de l'euphorie jusqu'à des dépressions graves ou des psychoses manifestes, en passant par de l'insomnie et des changements d'humeur et de la personnalité. Des troubles affectifs déjà existants ainsi qu'une tendance à la psychose peuvent s'aggraver à cause des effets des corticoïdes. Les symptômes apparaissent généralement dans les jours ou les semaines suivant le début du traitement.
• +La plupart des réactions disparaissent après réduction de la dose ou arrêt du traitement; malgré cela, un traitement spécifique peut être nécessaire. Des effets indésirables psychiques ont également été rapportés après l'arrêt de la prise de corticostéroïdes.
• +Les patients et les proches doivent être invités à contacter le médecin en cas d'apparition de symptômes psychiques pendant le traitement, durant ou après la réduction progressive de la dose/l'arrêt du traitement, en particulier en cas de suspicion d'humeur dépressive ou d'intentions suicidaires.
• -Les corticostéroïdes ne doivent être utilisés qu'avec prudence chez les patients présentant une myasthénie grave. En particulier lors du traitement de la myasthénie grave avec des inhibiteurs de cholinestérase, l'effet des inhibiteurs de cholinestérase peut être diminué et le risque d'une crise de myasthénie peut augmenter. Le traitement aux inhibiteurs de cholinestérase doit par conséquent être terminé 24 heures avant l'administration d'un corticostéroïde (voir «Interactions»).
• -Des effets indésirables graves, en particulier neurologiques (tels qu'engourdissements, convulsions, parésies, paraplégie, rétention urinaire et arachnoïdite) ont été rapportés après application épidurale ou intrathécale d'hydrocortisone. Solu-Cortef SAB ne doit donc pas être administré par voie épidurale ou intrathécale en dehors de l'indication mentionnée sous «Indications».
• +Les corticostéroïdes ne doivent être utilisés qu'avec prudence chez les patients présentant une myasthénie grave. En particulier lors du traitement de la myasthénie grave avec des inhibiteurs de la cholinestérase, l'effet des inhibiteurs de la cholinestérase peut être diminué et le risque d'une crise de myasthénie peut augmenter. Le traitement aux inhibiteurs de la cholinestérase doit par conséquent être terminé 24 heures avant l'administration d'un corticostéroïde (voir «Interactions»).
• +Des effets indésirables graves, en particulier neurologiques (tels qu'engourdissements, convulsions, parésies, paraplégie, rétention urinaire et arachnoïdite) ont été rapportés après application épidurale ou intrathécale d'hydrocortisone. Solu-Cortef ne doit donc pas être administré par voie épidurale ou intrathécale en dehors de l'indication mentionnée sous «Indications».
• -Un traitement par glucocorticoïdes peut masquer les symptômes d'affections gastro-intestinales, si bien que des complications, telles que des hémorragies, une obstruction, une perforation et/ou une péritonite, peuvent survenir de manière inaperçue (c'est-à-dire sans symptomatologie douloureuse importante). Les corticostéroïdes doivent donc être utilisés uniquement avec prudence chez les patients présentant des affections telles que diverticulite, anastomoses intestinales récentes ou ulcères gastroduodénaux (actifs ou latents). Cette prudence s'impose également chez les patients souffrant de colite ulcéreuse, en présence d'un risque de perforation imminente, d'abcès ou d'autres infections pyogènes.
• +Un traitement à base de glucocorticoïdes peut masquer les symptômes d'affections gastro-intestinales, si bien que des complications, telles que des hémorragies, une obstruction, une perforation et/ou une péritonite, peuvent survenir de manière inaperçue (c'est-à-dire sans symptomatologie douloureuse importante). Les corticostéroïdes doivent donc être utilisés uniquement avec prudence chez les patients présentant des affections telles que diverticulite, anastomoses intestinales récentes ou ulcères gastroduodénaux (actifs ou latents). Cette prudence s'impose également chez les patients atteints de colite ulcéreuse, en présence d'un risque de perforation imminente, d'abcès ou d'autres infections pyogènes.
• -Des myopathies aiguës, qui sont apparues le plus souvent chez des patients présentant des troubles de la transmission neuromusculaire (par exemple une myasthénie grave) ou chez des patients qui recevaient simultanément des bloqueurs neuromusculaires (ou d'autres anticholinergiques) ont été observées en rapport avec l'utilisation de doses élevées de corticostéroïdes. Ces myopathies aiguës évoluent de façon généralisée, elles peuvent impliquer les muscles oculaires et respiratoires et mener à une tétraparésie. Les valeurs de la créatine kinase peuvent augmenter. L'amélioration clinique ou la guérison après cessation de prise de corticostéroïdes peut durer des semaines jusqu'à des années.
• +Des myopathies aiguës, apparues le plus souvent chez des patients présentant des troubles de la transmission neuromusculaire (par exemple une myasthénie grave) ou chez des patients qui recevaient simultanément des bloqueurs neuromusculaires (ou d'autres anticholinergiques) ont été observées en rapport avec l'utilisation de doses élevées de corticostéroïdes. Ces myopathies aiguës évoluent de façon généralisée, elles peuvent impliquer les muscles oculaires et respiratoires et mener à une tétraparésie. Les valeurs de la créatine kinase peuvent augmenter. L'amélioration clinique ou la guérison après l'arrêt des corticostéroïdes peut durer des semaines jusqu'à des années.
• -Les corticostéroïdes doivent être utilisés de façon particulièrement prudente et uniquement si la surface cornéenne est intacte chez les patients présentant des infections d'herpès simplex de l'Å“il à cause du danger de perforation de la couche cornée.
• +Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec une prudence particulière et uniquement si la surface cornéenne est intacte chez les patients présentant des infections de l'Å“il par le virus herpès simplex à cause du danger de perforation de la couche cornée.
• -En outre, un traitement par corticostéroïdes peut favoriser des infections oculaires secondaires par des champignons ou des virus.
• +En outre, un traitement à base de corticostéroïdes peut favoriser des infections oculaires secondaires par des champignons ou des virus.
• -Dans de rares cas des réactions allergiques telles que des réactions cutanées, des angioödèmes, des bronchospasmes ou des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent apparaître après la prise de corticostéroïdes. Par conséquent, des mesures de prudence correspondantes doivent être prises avant l'application, en particulier chez les patients présentant une allergie connue aux médicaments.
• +Dans de rares cas, des réactions allergiques telles que des réactions cutanées, des angiÅ“dèmes, des bronchospasmes ou des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes peuvent apparaître après la prise de corticostéroïdes. Par conséquent, des mesures de prudence appropriées doivent être prises avant l'administration, en particulier chez les patients présentant une allergie connue aux médicaments.
• -Les corticostéroïdes ne doivent pas être utilisés pour le traitement de traumatismes cérébraux. Les résultats d'une étude multicentrique ont montré un accroissement significatif de la mortalité par rapport au placebo chez des patients qui recevaient de la méthylprednisolone, deux semaines après la lésion (risque relatif 1.18; intervalle de confiance à 95% 1.09-1.27) et également 6 mois après la lésion (26% versus 22%). Une relation causale avec le traitement par méthylprednisolone n'a pas été établie.
• +Les corticostéroïdes ne doivent pas être utilisés pour le traitement de traumatismes cérébraux. Les résultats d'une étude multicentrique ont montré un accroissement significatif de la mortalité par rapport au placebo chez des patients qui recevaient de la méthylprednisolone, à la fois deux semaines après la lésion (risque relatif 1.18; intervalle de confiance à 95% 1.09-1.27) et 6 mois après la lésion (26% versus 22%). Aucune relation causale avec le traitement par la méthylprednisolone n'a pu être établie.
• -·Métabolisme: les corticostéroïdes peuvent augmenter le taux de glucose dans le sang, aggraver un diabète existant et, en cas de thérapie à long terme, augmenter le risque d'un diabète mellitus.
• -·Equilibre hydro-électrolytique: les corticostéroïdes, en particulier à des doses moyennes et élevées, peuvent aboutir à une rétention des sels et des liquides ainsi qu'à une excrétion plus élevée de potassium. Une restriction de sel de cuisine ou encore une substitution en potassium peuvent être nécessaires.
• -·Traitement simultané avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens: l'acide acétylsalycilique et d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ne doivent être administrés qu'avec prudence simultanément avec les corticostéroïdes. La prudence est particulièrement de rigueur en cas d'hypoprothrombinémie lors de l'administration d'acide acétylsalycilique.
• +·Métabolisme: les corticostéroïdes peuvent augmenter le taux de glucose dans le sang, aggraver un diabète existant et, en cas de thérapie à long terme, augmenter le risque d'un diabète.
• +·Équilibre hydro-électrolytique: les corticostéroïdes, en particulier à des doses moyennes et élevées, peuvent aboutir à une rétention des sels et des liquides ainsi qu'à une excrétion accrue de potassium. Une restriction de la consommation de sel de cuisine ou encore une substitution en potassium peuvent être nécessaires.
• +·Traitement simultané avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens: l'administration d'acide acétylsalycilique et d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens simultanément aux corticostéroïdes doit être envisagée avec prudence. Elle est également particulièrement de rigueur en cas d'hypoprothrombinémie lors de l'administration d'acide acétylsalycilique.
• -·Autres affections: La prudence est également de rigueur en cas d'abcès ou d'autres infections pyogènes ainsi qu'en cas de migraine dans l'anamnèse.
• -Des sarcomes de Kaposi ont été rapportés chez les patients sous corticothérapie. L'arrêt de la corticothérapie peut entraîner la rémission clinique.
• -Emploi en pédiatrie:
• -Une corticothérapie à long terme peut entraver la croissance et le développement, en particulier lors d'une répartition en plusieurs doses par jour. Un tel traitement requiert par conséquent une indication particulièrement formelle, et la croissance et le développement des patients doivent être attentivement surveillés.
• +·Autres affections: la prudence est également de rigueur en cas d'abcès ou d'autres infections pyogènes ainsi qu'en cas de migraine dans l'anamnèse.
• +L'apparition de sarcomes de Kaposi a été rapportée chez les patients sous corticothérapie. L'arrêt de la corticothérapie peut entraîner la rémission clinique.
• +Utilisation chez les enfants et les adolescents
• +Une corticothérapie à long terme peut entraver la croissance et le développement, en particulier en cas de répartition en plusieurs doses par jour. Un tel traitement requiert par conséquent une indication particulièrement formelle, et la croissance et le développement des patients doivent être attentivement surveillés.
• +Des cas isolés de cardiomyopathie hypertrophique ont été signalés chez des prématurés après l’administration systémique d’hydrocortisone. Il est nécessaire d’effectuer une évaluation diagnostique appropriée et de surveiller la fonction et la structure cardiaques.
• +Solu-Cortef à 100 mg contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par Act-O-Vial, c.à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium». Solu-Cortef à 500 mg contient 50.82 mg de sodium par Act-O-Vial, ce qui équivaut à 2.54% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +
• -Inhibiteurs enzymatiques: en cas d'utilisation simultanée d'inhibiteurs modérés à puissants du CYP3A4 (par exemple les antifongiques azolés, les macrolides, le cobicistat, les inhibiteurs de la protéase du VIH, le diltiazem, l'isoniazide, le vérapamil) la métabolisation de l'hydrocortisone est ralentie, et tant l'efficacité que les effets indésirables peuvent être renforcés. Une réduction de la dose d'hydrocortisone peut être obligatoire pour éviter une toxicité stéroïdienne. Le jus de pamplemousse constitue également un inhibiteur CYP3A4.
• -Les hormones sexuelles (c'est-à-dire estrogènes et progestatifs) peuvent influencer l'évacuation des glucorticoïdes. En particulier, l'effet de l'hydrocortisone peut être accru par l'utilisation concomitante d'estrogènes.
• -L'utilisation concomitante d'autres substrats du CYP3A4 (cyclophosphamide, tacrolimus, aprépitant, fosaprépitant, par exemple) peut également influencer la clairance hépatique de l'hydrocortisone et nécessiter une adaptation posologique.
• -Inducteurs enzymatiques: En cas d'administration simultanée d'inducteurs CYP3A4 (par exemple les barbituriques, le bosentan, la carbamazépine, le felbamate, le modafinil, la phénytoïne, le primidon, la rifabutine, la rifampicine et le topiramate, ainsi que des préparations qui contiennent du millepertuis (Hypericum perforatum), la métabolisation de l'hydrocortisone est accélérée, ce qui peut par conséquent réduire l'efficacité. Dès lors, une augmentation de la dose d'hydrocortisone peut être nécessaire.
• +Inhibiteurs enzymatiques: en cas d'utilisation simultanée d'inhibiteurs modérés à puissants du CYP3A4 (par ex. les antifongiques azolés, les macrolides, le cobicistat, les inhibiteurs de la protéase du VIH, le diltiazem, l'isoniazide, le vérapamil), la métabolisation de l'hydrocortisone est ralentie et tant l'efficacité que les effets indésirables peuvent s'en trouver renforcés. Une réduction de la dose d'hydrocortisone peut être obligatoire pour éviter une toxicité stéroïdienne. Le jus de pamplemousse constitue également un inhibiteur du CYP3A4.
• +Les hormones sexuelles (c'est-à-dire estrogènes et progestatifs) peuvent influencer la clairance des glucorticoïdes. En particulier, l'effet de l'hydrocortisone peut être accru par l'utilisation concomitante d'estrogènes.
• +L'utilisation concomitante d'autres substrats du CYP3A4 (par ex. cyclophosphamide, tacrolimus, aprépitant, fosaprépitant) peut également influencer la clairance hépatique de l'hydrocortisone et nécessiter une adaptation posologique.
• +Inducteurs enzymatiques: en cas d'administration simultanée d'inducteurs du CYP3A4 (par ex. les barbituriques, le bosentan, la carbamazépine, le felbamate, le modafinil, la phénytoïne, le primidon, la rifabutine, la rifampicine et le topiramate, ainsi que des préparations qui contiennent du millepertuis (Hypericum perforatum)), la métabolisation de l'hydrocortisone est accélérée, ce qui peut par conséquent réduire l'efficacité. Dès lors, une augmentation de la dose d'hydrocortisone peut être nécessaire.
• -En cas de prise simultanée d'hydrocortisone et de ciclosporine, le métabolisme est réciproquement inhibé. Par conséquent, des effets indésirables des deux substances peuvent apparaître renforcées. En particulier, des convulsions ont été observées en cas de prise simultanée d'hydrocortisone et de ciclosporine.
• +En cas de prise simultanée d'hydrocortisone et de ciclosporine, le métabolisme est réciproquement inhibé. Par conséquent, des effets indésirables des deux substances peuvent apparaître renforcées. En particulier, une augmentation des cas de convulsions a été observée en cas de prise simultanée d'hydrocortisone et de ciclosporine.
• -AINS: Le risque d'hémorragies gastro-intestinales et d'ulcères peut être augmenté par l'administration simultanée de corticostéroïdes et d'AINS.
• -Immunosuppresseurs: En raison de l'effet synergique du méthotrexate, une dose plus faible de corticostéroïdes peut être suffisante.
• -Anticholinergiques: les corticostéroïdes peuvent influencer l'effet des anticholinergiques. Des myopathies ont été observées dans les cas d'administration simultanée de doses élevées de corticostéroïdes et d'anticholinergiques (voir également «Mises en garde et précautions, Effets musculo-squelettiques»).
• +AINS: le risque d'hémorragies gastro-intestinales et d'ulcères peut être augmenté par l'administration simultanée de corticostéroïdes et d'AINS.
• +Immunosuppresseurs: en raison de l'effet synergique du méthotrexate, une dose plus faible de corticostéroïdes peut être suffisante.
• +Anticholinergiques: les corticostéroïdes peuvent influencer l'effet des anticholinergiques. Des myopathies aiguës ont été observées dans les cas d'administration simultanée de doses élevées de corticostéroïdes et d'anticholinergiques (voir aussi «Mises en garde et précautions, Effets musculo-squelettiques»).
• -Inhibiteurs de cholinestérase: Les stéroïdes peuvent diminuer l'effet des inhibiteurs de cholinestérase en cas de myasthénie grave.
• +Inhibiteurs de la cholinestérase: les stéroïdes peuvent diminuer l'effet des inhibiteurs de la cholinestérase en cas de myasthénie grave.
• -Inhibiteurs neuromusculaires: Des blocages neuromusculaires peuvent être antagonisés de façon compétitive en cas d'application simultanée de corticostéroïdes.
• -Anticoagulants: L'efficacité de l'héparine ou d'anticoagulants oraux peut être augmentée ou réduite. La coagulation du sang doit donc être contrôlée et, le cas échéant, la dose d'anticoagulants doit être adaptée.
• -Glycosides cardiaques: Les corticostéroïdes sont souvent associés à une hypokaliémie. Ainsi, leur utilisation simultanée avec des glycosides cardiaques augmente le risque de toxicité digitalique et en particulier d'arythmies. Chez ces patients, le bilan électrolytique (en particulier le taux de potassium) doit être étroitement surveillé.
• -Antidiabétiques: En raison de l'effet diabétogène des glucocorticoïdes, les taux de glucose doivent être surveillés chez les diabétiques. Le cas échéant, le dosage des antidiabétiques doit être adapté.
• -Antihypertenseurs: L'effet hypertenseur est partiellement réduit par l'effet minéralocorticoïdal des corticoïdes, ce qui peut induire des valeurs de pression sanguine plus élevées.
• -Médicaments ayant un effet sur la teneur en potassium: En cas d'utilisation simultanée de corticostéroïdes et de médicaments augmentant l'élimination du potassium, il y a un risque plus élevé d'hypokaliémie. Le taux de potassium doit donc être vérifié chez ces patients. Cela vaut en particulier en cas d'utilisation simultanée de diurétiques, mais également pour l'amphotéricine B, les agonistes bêta-2 et la xanthine.
• -Psycholeptiques: L'effet des anxiolytiques et des antipsychotiques peut être diminué. Le cas échéant, la dose de ces substances doit être adaptée.
• -Agents cytostatiques: L'efficacité du cyclophosphamide peut être réduite.
• -Vaccins: Les vaccins contre les virus vivants, comme par exemple les vaccins contre la poliomyélite, le BCG, contre les oreillons, la rougeole, la rubéole et la variole, peuvent être rendus plus toxiques à cause de l'effet immunosuppresseur des corticostéroïdes. Des infections virales disséminées peuvent apparaître. Lorsqu'il s'agit de vaccins à virus inactivés, la réponse à la vaccination peut être affaiblie.
• -Il est recommandé de consulter également les informations professionnelles des médicaments administrés simultanément.
• -Grossesse/Allaitement
• +Inhibiteurs neuromusculaires: l'effet du pancuronium, du vécuronium et d'autres agents bloquants neuromusculaires peut être antagonisé de façon compétitive en cas d'application simultanée de corticostéroïdes.
• +Anticoagulants: l'efficacité de l'héparine ou d'anticoagulants oraux peut être augmentée ou réduite. La coagulation du sang doit donc être contrôlée et, le cas échéant, la dose d'anticoagulants doit être adaptée.
• +Glycosides cardiaques: les corticostéroïdes sont fréquemment associés à une hypokaliémie. Ainsi, leur utilisation simultanée avec des glycosides cardiaques augmente le risque de toxicité digitalique et en particulier d'arythmies. Chez ces patients, le bilan électrolytique (en particulier le taux de potassium) doit être étroitement surveillé.
• +Antidiabétiques: en raison de l'effet diabétogène des glucocorticoïdes, les taux de glucose doivent être surveillés chez les diabétiques. Le cas échéant, le dosage des antidiabétiques doit être adapté.
• +Antihypertenseurs: l'effet hypertenseur est partiellement réduit par l'effet minéralocorticoïdal des corticoïdes, ce qui peut induire des valeurs de pression sanguine plus élevées.
• +Médicaments ayant un effet sur la teneur en potassium: l'utilisation simultanée de corticostéroïdes et de médicaments augmentant l'élimination du potassium entraîne un risque plus élevé d'hypokaliémie. Le taux de potassium doit donc être vérifié chez ces patients. Cela vaut en particulier en cas d'utilisation simultanée de diurétiques, mais également par ex. pour l'amphotéricine B, les agonistes bêta-2 et la xanthine.
• +Psycholeptiques: l'effet des anxiolytiques et des antipsychotiques peut être diminué. Le cas échéant, la posologie de ces substances doit être adaptée.
• +Agents cytostatiques: l'efficacité du cyclophosphamide peut être réduite.
• +Vaccins: les vaccins contre les virus vivants, comme par ex. les vaccins contre la poliomyélite, le BCG, les vaccins contre les oreillons, la rougeole, la rubéole et la variole, peuvent être rendus plus toxiques à cause de l'effet immunosuppresseur des corticostéroïdes. Des infections virales disséminées peuvent apparaître. Lorsqu'il s'agit de vaccins à virus inactivés, la réponse à la vaccination peut être affaiblie.
• +Il est recommandé de consulter également l'information professionnelle des médicaments administrés simultanément.
• +Grossesse, allaitement
• -Solu-Cortef/- SAB ne doivent pas être administrés pendant la grossesse (tout spécialement au cours des trois premiers mois), sauf nécessité absolue. Concernant le dosage, il faut prendre en compte le fait que la demi-vie d'élimination de l'hydrocortisone est plus longue durant la grossesse.
• +Solu-Cortef ne doit pas être administré pendant la grossesse (en particulier au cours des trois premiers mois), sauf nécessité absolue. Concernant le dosage, il faut prendre en compte le fait que la demi-vie d'élimination de l'hydrocortisone est prolongée durant la grossesse.
• -Certaines études rétrospectives ont montré, chez les nouveau-nés de mères ayant été traitées par corticostéroïdes durant leur grossesse, une incidence accrue de poids faible à la naissance. Ce risque semble dose-dépendant.
• +Certaines études rétrospectives ont montré, chez les nouveau-nés de mères ayant été traitées à base de corticostéroïdes pendant leur grossesse, une incidence accrue des cas de poids faible à la naissance. Ce risque semble dose-dépendant.
• -On ne connaît pas les effets des corticostéroïdes sur le déroulement de l'accouchement.
• +On ignore les effets des corticostéroïdes sur le déroulement de l'accouchement.
• -Solu-Cortef/Solu-Cortef SAB ne doivent être utilisés pendant l'allaitement qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.
• +Solu-Cortef ne doit être utilisé pendant l'allaitement qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.
• -Au cours d'études menées chez l'animal, il a été démontré que les corticostéroïdes entravaient la fertilité (voir «Données précliniques»).
• +Au cours d'études menées chez l'animal, il a été démontré que les corticostéroïdes limitaient la fertilité (voir «Données précliniques»).
• -L'effet des corticostéroïdes sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation des machines n'a pas été étudié de manière systématique. Les effets indésirables tels que syncopes, vertiges ou convulsions peuvent survenir durant le traitement par des corticostéroïdes. Si tel est le cas, le patient ne doit pas conduire aucun véhicule ou utiliser de machines.
• +L'effet des corticostéroïdes sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation des machines n'a pas été étudié de manière systématique. Les effets indésirables tels que syncopes, vertiges ou convulsions peuvent survenir pendant le traitement par des corticostéroïdes. Si tel est le cas, le patient ne doit conduire aucun véhicule ni utiliser des machines.
• -Ci-dessous sont mentionnés selon le type d'organe (MedDRA) les effets indésirables qui sont typiques pour les corticostéroïdes appliqués systémiquement et peuvent dès lors également apparaître avec Solu-Cortef. En raison du type de données disponibles, la fréquence des différents effets indésirables ne peut pas être estimée de manière fiable.
• +Ci-dessous sont mentionnés, selon les classes d'organes (MedDRA), les effets indésirables typiques consécutifs à l'administration systémique de corticostéroïdes, ceux-ci pouvant dès lors également apparaître avec Solu-Cortef. En raison du type de données disponibles, la fréquence des différents effets indésirables ne peut pas être estimée de manière fiable.
• -Infections, infections masquées, réactivation d'une infection latente (y compris réactivation de la tuberculose), infections opportunistes.
• +Infections, infections masquées, activation d'une infection latente (y compris réactivation de la tuberculose), infections opportunistes.
• -Réactions d'hypersensibilité y compris réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes (par exemple urticaire, bronchospasme, édème du larynx, collapsus circulatoire), angiÅ“dème, atténuation des réactions aux tests cutanés (type tardif).
• +Réactions d'hypersensibilité y compris réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes (par exemple urticaire, bronchospasme, Å“dème du larynx, collapsus circulatoire), angiÅ“dème, atténuation des réactions aux tests cutanés (type tardif).
• -Suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, syndrome de Cushing, syndrome de sevrage des stéroïdes, déclenchement d'une crise de phéochromocytome (également latente).
• +Suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, syndrome de Cushing, syndrome de sevrage des stéroïdes, déclenchement d'une crise de phéochromocytome chez les patients présentant un phéochromocytome existant (également latent).
• -Arythmies, insuffisance cardiaque décompensée chez les patients prédisposés, arrêt cardiaque.
• +Arythmies, insuffisance cardiaque décompensée (chez les patients prédisposés), arrêt cardiaque.
• -Hypertension, hypotension, évènements thromboemboliques.
• +Hypertension, hypotension, événements thromboemboliques.
• -Elévation des transaminases et/ou de la phosphatase alcaline. Ces modifications sont en général peu importantes et ne sont pas cliniquement significative. Elles sont réversibles après l'arrêt du traitement.
• +Élévation des transaminases et/ou de la phosphatase alcaline. Ces modifications sont en général peu importantes et ne sont pas cliniquement significative. Elles sont réversibles après l'arrêt du traitement.
• -Peau mince et fragile, hyperhidrose, érythème, rash cutané, prurit, urticaire, ecchymoses, pétéchies, vergetures, hypo- ou hyperpigmentation, acné, hirsutisme, atrophie cutanée ou sous-cutanée, abcès stériles.
• +Peau mince et fragile, hyperhidrose, érythème, rash cutané, prurit, urticaire, ecchymoses, pétéchies, vergetures, hypo- ou hyperpigmentation, acné, hirsutisme, atrophie cutanée ou sous-cutanée, abcès stérile.
• -Irrégularités du cycle menstruel, troubles de la puissance sexuelle.
• +Irrégularités du cycle menstruel, troubles de l'érection.
• -Réactions au site d'injection (telles qu'érythème, prurit, rash et urticaire), fatigue, malaise, Å“dèmes périphériques, guérison retardée et/ou entravée par d'autres moyens.
• -Pédiatrie
• +Réactions au site d'injection (telles qu'érythème, prurit, rash et urticaire), fatigue, malaise, Å“dèmes périphériques, cicatrisation d'une plaie retardée et/ou entravée par d'autres moyens.
• +Enfants et adolescents
• +Affections cardiaques
• +Des cas isolés de cardiomyopathie hypertrophique sont survenus chez des prématurés.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Il n'existe aucun syndrome clinique de surdosage aigu de corticostéroïdes. Il n'existe pas d'antidote spécifique. Un traitement symptomatique et des mesures de soutien sont indiqués, le cas échéant.
• +Signes et symptômes
• +On ne connaît pas de syndrome clinique de surdosage aigu de corticostéroïdes. En cas de surdosage chronique, il faut s'attendre à une incidence accrue des symptômes désignés sous «Effets indésirables» (en particulier la manifestation d'un syndrome de Cushing).
• +Traitement
• +Il n'existe pas d'antidote spécifique. Un traitement symptomatique et des mesures de soutien sont indiqués, le cas échéant.
• -En cas de surdosage chronique, il faut s'attendre à une incidence accrue des symptômes désignés sous «Effets indésirables» (en particulier la manifestation d'un syndrome de Cushing).
• -Code ATC: H02AB09
• +Code ATC
• +H02AB09
• +Mécanisme d'action
• +L'action des glucocorticoïdes consiste en une stimulation ou une inhibition de la synthèse de protéines spécifiques intracellulaires. Ces protéines sont biologiquement actives et responsables de l'effet systémique intrinsèque. En raison du mécanisme d'action, l'effet débute également après un temps de latence en cas d'administration parentérale.
• +Pharmacodynamique
• -L'action des glucocorticoïdes consiste en une stimulation ou une inhibition de la synthèse de protéines spécifiques intracellulaires. Ces protéines sont biologiquement actives et responsables de l'effet systémique intrinsèque. En raison du mécanisme d'action, l'effet débute après un temps de latence également après administration parentérale.
• +Efficacité clinique
• -Après administration intraveineuse de doses uniques de 5, 10, 20 et 40 mg de succinate sodique d'hydrocortisone, les pics de concentration moyens ont été atteints après 10 minutes chez les sujets sains et s'élevaient à respectivement 312, 573, 1'095 et 1'854 ng/ml.
• +Après administration intraveineuse de doses uniques de 5, 10, 20 et 40 mg de succinate sodique d'hydrocortisone, les pics de concentration moyens ont été atteints après 10 min chez les sujets sains et s'élevaient à respectivement 312, 573, 1095 et 1854 ng/ml.
• -L'hydrocortisone est fortement distribuée dans les tissus et franchit la barrière hémato-encéphalique. Le volume de distribution à l'état d'équilibre est d'environ 20 à 40 litres. La liaison de l'hydrocortisone aux protéines plasmatiques s'élève à env. 92% chez l'adulte. L'hydrocortisone se lie à la transcortine (globuline fixant les corticostéroïdes, CBG) et à l'albumine.
• +L'hydrocortisone est fortement distribuée dans les tissus et franchit la barrière hémato-encéphalique. Le volume de distribution à l'état d'équilibre est d'environ 20 à 40 litres. La liaison de l'hydrocortisone aux protéines plasmatiques s'élève à env. 92% chez les adultes. L'hydrocortisone se lie à la transcortine (globuline fixant les corticostéroïdes, CBG) et à l'albumine.
• -Elimination
• +Élimination
• -Pédiatrie: Chez les nouveau-nés l'évacuation du plasma est plus faible que chez les enfants et les adultes.
• -Patients âgés: on ne dispose pas de données spécifiques concernant la pharmacocinétique de l'hydrocortisone chez les patients de ≥65 ans.
• -Insuffisance rénale: L'hydrocortisone est dialysable.
• -Insuffisance hépatique: En cas d'insuffisance hépatique sévère la métabolisation de l'hydrocortisone est retardée de sorte que des effets désirables et indésirables peuvent être renforcés.
• -Hypoalbuminémie/hyperbilirubinémie: En cas de présence d'une hypoalbuminémie ou d'une hyperalbuménie, la fraction d'hydrocortisone libre (efficace) augmente, et donc des effets désirables et indésirables peuvent être renforcés.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +En cas d'insuffisance hépatique sévère, la métabolisation de l'hydrocortisone est retardée de sorte que des effets souhaités et indésirables peuvent être renforcés.
• +Troubles de la fonction rénale
• +L'hydrocortisone est dialysable.
• +Patients âgés
• +On ne dispose pas de données spécifiques concernant la pharmacocinétique de l'hydrocortisone chez les patients de ≥65 ans.
• +Enfants et adolescents
• +Chez les nouveau-nés, la clairance plasmatique est plus faible que chez les enfants et les adultes.
• +Hypoalbuminémie/hyperbilirubinémie
• +En présence d'une hypoalbuminémie ou d'une hyperalbuménie, la fraction d'hydrocortisone libre (efficace) augmente, et les effets souhaités comme indésirables peuvent ainsi être renforcés.
• -Chez la souris, la DL50 de l'hydrocortisone s'élève à 1315 mg/kg et celle du succinate sodique d'hydrocortisone à 2330 mg/kg. Dans une étude menée chez le chien sur la tolérance aiguë du succinate sodique d'hydrocortisone administré par voie intraveineuse, la dose sans effet nocif observé (NOAEL) était de 10 mg/kg.
• +Chez la souris, la DL50 de l'hydrocortisone s'élève à 1'315 mg/kg et celle du succinate sodique d'hydrocortisone à 2'330 mg/kg. Dans une étude menée chez le chien sur la tolérance aiguë du succinate sodique d'hydrocortisone administré par voie intraveineuse, la dose sans effet nocif observé (NOAEL) était de 10 mg/kg.
• -L'administration intraveineuse du succinate sodique d'hydrocortisone chez le rat aux doses de 20 et 100 mg/kg/jour pendant 14 jours n'a pas entraîné d'ulcérations gastro-intestinales, mais a provoqué une diminution dose-dépendante du poids des surrénales et une atrophie de la Zona fasciculata des surrénales. L'administration intramusculaire d'hydrocortisone ou de succinate sodique d'hydrocortisone chez le lapin à la dose de 5 mg/kg/jour pendant 6 semaines a entraîné une diminution nette de la formation osseuse, à une augmentation de la résorption osseuse active et le développement rapide d'une ostéoporose dans le groupe hydrocortisone. Dans le groupe succinate sodique d'hydrocortisone, les effets dus au traitement sont restés mineurs.
• +L'administration intraveineuse du succinate sodique d'hydrocortisone chez le rat aux doses de 20 et 100 mg/kg/jour pendant 14 jours n'a pas entraîné d'ulcérations gastro-intestinales, mais a provoqué une diminution dose-dépendante du poids des surrénales et une atrophie de la Zona fasciculata des surrénales. L'administration intramusculaire d'hydrocortisone ou de succinate sodique d'hydrocortisone chez le lapin à la dose de 5 mg/kg/jour pendant 6 semaines a entraîné une diminution nette de la formation osseuse, une augmentation de la résorption osseuse active et le développement rapide d'une ostéoporose dans le groupe hydrocortisone. Dans le groupe succinate sodique d'hydrocortisone, les effets dus au traitement sont restés mineurs.
• -Toxicité de la reproduction
• -Les corticostéroïdes se sont révélés tératogènes chez plusieurs espèces animales. Dans les études de reproduction menées chez l'animal, les glucocorticoïdes entraînaient une augmentation des malformations (fentes palatines, malformations squelettiques), de la létalité embryonnaire et fÅ“tale (augmentation des résorptions par exemple) et du retard de croissance intra-utérin. Des fentes palatines ont été observées sous hydrocortisone lors d'une administration à des souris et hamster gravides pendant l'organogenèse.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Les corticostéroïdes se sont révélés tératogènes chez plusieurs espèces animales. Dans les études de reproduction menées chez l'animal, les glucocorticoïdes entraînaient une augmentation des malformations (fentes palatines, malformations squelettiques), de la létalité embryonnaire et fÅ“tale (augmentation des résorptions par exemple) et du retard de croissance intra-utérin. Des fentes palatines ont été observées sous hydrocortisone en cas d'administration à des souris et hamsters gravides pendant l'organogenèse.
• -Solu-Cortef/- SAB ne peut être mélangé qu'aux médicaments mentionnés sous «Remarques concernant la manipulation».
• +Solu-Cortef ne peut être mélangé qu'aux médicaments mentionnés sous «Remarques concernant la manipulation».
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C et tenir hors de la portée des enfants.
• -Stabilité de la solution reconstituée après dilution: voir «Remarques concernant la manipulation».
• -Remarques concernant la manipulation
• -Avant d'administrer un médicament par voie parentérale, la présence de particules étrangères ou un changement de coloration seront contrôlés visuellement.
• -La reconstitution et la dilution de la solution doivent avoir lieu de manière aseptique.
• -Solu-Cortef/- SAB sont des préparations à dose unique et sont par conséquent destinées à un usage unique. La solution injectable reconstituée doit être utilisée de préférence immédiatement après sa préparation, elle peut toutefois être conservée jusqu'à 4 heures au maximum à température ambiante (15-25 °C). Les éventuels restes de solution non utilisée doivent être éliminés.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipent.
• +Stabilité après ouverture
• +Solu-Cortef est une préparation à dose unique et est par conséquent destinée à un usage unique.
• +La solution injectable reconstituée doit être utilisée de préférence immédiatement après sa préparation, elle peut toutefois être conservée jusqu'à 4 heures au maximum à température ambiante (15-25 °C). Les éventuels restes de solution non utilisée doivent être éliminés.
• -Solu-Cortef:
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 25 °C et conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Avant d'administrer un médicament par voie parentérale, la présence de particules étrangères ou un changement de coloration seront contrôlés visuellement. La reconstitution et la dilution de la solution doivent avoir lieu de manière aseptique.
• -1.Appuyer sur le capuchon en plastique afin que le solvant puisse couler dans le compartiment inférieur contenant le lyophilisat.
• +1.Appuyer sur le capuchon en plastique afin que le solvant puisse couler dans le compartiment inférieur contenant la poudre.
• -·Utiliser l'aiguille la plus fine possible.
• -·Percer le bouchon au niveau du petit cercle pré-dessiné, car c'est au centre qu'il est le moins épais.
• -·Enfoncer l'aiguille perpendiculairement à la surface du bouchon.
• +·utiliser l'aiguille la plus fine possible,
• +·percer le bouchon au niveau du petit cercle pré-dessiné, car c'est au centre qu'il est le moins épais,
• +·enfoncer l'aiguille perpendiculairement à la surface du bouchon.
• -100 mg dans 100 ml à 1000 ml, 500 mg dans 500 ml à 1000 ml de solution de glucose à 5% ou de solution physiologique de NaCl.
• -Solu-Cortef SAB:
• -Reconstitution de Solu-Cortef SAB en flacon-ampoules pour la préparation de la solution injectable:
• -Ajouter le solvant dans le flacon-ampoule contenant le lyophilisat et agiter légèrement jusqu'à dissolution. Seul le solvant joint peut être utilisé pour la dissolution.
• -
• +100 mg dans 100 ml à 1'000 ml, 500 mg dans 500 ml à 1'000 ml de solution de glucose à 5% ou de solution physiologique de NaCl.
• -Solu-Cortef SAB: 56695 (Swissmedic).
• -Solu-Cortef SAB:
• -1 flacon-ampoule avec 100 mg de lyophilisat et 1 flacon-ampoule avec 2 ml de solvant [B].
• -Pfizer AG, Zürich
• +Pfizer AG, Zürich.
• -Mars 2019.
• -LLD V026
• +Novembre 2020.
• +LLD V031