• -Principe actif :
• +Principe actif
• -Excipients :
• +Excipients
• -Dépendance d’opiacés, troubles de la conscience, troubles affectant le centre respiratoire et la fonction respiratoire ; risque de crises de convulsion ; blessures à la tête et pathologies impliquant une hypertension intracrânienne ; (à doses élevées) hypotension artérielle en cas d’hypovolémie.
• +Risque de crises de convulsion, blessures à la tête et pathologies impliquant une hypertension intracrânienne.
• -La possibilité que la cimétidine et d’autres substances ayant une influence sur le métabolisme hépatique (p.ex. quinidine et fluoxitine) augmentent l’effet de la dihydrocodéine ne peut pas être exclue.
• -L’emploi prolongé d’opiacés à fortes doses entraîne la tolérance et une dépendance psychique, ce dont ont tiendra compte lors de l’utilisation de Paracodin.
• -En cas de traitement concomitant par des inhibiteurs de la MAO, la dihydrocodéine, si elle est administrée, doit l’être avec précautions et très progressivement (voir « Interactions »).
• -
• +La possibilité que la cimétidine et d’autres substances ayant une influence sur le métabolisme hépatique (p.ex. quinidine et fluoxétine) augmentent l’effet de la dihydrocodéine ne peut pas être exclue.
• +Dépendance aux médicaments et potentiel d'abus
• +L'utilisation répétée d'opioïdes peut entraîner le développement d'une tolérance et d'une dépendance physique et/ou psychique. Une dépendance iatrogène peut apparaître après l'utilisation d'opioïdes. Paracodin, comme d'autres opioïdes, peut faire l'objet d'un abus et tous les patients traités par des opioïdes doivent être surveillés afin de détecter tout signe d'abus ou de dépendance. Les patients présentant un risque élevé d'abus d'opioïdes peuvent néanmoins être traités de manière appropriée par des opioïdes, mais une surveillance renforcée est nécessaire afin de détecter des signes éventuels d'utilisation incorrecte, d'abus ou de dépendance. L'utilisation répétée de Paracodin peut entraîner un trouble de l'usage des opioïdes. L'abus ou l'utilisation volontairement incorrecte de Paracodin peut conduire à un surdosage et/ou au décès. Le risque de développer un trouble de l'usage des opioïdes est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de la consommation de substances (y compris de troubles de la consommation d'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients ayant des antécédents d'autres affections psychiques (par ex. dépression majeure, troubles anxieux et troubles de la personnalité). Les patients doivent être surveillés afin de détecter les signes de comportement addictif (drug-seeking behavior) (p. ex. demande trop tôt des ordonnances de suivi). Cela inclut la vérification de prise concomitante d'opioïdes et de médicaments psychoactifs (comme les benzodiazépines). La consultation d'un addictologue doit être envisagée pour les patients présentant les signes et les symptômes d'un trouble de l'utilisation des opioïdes.
• +Dépression respiratoire
• +Comme pour tous les opioïdes, l'utilisation de Paracodin expose à un risque de dépression respiratoire cliniquement significative. Une dépression respiratoire, si elle n'est pas reconnue et traitée immédiatement, peut entraîner un arrêt respiratoire et le décès. Le traitement d'une dépression respiratoire comprend, selon l'état clinique du patient, une surveillance étroite, des mesures de soutien et l'administration d'antagonistes opioïdes. Une dépression respiratoire grave, potentiellement mortelle ou fatale, peut survenir à tout moment du traitement, le risque étant maximal au début du traitement ou après une augmentation de la dose.
• +Troubles respiratoires liés au sommeil
• +Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation d'opioïdes est accompagnée d'une augmentation dose-dépendante du risque d’ACS. Chez les patients présentant une ACS, une diminution de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée.
• +Utilisation simultanée avec des sédatifs centraux
• +L'utilisation simultanée d'opioïdes et de benzodiazépines ou d'autres sédatifs centraux peut entraîner une forte sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, les opioïdes et les benzodiazépines ou autres sédatifs centraux ne doivent être administrés de manière concomitante qu'aux patients pour lesquels aucune autre option de traitement n'est envisageable. S'il est décidé de prescrire Paracodin en association avec des benzodiazépines ou d'autres sédatifs centraux, il convient de choisir la dose efficace la plus faible et une durée minimale d'utilisation simultanée. Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation (voir rubrique "Interactions").
• +Exposition accidentelle
• +Les patients et leurs soignants doivent être informés que Paracodin contient une substance active en quantité susceptible d'être mortelle, en particulier chez les enfants. Les patients et leurs soignants doivent être informés de la nécessité de conserver toutes les doses hors de portée des enfants et d'éliminer correctement les doses entamées ou non utilisées.
• +Syndrome de sevrage des opioïdes néonatal
• +L'utilisation prolongée de Paracodin pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage aux opioïdes néonatal, potentiellement mortel lorsqu'il n'est pas détecté et traité à temps. Le traitement doit avoir lieu conformément aux protocoles développés par des experts en néonatologie. Si l'utilisation d'opioïdes est nécessaire chez une femme enceinte pendant une période prolongée, informez la patiente du risque de syndrome de sevrage aux opioïdes néonatal et assurez-vous que le traitement adéquat est disponible, si nécessaire.
• +Insuffisance surrénale
• +Les opioïdes peuvent provoquer une insuffisance surrénale réversible, qui nécessite une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômes de l'insuffisance surrénale peuvent inclure, entre autres, les suivants : nausées, vomissements, perte d'appétit, fatigue, faiblesse, vertiges ou hypotension.
• +Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine.
• +L'utilisation à long terme d'opioïdes peut être associée à une baisse des taux d'hormones sexuelles et à une augmentation du taux de prolactine. Les symptômes incluent une baisse de la libido, l'impuissance ou l'aménorrhée.
• +Spasme du sphincter d'Oddi/pancréatite
• +Les opioïdes peuvent provoquer un dysfonctionnement et un spasme du sphincter d'Oddi, ce qui augmente la pression intrabiliaire et le risque de symptômes des voies biliaires et de pancréatite.
• +L'utilisation concomitante d'autres dépresseurs du SNC comme d'autres opioïdes, des sédatifs tels que les benzodiazépines ou les hypnotiques, des anesthésiques généraux, des phénothiazines, des tranquillisants, des myorelaxants, des antihistaminiques sédatifs, gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) et l’alcool peut entraîner des effets dépresseurs additifs entraînant une dépression respiratoire, une hypotension, une forte sédation ou un coma, parfois fatals (voir la rubrique "Mises en garde et précautions").
• +Un syndrome sérotoninergique peut survenir en cas d'administration simultanée d'opioïdes avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (Inhibiteurs MAO) et des agents sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs du recaptage de sérotonine (ISRS), les inhibiteurs du recaptage de sérotonine et de noradrénaline (SNRI) et les antidépresseurs tricycliques (TCA). Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent inclure des modifications de l'état de conscience, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux.
• +L'utilisation prolongée de Paracodin pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage aux opioïdes néonatal, potentiellement mortel lorsqu'il n'est pas détecté et traité à temps. Le traitement doit avoir lieu conformément aux protocoles développés par des experts en néonatologie. Si l'utilisation d'opioïdes est nécessaire chez une femme enceinte pendant une période prolongée, informez la patiente du risque de syndrome de sevrage aux opioïdes néonatal et assurez-vous que le traitement adéquat est disponible, si nécessaire
• +(voir également la rubrique "Mises en garde et précautions").
• +Affections psychiatriques
• +Fréquence non connue : dépendance, euphorie.
• +Affections du système nerveux
• +Peu fréquents : fatigue, torpeur, somnolence légère et légères céphalées.
• +Affections oculaires
• +À des doses élevées ou chez des patients particulièrement sensibles, la coordination oculomotrice et l’acuité visuelle peuvent être détériorées en fonction de la dose.
• +Affections cardiaques
• +À des doses suprathérapeutiques ou en cas d’intoxication, on peut s’attendre à une syncope et à une chute tensionnelle.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquence non connue : Dépression respiratoire, syndrome d'apnée central du sommeil. En cas de doses suprathérapeutiques, des œdèmes pulmonaires peuvent survenir, en particulier chez les insuffisant respiratoires.
• +Affections gastro-intestinal
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• -Au nombre des effets indésirables occasionnels, on compte fatigue, une torpeur, une somnolence légère et de légères céphalées. Des réactions allergiques et/ou cutanées peuvent se manifester, p.ex. sous forme de prurit, d’exanthème, d’urticaire ou d’œdème de Quincke. Des cas de rétention urinaire ont été occasionnellement rapportés.
• -A doses élevées ou chez des personnes particulièrement sensibles, le Paracodin peut en fonction de la dose péjorer la coordination oculomotrice et l’acuité visuelle ou provoquer une dépression respiratoire ainsi que de l’euphorie. À des doses suprathérapeutiques ou en cas d’intoxication, on peut s’attendre à une syncope et à une chute tensionnelle, ainsi qu’à un œdème pulmonaire en particulier chez les insuffisants respiratoires.
• +Fréquence non connue : Pancréatite.
• +Affections du foie et de la vésicule biliaire
• +Fréquence non connue : spasme du sphincter d'Oddi.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Des réactions allergiques et/ou cutanées peuvent se manifester, p.ex. sous forme de prurit, d’exanthème, d’urticaire ou d’œdème de Quincke.
• +Affections des reins et des voies urinaires
• +Des cas de rétention urinaire ont été occasionnellement rapportés.
• +Une leucoencéphalopathie toxique a été observée en cas de surdosage d'opioïdes.
• -Paracodin est un antitussif d’action centrale. L’effet prononcé de la dihydrocodéine sur le centre bulbaire de la toux réduit la fréquence et l’intensité des quintes.
• -L’effet sédatif de la toux du Paracodin est plus puissant que celui de la codéine ; il s’installe plus rapidement et se maintient plus longtemps. Au contraire de la codéine, l’effet analgésique du Paracodin est renforcé, ce qui rend son emploi particulièrement indiqué dans le cas de toux douloureuses. La dihydrocodéine exerce également une action sédative dose-dépendante. La dihydrocodéine réduit la motilité et augmente le tonus du tractus gastro-intestinal ; elle provoque aussi une contraction des sphincters. Il en résulte une diminution du péristaltisme intestinal.
• +Paracodin est un antitussif d’action centrale. L’effet prononcé de la dihydrocodéine sur le centre bulbaire de la toux réduit la fréquence et l’intensité des quintes. L’effet sédatif de la toux de Paracodin est plus puissant que celui de la codéine ; il s’installe plus rapidement et se maintient plus longtemps. Au contraire de la codéine, l’effet analgésique de Paracodin est renforcé, ce qui rend son emploi particulièrement indiqué dans le cas de toux douloureuses. La dihydrocodéine exerce également une action sédative dose-dépendante. La dihydrocodéine réduit la motilité et augmente le tonus du tractus gastro-intestinal ; elle provoque aussi une contraction des sphincters. Il en résulte une diminution du péristaltisme intestinal.
• -Mars 2020.
• +Février 2024.