• -Principe actif: Dihydrocodeini thiocyanas.
• -Excipients: Saccharum, Saccharinum natricum, Arôm: Vanillinum et alia; Color.: Caramel (E 150); Conserv.: Methylis parahydroxybenzoas (E 218); excip. ad solutionem pro 1 g corresp. 30 guttae corresp. Ethanolum 21% V/V.
• +Principe actif : Dihydrocodeini thiocyanas.
• +Excipients : Saccharum, Saccharinum natricum, Arôm: Vanillinum et alia; Color.: Caramel (E 150); Conserv.: Methylis parahydroxybenzoas (E 218); excip. ad solutionem pro 1 g corresp. 30 guttae corresp. Ethanolum 21% V/V.
• -Age Poids corporel Dose quotidienne
• -(ans) moyen (kg) (nombre de gouttes)
• -4–6 16–20 6 à 12 gouttes trois
• - fois par jour
• -6–9 20–27 12 gouttes trois
• - fois par jour
• -9–12 27–38 12 à 24 gouttes
• - trois fois par jour
• -A partir 38–65 24 à 35 gouttes
• -de 12 ans trois fois par jour
• -et adultes
• +Age Poids corporel Dose quotidienne
• +(ans) moyen (kg) (nombre de gouttes)
• +A partir 38–65 24 à 35 gouttes
• +de 12 ans trois fois par jour
• +et adultes
• -Chez le patient en insuffisance rénale terminale et chez le patient âgé, l’administration de dihydrocodéine entraîne des concentrations plasmatiques élevées; l’élimination de la dihydrocodéine est également ralentie chez le dialysé. En pareil cas, on prolongera l’intervalle entre les doses.
• +Chez le patient en insuffisance rénale terminale et chez le patient âgé, l’administration de dihydrocodéine entraîne des concentrations plasmatiques élevées ; l’élimination de la dihydrocodéine est également ralentie chez le dialysé. En pareil cas, on prolongera l’intervalle entre les doses.
• -Etats pathologiques où il faut éviter une dépression du centre respiratoire tels qu’insuffisance respiratoire, crise d’asthme et coma; administration prolongée en cas de constipation chronique. Etats pathologiques avec stase importante des sécrétions bronchiques; dernier trimestre de la grossesse.
• -Les gouttes Paracodin ne doivent pas être administrées à l’enfant de moins de 4 ans.
• +Etats pathologiques où il faut éviter une dépression du centre respiratoire tels qu’insuffisance respiratoire, crise d’asthme et coma ; administration prolongée en cas de constipation chronique. Etats pathologiques avec stase importante des sécrétions bronchiques ; dernier trimestre de la grossesse.
• +La dihydrocodéine est contre-indiquée chez les enfants de moins de 12 ans.
• +La dihydrocodéine est contre-indiquée chez les femmes qui allaitent (voir rubrique « Grossesse/AIIaitement »).
• -Dépendance d’opiacés, troubles de la conscience, troubles affectant le centre respiratoire et la fonction respiratoire; risque de crises de convulsion; blessures à la tête et pathologies impliquant une hypertension intracrânienne; (à doses élevées) hypotension artérielle en cas d’hypovolémie.
• +Dépendance d’opiacés, troubles de la conscience, troubles affectant le centre respiratoire et la fonction respiratoire ; risque de crises de convulsion ; blessures à la tête et pathologies impliquant une hypertension intracrânienne ; (à doses élevées) hypotension artérielle en cas d’hypovolémie.
• -En cas de traitement concomitant par des inhibiteurs de la MAO, la dihydrocodéine, si elle est administrée, doit l’être avec précautions et très progressivement (voir «Interactions»).
• +En cas de traitement concomitant par des inhibiteurs de la MAO, la dihydrocodéine, si elle est administrée, doit l’être avec précautions et très progressivement (voir « Interactions »).
• +Chez les patients du phénotype « métaboliseurs ultrarapides du CYP2D6 », il existe probablement un risque accru de surdosage de Ia dihydromorphine. Le métabolisme de Ia dihydrocodéine (et sa conversion en dihydromorphine) est similaire à celui de Ia codéine. Chez les métaboliseurs extensifs ou ultrarapides du CYP2D6, Ia durée de cette phase est fortement réduite. La codéine comporte un risque similaire qui est bien connu, mais contrairement à Ia dihydrocodéinone, cette substance n'a strictement aucun effet analgésique et est convertie par le CYP206 en morphine, son métabolite actif Les métaboliseurs extensifs ou ultrarapides du CYP206 peuvent de ce fait développer une intoxication aux opioïdes même après administration des doses habituelles de codéine.
• +La dihydrocodéine est déconseillée chez les jeunes âgés de 12 à 18 ans qui souffrent de troubles respiratoires, car ils pourraient développer des symptômes d'un surdosage en opiacés. Si Paracodin devait être administré malgré tout, il y a lieu d'être particulièrement attentif à d'éventuels symptômes d'une dépression respiratoire.
• +
• -Lors de l’administration de dihydrocodéine en même temps que des inhibiteurs de la MAO ou dans les deux semaines suivant la fin d’un traitement par inhibiteurs de la MAO, des effets secondaires touchant le SNC peuvent survenir: excitabilité plus importante, fièvre élevée ou effet sur la fonction respiratoire.
• +Lors de l’administration de dihydrocodéine en même temps que des inhibiteurs de la MAO ou dans les deux semaines suivant la fin d’un traitement par inhibiteurs de la MAO, des effets secondaires touchant le SNC peuvent survenir : excitabilité plus importante, fièvre élevée ou effet sur la fonction respiratoire.
• -La O-désalkylation de la dihydrocodéine en métabolites de la dihydromorphine et de ses conjugués peut être partiellement réalisée par l’isoenzyme CYP2D6 du cytochrome P450.
• +La Odésalkylation de la dihydrocodéine en métabolites de la dihydromorphine et de ses conjugués peut être partiellement réalisée par l’isoenzyme CYP2D6 du cytochrome P450.
• -L’expérience de l’utilisation chez l’homme n’est pas suffisante; il n’est pas possible d’exclure des effets tératogènes faibles. Pour la codéine, on a observé chez l’homme une association significative entre des malformations des voies respiratoires et un traitement administré pendant les quatre premiers mois de grossesse.
• +L’expérience de l’utilisation chez l’homme n’est pas suffisante ; il n’est pas possible d’exclure des effets tératogènes faibles. Pour la codéine, on a observé chez l’homme une association significative entre des malformations des voies respiratoires et un traitement administré pendant les quatre premiers mois de grossesse.
• +La dihydrocodéine est contre-indiquée chez les femmes qui allaitent. La dihydrocodéine étant synthétisée de la même manière que la codéine, l’on peut s'attendre à ce qu'elle soit excrétée dans le lait maternel. Pour le nourrisson, il en résulte donc un risque d'intoxication aux opioïdes (voir également les mesures de précaution pour les patients du phénotype « métaboliseurs ultrarapides du CYP206 »).
• +
• -Au nombre des effets indésirables occasionnels, on compte fatigue, une torpeur, une somnolence légère et de légères céphalées. Des réactions allergiques et/ou cutanées peuvent se manifester, p.ex. sous forme de prurit, d’exanthème, d’urticaire ou d’oedème de Quincke. Des cas de rétention urinaire ont été occasionellement rapportés.
• -A doses élevées ou chez des personnes particulièrement sensibles, le Paracodin peut en fonction de la dose péjorer la coordination oculomotrice et l’acuité visuelle ou provoquer une dépression respiratoire ainsi que de l’euphorie. A des doses suprathérapeutiques ou en cas d’intoxication, on peut s’attendre à une syncope et à une chute tensionnelle, ainsi qu’à un oedème pulmonaire en particulier chez les insuffisants respiratoires.
• +Au nombre des effets indésirables occasionnels, on compte fatigue, une torpeur, une somnolence légère et de légères céphalées. Des réactions allergiques et/ou cutanées peuvent se manifester, p.ex. sous forme de prurit, d’exanthème, d’urticaire ou d’œdème de Quincke. Des cas de rétention urinaire ont été occasionnellement rapportés.
• +A doses élevées ou chez des personnes particulièrement sensibles, le Paracodin peut en fonction de la dose péjorer la coordination oculomotrice et l’acuité visuelle ou provoquer une dépression respiratoire ainsi que de l’euphorie. À des doses suprathérapeutiques ou en cas d’intoxication, on peut s’attendre à une syncope et à une chute tensionnelle, ainsi qu’à un œdème pulmonaire en particulier chez les insuffisants respiratoires.
• -La caractéristique d’une intoxication par la dihydrocodéine est une dépression respiratoire extrême. Les symptômes sont dans une large mesure ceux d’une intoxication par la morphine: somnolence extrême évoluant vers la torpeur et le coma, généralement accompagnée de myosis. L’hypoxie entraîne à nouveau la dilatation de la pupille. Des vomissements, des céphalées, une constipation et une rétention d’urine peuvent survenir.
• +La caractéristique d’une intoxication par la dihydrocodéine est une dépression respiratoire extrême. Les symptômes sont dans une large mesure ceux d’une intoxication par la morphine : somnolence extrême évoluant vers la torpeur et le coma, généralement accompagnée de myosis. L’hypoxie entraîne à nouveau la dilatation de la pupille. Des vomissements, des céphalées, une constipation et une rétention d’urine peuvent survenir.
• -En fonction de la gravité des symptômes de surdosage, on prendra les mesures médicales suivantes: élimination de l’effet de la dihydrocodéine par un antagoniste des opiacés tel que la naloxone. L’administration de naloxone doit être répétée du fait que l’action de la dihydrocodéine est plus durable que celle de la naloxone. Lorsque cette dernière ne peut être utilisée, on aura recours à un traitement symptomatique comportant notamment un décubitus latéral stable, une assistance respiratoire et un traitement de choc.
• +En fonction de la gravité des symptômes de surdosage, on prendra les mesures médicales suivantes : élimination de l’effet de la dihydrocodéine par un antagoniste des opiacés tel que la naloxone. L’administration de naloxone doit être répétée du fait que l’action de la dihydrocodéine est plus durable que celle de la naloxone. Lorsque cette dernière ne peut être utilisée, on aura recours à un traitement symptomatique comportant notamment un décubitus latéral stable, une assistance respiratoire et un traitement de choc.
• -Code ATC: N02AA08
• +Code ATC : N02AA08
• -L’effet sédatif de la toux du Paracodin est plus puissant que celui de la codéine; il s’installe plus rapidement et se maintient plus longtemps. Au contraire de la codéine, l’effet analgésique du Paracodin est renforcé, ce qui rend son emploi particulièrement indiqué dans le cas de toux douloureuses. La dihydrocodéine exerce également une action sédative dose-dépendante. La dihydrocodéine réduit la motilité et augmente le tonus du tractus gastro-intestinal; elle provoque aussi une contraction des sphincters. Il en résulte une diminution du péristaltisme intestinal.
• +L’effet sédatif de la toux du Paracodin est plus puissant que celui de la codéine ; il s’installe plus rapidement et se maintient plus longtemps. Au contraire de la codéine, l’effet analgésique du Paracodin est renforcé, ce qui rend son emploi particulièrement indiqué dans le cas de toux douloureuses. La dihydrocodéine exerce également une action sédative dose-dépendante. La dihydrocodéine réduit la motilité et augmente le tonus du tractus gastrointestinal ; elle provoque aussi une contraction des sphincters. Il en résulte une diminution du péristaltisme intestinal.
• -Metabolisme
• -Les principaux métabolites plasmatiques sont la dihydrocodéine non conjuguée et conjuguée: 31% d’une dose unique de dihydrocodéine sont excrétés en 25 heures sous forme de dihydrocodéine et 28 à 31% sous forme de conjugué dihydrocodéine-6. Les autres métabolites sont la nordihydrocodéine (16 à 20%), le conjugué nordihydrocodéine-6 (5 à 6%), le conjugué dihydromorphine-3 ou dihydromorphine-6 (1 à 8%) et dihydromorphine (0,1 à 0,5%). La O-désalkylation de la dihydrocodéine en métabolites de la dihydromorphine et de ses conjugués peut être partiellement réalisée par l’isoenzyme CYP2D6 du cytochrome P450.
• +Métabolisme
• +Les principaux métabolites plasmatiques sont la dihydrocodéine non conjuguée et conjuguée : 31% d’une dose unique de dihydrocodéine sont excrétés en 25 heures sous forme de dihydrocodéine et 28 à 31% sous forme de conjugué dihydrocodéine-6. Les autres métabolites sont la nordihydrocodéine (16 à 20%), le conjugué nordihydrocodéine-6 (5 à 6%), le conjugué dihydromorphine-3 ou dihydromorphine-6 (1 à 8%) et dihydromorphine (0,1 à 0,5%). La Odésalkylation de la dihydrocodéine en métabolites de la dihydromorphine et de ses conjugués peut être partiellement réalisée par l’isoenzyme CYP2D6 du cytochrome P450.
• -La dihydrocodéine et ses sels passent dans la circulation sanguine foetale. On observe des concentrations pharmacologiquement significatives dans le lait maternel après administration de dihydrocodéine et de ses sels.
• +La dihydrocodéine et ses sels passent dans la circulation sanguine fœtale. On observe des concentrations pharmacologiquement significatives dans le lait maternel après administration de dihydrocodéine et de ses sels.
• -N’utiliser le médicament que jusqu’à la date de péremption figurant sur la boîte sous la mention «EXP».
• +N’utiliser le médicament que jusqu’à la date de péremption figurant sur la boîte sous la mention « EXP ».
• -Paracodin gouttes 20 ml. (C)
• +Paracodin gouttes 20 ml (C)
• -Février 2012.
• +Juin 2017.