• -Principe actif
• -Comprimés pelliculés: Levomepromazinum ut levomepromazini maleas.
• -Gouttes: Levomepromazinum ut levomepromazini hydrochloridum.
• -Excipients
• -Comprimés pelliculés: lactose monohydraté, amidon de blé, silice colloïdale hydratée, dextrine, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 20’000, oxyde de titanium (E171), oxyde de fer jaune (E172).
• -Gouttes 4%: saccharum, acidum citrum monohydricum, acidum ascorbicum, glycerolum, ethanolum 96%, Aromatica: essence d'orange douce déterpénée, vanillinum, color: caramel (E150), antiox: acidum ascorbium (E300) aqua purificata corresp. Ethanolum 15% v/v.
• +Comprimés pelliculés:
• +Principe actif: Levomepromazinum ut levomepromazini maleas
• +Excipients: lactosum monohydricum, tritici amylum, silica colloidalis hydrica, dextrinum, magnesii stearas, hypromellosum, macrogolum 20'000, oxyde de titanium (E171), oxyde de fer jaune (E172).
• +Solution buvable 40 mg/ml:
• +Principe actif: Levomepromazinum ut levomepromazini hydrochloridum.
• +Excipients: saccharum, glycerolum, acidum citricum monohydricum, , alcohol aethylicum 96%, Aromatica: essence d'orange douce déterpénée, vanillinum, color: caramel (E150), antiox: acidum ascorbicum (E300) aqua purificata corresp. Ethanolum 15% v/v.
• -Gouttes 4% (40 mg/ml)
• +Solution buvable 40 mg/ml
• -L'hémogramme (formule sanguine et comptage des plaquettes inclus) doit être contrôlé avant le traitement par un neuroleptique tricyclique. En cas de taux sanguins anormaux, aucun traitement avec un neuroleptique tricyclique ne doit être entrepris.
• -Durant le traitement, il faut effectuer régulièrement des hémogrammes (comptage des leucocytes et formule sanguine). En début de traitement, durant les quatre premiers mois, des contrôles hebdomadaires devraient si possible être mis en place. En présence de résultats sans particularités, un contrôle mensuel de l'hémogramme parait suffisant. En cas de diminution rapide du nombre de leucocytes, notamment à des valeurs inférieures à 3'000/mm3, ou d'autres modifications de l'hémogramme, il faut immédiatement interrompre le traitement par neuroleptique tricyclique et le remplacer par d'autres formes de traitement. Le cas échéant, des mesures médicales intensives peuvent être nécessaires. Le patient devrait interrompre le traitement, ne pas entreprendre d'automédication et consulter immédiatement son médecin traitant en cas de fièvre, d'inflammation des gencives et de la muqueuse buccale, de maux de gorge ou d'angine ulcéreuse, ainsi que de symptômes semblables aux symptômes grippaux, surtout s'ils surviennent durant les trois premiers mois de traitement médicamenteux.
• +L'hémogramme (formule sanguine et comptage des plaquettes inclus) doit être contrôlé avant le traitement par un neuroleptique tricyclique. En cas de taux sanguins anormaux, aucun traitement avec un neuroleptique tricyclique ne doit être entrepris. Durant le traitement, il faut effectuer régulièrement des hémogrammes (comptage des leucocytes et formule sanguine). En début de traitement, durant les quatre premiers mois, des contrôles hebdomadaires devraient si possible être mis en place. En présence de résultats sans particularités, un contrôle mensuel de l'hémogramme parait suffisant. En cas de diminution rapide du nombre de leucocytes, notamment à des valeurs inférieures à 3'000/mm3, ou d'autres modifications de l'hémogramme, il faut immédiatement interrompre le traitement par neuroleptique tricyclique et le remplacer par d'autres formes de traitement. Le cas échéant, des mesures médicales intensives peuvent être nécessaires. Le patient devrait interrompre le traitement, ne pas entreprendre d'automédication et consulter immédiatement son médecin traitant en cas de fièvre, d'inflammation des gencives et de la muqueuse buccale, de maux de gorge ou d'angine ulcéreuse, ainsi que de symptômes semblables aux symptômes grippaux, surtout s'ils surviennent durant les trois premiers mois de traitement médicamenteux.
• -La lévomépromazine est un inhibiteur de l'iso enzyme 2D6 du cytochrome P 450 (CYP2D6). C'est pourquoi, lors d'un traitement par la lévomépromazine, des taux plasmatiques plus élevés et des renforcements de l'effet de substances métabolisées par le CYP2D6 peuvent être observés. Cela peut se produire notamment avec les substances suivantes: rispéridone, halopéridol, amitriptyline, captopril, odansétrone, codéine, célécoxib, flécaïnide ou également dérivés de l'amphétamine.
• +La lévomépromazine est un inhibiteur de l'iso enzyme 2D6 du cytochrome P 450 (CYP2D6). C'est pourquoi, lors d'un traitement par la lévomépromazine, des taux plasmatiques plus élevés et des renforcements de l'effet de substances métabolisées par le CYP2D6 peuvent être observés.
• +Surveiller les patients présentant des effets indésirables dose-dépendant lorsque la lévomépromazine est associée à un substrat du CYP2D6 (tels que l'amitriptyline/l'amitriptylinoxide).
• +Cela peut se produire notamment avec les substances suivantes: rispéridone, halopéridol, amitriptyline, captopril, odansétrone, codéine, célécoxib, flécaïnide ou également dérivés de l'amphétamine.
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles endocriniens
• +Affections cardiaques
• +Très fréquents: hypotension orthostatique chez les patients prédisposés, tachycardie, modification de l'ECG (arythmies).
• +Très rares: torsade de pointes, des cas de mort subite ont été rapportés chez des patients recevant des phénothiazines neuroleptiques.
• +Remarques
• +La lévomépromazine peut prolonger l'intervalle QT sur l'ECG, dans de très rares cas jusqu'à un trouble du rythme cardiaque potentiellement mortel, les torsades de pointes. Dans ces cas, le traitement par Nozinan doit être immédiatement interrompu.
• +En général, l'effet hypotenseur de Nozinan diminue lors d'un traitement de longue durée. En cas d'interruption du traitement durant plusieurs jours, une nouvelle administration de Nozinan 25 mg, 100 mg et solution buvable, peut à nouveau provoquer une baisse de la tension artérielle. Au début d'un traitement avec de fortes doses, le patient devrait rester couché durant 5 à 6 heures au minimum. Pour des doses quotidiennes supérieures à 150 mg, une hospitalisation est indiquée.
• +Affections endocriniennes
• +Affections oculaires
• +Fréquents: troubles de l'accommodation, notamment en début de traitement, en raison de l'effet anticholinergique, élévation de la pression intraoculaire.
• +Occasionnel: dépôt pigmenté sur la cornée et le cristallin.
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquents: sécheresse buccale et constipation, notamment en début de traitement en raison de l'effet anticholinergique, nausées, vomissement, diarrhée, perte d'appétit.
• +Rare: iléus paralytique.
• +Très rare: entérocolite nécrosante pouvant être mortelle.
• +Affections hépatobiliaires
• +Occasionnels: ictère choléstatique, jaunisse, troubles passagers de la fonction hépatique.
• +On a observé des cas de lésions hépatiques cholestatiques, hépatocellulaires, et mixtes.
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• -Fréquents: troubles de l'accommodation, notamment en début de traitement, en raison de l'effet anticholinergique, élévation de la pression intraoculaire.
• -Occasionnel: dépôt pigmenté sur la cornée et le cristallin.
• -Troubles cardiaques
• -Très fréquents: hypotension orthostatique chez les patients prédisposés, tachycardie, modification de l'ECG (arythmies).
• -Très rares: torsade de pointes, des cas de mort subite ont été rapportés chez des patients recevant des phénothiazines neuroleptiques.
• -Remarques
• -La lévomépromazine peut prolonger l'intervalle QT sur l'ECG, dans de très rares cas jusqu'à un trouble du rythme cardiaque potentiellement mortel, les torsades de pointes. Dans ces cas, le traitement par Nozinan doit être immédiatement interrompu.
• -En général, l'effet hypotenseur de Nozinan diminue lors d'un traitement de longue durée. En cas d'interruption du traitement durant plusieurs jours, une nouvelle administration de Nozinan 25 mg, 100 mg et gouttes, peut à nouveau provoquer une baisse de la tension artérielle. Au début d'un traitement avec de fortes doses, le patient devrait rester couché durant 5 à 6 heures au minimum. Pour des doses quotidiennes supérieures à 150 mg, une hospitalisation est indiquée.
• -Troubles vasculaires
• -Des cas isolés de maladie thromboembolique veineuse, y compris des cas d'embolie pulmonaire, à issue parfois mortelle, et des cas de thrombose veineuse profonde ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Fréquents: sécheresse buccale et constipation, notamment en début de traitement en raison de l'effet anticholinergique, nausées, vomissement, diarrhée, perte d'appétit.
• -Rare: iléus paralytique.
• -Très rare: entérocolite nécrosante pouvant être mortelle.
• -Troubles hépatobiliaires
• -Occasionnels: ictère choléstatique, jaunisse, troubles passagers de la fonction hépatique.
• -On a observé des cas de lésions hépatiques cholestatiques, hépatocellulaires, et mixtes.
• -Troubles cutanés
• -Occasionnels: réactions allergiques cutanées, photosensibilisation (éviter l'exposition au rayonnement solaire direct!).
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections gravidiques, puerpérales et périnatales
• +Très rares: symptômes moteurs extrapyramidaux et/ou signes de sevrage du nouveau-né.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles des organes de la reproduction et des seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Affections lors de la grossesse, puerpérales et périnatales
• -Très rares: symptômes moteurs extrapyramidaux et/ou signes de sevrage du nouveau-né.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnels: réactions allergiques cutanées, photosensibilisation (éviter l'exposition au rayonnement solaire direct!).
• +Affections vasculaires
• +Des cas isolés de maladie thromboembolique veineuse, y compris des cas d'embolie pulmonaire, à issue parfois mortelle, et des cas de thrombose veineuse profonde ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Gouttes: à utiliser dans les 6 mois après ouverture.
• +Solution buvable: à utiliser dans les 6 mois après ouverture.
• -Gouttes: après ouverture, ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Ne pas stocker au réfrigérateur, ne pas congeler.
• +Solution buvable: après ouverture, ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Ne pas stocker au réfrigérateur, ne pas congeler.
• -Nozinan gouttes à 4%: 30 et 125 ml (B)
• +Nozinan 40 mg/ml solution buvable: 30 et 125 ml (B)
• -Mars 2016.
• +Février 2017.