• -Comprimés pelliculés:
• -Principe actif: Levomepromazinum ut levomepromazini maleas
• -Excipients: lactosum monohydricum, tritici amylum, silica colloidalis hydrica, dextrinum, magnesii stearas, hypromellosum, macrogolum 20'000, oxyde de titanium (E171), oxyde de fer jaune (E172).
• -Solution buvable 40 mg/ml:
• -Principe actif: Levomepromazinum ut levomepromazini hydrochloridum.
• -Excipients: saccharum, glycerolum, acidum citricum monohydricum, , alcohol aethylicum 96%, Aromatica: essence d'orange douce déterpénée, vanillinum, color: caramel (E150), antiox: acidum ascorbicum (E300) aqua purificata corresp. Ethanolum 15% v/v.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés à 25 mg
• -1 comprimé contient: 33,8 mg de maléate de lévomépromazine correspondant à 25 mg de lévomépromazine.
• -Comprimés à 100 mg
• -1 comprimé contient: 135 mg de maléate de lévomépromazine correspondant à 100 mg de lévomépromazine.
• -Solution buvable 40 mg/ml
• -1 ml (= 40 gouttes) contient: 44,4 mg de chlorhydrate de lévomépromazine correspondant à 40 mg de lévomépromazine.
• +Principes actifs
• +Comprimés pelliculés: Levomepromazinum ut levomepromazini maleas.
• +Solution buvable 40 mg/ml: Levomepromazinum ut levomepromazini hydrochloridum.
• +Excipients
• +Comprimés pelliculés: lactosum monohydricum, tritici amylum, silica colloidalis hydrica, dextrinum, magnesii stearas, hypromellosum, macrogolum 20'000, oxyde de titanium (E171), oxyde de fer jaune (E172).
• +Solution buvable 40 mg/ml: saccharum, glycerolum, acidum citricum monohydricum, alcohol aethylicum 96%, Aromatica: essence d'orange douce déterpénée, vanillinum, color: caramel (E150), antiox: acidum ascorbicum (E300) aqua purificata corresp. Ethanolum 15% v/v.
• -La posologie se détermine individuellement et progressivement. En général, la dose quotidienne de Nozinan est répartie en 2 à 4 prises. La moitié de la dose quotidienne, voire davantage, devrait être administrée le soir.
• +Instauration du traitement
• +La posologie se détermine individuellement et progressivement.
• +Enfants et adolescents
• +Schéma d'administration
• +En général, la dose quotidienne de Nozinan est répartie en 2 à 4 prises. La moitié de la dose quotidienne, voire davantage, devrait être administrée le soir.
• +Mode d'administration
• +
• -Nozinan est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à la lévomépromazine, à un excipient de Nozinan ou aux autres phénothiazines et aux thioxanthènes, en cas de glaucome avec fermeture de l'angle, de troubles de la miction avec rétention urinaire, d'antécédents d'agranulocytose, de porphyrie, de leucopénie, de sclérose en plaques, de myasthénie, d'hémiplégie et d'intoxications par des médicaments à effet dépresseur central ou par l'alcool, choc d'origine vasculaire, coma.
• +Nozinan est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à la lévomépromazine, à un excipient de Nozinan ou aux autres phénothiazines et aux thioxanthènes, en cas de traitement à base de dopaminergiques (sauf pour les patients traités pour la maladie de Parkinson), en cas de glaucome avec fermeture de l'angle, de troubles de la miction avec rétention urinaire, d'antécédents d'agranulocytose, de porphyrie, de leucopénie, de sclérose en plaques, de myasthénie, d'hémiplégie et d'intoxications par des médicaments à effet dépresseur central ou par l'alcool, choc d'origine vasculaire, coma.
• -Lors de l'introduction d'un traitement par Nozinan, il convient d'effectuer un ECG et de contrôler les valeurs hépatiques à intervalles appropriés. Durant un traitement chronique, il est recommandé de pratiquer des examens de contrôle au moins tous les 6-12 mois.
• +Lors de l'introduction d'un traitement par Nozinan, il convient d'effectuer un ECG et de contrôler les valeurs hépatiques à intervalles appropriés. Durant un traitement chronique, il est recommandé de pratiquer des examens de contrôle au moins tous les 6 -12 mois.
• -L'hémogramme (formule sanguine et comptage des plaquettes inclus) doit être contrôlé avant le traitement par un neuroleptique tricyclique. En cas de taux sanguins anormaux, aucun traitement avec un neuroleptique tricyclique ne doit être entrepris. Durant le traitement, il faut effectuer régulièrement des hémogrammes (comptage des leucocytes et formule sanguine). En début de traitement, durant les quatre premiers mois, des contrôles hebdomadaires devraient si possible être mis en place. En présence de résultats sans particularités, un contrôle mensuel de l'hémogramme parait suffisant. En cas de diminution rapide du nombre de leucocytes, notamment à des valeurs inférieures à 3'000/mm3, ou d'autres modifications de l'hémogramme, il faut immédiatement interrompre le traitement par neuroleptique tricyclique et le remplacer par d'autres formes de traitement. Le cas échéant, des mesures médicales intensives peuvent être nécessaires. Le patient devrait interrompre le traitement, ne pas entreprendre d'automédication et consulter immédiatement son médecin traitant en cas de fièvre, d'inflammation des gencives et de la muqueuse buccale, de maux de gorge ou d'angine ulcéreuse, ainsi que de symptômes semblables aux symptômes grippaux, surtout s'ils surviennent durant les trois premiers mois de traitement médicamenteux.
• +L'hémogramme (formule sanguine et comptage des plaquettes inclus) doit être contrôlé avant le traitement par un neuroleptique tricyclique. En cas de taux sanguins anormaux, aucun traitement avec un neuroleptique tricyclique ne doit être entrepris. Durant le traitement, il faut effectuer régulièrement des hémogrammes (comptage des leucocytes et formule sanguine). En début de traitement, durant les quatre premiers mois, des contrôles hebdomadaires devraient si possible être mis en place. En présence de résultats sans particularités, un contrôle mensuel de l'hémogramme parait suffisant. En cas de diminution rapide du nombre de leucocytes, notamment à des valeurs inférieures à 3'000/mm3, ou d'autres modifications de l'hémogramme, il faut immédiatement interrompre le traitement par neuroleptique tricyclique et le remplacer par d'autres formes de traitement. Le cas échéant, des mesures médicales intensives peuvent être nécessaires. Le patient devrait interrompre le traitement, ne pas entreprendre d'automédication et consulter immédiatement son médecin traitant en cas de fièvre, d'inflammation des gencives et de la muqueuse buccale, de maux de gorge ou d'angine ulcéreuse, ainsi que de symptômes semblables aux symptômes grippaux, surtout s'ils surviennent durant les trois premiers mois de traitement médicamenteux. L'apparition d'un iléus paralytique, qui peut se manifester par une distension et des douleurs abdominales, doit être traitée en urgence. De très rares cas d'entérocolite nécrosante potentiellement mortelle ont été signalés.
• +Nozinan doit être évité en cas d'hypothyroïdie, d'insuffisance cardiaque, de phéochromocytome, de myasthénie grave et d'hypertrophie de la prostate.
• +Le risque de début de dyskinésie tardive, même à faibles doses, en particulier chez les enfants et les personnes âgées, doit être pris en compte.
• -Lors d'utilisation simultanée de Nozinan et d'analgésiques, hypnotiques, sédatifs ou autres médicaments ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central, la sédation et la dépression respiratoire peuvent être renforcées.
• +Interactions pharmacocinétiques
• +Nozinan peut modifier le métabolisme hépatique des antidépresseurs tricycliques, ce qui entraine une hausse des concentrations plasmatiques. Les effets cliniques pouvant en résulter ne sont pas prévisibles. La prudence est aussi recommandée en cas d'association avec des inhibiteurs de la MAO.
• +L'utilisation concomitante de médicaments pouvant inhiber la métabolisation hépatique de la lévomépromazine (par ex. des contraceptifs oraux), peut entrainer une hausse de l'effet de la lévomépromazine.
• +L'utilisation simultanée de lévomépromazine et de phénytoïne peut provoquer une modification du métabolisme de la phénytoïne. Des concentrations plasmatiques toxiques de phénytoïne peuvent ainsi être atteintes.
• +La résorption d'autres substances peut être influencée par une inhibition du péristaltisme gastro-intestinal.
• +Les taux plasmatiques de Nozinan et de propranolol peuvent augmenter lors de prise simultanée.
• +Interactions pharmacodynamiques
• -La prise simultanée de carbamazépine et de barbituriques peut réduire la concentration sanguine de Nozinan en raison d'une augmentation du métabolisme par induction enzymatique.
• -Les taux plasmatiques de Nozinan et de propranolol peuvent augmenter lors de prise simultanée.
• -L'administration conjointe de Nozinan avec des agonistes de la dopamine (par ex. lévodopa) peut affaiblir l'effet de l'agoniste de la dopamine. Les effets alpha-adrénergiques de l'adrénaline sont également diminués.
• -Les faibles effets anticholinergiques de Nozinan peuvent être renforcés par des anticholinergiques ou d'autres médicaments à effet anticholinergique.
• +Les faibles effets anticholinergiques de Nozinan peuvent être renforcés par des anticholinergiques ou d'autres médicaments à effet anticholinergique. L'association de Nozinan à l'atropine ou aux substances apparentées à l'atropine peut conduire aux effets indésirables des anticholinergiques tels que la sécheresse buccale, la constipation, la dysurie, la mydriase et les troubles de l'accommodation.
• -Le traitement simultané avec un anthelminthique contenant de la pipérazine et avec le métoclopramide entraine une augmentation du risque d'effets secondaires moteurs extrapyramidaux.
• -Nozinan peut modifier le métabolisme hépatique des antidépresseurs tricycliques, ce qui entraine une hausse des concentrations plasmatiques. Les effets cliniques pouvant en résulter ne sont pas prévisibles. La prudence est aussi recommandée en cas d'association avec des inhibiteurs de la MAO.
• -L'utilisation concomitante de médicaments pouvant inhiber la métabolisation hépatique de la lévomépromazine (par ex. des contraceptifs oraux), peut entrainer une hausse de l'effet de la lévomépromazine.
• +Inducteurs enzymatiques
• +La prise simultanée de carbamazépine et de barbituriques peut réduire la concentration sanguine de Nozinan en raison d'une augmentation du métabolisme par induction enzymatique.
• +Inhibiteurs enzymatiques
• +Autres interactions
• +Lorsque des patients sous traitement par des neuroleptiques doivent être opérés, il faut prêter une grande attention à une éventuelle hypotension. Dans certaines circonstances, la dose d'anesthésique ou de médicament dépresseur du système nerveux central, devra être réduite.
• +L'administration conjointe de Nozinan avec des agonistes de la dopamine (par ex. lévodopa) peut affaiblir l'effet de l'agoniste de la dopamine. Les effets alpha-adrénergiques de l'adrénaline sont également diminués.
• +Effet de Nozinan sur d'autres médicaments
• +Lors d'utilisation simultanée de Nozinan et d'analgésiques, hypnotiques, sédatifs ou autres médicaments ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central, la sédation et la dépression respiratoire peuvent être renforcées.
• -L'utilisation simultanée de lévomépromazine et de phénytoïne peut provoquer une modification du métabolisme de la phénytoïne. Des concentrations plasmatiques toxiques de phénytoïne peuvent ainsi être atteintes.
• -La résorption d'autres substances peut être influencée par une inhibition du péristaltisme gastro-intestinal.
• -Lorsque des patients sous traitement par des neuroleptiques doivent être opérés, il faut prêter une grande attention à une éventuelle hypotension. Dans certaines circonstances, la dose d'anesthésique ou de médicament dépresseur du système nerveux central, devra être réduite.
• +Effet d'autres médicaments sur Nozinan
• +L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, doit être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru.
• +Le traitement simultané avec un anthelminthique contenant de la pipérazine et avec le métoclopramide entraine une augmentation du risque d'effets secondaires moteurs extrapyramidaux.
• +L'utilisation concomitante de lithium peut conduire au développement de symptômes neuropsychiatriques tels qu'un syndrome neuroleptique malin ou une intoxication au lithium.
• +Premier trimestre
• +Il ne faut pas utiliser Nozinan durant le premier trimestre de la grossesse.
• +Deuxième et troisième trimestres
• +Durant le deuxième et le troisième trimestre, Nozinan ne doit être prescrit qu'en cas d'indication impérative, en tenant compte du risque pour la mère et l'enfant. La dose efficace la plus faible devrait alors être utilisée. Pour éviter une symptomatique extrapyramidale ou de sevrage chez le nouveau-né, Nozinan ne devrait plus être pris durant les 10 derniers jours de la grossesse. Si Nozinan est prescrit à une patiente en âge de procréer, celle-ci devrait être rendue attentive au fait qu'elle doit immédiatement contacter son médecin si elle souhaite ou si elle pense être enceinte.
• -Ces symptômes du nouveau-né peuvent comporter de l'agitation, un tonus musculaire augmenté ou diminué, des tremblements, une somnolence, des difficultés respiratoires ou d'alimentation.
• +Ces symptômes du nouveau-né peuvent comporter de l'agitation, un tonus musculaire augmenté ou diminué, une hyperthermie, des tremblements, une somnolence, une bradycardie, des difficultés respiratoires allant de la tachypnée à la détresse respiratoire ou d'alimentation. La survenue de ces symptômes est favorisée par la prise concomitante de médicaments psychotropes ou de médicaments antimuscariniques pendant la grossesse. Des signes liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines telles que l'iléus méconial (occlusion intestinale), le retard du passage du méconium, les difficultés de nutrition, le ballonnement abdominal et la tachycardie peuvent également survenir.
• -De ce fait, il ne faut pas utiliser Nozinan durant le premier trimestre de la grossesse. Durant le deuxième et le troisième trimestre, Nozinan ne doit être prescrit qu'en cas d'indication impérative, en tenant compte du risque pour la mère et l'enfant. La dose efficace la plus faible devrait alors être utilisée. Pour éviter une symptomatique extrapyramidale ou de sevrage chez le nouveau-né, Nozinan ne devrait plus être pris durant les 10 derniers jours de la grossesse. Si Nozinan est prescrit à une patiente en âge de procréer, celle-ci devrait être rendue attentive au fait qu'elle doit immédiatement contacter son médecin si elle souhaite ou si elle pense être enceinte.
• -Très fréquent ≥10%; Fréquent ≥1 et <10%; Occasionnel ≥0,1 et <1%; Rare ≥0,01 et <0,1%; Très rare <0,01%; Inconnu (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).
• +Très fréquent ≥1/10; Fréquent ≥1/100 et <1/10; Occasionnel ≥1/1000 et <1/100; Rare ≥1/10000 et <1/1000; Très rare <1/10'000; Inconnu (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).
• -Rares: impuissance, aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie, hyperprolactinémie.
• +Rares: impuissance, aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie, hyperprolactinémie, troubles de la thermorégulation.
• -Occasionnels: dyskinésies tardives surtout dans la zone de la bouche, qui surviennent après une utilisation prolongée, particulièrement chez les femmes et les patients âgés. Elles peuvent se prolonger après le traitement et sont parfois irréversibles. Il est aussi possible qu'elles soient masquées et ne fassent par conséquent leur apparition qu'après la fin du traitement. D'autres effets secondaires occasionnels sont: agitation, excitation, torpeur, sentiments dépressifs, léthargie, sensation de vertige, maux de tête, exacerbation d'un symptôme psychotique, rares signes de confusion - en particulier en cas d'association avec des substances à effet anticholinergique - et convulsions, épilepsie, ainsi que des troubles de la régulation de la température corporelle.
• +Occasionnels: dyskinésies tardives surtout dans la zone de la bouche, qui surviennent après une utilisation prolongée, particulièrement chez les femmes et les patients âgés. Elles peuvent se prolonger après le traitement et sont parfois irréversibles. Il est aussi possible qu'elles soient masquées et ne fassent par conséquent leur apparition qu'après la fin du traitement. D'autres effets secondaires occasionnels sont: agitation, excitation, torpeur, anxiété, sentiments dépressifs, léthargie, sensation de vertige, maux de tête, exacerbation d'un symptôme psychotique, rares signes de confusion - en particulier en cas d'association avec des substances à effet anticholinergique - et convulsions, épilepsie, ainsi que des troubles de la régulation de la température corporelle.
• -Très rare: délire.
• +Très rare: délire, effets anticholinergiques tels que l'iléus paralytique, risque de rétention urinaire, sécheresse de la bouche, constipation, troubles d'accommodation.
• -Des cas isolés de maladie thromboembolique veineuse, y compris des cas d'embolie pulmonaire, à issue parfois mortelle, et des cas de thrombose veineuse profonde ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Des cas isolés de maladie thromboembolique veineuse, y compris des cas d'embolie pulmonaire, à issue parfois mortelle et des cas de thrombose veineuse profonde ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques (voir «Mises en garde et précautions»).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptômes de l'intoxication
• +Signes et symptômes
• -Traitement des intoxications
• +Traitement
• -Mesures symptomatiques, comme la libération des voies respiratoires, si nécessaire intubation et ventilation ainsi que mesures générales de médecine intensive comme la compensation des électrolytes, la lutte contre la crise d'hypotonie par perfusion intraveineuse de solution de remplissage volumique. Un ECG et le contrôle de la tension intraoculaire sont nécessaires. Injection d'alphasympathicomimétique comme la norfénéfrine ou la noradrénaline (ne pas donner d'adrénaline!).
• +Mesures symptomatiques, comme la libération des voies respiratoires, si nécessaire intubation et ventilation ainsi que mesures générales de médecine intensive comme la compensation des électrolytes, la lutte contre la crise d'hypotonie par perfusion intraveineuse de solution de remplissage volumique. Un ECG et le contrôle de la tension intraoculaire sont nécessaires. Injection d'alpha-sympathicomimétique comme la norfénéfrine ou la noradrénaline (ne pas donner d'adrénaline!).
• -Code ATC: N05AA02
• +Code ATC
• +N05AA02
• -Voir «Mécanisme d'action».
• +Voir «Mécanisme d'action»
• +Efficacité clinique
• +Voir «Mécanisme d'action»
• -Elimination
• +Élimination
• -Incompatibilités
• -Aucune étude de compatibilité n'a été effectuée.
• -Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur le récipient avec la mention «EXP».
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• -Remarques concernant le stockage
• -Nozinan ne doit pas être conservé au-dessus de 25 °C et doit être tenu hors de portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Nozinan ne doit pas être conservé au-dessus de 25 °C.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -24041, 25039 (Swissmedic).
• +24041, 25039 (Swissmedic)
• -sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.
• +sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE
• -Novembre 2017.
• +Février 2020