• -Estriol
• +Estriolum
• -Amylopectine, stéarate de magnésium, amidon de pomme de terre, lactose monohydraté.
• +Amylopectine, magnesii stearas, solani amylum, lactosum monohydricum 86,5 mg par comprimé.
• -La rainure décorative ne sert pas à diviser le comprimé en doses égales, mais facilite simplement un partage du comprimé permettant de l’avaler plus facilement.
• +Le sillon sécabilité ne sert pas à diviser le comprimé en doses égales, mais facilite simplement un partage du comprimé permettant de l’avaler plus facilement.
• -Le remplacement par Ovestin d’un produit de THS combiné peut se faire à tout moment. Lors du remplacement d’un produit de THS séquentiel, on commencera le traitement d’Ovestin une semaine après la fin du cycle.
• +Le remplacement par Ovestin d’un produit de THS combiné peut se faire à tout moment. Lors du remplacement d’un produit de THS séquentiel, on commencera le traitement par Ovestin une semaine après la fin du cycle.
• -La pharmacocinétique de l’estriol n’a pas été étudiée chez les patients atteints d’insuffisance rénale. Il n’est donc pas possible de formuler des recommandations posologiques.
• +La pharmacocinétique de l’estriol n’a pas été étudiée chez les patientes atteintes d’insuffisance rénale. Il n’est donc pas possible de formuler des recommandations posologiques.
• -Plusieurs études épidémiologiques suggèrent qu’un THS pourrait être associé à un risque accru de développement d’un cancer épithélial de l’ovaire. Une augmentation du risque a été trouvée aussi bien pour une monothérapie estrogénique que pour un THS combiné. Alors que la plupart des études n’ont montré une augmentation du risque que lors d’un traitement de longue durée (c.-à-d. au moins 5 ans), une méta-analyse publiée en 2015 (basée sur un total de 17 études prospectives et de 35 études rétrospectives) n’a pas observé une telle corrélation avec la durée de l’utilisation. Dans l’étude WHI prospective, randomisée, contrôlée contre placebo, une élévation statistiquement non significative du risque a été relevée (HR 1,41; IC à 95%: 0,75-2,66).
• +Plusieurs études épidémiologiques suggèrent qu’un THS pourrait être associé à un risque accru de développement d’un cancer épithélial de l’ovaire. Une augmentation du risque a été trouvée aussi bien pour une monothérapie estrogénique que pour un THS combiné. Alors que la plupart des études n’ont montré une augmentation du risque que lors d’un traitement de longue durée (c.-à-d. au moins 5 ans), une méta-analyse publiée en 2015 (basée sur un total de 17 études prospectives et de 35 études rétrospectives) n’a pas observé une telle corrélation avec la durée de l’utilisation. Dans l’étude WHI prospective, randomisée, contrôlée contre placebo, une élévation statistiquement non significative du risque a été relevée (RR 1,41; IC à 95%: 0,75-2,66).
• -Bien que nous ne sachions pas dans quelle mesure les résultats de ces deux études peuvent être extrapolés à une population plus jeune ou à des produits de THS contenant d’autres principes actifs (comme Ovestin) et/ou administrés par d’autres voies, le médecin doit en tenir compte avant de prescrire un THS. Chez les femmes qui présentent déjà des facteurs de risque d’événements vasculaires cérébraux ou cardiovasculaires, il faut si possible envisager d’autres traitements.
• +Bien que nous ne sachions pas dans quelle mesure les résultats de ces deux études peuvent être extrapolés à une population plus jeune ou à des produits de THS contenant d’autres principes actifs (comme Ovestin) et/ou administrés par d’autres voies, le médecin doit en tenir compte avant de prescrire un THS. Chez les femmes qui présentent déjà des facteurs de risque d’événements vasculaires cérébraux ou cardio-vasculaires, il faut si possible envisager d’autres traitements.
• -Les œstrogènes peuvent augmenter la lithogénicité de la bile. Plusieurs études épidémiologiques ont fait état d’une majoration légère mais statistiquement significative du risque d’affection de la vésicule biliaire (principalement de cholélithiase) et d’une élévation de l’incidence des cholécystectomies sous THS. Il faut en tenir compte en particulier chez les patientes présentant en plus d’autres facteurs de risque de cholélithiase (obésité, hyperlipémie p. ex.).
• +Les œstrogènes peuvent augmenter la lithogénicité de la bile. Plusieurs études épidémiologiques ont fait état d’une majoration légère mais statistiquement significative du risque d’affections de la vésicule biliaire (principalement de cholélithiase) et d’une élévation de l’incidence des cholécystectomies sous THS. Il faut en tenir compte en particulier chez les patientes présentant en plus d’autres facteurs de risque de cholélithiase (obésité, hyperlipémie p. ex.).
• -Chez les femmes atteintes d’angio-œdème héréditaire ou acquis, l’apport d’œstrogènes exogènes peut induire ou aggraver les symptômes de l’angio-œdème.
• +Chez les femmes atteintes d’angio-œdème héréditaire ou acquis, l’apport d’œstrogènes exogènes peut induire ou aggraver les symptômes d’un angio-œdème.
• -Les comprimés d’Ovestin contiennent du lactose (voir sous «Composition»). Les patientes qui souffrent de troubles héréditaires rares du métabolisme du lactose tels qu’intolérance au galactose, déficience en lactase de Lapp ou malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Ce médicament contient 86,5 mg de lactose (43 mg de glucose et 43 mg de galactose) par comprimé. Les patientes présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Le métabolisme des œstrogènes peut être accéléré en cas d’administration concomitante d’inducteurs du CYP3A4. C’est par exemple le cas pour les barbituriques, la carbamazépine, l’éfavirenz, le felbamate, la griséofulvine, la névirapine, l’oxcarbazépine, la phénytoïne, la primidone, la rifabutine, la rifampicine et le topiramate ainsi que pour des produits qui contiennent du millepertuis (Hypericum perforatum).
• -Dans la pratique clinique, une augmentation du métabolisme des œstrogènes peut entraîner une diminution de l’efficacité d’Ovestin et/ou des modifications des hémorragies utérines.
• +Le métabolisme des œstrogènes peut être accéléré en cas d’administration concomitante d’inducteurs du CYP3A4. C’est par exemple le cas pour les barbituriques, la carbamazépine, l’éfavirenz, le felbamate, la griséofulvine, la névirapine, l’oxcarbazépine, la phénytoïne, la primidone, la rifabutine, la rifampicine et le topiramate ainsi que pour des produits qui contiennent du millepertuis (Hypericum perforatum). Dans la pratique clinique, une augmentation du métabolisme des œstrogènes peut entraîner une diminution de l’efficacité d’Ovestin et/ou des modifications des hémorragies utérines.
• -À l’inverse, les hormones sexuelles peuvent aussi faire diminuer les concentrations plasmatiques d’autres principes actifs. Ainsi, lors de l’administration concomitante de lamotrigine et de contraceptifs hormonaux combinés à la suite de l’induction d’une glucuronidation, on a observé une augmentation significative de la clairance de la lamotrigine, accompagnée d’une baisse correspondante significative des taux plasmatiques de lamotrigine. Une telle baisse des concentrations plasmatiques peut s’accompagner d’une réduction du contrôle des crises.
• +À l’inverse, les hormones sexuelles peuvent aussi faire diminuer les concentrations plasmatiques d’autres principes actifs. Ainsi, lors de l’administration concomitante de lamotrigine et de contraceptifs hormonaux combinés à la suite de l’induction d’une glucuronidation, on a observé une augmentation cliniquement significative de la clairance de la lamotrigine, accompagnée d’une baisse correspondante significative des taux plasmatiques de lamotrigine. Une telle baisse des concentrations plasmatiques peut s’accompagner d’une réduction du contrôle des crises.
• -Après l’arrêt de l’œstrogénothérapie, il peut se produire une nette élévation du taux de lamotrigine (selon les circonstances, jusque dans la zone toxique). Il convient donc de surveiller aussi les patientes lors de cette phase et de diminuer la dose de lamotrigine si nécessaire.
• +Durant un intervalle sans traitement et après l’arrêt de l’œstrogénothérapie, il peut se produire une nette élévation du taux de lamotrigine (selon les circonstances, jusque dans la zone toxique). Il convient donc de surveiller aussi les patientes lors de cette phase et de diminuer la dose de lamotrigine si nécessaire.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Conserver le blister dans son carton pour en protéger le contenu de la lumière et de l’humidité.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• +Conserver le blister dans son carton pour le protéger de la lumière et de l’humidité.
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• -Comprimés (avec rainure décorative) à 1,0 mg: 30 et 90 [B]
• +Comprimés (avec sillon sécabilité) à 1,0 mg: 30 et 90 [B]
• -Février 2024
• +Avril 2024
• +DOC-16-01-2025
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