• -Principes actifs: prednisoloni hexanoas, cinchocaini hydrochloridum.
• -Excipients: aromatica: bergamottae aetheroleum, vanillinum et alia; excipiens ad unguentum.
• +Principes actifs: prednisoloni-21 hexanoas, cinchocaini hydrochloridum.
• +Excipients: octyldodecanolum, ricini oleum raffinatum, ricini oleum hydrogenatum, macrogoli 400 ricinoleas 75 mg/g, aromatica (cum hydroxycitronellalum, geraniolum, citronellolum, linaloolum, benzylis benzoas, citralum, evernia prunastri, cinnamaldehydum, 3-methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-onum, eugenolum, benzylis salicylas, isoeugenolum).
• -Principes actifs: prednisoloni hexanoas, cinchocaini hydrochloridum.
• -Excipients: excipiens pro suppositorio.
• -Rozlytrek®
• -Qu'est-ce que Rozlytrek et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Rozlytrek agit en bloquant le fonctionnement d'enzymes défectueuses. Ces dernières sont le résultat d'erreurs, dites «fusions de gènes», se produisant dans le patrimoine génétique des cellules tumorales au niveau des gènes NTRK et ROS1, qui détiennent le plan de fabrication de ces enzymes. Les enzymes défectueuses, appelées protéines de fusion NTRK et ROS1, favorisent et contrôlent la croissance des cellules cancéreuses.
• -Par son action de blocage des enzymes défectueuses, Rozlytrek peut ralentir ou arrêter la croissance du cancer. Rozlytrek pourrait également contribuer au rétrécissement du volume de votre tumeur.
• -Rozlytrek est utilisé chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus.
• -Quand Rozlytrek ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Rozlytrek ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique à l'entrectinib ou à l'un des excipients de ce médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Rozlytrek?
• -Consultez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical avant d'utiliser Rozlytrek si:
• -·Vous avez un problème de conduction électrique du cœur, appelé allongement de l'intervalle QT – ce problème peut être décelé par un «électrocardiogramme» (ECG). À des fins de surveillance, votre médecin effectuera régulièrement un électrocardiogramme et contrôlera certains paramètres sanguins (électrolytes) avant et pendant le traitement par Rozlytrek.
• -·Vous souffrez d'insuffisance cardiaque; cela signifie que votre cœur n'est pas capable de pomper assez de sang pour fournir suffisamment d'oxygène à votre organisme.
• -·Vous souffrez d'une des formes rares d'intolérance au sucre, «l'intolérance héréditaire au galactose», «le déficit en lactase total» ou «le syndrome de malabsorption du glucose et du galactose».
• -Si vous avez un doute, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel médical avant d'utiliser Rozlytrek.
• -Rozlytrek peut provoquer des effets secondaires dont vous devez informer votre médecin immédiatement. Ces effets secondaires sont notamment:
• -·Problèmes de cœur (insuffisance cardiaque), pouvant se manifester par de la toux, un essoufflement et des gonflements dans les jambes ou les bras (rétention d'eau, œdèmes).
• -·Confusion, fluctuations de l'humeur, problèmes de mémoire ou hallucinations (perception de quelque chose qui n'existe pas).
• -·Vertiges ou étourdissements, car ils peuvent être les signes d'une arythmie cardiaque.
• -·Faiblesse.
• -·Troubles de la fonction hépatique: votre médecin réalisera régulièrement des tests pour surveiller les valeurs de la fonction hépatique.
• -·Forts gonflements des articulations et douleurs articulaires, ou crise de goutte aiguë, car ces effets peuvent provenir d'une augmentation de la concentration d'acide urique dans le sang: votre médecin contrôlera la concentration d'acide urique dans le sang avant le début et de manière régulière pendant le traitement par Rozlytrek.
• -·Fractures, signes ou symptômes de fracture (p.ex. douleurs, restriction de la liberté de mouvement, déformation).
• -Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets secondaires mentionnés ci-dessus. Vous trouverez davantage d'informations dans le chapitre «Quels effets secondaires Rozlytrek peut-il provoquer?».
• -Ce médicament contient le colorant azoïque E110, susceptible d'entraîner des réactions allergiques.
• -Prise de Rozlytrek avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou envisagez de prendre d'autres médicaments. Cela concerne aussi les médicaments en vente libre et les médicaments à base de plantes. En effet, Rozlytrek peut influencer le mode d'action d'autres médicaments et certains autres médicaments peuvent influencer le mode d'action de Rozlytrek.
• -Veuillez notamment informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:
• -·nilotinib – utilisé contre certaines formes de cancer
• -·topotécan – utilisé contre certaines formes de cancer
• -·lapatinib – utilisé contre certaines formes de cancer du sein
• -·mitoxantrone – utilisé contre certaines formes de cancer ou de maladies auto-immunes, p. ex la sclérose en plaques
• -·évérolimus – utilisé contre certaines formes de cancer ou pour prévenir une réaction de rejet du système immunitaire de l'organisme contre une greffe du rein, du cœur ou du foie
• -·sirolimus – utilisé contre des réactions de rejet du système immunitaire de l'organisme contre une greffe du rein, du cœur ou du foie
• -·millepertuis – un médicament antidépresseur à base de plantes
• -·néfazodone – un médicament antidépresseur
• -·médicaments utilisés dans le traitement du SIDA/VIH – p. ex ritonavir ou saquinavir
• -·médicaments utilisés contre les infections fongiques (antifongiques) – p. ex kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole
• -·médicaments utilisés contre certaines formes d'infections bactériennes (antibiotiques) – p. ex télithromycine
• -·médicaments utilisés contre les convulsions ou les crises convulsives (antiépileptiques) – p. ex phénytoïne, carbamazépine ou phénobarbital
• -·médicaments utilisés contre la tuberculose – p. ex rifampicine, rifabutine.
• -Si vous prenez un des médicaments mentionnés ci-dessus, ou en cas d'incertitude, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Rozlytrek.
• -Prise de Rozlytrek avec des aliments et des boissons
• -Ne buvez pas de jus de pamplemousse ni ne mangez de pamplemousse pendant votre traitement par Rozlytrek. Ce fruit pourrait provoquer une augmentation de la concentration du médicament dans votre sang à un niveau nuisible.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Les effets suivants peuvent se produire pendant la prise de Rozlytrek: vision floue, vertiges, perte de connaissance, fatigue, altérations de votre état mental, confusion ou hallucinations (perception de quelque chose qui n'existe pas).
• -Si vous remarquez ces symptômes, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines. Si vous avez des doutes, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous pouvez prendre le volant d'un véhicule ou utiliser des machines en toute sécurité.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Rozlytrek peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Vous ne devez pas tomber enceinte pendant la prise de Rozlytrek, car cela pourrait nuire au bébé. Si vous êtes en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement par Rozlytrek et pendant au moins 5 semaines après la fin du traitement. Parlez avec votre médecin des méthodes de contraception les plus adaptées à votre partenaire et à vous-même.
• -Hommes et contraception
• -Votre partenaire ne doit pas tomber enceinte pendant que vous prenez ce médicament, car cela pourrait nuire à votre bébé. Si votre partenaire est en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement par Rozlytrek et pendant au moins 3 mois après la fin du traitement. Parlez avec votre médecin des méthodes de contraception les plus adaptées à votre partenaire et à vous-même.
• -Grossesse
• -Vous ne devez pas prendre Rozlytrek si vous êtes enceinte, car cela pourrait nuire à votre bébé. Si vous tombez enceinte pendant la prise du médicament, ou pendant les 5 semaines qui suivent la prise de votre dernière dose, informez-en immédiatement votre médecin.
• -Allaitement
• -Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez ce médicament, car on ignore si Rozlytrek passe dans le lait maternel et s'il pourrait alors nuire à votre bébé.
• -Comment utiliser Rozlytrek?
• -Veuillez toujours utiliser ce médicament en vous conformant scrupuleusement aux instructions de votre médecin ou de votre pharmacien. Demandez conseil à votre médecin en cas de doute.
• -Posologie
• -Adultes
• -La dose recommandée est de 3 gélules de 200 mg une fois par jour (dose totale: 600 mg).
• -Si vous ne vous sentez pas bien, votre médecin envisagera peut-être de réduire votre dose, d'interrompre brièvement votre traitement ou de l'arrêter définitivement.
• -Enfants et adolescents
• -Rozlytrek peut être administré aux enfants et adolescents dès 12 ans, pour autant qu'ils soient en mesure d'avaler les gélules en entier.
• -Votre médecin détermine la dose correcte à utiliser, en fonction de la taille et du poids de l'enfant.
• -Comment prendre Rozlytrek?
• -Prenez Rozlytrek pendant ou en dehors des repas. Avalez chaque gélule en entier. Les gélules ne doivent être ni ouvertes, ni dissoutes.
• -Si vous vomissez après avoir pris Rozlytrek
• -Si vous vomissez immédiatement après la prise d'une dose de Rozlytrek, prenez une autre dose.
• -Si vous avez pris plus de Rozlytrek que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris une plus grande quantité de Rozlytrek que vous n'auriez dû, consultez immédiatement un médecin ou rendez-vous dans l'hôpital le plus proche. Emportez l'emballage du médicament et la présente notice d'emballage avec vous.
• -Si vous avez oublié de prendre Rozlytrek
• -S'il vous reste plus de 12 heures avant de prendre la dose suivante, prenez la dose omise dès que vous vous en apercevez. S'il vous reste moins de 12 heures avant de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose omise. Prenez votre dose suivante à l'heure habituelle. Ne doublez pas la dose pour compenser une dose omise.
• -Si vous arrêtez de prendre Rozlytrek
• -N'arrêtez pas de prendre Rozlytrek sans avoir consulté votre médecin au préalable. Il est important que vous preniez Rozlytrek quotidiennement aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
• -Si vous avez des questions au sujet de la prise de ce médicament, consultez votre médecin, votre pharmacien ou un professionnel de la santé.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Rozlytrek peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent se produire avec ce médicament.
• -Effets secondaires graves
• -Informez votre médecin sans attendre si vous remarquez l'un des effets secondaires suivants. Votre médecin envisagera peut-être de réduire votre dose, d'interrompre votre traitement brièvement ou de l'arrêter définitivement:
• -·Problèmes de cœur (insuffisance cardiaque), pouvant se manifester par de la toux, un essoufflement et des gonflements dans les jambes ou les bras (rétention d'eau, œdèmes).
• -·Confusion, fluctuations de l'humeur, problèmes de mémoire ou hallucinations (perception de quelque chose qui n'existe pas).
• -·Vertiges ou étourdissements, car ils peuvent être les signes d'une arythmie cardiaque.
• -·Faiblesse.
• -·Forts gonflements des articulations et douleurs articulaires, ou crise de goutte aiguë, car ces effets peuvent provenir d'une augmentation de la concentration d'acide urique dans le sang.
• -Informez votre médecin sans attendre si vous remarquez l'un des effets secondaires mentionnés ci-dessus.
• -Autres effets secondaires
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Abattement; constipation; altérations du goût; gonflements dans vos jambes ou vos bras (œdème); sensation d'instabilité ou vertiges; vision floue; troubles cognitifs: altérations de l'état mental; diarrhée; nausées; essoufflement; troubles de la sensibilité (troubles de la perception au niveau de vos bras et de vos jambes); douleurs (incluant des maux de tête ou des douleurs au niveau de la tête, des douleurs articulaires ou musculaires); nombre insuffisant de globules rouges (anémie); prise de poids; vomissements; toux; augmentation de la concentration sanguine de créatinine (une substance qui est habituellement éliminée par les reins dans les urines); fièvre; pression artérielle basse; surdité (neuropathie sensorielle périphérique); élévation des concentrations sanguines de certaines enzymes du foie (ALT/AST); troubles de la coordination des mouvements; troubles du sommeil; infection des poumons; infection urinaire; faiblesse musculaire; diminution de l'appétit; vision floue; éruption cutanée; diminution du nombre de certains globules blancs (neutrophiles); douleurs abdominales; rétention urinaire et difficultés à avaler.
• -Dans l'ensemble, le profil de sécurité de Rozlytrek chez les patients pédiatriques est similaire à celui observé chez les adultes. Les effets indésirables susceptibles de se produire plus fréquemment chez les patients pédiatriques que chez les patients adultes sont: nausées; diminution du nombre de globules rouges (anémie); prise de poids; augmentation de la concentration sanguine de créatinine; douleurs; toux; fièvre; maux de tête; augmentation des enzymes du foie (concentrations d'AST ou d'ALT élevées); manque d'appétit; maux de ventre; diminution du nombre d'un certain type de globules blancs (neutropénie); rétention urinaire; fluctuations de l'humeur; déshydratation et fractures.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Déshydratation; augmentation de la concentration sanguine d'acide urique; fluctuations de l'humeur; perte de connaissance avec perte de tonus (syncope); insuffisance cardiaque – le cœur n'est pas capable de pomper assez de sang pour alimenter l'organisme en oxygène; troubles de la conduction électrique du cœur (allongement de l'intervalle QT); épanchement pleural (accumulation de liquide autour des poumons); fractures; sensibilité à la lumière (hypersensibilité à la lumière) et vision double (voir double, deux images au lieu d'une).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Syndrome de lyse tumorale (une destruction rapide de tumeurs peut entraîner un déséquilibre métabolique, susceptible de mettre la vie en danger, p. ex par une défaillance rénale aiguë).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Cela vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -N'éliminez pas de médicaments avec les eaux usées ou avec les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament lorsque vous ne l'utilisez plus. Vous contribuez ainsi à la protection de l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Rozlytrek?
• -Principe actif
• -Rozlytrek contient le principe actif entrectinib.
• -Rozlytrek 100 mg: chaque gélule contient 100 mg d'entrectinib.
• -Rozlytrek 200 mg: chaque gélule contient 200 mg d'entrectinib.
• -Excipients
• -Contenu de la gélule: acide tartrique, lactose, hypromellose, crospovidone, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
• -Enveloppe de la gélule: hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) (pour Rozlytrek 100 mg), jaune orangé S (E110) (pour Rozlytrek 200 mg).
• -Encre d'impression: sellac, propylène glycol, solution d'ammoniac concentrée, indigotine (E132).
• -Où obtenez-vous Rozlytrek? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -30 gélules de Rozlytrek de 100 mg.
• -90 gélules de Rozlytrek de 200 mg.
• -Numéro d'autorisation
• -67280 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Roche Pharma (Suisse) SA, Bâle.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Entyvio subkutan, Lösung zur Injektion in Fertigpen
• -Was ist Entyvio subkutan und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Entyvio enthält den Wirkstoff Vedolizumab. Vedolizumab gehört zu einer Gruppe von biologischen Wirkstoffen, die als monoklonale Antikörper (MAbs) bezeichnet werden. Vedolizumab blockiert ein Protein auf der Oberfläche von weißen Blutkörperchen, die die Entzündung bei Colitis ulcerosa und Morbus Crohn verursachen, und reduziert so die Entzündung.
• -Entyvio wird verwendet zur Behandlung der Symptome bei Erwachsenen mit:
• -·mittelschwer bis schwer aktiver Colitis ulcerosa.
• -·mittelschwer bis schwer aktivem Morbus Crohn.
• -Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms. Wenn Sie Colitis ulcerosa haben, erhalten Sie zunächst eine konventionelle Therapie (z.B. Kortikosteroide, Immunmodulatoren) und / oder TNF-α Antagonisten. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel reagieren oder wenn Sie diese Arzneimittel nicht vertragen, kann Ihr Arzt Ihnen Entyvio verschreiben, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit zu reduzieren.
• -Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Traktes. Wenn Sie Morbus Crohn haben, erhalten Sie zunächst eine konventionelle Therapie (z.B. Kortikosteroide, Immunmodulatoren) und / oder TNF-α Antagonisten. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel reagieren oder wenn Sie diese Arzneimittel nicht vertragen, kann Ihr Arzt Ihnen Entyvio verschrieben, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit zu reduzieren.
• -Wann darf Entyvio subkutan nicht angewendet werden?
• -Sie dürfen Entyvio subkutan nicht anwenden, wenn Sie:
• -·allergisch gegen den Wirkstoff Vedolizumab oder gegen einen der enthaltenen Hilfsstoffe sind.
• -·an einer schweren aktiven Infektion leiden, wie zum Beispiel Tuberkulose, Blutvergiftung, Infektionen des Magendarmtrakts, Nervensysteminfektion.
• -Wann ist bei der Anwendung von Entyvio subkutan Vorsicht geboten?
• -Vor dem Beginn der Behandlung müssen alle Patienten über die Risiken der Behandlung und die Vorsichtsmassnahmen zur sicheren Anwendung von Entyvio unterrichtet werden sowie die Patientenkarte ausgehändigt bekommen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Wenn Sie zuvor Natalizumab (ein Arzneimittel zur Behandlung von Multipler Sklerose) oder Rituximab (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten und rheumatoider Arthritis) eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt, der entscheiden wird, ob Sie Entyvio erhalten können.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft sofort, wenn Sie dieses Arzneimittel zum ersten Mal erhalten, während der Behandlung und zwischen den Dosen:
• -·Wenn Sie folgende Symptome bemerken: verschwommene oder doppelte Sicht, Schwierigkeiten beim Sprechen, Schwäche in einem Arm oder Bein, eine Veränderung in der Art und Weise, wie Sie gehen oder Probleme mit Ihrem Gleichgewicht, anhaltende Taubheitsgefühl, verminderte Empfindung oder Verlust von Empfindung, Gedächtnisverlust oder Verwirrung. Dies können Symptome schwerer und potenziell tödlicher Zustände Ihres Gehirns sein, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bekannt sind.
• -·Wenn Sie eine Infektion haben, oder denken, dass Sie eine Infektion haben, wenn Sie Schüttelfrost, Zittern, anhaltenden Husten oder hohes Fieber entwickeln. Einige Infektionen können schwerwiegend und möglicherweise sogar lebensbedrohlich werden, wenn sie unbehandelt bleiben.
• -·Wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wie Keuchen, Atembeschwerden, Nesselsucht, Juckreiz, Schwellungen oder Schwindel verspüren. Für weitere Informationen siehe allergische Reaktionen in Rubrik «Nebenwirkungen».
• -·Wenn Sie eine Impfung erhalten oder kürzlich eine Impfung erhalten haben. Entyvio kann die Art und Weise, wie Sie auf eine Impfung reagieren, beeinflussen.
• -·Das Krebsrisiko ist bei Patienten mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn erhöht. Wenn Sie Krebs haben. Ihr Arzt wird entscheiden müssen, ob Sie Entyvio erhalten können.
• -·Wenn Sie sich nicht besser fühlen, da das Einsetzen der Wirkung von Vedolizumab bei einigen Patienten mit sehr aktivem Morbus Crohn bis zu 14 Wochen dauern kann.
• -Entyvio wird nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) empfohlen, da es in dieser Altersgruppe keine Informationen über die Anwendung dieses Arzneimittels gibt.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Darf Entyvio subkutan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, denken, dass Sie schwanger sein könnten oder planen, ein Baby zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel nehmen.
• -Die Auswirkungen von Entyvio auf schwangere Frauen sind nicht bekannt. Daher wird dieses Arzneimittel nicht für die Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen, es sei denn, Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass der Nutzen für Sie das potenzielle Risiko für sich selbst und Ihr Baby deutlich übersteigt.
• -Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen empfohlen, während der Einnahme von Entyvio nicht schwanger zu werden. Sie sollten während der Behandlung und mindestens 4.5 Monate nach der letzten Behandlung eine zuverlässige Verhütung anwenden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder wenn Sie planen zu stillen. Entyvio geht in die Muttermilch über. Es gibt keine ausreichenden Informationen darüber, welche Auswirkungen dies auf Ihr Baby haben kann. Ihr Arzt wird zusammen mit Ihnen entscheiden, ob das Stillen oder die Entyvio-Therapie eingestellt bzw. unterlassen wird unter Berücksichtigung des Nutzens der Stillzeit für Ihr Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau.
• -Wie verwenden Sie Entyvio subkutan?
• -Dosierung
• -Die Behandlung mit Entyvio ist bei Colitis ulcerosa und Morbus Crohn gleich.
• -Die empfohlene Dosis beträgt 108 mg Entyvio angewendet als subkutane Injektion alle 2 Wochen.
• -Wenn Sie die Behandlung mit Entyvio beginnen, wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Pflegekraft die Initialdosis durch eine intravenöse Infusion über etwa 30 Minuten verabreicht. Nach mindestens 2 intravenösen Infusionen können Sie Entyvio durch eine Injektion unter die Haut (subkutan) erhalten. Die erste subkutane Dosis wird zum Zeitpunkt der nächsten geplanten intravenösen Infusion und danach alle 2 Wochen verabreicht.
• -Die subkutanen Injektionen können von Ihnen oder einer Pflegekraft nach entsprechender Schulung durchgeführt werden. Eine Anleitung finden Sie am Ende dieser Patienteninformation.
• -Was ist zu beachten, wenn Sie Ihre Entyvio-Injektion vergessen haben
• -Wenn Sie eine Dosis vergessen oder verpassen, sollte die nächste Dosis so schnell wie möglich und danach alle 2 Wochen injiziert werden.
• -Sie sollten die Anwendung von Entyvio nicht einstellen, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft. Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Entyvio subkutan haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch Entyvio subkutan Nebenwirkungen haben, obwohl nicht jeder diese bekommt.
• -Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen sind allergische Reaktionen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) und Infektionen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen).
• -Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
• -·Keuchen oder Atembeschwerden
• -·Nesselsucht
• -·Juckreiz auf der Haut
• -·Schwellungen
• -·sich krank fühlend
• -·Hautrötung
• -·Schüttelfrost oder Zittern
• -·hohes Fieber oder Ausschlag
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·Erkältung
• -·Gelenkschmerzen
• -·Kopfschmerzen
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Fieber
• -·Bronchitis
• -·Müdigkeit
• -·Husten
• -·Grippe (Influenza)
• -·Rückenschmerzen
• -·Kehlkopfschmerzen
• -·Sinus-Infektion
• -·Empfindungsstörungen/ Taubheitsgefühle (Parästhesie)
• -·Juckreiz
• -·Ausschlag und Rötung
• -·Gliederschmerzen
• -·Muskelkrämpfe
• -·Muskelschwäche
• -·Racheninfektion
• -·Magen-Darm-Grippe
• -·Analinfektion / Analschmerzen
• -·harter Stuhl
• -·aufgeblähter Magen
• -·Blähungen (Flatulenz)
• -·Bluthochdruck
• -·Prickeln oder Brennen
• -·Sodbrennen
• -·Hämorrhoiden
• -·verstopfte Nase
• -·Ekzem
• -·nächtliche Schweißausbrüche
• -·Akne (Pickel)
• -·Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerzen, Schwellungen, Rötungen oder Juckreiz)
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Rötung und Empfindlichkeit der Haarfollikel
• -·Hefepilzinfektion im Rachen und Mund
• -·vaginale Infektion
• -·Gürtelrose (Herpes zoster)
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -·Lungenentzündung (Pneumonie)
• -·verschwommenes Sehen (Verlust der Schärfe des Sehvermögens)
• -·plötzliche, schwere allergische Reaktion, die zu Atembeschwerden, Schwellungen, schnellem Herzschlag, Schwitzen, Blutdruckabfall, leichtem Kopfschmerz, Bewusstseinsverlust und Kollaps führen kann (anaphylaktische Reaktion und anaphylaktischer Schock)
• -Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Pflegekraft. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Durch die Meldung von Nebenwirkungen können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Entyvio subkutan ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Bewahren Sie den Fertigpen im Originalkarton auf, um ihn vor Licht zu schützen.
• -Bei Bedarf kann der Fertigpen im Originalkarton bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) für bis zu 7 Tage aus dem Kühlschrank genommen werden. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn es länger als 7 Tage ausserhalb des Kühlschrankes gelagert wurde. Sobald die Fertigspritze bzw. der Fertigpen beim Raumtemperatur gelagert wurde, muss sie bzw. er innerhalb 7 Tage verbraucht oder weggeworfen werden.
• -Nicht einfrieren. Nicht direkter Sonnenstrahlung aussetzen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie vor der Verabreichung irgendwelche Partikel in der Flüssigkeit oder Verfärbungen (Entyvio sollte farblos oder gelb sein) bemerken.
• -Weitere Hinweise
• -Werfen Sie keine Arzneimittele über das Abwasser oder den Hausmüll weg. Fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie Arzneimittele, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen können. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Was ist in Entyvio subkutan enthalten?
• -Entyvio subkutan ist eine farblose bis gelbe Flüssigkeit.
• -Wirkstoffe
• -Entyvio subkutan enthält als Wirkstoff 108 mg Vedolizumab, ein Antikörper, der gegen bestimmte Proteine in Ihrem Darm gerichtet ist.
• -Hilfsstoffe
• -Entyvio subkutan enthält neben dem Wirkstoff folgenden Hilfsstoffe: Zitronensäure, Natriumcitrat, L-Histidin, L-HistidinHydrochloridmonohydrat, L-Arginin Hydrochlorid, Polysorbat 80 und steriles Wasser zur Injektion.
• -Wo erhalten Sie Entyvio subkutan? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Entyvio subkutan, 1 Fertigpen pro Packung
• -Zulassungsnummer
• -67534 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchsanweisung
• -Lesen Sie die folgenden Instruktionen, bevor Sie Entyvio subkutan injizieren. Ihr Arzt oder Ihre Pflegekraft wird Ihnen zeigen, wie die vorgefüllte Pen mit Entyvio subkutan zu verwenden ist, bevor Sie das Arzneimittel zum ersten Mal anwenden.
• -Ihr Fertigpen mit Entyvio subkutan zum Einmalgebrauch
• -Vor dem Gebrauch
• - (image)
• -
• -Nach dem Gebrauch
• - (image)
• -
• -1) Legen Sie alles, was Sie für die Injektion brauchen, auf einer glatten, sauberen Ablage zurecht
• -·Entnehmen Sie einen Karton mit dem Fertigpen aus dem Kühlschrank. ·Benutzen Sie nicht den Pen, wenn die Versiegelung des Kartons beschädigt ist oder fehlt. ·Überprüfen Sie das Verfallsdatum (EXP.: xx/xxx) auf dem Karton. Benutzen Sie nicht das Arzneimittel, wenn das Verfallsdatum abgelaufen ist. ·Warten Sie 30 Minuten, bis der Pen Raumtemperatur erreicht hat. ·Nicht künstlich erwärmen, nur durch Warten. ·Nicht direkter Sonneneinstrahlung aussetzen. ·Nicht aus dem Karton nehmen, bevor Sie bereit sind für die Injektion. ·Sie benötigen zusätzlich: ·Alkoholtupfer zur Desinfektion Ihrer Haut an der Injektionsstelle ·Wattebausch oder Gaze zum Abtupfen der Injektionsstelle ·Abfallkontainer für Spritzen Warten Sie 30 Minuten (image) (image)
• -2) Überprüfen des Pens
• -·Waschen Sie Ihre Hände ·Ziehen Sie das Papier von der Schale ab und nehmen Sie den Pen aus der Verpackung. ·Inspizieren Sie den Pen auf Schäden. ·Nicht verwenden, wenn der Pen in irgendeiner Art beschädigt ist. ·Prüfen Sie das Verfallsdatum (EXP.) auf dem Pen. ·Nicht verwenden, wenn das Verfallsdatum auf dem Pen abgelaufen ist. ·Prüfen Sie die Flüssigkeit im Sichtfenster des Pen. Sie sollte farblos bis gelblich sein. ·Nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit trüb ist oder Partikel darin sichtbar sind. ·Es können Luftblasen im Pen sein. Das ist normal. ·Nicht versuchen, die Luftblasen aus dem Pen zu entfernen. ·Nicht schütteln. (image)
• -3) Vorbereiten der Injektionsstelle
• -·Wählen Sie eine Injektionsstelle an Ihrem Körper: ·Vorderseite der Oberschenkel, oder ·Bauchbereich mit Ausnahme des Bereichs 5 cm um den Bauchnabel (Nabel), oder ·Rückseite des Oberarms (nur wenn eine Pflegekraft die Injektion gibt). ·Wählen Sie für jede neue Injektion eine neue Injektionsstelle oder einen anderen Bereich innerhalb der gewählten Injektionsstelle. ·Nicht in Muttermale, Narben, Prellungen oder zarte, harte, rote oder beschädigte Haut injizieren. ·Wischen Sie die ausgewählte Stelle mit einem Alkoholpad ab. Lassen Sie Ihre Haut trocknen. ·Nicht den desinfizierten Bereich berühren, bevor Sie injizieren. ·Ziehen Sie die violette Nadelkappe ab und werfen Sie sie weg. ·Nicht den gelben Nadelschutz berühren oder drücken, weder mit Daumen, anderem Finger oder der Hand. ·Nicht den Pen wieder verschliessen. ·Nicht den Pen verwenden, wenn Sie ihn fallen gelassen haben. (image) (image)
• -4) Injektion von Entyvio subkutan
• -·Halten Sie den Pen so, dass Sie das Sichtfenster sehen können. ·Platzieren Sie den Pen in einem 90 Grad Winkel auf der Injektionsstelle. ·Stellen Sie sicher, dass das gelbe Ende auf der Injektionsstelle aufliegt. ·Nicht drücken, bevor Sie für die Injektion bereit sind. ·Drücken Sie den Pen soweit wie möglich nach unten für die Injektion. ·Halten Sie den Druck und zählen Sie bis 10, während Sie mit konstantem Druck den Pen in die Haut drücken. Dadurch wird das Arzneimittel injiziert. ·Möglicherweise hören Sie 2 Klicks, einmal am Anfang und einmal am Ende der Injektion. ·Vergewissern Sie sich, dass das Sichtfenster violett ist, bevor Sie aufhören zu drücken. ·Vielleicht sehen Sie einen Streifen grau im Sichtfenster. Das ist normal. ·Heben Sie den Pen von der Injektionsstelle. ·Der gelbe Nadelschutz wird nachgeben und die Nadel bedecken. ·Wenn sich das Sichtfenster nicht komplett verfärbt hat, rufen Sie Ihren Arzt oder ihre Pflegekraft an. Möglicherweise haben Sie nicht die komplette Dosis des Arzneimittels erhalten. ·An der Injektionsstelle kann ein kleiner Blutstropfen austreten. Wenn das der Fall ist, drücken Sie den Wattebausch oder die Gaze auf Ihre Haut, bis die Blutung stoppt. Drücken (image) Halten (bis 10 zählen) (image) Überprüfen (image)
• -5) Entsorgen des benutzen Materials
• -·Werfen Sie den gebrauchten Pen sofort nach der Injektion in einen geeigneten Behälter (Abfallcontainer für Spritzen) ·Entsorgen Sie den Abfallcontainer gemäss den örtlichen Vorgaben. Ihre Pflegekraft kann Sie dazu beraten. ·Die anderen Materialien können Sie über den Hausmüll entsorgen. (image)
• -
• -Entyvio sous-cutanée, solution injectable en stylo prérempli
• -Qu'est-ce que l'Entyvio sous-cutanée et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Le principe actif d'Entyvio est le védolizumab. Le védolizumab fait partie d'un groupe de principes actifs biologiques appelés anticorps monoclonaux (AMC). Le védolizumab bloque une protéine présente à la surface des globules blancs qui provoquent l'inflammation dans la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn et réduit ainsi l'inflammation.
• -Entyvio est utilisé pour le traitement des symptômes chez les adultes atteints de:
• -·colite ulcéreuse active modérée à sévère;
• -·maladie de Crohn active modérée à sévère.
• -La colite ulcéreuse est une affection inflammatoire du gros intestin (côlon). Si vous avez une colite ulcéreuse, vous recevez d'abord un traitement conventionnel (p.ex. corticoïdes, immunomodulateurs) et/ou des anti-TNF-α. Si vous ne répondez pas suffisamment à ces médicaments ou ne les tolérez pas, votre médecin pourra vous prescrire de l'Entyvio pour réduire les signes et symptômes de votre maladie.
• -La maladie de Crohn est une affection inflammatoire du tractus gastro-intestinal. Si vous souffrez de la maladie de Crohn, vous recevez d'abord un traitement conventionnel (p.ex. corticoïdes, immunomodulateurs) et/ou des anti-TNF-α. Si vous ne répondez pas suffisamment à ces médicaments ou ne les tolérez pas, votre médecin pourra vous prescrire Entyvio pour réduire les signes et symptômes de votre maladie.
• -Quand Entyvio sous-cutanée ne doit-il pas être utilisé?
• -Vous ne devez pas utiliser Entyvio sous-cutanée si:
• -·vous êtes allergique au principe actif, le védolizumab, ou à l'un des excipients utilisés;
• -·vous souffrez d'une infection active grave, par exemple tuberculose, septicémie, infection gastro-intestinale, infection du système nerveux.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Entyvio sous-cutanée?
• -Avant le début du traitement, tous les patients doivent être informés des risques liés au traitement et des précautions à prendre pour utiliser Entyvio en toute sécurité, et une carte de patient doit leur être remise.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Si vous avez pris auparavant du natalizumab (un médicament pour le traitement de la sclérose en plaques) ou du rituximab (pour le traitement de certains cancers et de la polyarthrite rhumatoïde), signalez-le à votre médecin, qui décidera si un traitement par Entyvio est possible.
• -Lors de votre premier traitement par ce médicament, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière si, pendant le traitement ou entre les doses,
• -·vous ressentez les symptômes suivants: vision floue ou double, difficultés à parler, faiblesse dans un bras ou une jambe, modification de votre façon de marcher ou problèmes d'équilibre, sensation prolongée d'engourdissement, diminution ou perte de sensibilité, perte de mémoire ou désorientation. Ces symptômes peuvent être ceux d'une atteinte grave et potentiellement mortelle du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
• -·si vous avez une infection ou pensez avoir une infection, vous avez des frissons, des tremblements, une toux incessante ou une forte fièvre. Certaines infections peuvent être graves, voire mettre votre vie en danger si elles restent sans traitement.
• -·si vous ressentez les signes d'une réaction allergique: halètement, difficultés respiratoires, urticaire, démangeaisons, gonflements ou vertiges. Pour en savoir plus, voir «Réactions allergiques» dans la rubrique «Effets indésirables».
• -·si vous devez recevoir ou avez récemment reçu une vaccination. Entyvio peut influer sur la manière dont vous allez réagir à la vaccination.
• -·Le risque de cancer est accru chez les patients porteurs d'une colite ulcéreuse et d'une maladie de Crohn. Si vous avez un cancer. Votre médecin devra décider si vous pouvez utiliser Entyvio.
• -·si vous ne vous sentez pas mieux, car l'installation de l'effet du védolizumab peut se faire attendre jusqu'à 14 jours chez certains patients porteurs d'une maladie de Crohn très active.
• -L'administration d'Entyvio aux enfants ou aux adolescents (moins de 18 ans) n'est pas recommandée, car il n'existe pas d'informations sur l'utilisation de ce médicament dans cette classe d'âge.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Entyvio sous-cutanée peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous envisagez de concevoir un enfant, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -Les effets d'Entyvio chez la femme enceinte ne sont pas connus. Ce médicament n'est donc pas recommandé pendant la grossesse, sauf si vous-même et votre médecin décidez que son bénéfice contrebalance nettement le risque potentiel pour vous-même et votre enfant.
• -Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est recommandé d'éviter d'être enceinte pendant le traitement par Entyvio. Il est préférable d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au moins 4,5 mois après la dernière dose.
• -Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, signalez-le à votre médecin. Entyvio passe dans le lait maternel. Il n'existe pas suffisamment d'informations sur les conséquences possibles pour votre bébé. Votre médecin décidera avec vous si vous devez interrompre l'allaitement ou renoncer à allaiter pendant le traitement par Entyvio, compte tenu des bienfaits de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
• -Comment utiliser Entyvio sous-cutanée?
• -Posologie
• -Le traitement par Entyvio est le même dans la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn.
• -La dose recommandée est de 108 mg d'Entyvio en injection sous-cutanée toutes les 2 semaines.
• -Au début de votre traitement par Entyvio, votre médecin ou votre infirmière vous administrera la dose initiale par une perfusion intraveineuse qui durera environ 30 minutes. Après au moins 2 perfusions intraveineuses, vous pourrez recevoir Entyvio par injection sous-cutanée (sous la peau). La première dose par voie sous-cutanée sera administrée au moment prévu pour la perfusion intraveineuse suivante, et les suivantes toutes les 2 semaines.
• -Vous pourrez pratiquer vous-même les injections sous-cutanées, après une instruction appropriée, ou bien faire appel à une infirmière. Vous trouverez les instructions à la fin de la présente notice d'information destinée aux patients.
• -À quoi faut-il faire attention si vous avez oublié votre injection d'Entyvio?
• -Si vous avez oublié ou sauté une dose, faites l'injection dès que possible, puis reprenez le rythme d'une injection toutes les 2 semaines.
• -N'arrêtez pas l'administration d'Entyvio sans en avoir parlé avec votre médecin.
• -Si vous avez des questions sur l'utilisation de ce médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière. Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin.
• -Quels effets secondaires Entyvio sous-cutanée peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Les effets secondaires graves possibles sont des réactions allergiques (concernent jusqu'à 1 utilisateur sur 100) et des infections (concernent jusqu'à 1 utilisateur sur 10).
• -Si vous remarquez les effets secondaires suivants, veuillez en informer immédiatement votre médecin:
• -·Halètement ou difficultés respiratoires
• -·Urticaire
• -·Démangeaisons de la peau
• -·Gonflements
• -·Sensation de malaise
• -·Rougeur de la peau
• -·Frissons ou tremblements
• -·Forte fièvre ou éruption
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·Refroidissement
• -·Douleurs articulaires
• -·Maux de tête
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Fièvre
• -·Bronchite
• -·Fatigue
• -·Toux
• -·Grippe (influenza)
• -·Maux de dos
• -·Maux de gorge
• -·Sinusite
• -·Troubles de la sensibilité/sensations d'engourdissement (paresthésie)
• -·Démangeaisons
• -·Eruption et rougeur
• -·Douleurs articulaires
• -·Crampes musculaires
• -·Faiblesse musculaire
• -·Infection de la gorge
• -·Grippe intestinale (Gastroentérite)
• -·Infection/douleur de l'anus
• -·Selles dures
• -·Ballonnements gastriques
• -·Ballonnements (flatulences)
• -·Hypertension
• -·Picotements ou sensation de brûlure
• -·Brûlures d'estomac
• -·Hémorroïdes
• -·Nez bouché
• -·Eczéma
• -·Sueurs nocturnes
• -·Acné
• -·Réactions au point de perfusion (notamment: douleurs, irritations, gonflements, rougeurs ou démangeaisons)
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Rougeur et sensibilité des follicules capillaires
• -·Mycose de la gorge et de la bouche
• -·Infection vaginale
• -·Zona (Herpes zoster)
• -Rare (concerne entre 1 et 10 utilisateurs sur 10 000)
• -·Pneumonie
• -·Vision floue (baisse de l'acuité visuelle)
• -·Réaction allergique subite et grave, pouvant provoquer troubles respiratoires, gonflements, fréquence cardiaque rapide, sueurs, chute de tension, légers maux de tête, perte de connaissance et collapsus (réaction anaphylactique et choc anaphylactique).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre infirmière. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage. En signalant des effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Entyvio sous-cutanée est destiné à un usage unique.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Conservez le stylo prérempli dans son carton d'origine afin de le protéger de la lumière.
• -Au besoin, le stylo prérempli peut être laissé jusqu'à 7 jours hors du réfrigérateur, à température ambiante (25°C au maximum), dans son carton d'origine. N'utilisez pas le produit s'il est resté plus de 7 jours hors du réfrigérateur. Dès lors que le stylo prérempli ou la seringue prête à l'emploi a été conservé(e) à température ambiante, il (elle) doit être utilisé(e) dans les 7 jours ou jeté(e).
• -Ne pas congeler. Protéger du rayonnement solaire direct.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules dans le liquide ou une coloration (Entyvio doit être incolore ou de couleur jaune) avant de l'utiliser.
• -Remarques particulières
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre médecin comment vous pouvez éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Que contient Entyvio sous-cutanée?
• -Entyvio sous-cutanée est un liquide incolore à jaune.
• -Principes actifs
• -Entyvio sous-cutanée contient comme principe actif 108 mg de védolizumab, un anticorps dirigé contre certaines protéines intestinales.
• -Excipients
• -Outre le principe actif, Entyvio sous-cutanée contient les excipients suivants: acide citrique, citrate de sodium, L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, chlorhydrate de L-arginine, polysorbate 80, eau stérile pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Entyvio sous-cutanée? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Entyvio sous-cutanée, 1 stylo prérempli par emballage.
• -Numéro d'autorisation
• -67534 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Mode d’emploi:
• -isez les instructions suivantes avant d’injecter Entyvio sous-cutanée. Avant de vous laisser l’utiliser pour la première fois, votre médecin ou votre infirmière vous montrera comment manipuler le stylo prérempli contenant Entyvio sous-cutanée.
• -Votre stylo prérempli d’Entyvio sous-cutanée pour usage unique
• -Avant utilisation
• - (image)
• -
• -Après utilisation
• - (image)
• -
• -1) Disposez tout ce dont vous avez besoin pour l’injection sur une surface lisse et propre.
• -·Sortez un carton contenant un stylo prérempli du réfrigérateur. ·N’utilisez pas le stylo si le sceau du carton est endommagé ou manquant. ·Vérifiez la date de péremption (EXP.: xx/xxx) sur le carton. N’utilisez pas le médicament si la date de péremption est dépassée. ·Attendez 30 minutes que le stylo se réchauffe à la température ambiante. ·Ne le réchauffez pas par d’autres moyens, mais seulement en attendant. ·Ne l’exposez pas au rayonnement solaire direct. ·Ne le sortez pas du carton tant que vous n’êtes pas prêt(e) à réaliser l’injection. ·Vous avez également besoin: ·de compresses d’alcool pour désinfecter votre peau au point d’injection ·de coton hydrophile ou de gaze pour tamponner le point d’injection ·d’une poubelle pour seringues Attendez 30 minutes (image) (image)
• -2) Vérification du stylo
• -·Lavez-vous les mains. ·Décollez l’opercule du plateau et sortez le stylo de l’emballage. ·Vérifiez que le stylo n’est pas endommagé. ·N’utilisez pas le stylo s’il est endommagé de quelque manière que ce soit. ·Vérifiez la date de péremption (EXP) sur le stylo. ·N’utilisez pas le stylo si la date de péremption indiquée est dépassée. ·Vérifiez le liquide par la fenêtre du stylo: il doit être incolore à jaunâtre. ·N’utilisez pas le stylo si le liquide est trouble ou s’il contient des particules. ·Il peut y avoir des bulles d’air dans le stylo. Ceci est normal. ·N’essayez pas d’éliminer les bulles d’air du stylo. ·N’agitez pas le stylo. (image)
• -3) Préparation du point d’injection
• -·Choisissez un point d’injection sur votre corps: ·face antérieure de la cuisse, ·abdomen, à l’exception de la zone de 5 cm qui entoure le nombril, ou ·arrière du haut du bras (uniquement si l’injection est pratiquée par une infirmière). ·Changez de zone d’injection pour chaque nouvelle injection ou déplacez le point d’injection à chaque fois dans la même zone choisie. ·Evitez d’injecter le produit à l’endroit de grains de beauté, de cicatrices, de bleus et dans les zones où la peau est sensible, indurée, rougie ou endommagée. ·Frottez le point d’injection choisi avec une compresse alcoolisée. Laissez sécher la peau. ·Ne touchez pas la zone désinfectée avant l’injection. ·Retirez le capuchon violet de l’aiguille et jetez-le. ·Ne touchez pas le couvre-aiguille jaune et ne l’enfoncez pas, que ce soit avec le pouce, un autre doigt ou la main. ·Ne refermez pas le stylo. ·N’utilisez pas le stylo si vous l’avez laissé tomber. (image) (image)
• -4) Injection d’Entyvio sous-cutanée
• -·Tenez le stylo de façon à voir la fenêtre. ·Placez le stylo sur le point d’injection à 90°. ·Assurez-vous que l’extrémité jaune soit posée sur le point d’injection. ·N’appuyez pas sur le stylo tant que vous n’êtes pas prêt(e) à réaliser l’injection. ·Pour injecter, appuyez au maximum sur le stylo vers le bas. ·Continuez à appuyer et comptez jusqu’à 10, en maintenant une pression constante sur le stylo contre la peau. Le médicament est ainsi injecté. ·Il se peut que vous entendiez 2 déclics, un au début de l’injection et l’autre à la fin. ·Avant de relâcher la pression, vérifiez que la fenêtre soit violette. ·Il est possible qu’une bande grise apparaisse dans la fenêtre. Ceci est normal. ·Soulevez le stylo du point d’injection. ·Le couvre-aiguille jaune se déclenche et couvre l’aiguille. ·Si la fenêtre n’a pas complètement changé de couleur, téléphonez à votre médecin ou à votre infirmière: il se peut que vous n’ayez pas injecté toute la dose du médicament. ·Une petite goutte de sang peut se former au point d’injection. Si cela arrive, appuyez sur la peau avec une boule de coton ou une compresse de gaze jusqu’à ce que le saignement cesse. Appuyer (image) Maintenir (compter jusqu’à 10) (image) Vérifier (image)
• -5) Elimination du matériel usagé
• -·Jetez le stylo usagé dans une poubelle pour seringues immédiatement après l’injection. ·Éliminez cette poubelle dans le respect de la réglementation locale. Votre infirmière pourra vous expliquer comment faire. ·Vous pouvez jeter le reste du matériel avec les ordures ménagères. (image)
• +Principes actifs: prednisoloni-21 hexanoas, cinchocaini hydrochloridum.
• +Excipients: adeps solidus.
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Hémorroïdes, fissures anales superficielles, proctite.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Scheriproct est administré de préférence après la selle suivie d'un nettoyage de la région anale. L'amélioration est en général rapide, ce qui ne doit pas inciter à cesser prématurément le traitement. Pour éviter une rechute, il est recommandé de continuer à utiliser Scheriproct pendant au moins encore une semaine, quoique moins souvent (une application de pommade rectale par jour ou un suppositoire tous les deux jours), même lorsque les symptômes ont complètement disparu. Le traitement ne devrait pas, autant que possible, durer plus de 4 semaines.
• +Adultes
• +Pommade rectale
• +La pommade rectale s'applique en général 2 fois par jour, le premier jour jusqu'à 4 fois pour accélérer la suppression des troubles.
• +Etaler du doigt une petite quantité de pommade rectale (de la taille d'une noisette) sur les zones proches de l'anus et sur le pourtour de l'orifice anal, en forçant du bout du doigt la résistance opposée par le sphincter anal.
• +Si la pommade rectale doit être appliquée à l'intérieur du rectum, visser l'applicateur fourni sur le tube et, après avoir enlevé le capuchon de protection, l'introduire avec précaution dans l'anus (pour la manipulation et le nettoyage de l'applicateur, voir la rubrique «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation»). Puis, en opérant une légère pression sur le tube, introduire une petite quantité de pommade rectale dans le rectum.
• +Au début, il peut cependant être préférable d'appliquer la pommade dans le rectum à l'aide du doigt si les lésions sont fortement enflammées et par conséquent, particulièrement douloureuses. Les nodules procidents doivent être enduits d'une épaisse couche de pommade et, si possible, être remis en place avec précaution à l'aide du doigt.
• +Suppositoires
• +On administre en général 1 suppositoire par jour, que l'on introduit profondément dans le rectum; en cas de troubles intenses, appliquer le premier jour 1 suppositoire à 2 ou 3 reprises.
• +Population pédiatrique
• +Il n'existe aucune étude clinique sur l'efficacité et la sécurité de Scheriproct chez les enfants et les adolescents. L'utilisation du médicament chez ces patients est donc déconseillée.
• -Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
• -Lésions d'origine tuberculeuse ou syphilitique dans la région à traiter, modifications inflammatoires de la région anale par suite d'une infection virale (vaccinia/varicelle).
• -Entyvio subkutan, Lösung zur Injektion in Fertigspritze
• -Was ist Entyvio subkutan und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Entyvio enthält den Wirkstoff Vedolizumab. Vedolizumab gehört zu einer Gruppe von biologischen Wirkstoffen, die als monoklonale Antikörper (MAbs) bezeichnet werden. Vedolizumab blockiert ein Protein auf der Oberfläche von weißen Blutkörperchen, die die Entzündung bei Colitis ulcerosa und Morbus Crohn verursachen, und reduziert so die Entzündung.
• -Entyvio wird verwendet zur Behandlung der Symptome bei Erwachsenen mit:
• -·mittelschwer bis schwer aktiver Colitis ulcerosa.
• -·mittelschwer bis schwer aktivem Morbus Crohn.
• -Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms. Wenn Sie Colitis ulcerosa haben, erhalten Sie zunächst eine konventionelle Therapie (z.B. Kortikosteroide, Immunmodulatoren) und / oder TNF-α Antagonisten. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel reagieren oder wenn Sie diese Arzneimittel nicht vertragen, kann Ihr Arzt Ihnen Entyvio verschreiben, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit zu reduzieren.
• -Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Traktes. Wenn Sie Morbus Crohn haben, erhalten Sie zunächst eine konventionelle Therapie (z.B. Kortikosteroide, Immunmodulatoren) und / oder TNF-α Antagonisten. Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel reagieren oder wenn Sie diese Arzneimittel nicht vertragen, kann Ihr Arzt Ihnen Entyvio verschrieben, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit zu reduzieren.
• -Wann darf Entyvio subkutan nicht angewendet werden?
• -Sie dürfen Entyvio subkutan nicht anwenden, wenn Sie:
• -·allergisch gegen den Wirkstoff Vedolizumab oder gegen einen der enthaltenen Hilfsstoffe sind.
• -·an einer schweren aktiven Infektion leiden, wie zum Beispiel Tuberkulose, Blutvergiftung, Infektionen des Magendarmtrakts, Nervensysteminfektion.
• -Wann ist bei der Anwendung von Entyvio subkutan Vorsicht geboten?
• -Vor dem Beginn der Behandlung müssen alle Patienten über die Risiken der Behandlung und die Vorsichtsmassnahmen zur sicheren Anwendung von Entyvio unterrichtet werden sowie die Patientenkarte ausgehändigt bekommen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Wenn Sie zuvor Natalizumab (ein Arzneimittel zur Behandlung von Multipler Sklerose) oder Rituximab (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten und rheumatoider Arthritis) eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt, der entscheiden wird, ob Sie Entyvio erhalten können.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft sofort, wenn Sie dieses Arzneimittel zum ersten Mal erhalten, während der Behandlung und zwischen den Dosen:
• -·Wenn Sie folgende Symptome bemerken: verschwommene oder doppelte Sicht, Schwierigkeiten beim Sprechen, Schwäche in einem Arm oder Bein, eine Veränderung in der Art und Weise, wie Sie gehen oder Probleme mit Ihrem Gleichgewicht, anhaltende Taubheitsgefühl, verminderte Empfindung oder Verlust von Empfindung, Gedächtnisverlust oder Verwirrung. Dies können Symptome schwerer und potenziell tödlicher Zustände Ihres Gehirns sein, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bekannt sind.
• -·Wenn Sie eine Infektion haben, oder denken, dass Sie eine Infektion haben, wenn Sie Schüttelfrost, Zittern, anhaltenden Husten oder hohes Fieber entwickeln. Einige Infektionen können schwerwiegend und möglicherweise sogar lebensbedrohlich werden, wenn sie unbehandelt bleiben.
• -·Wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wie Keuchen, Atembeschwerden, Nesselsucht, Juckreiz, Schwellungen oder Schwindel verspüren. Für weitere Informationen siehe allergische Reaktionen in Rubrik «Nebenwirkungen».
• -·Wenn Sie eine Impfung erhalten oder kürzlich eine Impfung erhalten haben. Entyvio kann die Art und Weise, wie Sie auf eine Impfung reagieren, beeinflussen.
• -·Das Krebsrisiko ist bei Patienten mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn erhöht. Wenn Sie Krebs haben. Ihr Arzt wird entscheiden müssen, ob Sie Entyvio erhalten können.
• -·Wenn Sie sich nicht besser fühlen, da das Einsetzen der Wirkung von Vedolizumab bei einigen Patienten mit sehr aktivem Morbus Crohn bis zu 14 Wochen dauern kann.
• -Entyvio wird nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) empfohlen, da es in dieser Altersgruppe keine Informationen über die Anwendung dieses Arzneimittels gibt.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Darf Entyvio subkutan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, denken, dass Sie schwanger sein könnten oder planen, ein Baby zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel nehmen.
• -Die Auswirkungen von Entyvio auf schwangere Frauen sind nicht bekannt. Daher wird dieses Arzneimittel nicht für die Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen, es sei denn, Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass der Nutzen für Sie das potenzielle Risiko für sich selbst und Ihr Baby deutlich übersteigt.
• -Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen empfohlen, während der Einnahme von Entyvio nicht schwanger zu werden. Sie sollten während der Behandlung und mindestens 4.5 Monate nach der letzten Behandlung eine zuverlässige Verhütung anwenden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder wenn Sie planen zu stillen. Entyvio geht in die Muttermilch über. Es gibt keine ausreichenden Informationen darüber, welche Auswirkungen dies auf Ihr Baby haben kann. Ihr Arzt wird zusammen mit Ihnen entscheiden, ob das Stillen oder die Entyvio-Therapie eingestellt bzw. unterlassen wird unter Berücksichtigung des Nutzens der Stillzeit für Ihr Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau.
• -Wie verwenden Sie Entyvio subkutan?
• -Dosierung
• -Die Behandlung mit Entyvio ist bei Colitis ulcerosa und Morbus Crohn gleich.
• -Die empfohlene Dosis beträgt 108 mg Entyvio angewendet als subkutane Injektion alle 2 Wochen.
• -Wenn Sie die Behandlung mit Entyvio beginnen, wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Pflegekraft die Initialdosis durch eine intravenöse Infusion über etwa 30 Minuten verabreicht. Nach mindestens 2 intravenösen Infusionen können Sie Entyvio durch eine Injektion unter die Haut (subkutan) erhalten. Die erste subkutane Dosis wird zum Zeitpunkt der nächsten geplanten intravenösen Infusion und danach alle 2 Wochen verabreicht.
• -Die subkutanen Injektionen können von Ihnen oder einer Pflegekraft nach entsprechender Schulung durchgeführt werden. Eine Anleitung finden Sie am Ende dieser Patienteninformation.
• -Was ist zu beachten, wenn Sie Ihre Entyvio-Injektion vergessen haben
• -Wenn Sie eine Dosis vergessen oder verpassen, sollte die nächste Dosis so schnell wie möglich und danach alle 2 Wochen injiziert werden.
• -Sie sollten die Anwendung von Entyvio nicht einstellen, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft. Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Entyvio subkutan haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch Entyvio subkutan Nebenwirkungen haben, obwohl nicht jeder diese bekommt.
• -Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen sind allergische Reaktionen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) und Infektionen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen).
• -Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
• -·Keuchen oder Atembeschwerden
• -·Nesselsucht
• -·Juckreiz auf der Haut
• -·Schwellungen
• -·sich krank fühlend
• -·Hautrötung
• -·Schüttelfrost oder Zittern
• -·hohes Fieber oder Ausschlag
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·Erkältung
• -·Gelenkschmerzen
• -·Kopfschmerzen
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Fieber
• -·Bronchitis
• -·Müdigkeit
• -·Husten
• -·Grippe (Influenza)
• -·Rückenschmerzen
• -·Kehlkopfschmerzen
• -·Sinus-Infektion
• -·Empfindungsstörungen/ Taubheitsgefühle (Parästhesie)
• -·Juckreiz
• -·Ausschlag und Rötung
• -·Gliederschmerzen
• -·Muskelkrämpfe
• -·Muskelschwäche
• -·Racheninfektion
• -·Magen-Darm-Grippe
• -·Analinfektion / Analschmerzen
• -·harter Stuhl
• -·aufgeblähter Magen
• -·Blähungen (Flatulenz)
• -·Bluthochdruck
• -·Prickeln oder Brennen
• -·Sodbrennen
• -·Hämorrhoiden
• -·verstopfte Nase
• -·Ekzem
• -·nächtliche Schweißausbrüche
• -·Akne (Pickel)
• -·Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerzen, Schwellungen, Rötungen oder Juckreiz)
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Rötung und Empfindlichkeit der Haarfollikel
• -·Hefepilzinfektion im Rachen und Mund
• -·vaginale Infektion
• -·Gürtelrose (Herpes zoster)
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -·Lungenentzündung (Pneumonie)
• -·verschwommenes Sehen (Verlust der Schärfe des Sehvermögens)
• -·plötzliche, schwere allergische Reaktion, die zu Atembeschwerden, Schwellungen, schnellem Herzschlag, Schwitzen, Blutdruckabfall, leichtem Kopfschmerz, Bewusstseinsverlust und Kollaps führen kann (anaphylaktische Reaktion und anaphylaktischer Schock)
• -Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Pflegekraft. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Durch die Meldung von Nebenwirkungen können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Entyvio subkutan ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Bewahren Sie die Fertigspritze im Originalkarton auf, um sie vor Licht zu schützen.
• -Bei Bedarf kann die Fertigspritze im Originalkarton bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) für bis zu 7 Tage aus dem Kühlschrank genommen werden. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn es länger als 7 Tage ausserhalb des Kühlschrankes gelagert wurde. Sobald die Fertigspritze bzw. der Fertigpen beim Raumtemperatur gelagert wurde, muss sie bzw. er innerhalb 7 Tage verbraucht oder weggeworfen werden.
• -Nicht einfrieren. Nicht direkter Sonnenstrahlung aussetzen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie vor der Verabreichung irgendwelche Partikel in der Flüssigkeit oder Verfärbungen (Entyvio sollte farblos oder gelb sein) bemerken.
• -Weitere Hinweise
• -Werfen Sie keine Arzneimittele über das Abwasser oder den Hausmüll weg. Fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie Arzneimittele, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen können. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Was ist in Entyvio subkutan enthalten?
• -Entyvio subkutan ist eine farblose bis gelbe Flüssigkeit.
• -Wirkstoffe
• -Entyvio subkutan enthält als Wirkstoff 108 mg Vedolizumab, ein Antikörper, der gegen bestimmte Proteine in Ihrem Darm gerichtet ist.
• -Hilfsstoffe
• -Entyvio subkutan enthält neben dem Wirkstoff folgenden Hilfsstoffe: Zitronensäure, Natriumcitrat, L-Histidin, L-Histidin Hydrochloridmonohydrat, L-Arginin Hydrochlorid, Polysorbat 80 und steriles Wasser zur Injektion.
• -Wo erhalten Sie Entyvio subkutan? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Entyvio subkutan, 1 Fertigspritze pro Packung
• -Zulassungsnummer
• -67537 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchsanweisung
• -Lesen Sie die folgenden Instruktionen, bevor Sie Entyvio subkutan injizieren. Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, wie die Fertigspritze mit Entyvio subkutan zu verwenden ist, bevor Sie das Arzneimittel zum ersten Mal anwenden.
• -Ihre Fertigspritze mit Entyvio subkutan zum Einmalgebrauch
• -Vor dem Gebrauch
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• -Nach dem Gebrauch
• - (image)
• -Jede Fertigspritze hat einen Nadelschutz. Er wird die Nadel automatisch verdecken, wenn der Kolben so weit wie möglich runtergedrückt und dann losgelassen wurde.
• -
• -1) Legen Sie alles, was Sie für die Injektion brauchen, auf einer glatten, sauberen Ablage zurecht
• -·Entnehmen Sie einen Karton mit der Fertigspritze aus dem Kühlschrank. ·Benutzen Sie nicht die Spritze, wenn die Versiegelung des Kartons beschädigt ist oder fehlt. ·Überprüfen Sie das Verfallsdatum (EXP.: xx/xxx) auf dem Karton. Benutzen Sie nicht das Arzneimittel, wenn das Verfallsdatum abgelaufen ist. ·Warten Sie 30 Minuten, bis die Fertigspritze Raumtemperatur erreicht hat. ·Nicht künstlich erwärmen, nur durch Warten. ·Nicht direkter Sonneneinstrahlung aussetzen. ·Nicht aus dem Karton nehmen, bevor Sie bereit sind für die Injektion. ·Sie benötigen zusätzlich: ·Alkoholtupfer zur Desinfektion Ihrer Haut an der Injektionsstelle ·Wattebausch oder Gaze zum Abtupfen der Injektionsstelle ·Abfallkontainer für Spritzen (image) Warten Sie 30 Minuten (image)
• -2) Überprüfen der Spritze
• -Waschen Sie Ihre Hände ·Ziehen Sie das Papier von der Schale ab und heben Sie die Spritze aus der Verpackung. ·Nicht am Kolben berühren oder hochheben. ·Nicht die Nadelkappe entfernen, bevor Sie für die Injektion bereit sind. ·Inspizieren Sie die Spritze auf Schäden. ·Nicht verwenden, wenn die Spritze in irgendeiner Art beschädigt ist. ·Prüfen Sie das Verfallsdatum (EXP.) auf der Spritze. ·Nicht verwenden, wenn das Verfallsdatum auf der Spritze abgelaufen ist. ·Prüfen Sie die Flüssigkeit in der Spritze. Sie sollte farblos bis gelblich sein. ·Nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit trüb ist oder Partikel darin sichtbar sind. ·Es können Luftblasen in der Spritze sein. Das ist normal. ·Nicht versuchen, die Luftblasen aus der Spritze zu entfernen. ·Nicht schütteln. (image)
• -3) Vorbereiten der Injektionsstelle
• -·Wählen Sie eine Injektionsstelle an Ihrem Körper: ·Vorderseite der Oberschenkel, oder ·Bauchbereich mit Ausnahme des Bereichs 5 cm um den Bauchnabel (Nabel), oder ·Rückseite des Oberarms (nur wenn eine Pflegekraft die Injektion gibt). ·Wählen Sie für jede neue Injektion eine neue Injektionsstelle oder einen anderen Bereich innerhalb der gewählten Injektionsstelle. ·Nicht in Muttermale, Narben, Prellungen oder zarte, harte, rote oder beschädigte Haut injizieren. ·Wischen Sie die ausgewählte Stelle mit einem Alkoholpad ab. Lassen Sie Ihre Haut trocknen. ·Nicht den desinfizierten Bereich berühren, bevor Sie injizieren. (image) (image)
• -4) Injektion von Entyvio subkutan
• -·Ziehen Sie die Nadelkappe ab. ·Nicht den Kolben berühren oder daran ziehen. ·Vielleicht ist ein Tropfen an der Nadelspitze sichtbar. Das ist normal. ·Nicht die Nadel berühren oder die Kappe wieder aufsetzen. ·Nicht eine Spritze verwenden, die fallen gelassen wurde. ·Nicht eine Spritze mit gebogener oder abgebrochener Nadel verwenden. ·Werfen Sie die Kappe weg. ·Nehmen Sie die Fertigspritze in eine Hand und drücken Sie die Haut um die Injektionsstelle mit der anderen Hand zusammen. ·Halten Sie die Hautstelle solange zusammengedrückt bis die Injektion abgeschlossen ist. ·Drücken Sie die Nadel in einem 45-Grad Winkel vollständig durch die zusammengedrückte Haut. ·Drücken Sie den Kolben soweit wie möglich nach unten um das gesamte Arzneimittel zu injizieren. ·Halten Sie den Druck auf dem Kolben bis Sie die Nadel wieder aus der Haut gezogen haben. ·Nehmen Sie Ihren Daumen vom Kolben, damit der Nadelschutz die Nadel bedecken kann. ·An der Injektionsstelle kann ein kleiner Blutstropfen austreten. Wenn das der Fall ist, drücken Sie den Wattebausch oder die Gaze auf Ihre Haut, bis die Blutung stoppt. (image) (image) (image) (image) (image)
• -5) Entsorgen des benutzen Materials
• -·Werfen Sie die gebrauchte Spritze sofort nach der Injektion in einen geeigneten Behälter (Abfallcontainer für Spritzen) ·Entsorgen Sie den Abfallcontainer gemäss den örtlichen Vorgaben. Ihre Pflegekraft kann Sie dazu beraten. ·Die anderen Materialien können Sie über den Hausmüll entsorgen. (image)
• -
• +Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients.
• +Lésions d'origine tuberculeuse ou syphilitique dans la région à traiter, modifications inflammatoires de la région anale par suite d'une infection virale (vaccine/varicelle).
• +Mises en garde et précautions
• +En cas d'infection mycosique, un traitement spécifique complémentaire est nécessaire.
• +Tout contact accidentel du produit avec les yeux doit être évité. Il est conseillé de se laver soigneusement les mains après usage.
• +Certains excipients de la pommade rectale et des suppositoires Scheriproct peuvent entraver l'effet protecteur des produits à base de latex, tels que p.ex. les préservatifs.
• +Pommade rectale
• +Ricinoléate de macrogolglycérol
• +L'huile de ricin polyoxyéthylénée (ricinoléate de macrogolglycérol) contenue dans la pommade rectale Scheriproct peut provoquer des réactions cutanées.
• +Parfum contenant des allergènes
• +La pommade rectale Scheriproct contient du parfum contenant les allergènes hydroxycitronellal, géraniol, citronellol, linalool, benzoate de benzyle, citral, mousse de chêne, aldéhyde cinnamique, 3-méthyl-4-(2,6,6-triméthylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on, eugénol, salicylate de benzyle, isoeugénol. Ces allergènes peuvent provoquer des réactions allergiques. En plus des réactions allergiques chez les patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent être sensibilisés.
• -Aucune étude d'interaction n'a été effectuée
• +Aucune étude d'interaction n'a été effectuée.
• -Grossesse/Allaitement
• -Il n'existe que des données insuffisantes concernant l'administration de la pommade et des suppositoires Scheriproct pendant la grossesse.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Il n'existe que des données insuffisantes concernant l'administration de la pommade rectale et des suppositoires Scheriproct pendant la grossesse.
• -Des expérimentations chez l'animal (souris et rats) avec l'hexanoate de predisolone ont révélé une toxicité de reproduction (cf. «Données précliniques»).
• +Des expérimentations chez l'animal (souris et rats) avec l'hexanoate de prednisolone ont révélé une toxicité de reproduction (cf. «Données précliniques»).
• -Il n'existe que de dates insuffisantes concernant l'excrétion de l'hexanoate de prednisolone et du chlorhydrate de cinchocaïne dans le lait maternel.
• +Allaitement
• +Il n'existe que de informations insuffisantes concernant l'excrétion de l'hexanoate de prednisolone et du chlorhydrate de cinchocaïne dans le lait maternel.
• -Temozolomid Accord® Kapseln
• -Was ist Temozolomid Accord und wann wird es angewendet?
• -Temozolomid Accord enthält den Wirkstoff Temozolomid, welcher das Wachstum von Tumorzellen hemmt, und wird angewendet:
• -·als alleinige Therapie bei bestimmten Hirntumoren (Glioblastoma multiforme, anaplastischem Astrozytom), welche erneut aufgetreten sind;
• -·in Kombination mit Strahlentherapie bei einem bestimmten erstmals auftretenden Hirntumor (Glioblastoma multiforme).
• -Die Behandlung mit Temozolomid Accord darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin hin erfolgen und muss regelmässig überwacht werden.
• -Wann darf Temozolomid Accord nicht eingenommen/angewendet werden?
• -Temozolomid Accord darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Temozolomid oder gegenüber einem anderen Bestandteil des Arzneimittels oder wenn jemals eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin, einem ähnlichen Wirkstoff zur Behandlung von Tumoren, aufgetreten ist oder wenn bestimmte Blutzellen stark vermindert sind.
• -Bei einer schweren Nierenoder schweren Lebererkrankung darf Temozolomid Accord ebenfalls nicht angewendet werden.
• -Temozolomid Accord darf während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
• -Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Temozolomid Accord Vorsicht geboten?
• -Temozolomid Accord ist ein stark wirksames Arzneimittel. Befolgen Sie bitte genau die Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin.
• -Es werden häufig Blutuntersuchungen durchgeführt, um Ihren Zustand zu überwachen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie hinsichtlich des Auftretens einer bestimmten Form von Lungenentzündung (mit dem Erreger Pneumocystis carinii) regelmässig kontrollieren. Falls Sie Temozolomid Accord in Kombination mit einer Strahlenbehandlung einnehmen, wird er bzw. sie Ihnen ein Arzneimittel zur Vorbeugung dieser Lungenentzündung verschreiben.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie ebenfalls hinsichtlich des Auftretens einer Leberschädigung überwachen.
• -Temozolomid Accord enthält Laktose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Temozolomid Accord erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie Valproinsäure einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder psychischen Erkrankungen), da diese die Ausscheidung von Temozolomid vermindern und damit die Wirkung verstärken kann.
• -Temozolomid Accord kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen, z.B. infolge Ermüdung, Schläfrigkeit, Übelkeit und Erbrechen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Temozolomid Accord während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Temozolomid Accord kann zu Schädigungen des ungeborenen Kindes führen. Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, dürfen Sie Temozolomid Accord unter keinen Umständen einnehmen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Therapie eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen und während, sowie bis 6 Monate nach der Therapie, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung angewendet werden.
• -Temozolomid Accord darf auch nicht während der Stillzeit angewendet werden.
• -Männliche Patienten, die mit Temozolomid Accord behandelt werden, dürfen während und bis 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zeugen.
• -Wie verwenden Sie Temozolomid Accord?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bestimmt die korrekte Dosis Temozolomid Accord, die Sie einnehmen sollen, ausgehend von Ihrer Körperoberfläche, Ihren Blutwerten (weisse Blutkörperchen und Blutplättchen) und abhängig davon, ob Sie chemotherapeutisch vorbehandelt sind. Eventuell erhalten Sie vor und/oder nach der Einnahme von Temozolomid Accord noch ein anderes Arzneimittel, um Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden oder unter Kontrolle zu bringen.
• -Nehmen Sie Temozolomid Accord nüchtern ein, z.B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück. Die Kapseln dürfen nicht geöffnet oder zerkaut werden; ein Kontakt des pulvrigen Kapselinhalts mit der Haut oder den Schleimhäuten und das Einnehmen des Pulvers sind zu vermeiden. Die Kapsel/n ist/sind mit einem Glas Wasser ganz zu schlucken.
• -Alleinige Therapie mit Temozolomid Accord:
• -Ein Therapiezyklus mit Temozolomid Accord umfasst 28 Tage. In den ersten fünf Tagen («Einnahmetage») nehmen Sie die Kapseln einmal täglich ein; darauf folgt ein 23-tägiges Intervall ohne Einnahme von Temozolomid Accord; dies ergibt einen insgesamt 28-tägigen Therapiezyklus. Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus, in dem Sie Temozolomid Accord erneut einmal täglich über die Dauer von fünf Tagen einnehmen; darauf folgt ein 23-tägiges Intervall ohne Temozolomid Accord. Vor jedem neuen Therapiezyklus wird Ihr Blut untersucht, um festzustellen, ob die Temozolomid Accord-Dosis angepasst werden muss.
• -Kombination von Temozolomid Accord mit Strahlentherapie:
• -Zu Beginn nehmen Sie die Temozolomid Accord Kapseln einmal täglich ununterbrochen während 42-49 Tagen ein. Während dieser Phase erhalten Sie auch die Strahlentherapie. Dann folgt eine Pause von 4 Wochen ohne Behandlung. Anschliessend nehmen Sie die Temozolomid Accord Kapseln wie oben unter «alleinige Therapie mit Temozolomid Accord» beschrieben ein (28-tägige Therapiezyklen mit Einnahme von Temozolomid Accord während fünf Tagen und 23-tägigem Intervall ohne Temozolomid Accord). Während der Behandlung wird der Arzt bzw. die Ärztin regelmässig Ihr Blut untersuchen, um festzustellen, ob die Temozolomid Accord-Dosis angepasst oder die Behandlung eventuell unterbrochen werden muss.
• -Temozolomid Accord ist als Kapseln in verschiedenen Dosierungsstärken erhältlich (Angabe in mg auf der Faltschachtel und der Etikette). Jede Dosierungsstärke ist mit einem unterschiedlichen Farbbalken versehen. Je nach der Temozolomid Accord-Dosis, die Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet, müssen Sie eventuell mehrere Kapseln der gleichen oder unterschiedlicher Stärke an jedem Einnahmetag des Therapiezyklus einnehmen.
• -1.Versichern Sie sich bitte, dass Sie genau wissen, wie viele Kapseln von jeder Dosierungsstärke Sie einnehmen müssen. Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, die Anzahl Kapseln jeder Dosierungsstärke (einschliesslich der Farbe) aufzuschreiben, die Sie an jedem Einnahmetag einnehmen müssen.
• -2.Versichern Sie sich bitte, dass Sie genau wissen, welche Tage Ihre Einnahmetage sind.
• -3.Denken Sie bitte unbedingt daran, bei Beginn eines jeden neuen Therapiezyklus die Dosis mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu besprechen. Manchmal unterscheidet sich die Dosis und die Kombination der Dosierungsstärken, die Sie einnehmen müssen, vom letzten Zyklus.
• -4.Wenn Sie zuhause unsicher sind, welche Dosis eingenommen werden muss, rufen Sie vor Beginn des Therapiezyklus Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin an, um nochmals Anweisungen zu erhalten. Fehler bei der Einnahme von Temozolomid Accord können zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen.
• -5.Tritt nach der Einnahme von Temozolomid Accord Erbrechen auf, sollen Sie an diesem Tag keine zweite Dosis einnehmen, sondern erst am folgenden Tag wieder die übliche Dosis.
• -Wenn Sie an einer leichten bis mässiggradigen Beeinträchtigung der Nierenfunktion leiden oder älter als 70 Jahre sind, wird Sie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin besonders engmaschig kontrollieren.
• -Temozolomid Accord als alleinige Therapie kann auch bei Kindern/Jugendlichen im Alter von 3 bis 18 Jahren angewendet werden. Auch hier wird der Arzt bzw. die Ärztin die Dosis individuell festlegen und die Behandlung genau überwachen.
• -Bitte halten Sie sich unbedingt an die vom Arzt bzw. von der Ärztin festgelegte Dosierung. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Was sollten Sie tun, wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben?
• -Temozolomid Accord darf nur entsprechend der Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingenommen werden. Bei einer versehentlichen Einnahme einer grösseren Anzahl an Temozolomid Accord Kapseln als vorgeschrieben informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Was sollten Sie tun, wenn Sie eine Einnahme vergessen haben?
• -Nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich am selben Tag ein. Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Nehmen Sie beim nächsten Mal keine doppelte Dosis ein, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin fordert Sie ausdrücklich dazu auf.
• -Welche Nebenwirkungen kann Temozolomid Accord haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Temozolomid Accord auftreten:
• -Sehr häufig sind Übelkeit und Erbrechen in den Stunden nach der Einnahme. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann als Gegenmassnahme ein Arzneimittel verschreiben, das diese Begleiterscheinungen bekämpft.
• -Unter der Behandlung mit Temozolomid kommt es auch sehr häufig zu einer Abnahme der weissen und roten Blutkörperchen und der Blutplättchen. Dies kann zu verstärkter Bildung blauer Flecken oder Blutungen, Blutarmut, Fieber und/oder Auftreten von Infektionen führen (durch Pilze, Viren oder andere Erreger; z.B. Lungenentzündung, Infektionen der oberen Luftwege oder im Mund, Mittelohrenentzündung, Wundinfektionen). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihr Blut regelmässig auf etwaige Veränderungen untersuchen und erforderlichenfalls eine besondere Therapie anordnen. In einigen Fällen wird die Temozolomid Accord-Dosierung vermindert oder unterbrochen. Bei Fieber oder falls Hautausschläge, Blutungen, kleine blaue Flecken auf der Haut oder schwarzer Stuhl auftritt, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sofort mitteilen.
• -In Verbindung mit einer Strahlentherapie traten die folgenden Nebenwirkungen sehr häufig auf: ungewöhnlicher Haarausfall, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Verstopfung, Hautausschlag, Krämpfe, Durchfall, Entzündungen im Mund, verschwommenes Sehen, verminderte Anzahl von Blutplättchen.
• -Ebenfalls häufig berichtet wurden: tiefe Kaliumspiegel im Blut, erhöhte Leberenzyme, verlängerte oder wiederholte Krampfanfälle ohne Erholung zwischen den Attacken, Erregtheit, Teilnahmslosigkeit, Mittelohrinfektion, Hirnblutung, erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut, Impotenz, Hitzegefühl, Verfärbung der Zunge, gestörter Geruchssinn und Durst.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während der Anwendung von Temozolomid berichtet:
• -Sehr häufig
• -Verminderte Anzahl weisser oder roter Blutkörperchen oder Blutplättchen, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, ungewöhnlicher Haarverlust, Ermüdung
• -Häufig
• -Pilzinfektionen im Mund (Soor), Herpes und Gürtelrose, Halsschmerzen, Wundinfektionen, Mittelohrinfektion, Blutarmut, mit Fieber verbundene Abnahme der weissen Blutkörperchen, Blutung, Gewichtsverlust, tiefe Kaliumspiegel im Blut, Angst, Depression, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit, Erregung, Teilnahmslosigkeit, Benommenheit, Sprachstörung, Schwierigkeiten Wörter zu sprechen oder zu verstehen, Gleichgewichtsstörungen, Konzentrationsschwierigkeiten, Gedächtnisstörungen, Verwirrung, Bewusstseinstrübung, Taubheitsgefühl, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, Kribbeln oder Taubheit der Hände oder Füsse, Störung der Geruchsoder Geschmacksempfindung, Zittern, Lähmung einer Seite des Körpers, Taubheit oder Schwäche der Arme oder Beine, verlängerte oder wiederholte Krampfanfälle ohne zwischenzeitliche Erholung, Hirnblutung, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Gesichtsfeldausfälle, eingeschränktes Hörvermögen, andauerndes Geräusch in den Ohren (Tinnitus), Gewebeschwellung (Ödeme), Blutung, Blutgerinnsel in den Beinen, Erröten, Kurzatmigkeit, Husten, Durchfall, Magenschmerzen, Verdauungsstörung, Schluckbeschwerden, Bauchschmerzen, Entzündungen im Mund, trockener Mund, Verfärbung der Zunge, erhöhte Leberenzyme, Hautausschlag, Juckreiz, rote punktförmige Flecken unter der Haut, trockene Haut, Gelenksschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Skelettschmerzen, Harninkontinenz, häufiges Wasserlösen, Impotenz, Fieber, Schwäche, Schmerzen, Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein, Verletzung durch Bestrahlung, erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut.
• -Gelegentlich
• -Lungenentzündung, Infektionen der oberen Atemwege, Nasennebenhöhlenentzündung, Bronchitis, grippeartige Symptome, Cytomegalovirus (CMV) Infektionen (diese verlaufen normalerweise ohne Symptome, können jedoch mit Ermüdung und Schmerzen in Gelenken und Muskeln einhergehen) und Hepatitis B Infektionen (verursachen eine Entzündung der Leber, die sich durch leichtes Fieber, Krankheitsgefühl, Ermüdung, Appetitverlust, Gelenkund/oder Abdominalschmerzen und Gelbfärbung des Augenweiss, der Haut und der Zunge äussern kann), welche in einigen Fällen tödlich sein können, verminderte Anzahl der Blutzellen, verminderte Anzahl von weissen Blutkörperchen, Symptome typisch für eine Kortisonbehandlung (Gewichtszunahme in der Körpermitte, rundes Gesicht), Erkrankung, welche charakterisiert ist durch übermassigen Durst und der Ausscheidung von grossen Mengen Urin, hoher Zuckerspiegel im Blut, Gewichtszunahme, Halluzinationen, Verhaltensstörungen, Gedächtnisverlust, Beeinträchtigung der Denkleistung, Koordinationsschwierigkeiten, ungewöhnliche Bewegungen, anormaler Gang, erhöhte Empfindlichkeit der Haut, Lähmung einer Körperhälfte, Störung der Sinnesempfindung, Augenschmerzen, trockene Augen, verminderte Sehschärfe, Ohrenschmerzen, Taubheit, Drehschwindel, schneller oder unregelmässiger Herzschlag, hoher Blutdruck, Verschluss der Lungenarterie (Lungenembolie), verstopfte Nase, Blähungen, Stuhlinkontinenz, infektiöser Durchfall, Hämorrhoiden, Zahnerkrankungen, anormale Pigmentation, Hautabschuppung, Hautrötung, verstärktes Schwitzen, Rückenschmerzen, muskuläre Erkrankung, die zu Muskelschwäche führt, schmerzhaftes Wasserlassen, Ausbleiben der Regelblutung, Brustschmerzen, ungewöhnlich starke oder verlängerte Regelblutung, Scheidenblutung, Entzündung der Scheide, verschlechterter Allgemeinzustand, Muskelsteifheit, Gesichtsschwellung.
• -Selten
• -Verminderte Abwehrkraft gegen Infektionen.
• -Sehr selten
• -Entzündung der Lunge, Lungenvernarbung, bösartige Veränderung der Blutzellen (einschliesslich Leukämie), Blutarmut mit reduzierter Anzahl an Blutkörperchen und Blutplättchen, allergische Reaktionen (einschliesslich plötzliche lebensbedrohende allergische Reaktionen), Schwellung des Gesichts, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, Leberschäden (einschliesslich tödliches Leberversagen), Leberentzündung und Probleme mit dem Gallenfluss (Cholestase), Nesselsucht, Hautausschlag, schwere Hautreaktionen.
• -Nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• -Fälle von Infektionen des Gehirns verursacht durch Herpesviren (Herpes simplex Encephalitis), darunter wurden einige tödliche Fälle berichtet.
• -Einzelne Fälle von arzneimittelbedingten Reaktionen mit Hautausschlag, Fieber und einer erhöhten Anzahl weisser Blutkörperchen wurden beobachtet.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Temozolomid Accord darf keinesfalls in Reichweite von Kindern oder nicht informierten Personen aufbewahrt werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Die Kapseln nicht öffnen. Sollte eine Kapsel beschädigt sein, vermeiden Sie den Kontakt des Pulverinhalts mit Haut, Augen oder Nase. Das Pulver nicht einatmen. Sollten Sie versehentlich etwas von dem Pulver auf die Haut oder in die Augen oder in die Nase bekommen, spülen Sie die betroffene Stelle gründlich mit Wasser und informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Bitte bringen Sie nicht verwendete Kapseln oder Kapseln, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in die Apotheke zur Entsorgung zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilen Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Temozolomid Accord enthalten?
• -Temozolomid Accord Kapseln enthalten 5 mg (grün-weisse), 20 mg (gelb-weisse), 100 mg (rosa-weisse), 140 mg (blau-weisse), 180 mg (orange-weisse) oder 250 mg (weisse Kapseln) des Wirkstoffs Temozolomid. Als Hilfsstoffe enthalten sind wasserfreie Lactose 168.0 mg (Kapsel zu 5 mg), 14.6 mg (Kapsel zu 20 mg), 73.0 mg (Kapsel zu 100 mg), 102.2 mg (Kapsel zu 140 mg), 131.4 mg (Kapsel zu 180 mg) oder 182.5 mg (Kapsel zu 250 mg) sowie hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Weinsäure, Stearinsäure, Gelatine, Wasser, Eisenoxid (E172), Titandioxid (E171), Schellack und Kaliumhydroxid. Die Kapseln zu 5 mg und zu 140 mg enthalten zusätzlich Indigotin (E132). Der Natrium-Gehalt pro Kapsel beträgt 0.67 mg (Kapsel zu 5 mg), 0.13 mg (Kapsel zu 20 mg), 0.67 mg (Kapsel zu 100 mg), 0.94 mg (Kapsel zu 140 mg), 1.21 mg (Kapsel zu 180 mg) oder 1.68 mg (Kapsel zu 250 mg).
• -Wo erhalten Sie Temozolomid Accord? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Es gibt Packungen mit 5 Kapseln (à 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg und 250 mg) und 20 Kapseln (à 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg und 180 mg).
• -Die Kapseln sind einzeln in Sachets verpackt erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -67020 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Entyvio sous-cutanée, solution injectable en seringue préremplie
• -Qu'est-ce que l'Entyvio sous-cutanée et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Le principe actif d'Entyvio est le védolizumab. Le védolizumab fait partie d'un groupe de principes actifs biologiques appelés anticorps monoclonaux (AMC). Le védolizumab bloque une protéine présente à la surface des globules blancs qui provoquent l'inflammation dans la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn et réduit ainsi l'inflammation.
• -Entyvio est utilisé pour le traitement des symptômes chez les adultes atteints de:
• -·colite ulcéreuse active modérée à sévère;
• -·maladie de Crohn active modérée à sévère.
• -La colite ulcéreuse est une affection inflammatoire du gros intestin (côlon). Si vous avez une colite ulcéreuse, vous recevez d'abord un traitement conventionnel (p.ex. corticoïdes, immunomodulateurs) et/ou des anti-TNF-α. Si vous ne répondez pas suffisamment à ces médicaments ou ne les tolérez pas, votre médecin pourra vous prescrire Entyvio pour réduire les signes et symptômes de votre maladie.
• -La maladie de Crohn est une affection inflammatoire du tractus gastro-intestinal. Si vous souffrez de la maladie de Crohn, vous recevez d'abord un traitement conventionnel (p.ex. corticoïdes, immunomodulateurs) et/ou des anti-TNF-α. Si vous ne répondez pas suffisamment à ces médicaments ou ne les tolérez pas, votre médecin pourra vous prescrire Entyvio pour réduire les signes et symptômes de votre maladie.
• -Quand Entyvio sous-cutanée ne doit-il pas être utilisé?
• -Vous ne devez pas utiliser Entyvio sous-cutanée si:
• -·vous êtes allergique au principe actif, le védolizumab, ou à l'un des excipients utilisés;
• -·vous souffrez d'une infection active grave, par exemple tuberculose, septicémie, infection gastro-intestinale, infection du système nerveux.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Entyvio sous-cutanée?
• -Avant le début du traitement, tous les patients doivent être informés des risques liés au traitement et des précautions à prendre pour utiliser Entyvio en toute sécurité, et une carte de patient doit leur être remise.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Si vous avez pris auparavant du natalizumab (un médicament pour le traitement de la sclérose en plaques) ou du rituximab (pour le traitement de certains cancers et de la polyarthrite rhumatoïde), signalez-le à votre médecin, qui décidera si un traitement par Entyvio est possible.
• -Lors de votre premier traitement par ce médicament, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière si, pendant le traitement ou entre les doses,
• -·vous ressentez les symptômes suivants: vision floue ou double, difficultés à parler, faiblesse dans un bras ou une jambe, modification de votre façon de marcher ou problèmes d'équilibre, sensation prolongée d'engourdissement, diminution ou perte de sensibilité, perte de mémoire ou désorientation. Ces symptômes peuvent être ceux d'une atteinte grave et potentiellement mortelle du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
• -·si vous avez une infection ou pensez avoir une infection, vous avez des frissons, des tremblements, une toux incessante ou une forte fièvre. Certaines infections peuvent être graves, voire mettre votre vie en danger si elles restent sans traitement.
• -·si vous ressentez les signes d'une réaction allergique: halètement, difficultés respiratoires, urticaire, démangeaisons, gonflements ou vertiges. Pour en savoir plus, voir «Réactions allergiques» dans la rubrique «Effets indésirables».
• -·si vous devez recevoir ou avez récemment reçu une vaccination. Entyvio peut influer sur la manière dont vous allez réagir à la vaccination.
• -·Le risque de cancer est accru chez les patients porteurs d'une colite ulcéreuse et d'une maladie de Crohn. Si vous avez un cancer. Votre médecin devra décider si vous pouvez utiliser Entyvio.
• -·si vous ne vous sentez pas mieux, car l'installation de l'effet du védolizumab peut se faire attendre jusqu'à 14 jours chez certains patients porteurs d'une maladie de Crohn très active.
• -L'administration d'Entyvio aux enfants ou aux adolescents (moins de 18 ans) n'est pas recommandée, car il n'existe pas d'informations sur l'utilisation de ce médicament dans cette classe d'âge.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Entyvio sous-cutanée peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous envisagez de concevoir un enfant, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -Les effets d'Entyvio chez la femme enceinte ne sont pas connus. Ce médicament n'est donc pas recommandé pendant la grossesse, sauf si vous-même et votre médecin décidez que son bénéfice contrebalance nettement le risque potentiel pour vous-même et votre enfant.
• -Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est recommandé d'éviter d'être enceinte pendant le traitement par Entyvio. Il est préférable d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au moins 4,5 mois après la dernière dose.
• -Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, signalez-le à votre médecin. Entyvio passe dans le lait maternel. Il n'existe pas suffisamment d'informations sur les conséquences possibles pour votre bébé. Votre médecin décidera avec vous si vous devez interrompre l'allaitement ou renoncer à allaiter pendant le traitement par Entyvio, compte tenu des bienfaits de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
• -Comment utiliser Entyvio sous-cutanée?
• -Posologie
• -Le traitement avec Entyvio est le même dans la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn.
• -La dose recommandée est de 108 mg d'Entyvio en injection sous-cutanée toutes les 2 semaines.
• -Au début de votre traitement par Entyvio, votre médecin ou votre infirmière vous administrera la dose initiale par une perfusion intraveineuse qui durera environ 30 minutes. Après au moins 2 perfusions intraveineuses, vous pourrez recevoir Entyvio par injection sous-cutanée (sous la peau). La première dose par voie sous-cutanée sera administrée au moment prévu pour la perfusion intraveineuse suivante, et les suivantes toutes les 2 semaines.
• -Vous pourrez pratiquer vous-même les injections sous-cutanées, après une instruction appropriée, ou bien faire appel à une infirmière. Vous trouverez les instructions à la fin de la présente notice d'information destinée aux patients.
• -À quoi faut-il faire attention si vous avez oublié votre injection d'Entyvio?
• -Si vous avez oublié ou sauté une dose, faites l'injection dès que possible puis reprenez le rythme d'une injection toutes les 2 semaines.
• -N'arrêtez pas l'administration d'Entyvio sans en avoir parlé avec votre médecin.
• -Si vous avez des questions sur l'utilisation de ce médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière. Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin.
• -Quels effets secondaires Entyvio sous-cutanée peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Les effets secondaires graves possibles sont des réactions allergiques (concernent jusqu'à 1 utilisateur sur 100) et des infections (concernent jusqu'à 1 utilisateur sur 10).
• -Si vous remarquez les effets secondaires suivants, veuillez en informer immédiatement votre médecin:
• -·Halètement ou difficultés respiratoires
• -·Urticaire
• -·Démangeaisons de la peau
• -·Gonflements
• -·Sensation de malaise
• -·Rougeur de la peau
• -·Frissons ou tremblements
• -·Forte fièvre ou éruption
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·Refroidissement
• -·Douleurs articulaires
• -·Maux de tête
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Fièvre
• -·Bronchite
• -·Fatigue
• -·Toux
• -·Grippe (influenza)
• -·Maux de dos
• -·Maux de gorge
• -·Sinusite
• -·Troubles de la sensibilité/sensations d'engourdissement (paresthésie)
• -·Démangeaisons
• -·Eruption et rougeur
• -·Douleurs articulaires
• -·Crampes musculaires
• -·Faiblesse musculaire
• -·Infection de la gorge
• -·Grippe intestinale (Gastroentérite)
• -·Infection/douleur de l'anus
• -·Selles dures
• -·Ballonnements gastriques
• -·Ballonnements (flatulences)
• -·Hypertension
• -·Picotements ou sensation de brûlure
• -·Brûlures d'estomac
• -·Hémorroïdes
• -·Nez bouché
• -·Eczéma
• -·Sueurs nocturnes
• -·Acné
• -·Réactions au point de perfusion (notamment: douleurs, irritations, gonflements, rougeurs ou démangeaisons)
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Rougeur et sensibilité des follicules capillaires
• -·Mycose de la gorge et de la bouche
• -·Infection vaginale
• -·Zona (Herpes zoster)
• -Rare (concerne entre 1 et 10 utilisateurs sur 10 000)
• -·Pneumonie
• -·Vision floue (baisse de l'acuité visuelle)
• -·Réaction allergique subite et grave, pouvant provoquer troubles respiratoires, gonflements, fréquence cardiaque rapide, sueurs, chute de tension, légers maux de tête, perte de connaissance et collapsus (réaction anaphylactique et choc anaphylactique).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre infirmière. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage. En signalant des effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Entyvio sous-cutanée est destiné à un usage unique.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Conservez la seringue préremplie dans son carton d'origine afin de la protéger de la lumière.
• -Au besoin, la seringue préremplie peut être laissée jusqu'à 7 jours hors du réfrigérateur, à température ambiante (25°C au maximum), dans son carton d'origine. N'utilisez pas le produit s'il est resté plus de 7 jours hors du réfrigérateur. Dès lors que la seringue préremplie ou le stylo prêt à l'emploi a été conservé(e) à température ambiante, elle (il) doit être utilisé(e) dans les 7 jours ou jeté(e).
• -Ne pas congeler. Protéger du rayonnement solaire direct.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules dans le liquide ou une coloration (Entyvio doit être incolore ou de couleur jaune) avant de l'utiliser.
• -Remarques particulières
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre médecin comment vous pouvez éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Que contient Entyvio sous-cutanée?
• -Entyvio sous-cutanée est un liquide incolore à jaune.
• -Principes actifs
• -Entyvio sous-cutanée contient comme principe actif 108 mg de védolizumab, un anticorps dirigé contre certaines protéines intestinales.
• -Excipients
• -Outre le principe actif, Entyvio sous-cutanée contient les excipients suivants: acide citrique, citrate de sodium, L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, chlorhydrate de L-arginine, polysorbate 80, eau stérile pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Entyvio sous-cutanée? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Entyvio sous-cutanée, 1 seringue préremplie par emballage.
• -Numéro d'autorisation
• -67537 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Mode d’emploi:
• -Lisez les instructions suivantes avant d’injecter Entyvio sous-cutanée. Avant de vous laisser l’utiliser pour la première fois, votre médecin vous montrera comment manipuler la seringue préremplie contenant Entyvio sous-cutanée.
• -Votre seringue préremplie d’Entyvio sous-cutanée pour usage unique
• -Avant utilisation
• - (image)
• -
• -Après utilisation
• - (image)
• -Chaque seringue préremplie possède un garde-aiguille qui vient automatiquement couvrir la seringue quand le piston est enfoncé au maximum, puis relâché.
• -
• -1) Disposez tout ce dont vous avez besoin pour l’injection sur une surface lisse et propre.
• -·Sortez un carton contenant une seringue préremplie du réfrigérateur. ·N’utilisez pas la seringue si le sceau du carton est endommagé ou manquant. ·Vérifiez la date de péremption (EXP.: xx/xxx) sur le carton. N’utilisez pas le médicament si la date de péremption est dépassée. ·Attendez 30 minutes que la seringue préremplie se réchauffe à la température ambiante. ·Ne la réchauffez pas par d’autres moyens, mais seulement en attendant. ·Ne l’exposez pas au rayonnement solaire direct. ·Ne la sortez pas du carton tant que vous n’êtes pas prêt(e) à réaliser l’injection. ·Vous avez également besoin: ·de compresses d’alcool pour désinfecter votre peau au point d’injection ·de coton hydrophile ou de gaze pour tamponner le point d’injection ·d’une poubelle pour seringues (image) Attendez 30 minutes (image)
• -2) Vérification de la seringue
• -Lavez-vous les mains ·Décollez l’opercule du plateau et sortez la seringue de l’emballage. ·Ne touchez ni ne soulevez pas le piston. ·N’enlevez pas le garde-aiguille tant que vous n’êtes pas prêt(e) à réaliser l’injection. ·Vérifiez que la seringue n’est pas endommagée. ·N’utilisez pas la seringue si elle est endommagée de quelque manière que ce soit. ·Vérifiez la date de péremption (EXP) sur la seringue. ·N’utilisez pas la seringue si la date de péremption indiquée est dépassée. ·Vérifiez le liquide dans la seringue: il doit être incolore à jaunâtre. ·N’utilisez pas la seringue si le liquide est trouble ou s’il contient des particules. ·Il peut y avoir des bulles d’air dans la seringue. Ceci est normal. ·N’essayez pas d’éliminer les bulles d’air de la seringue. ·N’agitez pas la seringue. (image)
• -3) Préparation du point d’injection
• -·Choisissez un point d’injection sur votre corps: ·face antérieure de la cuisse, ou ·abdomen, à l’exception de la zone de 5 cm qui entoure le nombril, ou ·arrière du haut du bras (uniquement si l’injection est pratiquée par une infirmière). ·Changez de zone d’injection pour chaque nouvelle injection ou déplacez le point d’injection à chaque fois dans la même zone choisie. ·Evitez d’injecter le produit à l’endroit de grains de beauté, de cicatrices, de bleus et dans les zones où la peau est sensible, indurée, rougie ou endommagée. ·Frottez le point d’injection choisi avec une compresse alcoolisée. Laissez sécher la peau. ·Ne touchez pas la zone désinfectée avant l’injection. (image) (image)
• -4) Injection d’Entyvio
• -·Retirez le capuchon de l’aiguille. ·Ne touchez pas et ne tirez pas le piston. ·Une goutte peut perler à la pointe de l’aiguille. Ceci est normal. ·Ne touchez pas l’aiguille et ne la recapuchonnez pas. ·N’utilisez pas la seringue si vous l’avez laissé tomber. ·N’utilisez pas la seringue si l’aiguille est tordue ou cassée. ·Jetez le capuchon. ·Prenez la seringue préremplie d’une main et formez un pli avec la peau du point d’injection de l’autre main. ·Tenez le pli de peau serré jusqu'à ce que l’injection soit terminée. ·Enfoncez complètement l’aiguille dans le pli de peau à un angle de 45 degrés. ·Enfoncez le piston au maximum vers le bas pour injecter tout le médicament. ·Maintenez la pression sur le piston jusqu’à ce que vous ayez retiré l’aiguille de la peau. ·Enlevez votre pouce du piston pour que le garde-aiguille puisse venir couvrir l’aiguille. ·Une petite goutte de sang peut se former au point d’injection. Si cela arrive, appuyez sur la peau avec une boule de coton ou une compresse de gaze jusqu’à ce que le saignement cesse. (image) (image) (image) (image) (image)
• -5) Elimination du matériel usagé
• -·Jetez la seringue usagée dans une poubelle pour seringues immédiatement après l’injection ·Éliminez cette poubelle dans le respect de la réglementation locale. Votre infirmière pourra vous expliquer comment faire. ·Vous pouvez jeter le reste du matériel avec les ordures ménagères. (image)
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• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• +Effets indésirables
• +Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des études cliniques menées avec Scheripoct. Les effets indésirables sont classés comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Troubles du système immunitaire
• +Occasionnels: réactions allergiques de la peau.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnels: atrophies cutanées locales (en cas d'utilisation au-delà de 4 semaines).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -La prise accidentelle de grandes quantités (p.ex. ingestion de plusieurs grammes de la pommade ou de plusieurs suppositoires), p.ex. par des petits enfants, fait craindre en premier lieu l'apparition d'effets systémiques de l'anesthésique local chlorhydrate de cinchocaïne, effets qui peuvent aussi se manifester, en fonction de la dose absorbée, par une dépression cardiaque grave pouvant aller jusqu'à l'arrêt cardiaque, par des convulsions et une détresse respiratoire pouvant aller jusqu'à l'arrêt respiratoire.
• +La prise accidentelle de grandes quantités (p.ex. ingestion de plusieurs grammes de la pommade rectale ou de plusieurs suppositoires), p.ex. par des petits enfants, fait craindre en premier lieu l'apparition d'effets systémiques de l'anesthésique local chlorhydrate de cinchocaïne, effets qui peuvent aussi se manifester, en fonction de la dose absorbée, par une dépression cardiaque grave pouvant aller jusqu'à l'arrêt cardiaque, par des convulsions et une détresse respiratoire pouvant aller jusqu'à l'arrêt respiratoire.
• -Scheriproct Pommade et Suppositoires sont des préparations topiques qui développent leur action à l'endroit de l'application.
• +Mécanisme d'action / Pharmacodynamique
• +Scheriproct pommade rectale et suppositoires sont des préparations topiques qui agissent à l'endroit de l'application.
• +Efficacité clinique
• +Aucune information
• +
• -Les principes actifs de la pommade et des suppositoires diffusent dans les tissus enflammés où ils sont en partie absorbés, puis distribués dans la circulation générale, métabolisés et finalement éliminés. Des taux plasmatiques pharmacologiquement efficaces ne sont pas nécessaires pour atteindre un effet thérapeutique local.
• +Les principes actifs de la pommade rectale et des suppositoires diffusent dans les tissus enflammés où ils sont en partie absorbés, puis distribués dans la circulation générale, métabolisés et finalement éliminés. Des taux plasmatiques pharmacologiquement efficaces ne sont pas nécessaires pour atteindre un effet thérapeutique local.
• -Des études sur un modèle animal (babouin) ont montré que le hexanoate de prednisolone est résorbé à raison de 47–58% après administration rectale.
• +Des études sur un modèle animal (babouin) ont montré que l'hexanoate de prednisolone est résorbé à 47–58% après administration rectale.
• +Distribution
• +Aucune information
• +
• -Le hexanoate de prednisolone est hydrolysé en prednisolone et en acide hexanoïque. La prednisolone est dégradée en métabolites biologiquement inactifs par le foie.
• +L'hexanoate de prednisolone est hydrolysé en prednisolone et en acide hexanoïque. La prednisolone est dégradée en métabolites biologiquement inactifs par le foie.
• -Absorption/Distribution
• +Absorption
• +Distribution
• +Aucune information
• +
• -Temozolomid Accord® Capsules
• -Qu’est-ce que Temozolomid Accord et quand doit-il être utilisé?
• -Temozolomid Accord contient comme principe actif le témozolomide, qui inhibe la croissance des cellules tumorales. Il est utilisé:
• -·en monothérapie dans certaines tumeurs cérébrales (glioblastome multiforme, astrocytome anaplasique) qui récidivent;
• -·en association à la radiothérapie dans une certaine tumeur cérébrale survenant pour la première fois (glioblastome multiforme).
• -Le traitement par Temozolomid Accord ne doit être administré que sur prescription du médecin et sous surveillance régulière.
• -Quand Temozolomid Accord ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Temozolomid Accord ne doit pas être administré en cas d'hypersensibilité au témozolomide ou à un autre composant du médicament, ni lorsqu'une réaction d'hypersensibilité à la dacarbazine, un principe actif similaire destiné au traitement de tumeurs, est déjà survenue ou lorsque certaines cellules sanguines sont fortement diminuées.
• -Temozolomid Accord ne doit pas non plus être utilisé en cas d'affection rénale sévère ou d'affection hépatique sévère.
• -Temozolomid Accord ne doit pas être pris pendant la grossesse et l'allaitement.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Temozolomid Accord?
• -Temozolomid Accord est un médicament très puissant. Veuillez suivre strictement les instructions de votre médecin.
• -Des examens de sang seront fréquemment effectués pour surveiller votre état.
• -Votre médecin vous soumettra à un contrôle régulier afin de dépister une certaine forme de pneumonie (pneumonie à Pneumocystis carinii). Si vous prenez Temozolomid Accord en association avec une radiothérapie, il vous prescrira un médicament afin de prévenir ce type de pneumonie.
• -Votre médecin vous surveillera aussi quant à la survenue éventuelle d'une lésion du foie.
• -Temozolomid Accord contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Informez votre médecin si vous prenez de l'acide valproïque (médicament pour le traitement de l'épilepsie ou de maladies psychiques) car celui-ci peut diminuer l'élimination du témozolomide et ainsi renforcer son action.
• -Temozolomid Accord peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils et des machines, par ex. suite à une fatigue, une somnolence, des nausées et des vomissements.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Temozolomid Accord peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Temozolomid Accord peut entraîner des séquelles chez l'enfant à naître. Si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez le devenir, vous ne pouvez en aucun cas utiliser Temozolomid Accord. Chez les femmes en âge de procréer, une grossesse doit être exclue avec certitude avant le traitement et une méthode contraceptive efficace doit être utilisée durant le traitement et pendant les 6 mois suivant la fin du traitement.
• -Temozolomid Accord ne doit pas être utilisé non plus pendant l'allaitement.
• -Les hommes traités par Temozolomid Accord ne doivent pas engendrer d'enfant durant le traitement et pendant les 6 mois suivant la fin du traitement.
• -Comment utiliser Temozolomid Accord?
• -Votre médecin déterminera la dose correcte de Temozolomid Accord que vous devez prendre, en fonction de votre surface corporelle, de vos résultats sanguins (globules blancs et plaquettes) et du fait que vous ayez déjà subi ou non une chimiothérapie. Vous pourrez éventuellement recevoir un autre médicament avant et/ou après la prise de Temozolomid Accord, afin d'éviter ou de traiter les nausées et les vomissements.
• -Prenez Temozolomid Accord à jeun, au moins une heure avant le petit-déjeuner. Les capsules ne doivent être ni ouvertes ni mâchées. Évitez tout contact entre la poudre contenue dans les capsules et la peau et les muqueuses et évitez d'ingérer de la poudre. Avalez la (les) capsule(s) entière(s) avec un verre d'eau.
• -Monothérapie par Temozolomid Accord:
• -Un cycle de traitement par Temozolomid Accord dure 28 jours. Dans les cinq premiers jours («jours de prise»), vous prenez les capsules une fois par jour; puis vient un intervalle de 23 jours pendant lequel vous ne prenez pas Temozolomid Accord; cela fait en tout un cycle de traitement de 28 jours. Après le 28e jour, le prochain cycle débute. Vous prenez alors à nouveau le médicament une fois par jour pendant 5 jours; puis vient un intervalle de 23 jours sans Temozolomid Accord. Avant chaque nouveau cycle de traitement, un examen de sang sera réalisé afin de déterminer si une adaptation de la dose de Temozolomid Accord est nécessaire.
• -Association de Temozolomid Accord avec la radiothérapie:
• -Au début, vous prenez les capsules de Temozolomid Accord une fois par jour sans interruption pendant 42 à 49 jours. Durant cette phase, vous suivez également une radiothérapie. Ensuite, vous observez une pause de 4 semaines sans traitement. Puis vous prenez les capsules de Temozolomid Accord comme décrit précédemment sous «Monothérapie par Temozolomid Accord» (cycles de traitement de 28 jours avec prise de Temozolomid Accord pendant 5 jours et intervalle de 23 jours sans Temozolomid Accord). Pendant le traitement, le médecin procèdera régulièrement à des analyses de votre sang afin de constater si la dose de Temozolomid Accord doit être adaptée ou si le traitement doit éventuellement être interrompu.
• -Temozolomid Accord est disponible sous forme de capsules dans différents dosages (indication en mg sur la boîte et sur l'étiquette). Chaque dosage est muni d'une barre de couleur différente. Selon la dose de Temozolomid Accord que votre médecin vous prescrit, vous devez éventuellement prendre plusieurs capsules du même dosage ou de dosages différents chaque jour de prise du cycle de traitement.
• -1.Veuillez vous assurer que vous savez exactement combien de capsules de chaque dosage vous devez prendre. Demandez à votre médecin ou votre pharmacien de vous inscrire le nombre de capsules de chaque dosage (ainsi que la couleur) que vous devez prendre chaque jour de prise.
• -2.Veuillez vous assurer que vous savez exactement quels sont vos jours de prise.
• -3.Au début de chaque nouveau cycle de traitement, pensez absolument à demander à votre médecin quelle dose vous devez prendre. En effet, la dose et l'association des dosages que vous devez prendre sont parfois différentes de celles du cycle précédent.
• -4.Si, chez vous, vous n'êtes pas sûr(e) de la dose que vous devez prendre, téléphonez avant le début du cycle de traitement à votre médecin ou à votre pharmacien pour obtenir à nouveau des instructions. Les erreurs dans la prise de Temozolomid Accord peuvent entraîner des effets secondaires sévères.
• -5.Si des vomissements surviennent après la prise de Temozolomid Accord, vous ne devez pas prendre une deuxième dose ce jour-là, mais prendre seulement le jour suivant la dose habituelle.
• -Si vous souffrez d'un trouble léger à modéré de la fonction rénale ou si vous avez plus de 70 ans, votre médecin vous surveillera étroitement.
• -Temozolomid Accord peut également être utilisé en monothérapie chez les enfants/adolescents de 3 à 18 ans. Le médecin fixera également la dose individuellement et surveillera étroitement le traitement.
• -Respectez absolument le dosage fixé par votre médecin. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Que faire si vous avez ingéré trop de capsules?
• -Temozolomid Accord doit être utilisé conformément à la prescription de votre médecin. En cas d'ingestion accidentelle d'un nombre de capsules de Temozolomid Accord supérieur à la dose prescrite, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
• -Que faire si vous avez oublié une prise?
• -Prenez la dose oubliée dès que possible le même jour. Si une journée entière s'est écoulée, discutez-en avec votre médecin. Ne prenez pas une double dose lors de la prise suivante, sauf si votre médecin vous l'ordonne expressément.
• -Quels effets secondaires Temozolomid Accord peut-il provoquer?
• -L'utilisation de Temozolomid Accord peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -des nausées et des vomissements sont très fréquents dans les heures qui suivent la prise. Votre médecin peut vous prescrire un médicament qui lutte contre ces effets secondaires.
• -Une baisse du nombre des globules blancs, des globules rouges et des plaquettes est aussi très fréquente lors du traitement par le témozolomide. Ce phénomène peut entraîner la formation accrue d'ecchymoses ou de saignements, d'anémie, de fièvre et/ou la survenue d'infections (dues à des champignons, des virus ou d'autres agents pathogènes; par exemple pneumonie, infections des voies aériennes supérieures ou de la bouche, otite moyenne, infections de plaies). Votre médecin vous soumettra régulièrement à des examens de sang afin de déceler d'éventuelles modifications et prescrira le cas échéant un traitement particulier. Dans certains cas, il diminuera le dosage de Temozolomid Accord ou arrêtera le traitement. Vous devez immédiatement consulter votre médecin en cas de fièvre ou de survenue d'éruptions cutanées, de saignements, de petites ecchymoses sur la peau ou de selles noires.
• -Lorsque le traitement était associé à une radiothérapie, les effets secondaires suivants ont été très fréquemment rapportés: perte de cheveux inhabituelle, fatigue, nausées, vomissements, manque d'appétit, maux de tête, constipation, éruptions cutanées, crampes, diarrhées, inflammations buccales, vision floue, baisse du nombre de plaquettes sanguines.
• -Les effets secondaires suivants ont également été fréquemment rapportés: baisse du taux sanguin de potassium, élévation des enzymes hépatiques, crises convulsives prolongées ou récurrentes sans rémission entre les attaques, excitation, perte d'intérêt, otite moyenne, hémorragie cérébrale, sensibilité accrue de la peau au soleil, impuissance, bouffées de chaleur, décoloration de la langue, altérations de l'odorat et soif.
• -Les effets secondaires suivants ont été rapportés au cours de l'utilisation du témozolomide:
• -Très fréquents
• -Baisse du nombre de globules blancs et rouges ou des plaquettes, manque d'appétit, maux de tête, crampes, nausées, vomissements, constipation, perte de cheveux inhabituelle, fatigue.
• -Fréquents
• -Mycose buccale (candidose), herpès et zona, maux de gorge, infections des plaies, otite moyenne, anémie, baisse des globules blancs associée à de la fièvre, saignements, perte de poids, baisse du taux sanguin de potassium, anxiété, dépression, instabilité émotionnelle, insomnies, excitation, perte d'intérêt, sensation de vertiges, troubles du langage, difficultés à prononcer ou à comprendre certains mots, troubles de l'équilibre, difficultés de concentration, troubles de la mémoire, désorientation, troubles de la conscience, sensation d'insensibilité, somnolence, vertiges, fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds, altérations de l'odorat ou du goût, tremblements, paralysie d'une moitié du corps, engourdissement ou faiblesse des bras ou des jambes, crises convulsives prolongées ou à répétition sans rémission entre deux crises, hémorragie cérébrale, vision floue, vision double, perte du champ de vision, baisse de l'audition, bruit permanent dans les oreilles (acouphènes), gonflement des tissus (œdème), saignement, formation de caillots sanguins dans les jambes, rougeur, essoufflement, toux, diarrhée, maux d'estomac, troubles digestifs, douleurs à la déglutition, douleurs abdominales, inflammations buccales, sécheresse buccale, décoloration de la langue, élévation des enzymes hépatiques, éruptions cutanées, démangeaisons, points rouges sous la peau, peau sèche, douleurs articulaires, douleurs musculaires, faiblesse musculaire, douleurs osseuses, incontinence urinaire, mictions fréquentes, impuissance, fièvre, asthénie, douleurs, frissons, malaise général, lésions provoquées par la radiothérapie, sensibilité accrue de la peau au soleil.
• -Occasionnels
• -Pneumonie, infections des voies aériennes supérieures, sinusite, bronchite, symptômes pseudogrippaux, infections à cytomégalovirus (CMV) (habituellement sans symptômes, mais parfois associées à de la fatigue et des douleurs articulaires et musculaires), infections par le virus de l'hépatite B (occasionnent une inflammation du foie qui peut se manifester par une légère fièvre, une sensation de malaise, de la fatigue, une perte d'appétit, des douleurs articulaires et/ou abdominales et une coloration jaune de la cornée, de la peau et de la langue) parfois mortelles, baisse du nombre de globules sanguins, baisse du nombre de globules blancs, symptômes typiques d'une corticothérapie (accumulation de graisse au niveau du tronc, visage rond), une soif excessive associée à des mictions abondantes, hyperglycémie, prise de poids, hallucinations, troubles du comportement, perte de mémoire, altération des facultés intellectuelles, difficultés de coordination, mouvements inhabituels, démarche anormale, sensibilité accrue de la peau, paralysie d'une moitié du corps, troubles des perceptions sensorielles, douleurs oculaires, sécheresse oculaire, baisse de l'acuité visuelle, douleurs auriculaires, surdité, vertige, rythme cardiaque élevé ou irrégulier, hypertension, occlusion de l'artère pulmonaire (embolie pulmonaire), nez bouché, ballonnements, incontinence anale, diarrhée infectieuse, hémorroïdes, affections dentaires, pigmentation anormale, desquamation de la peau, érythème, transpiration accrue, douleurs dorsales, myopathie entraînant une faiblesse musculaire, miction douloureuse, aménorrhée, douleurs dans la poitrine, règles abondantes ou prolongées, saignements vaginaux, vaginite, détérioration de l'état général, rigidité musculaire, œdèmes faciaux
• -Rares
• -Baisse des défenses immunitaires.
• -Très rares
• -Pneumonie, fibrose pulmonaire, anomalies malignes des cellules sanguines (y compris leucémie), anémie avec baisse du nombre de globules sanguins et de plaquettes (anémie aplasique), réactions allergiques (y compris réactions allergiques soudaines potentiellement mortelles), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, lésions hépatiques (y compris insuffisance hépatique fatale), hépatite et troubles de la circulation biliaire (cholestase), urticaire, éruptions cutanées, réactions cutanées graves.
• -Inconnu (ne peut pas être estimé sur la base des données disponibles)
• -Des cas d'infections cérébrales causées par des virus herpétiques (encéphalite herpès simplex) ont été rapportés, y compris quelques cas mortels.
• -Des cas individuels de réactions liées au médicament avec des éruptions cutanées, de la fièvre et un nombre accru de globules blancs ont été observés.
• -Si vous remarquez toutefois des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Temozolomid Accord doit impérativement être conservé hors de portée des enfants et des personnes non informées.
• -Ne pas utiliser au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de l’humidité.
• -N'ouvrez pas les capsules. Si une capsule est endommagée, évitez tout contact entre la poudre qu'elle contient et la peau, les yeux ou le nez. N'aspirez pas la poudre par le nez. Si la poudre atteint accidentellement la peau ou les yeux ou le nez, rincez abondamment à l'eau l'endroit concerné et informez votre médecin.
• -Veuillez rapporter les capsules inutilisées ou dont la date de péremption est dépassée à la pharmacie en vue de leur élimination.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Temozolomid Accord?
• -Les capsules Temozolomid Accord contiennent 5 mg (vertes et blanches), 20 mg (jaunes et blanches), 100 mg (roses et blanches), 140 mg (bleues et blanches), 180 mg (oranges et blanches) ou 250 mg (blanches) de témozolomide, le principe actif. Les excipients contenus sont le lactose anhydre 168.0 mg (capsule de 5 mg), 14.6 mg (capsule de 20 mg), 73.0 mg (capsule de 100 mg), 102.2 mg (capsule de 140 mg), 131.4 mg (capsule de 180 mg) ou 182.5 mg (capsule de 250 mg) et silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique (type A), acide tartrique, acide stéarique, gélatine, eau, oxyde de fer (E172), dioxyde de titane (E171), gommelaque et hydroxyde de potassium. Les capsules à 5 mg et 140 mg contiennent en outre le colorant indigotine (E 132). La teneur en sodium par capsule est de 0.67 mg (capsule de 5 mg), 0.13 mg (capsule de 20 mg), 0.67 mg (capsule de 100 mg), 0.94 mg (capsule de 140 mg), 1.21 mg (capsule de 180 mg) ou 1.68 mg (capsule de 250 mg).
• -Où obtenez-vous Temozolomid Accord? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Emballages de 5 capsules (à 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg et 250 mg) et de 20 capsules (à 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg et 180 mg).
• -Les capsules sont conditionnées en sachets individuels.
• -Numéro d’autorisation
• -67020 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Données précliniques
• +Les réactions d'intolérance connues des anesthésiques locaux puissants ne sont pas à craindre avec Scheriproct au vu des faibles quantités de chlorhydrate de cinchocaïne biodisponibles après application locale répétée à la dose thérapeutique nécessaire.
• +Embryotoxicité
• +Des études d'embryotoxicité avec Scheriproct ont donné les résultats typiquement observés pour les glucocorticoïdes, à savoir l'induction d'effets embryolétaux et/ou tératogènes dans des systèmes de test appropriés.
• +On ne possède pas de données expérimentales chez l'animal ni de données épidémiologiques permettant d'évaluer le risque d'effets délétères pour l'embryon du chlorhydrate de cinchocaïne. Par analogie avec des anesthésiques locaux de structure et d'effet apparentés du type amide, il n'y a pas lieu de craindre d'effets toxiques pour l'embryon humain après administration topique de Scheriproct à la dose requise pour le traitement.
• +Des tests de la prednisolone dans un système bactérien conçu pour l'identification de mutations géniques ont mis en évidence un faible potentiel génotoxique. En revanche, les tests de mutations géniques sur des cellules de mammifères publiés dans la littérature n'ont donné que des résultats négatifs. Étant donné qu'on ne possède aucun indice d'effet génotoxique pour l'une des classes de glucocorticoïdes, on ne s'attend pas à ce que la prednisolone présente un tel effet. Sur la base des résultats des tests de mutagénicité in vitro et in vivo chez les bactéries et les cellules de mammifères, le chlorhydrate de cinchocaïne est considéré non génotoxique.
• +Dans des études de tumorigénicité chez le rat, la prednisolone a induit une hausse de l'apparition de tumeurs hépatiques. En revanche, d'autres études de tumorigénicité sur des rongeurs se sont conclues sur une absence d'effet tumorigène, voire même une incidence inférieure de tumeurs après administration de prednisolone ou de prednisone. Les études épidémiologiques réalisées jusqu'ici n'ont indiqué aucun lien de causalité entre le traitement par des glucocorticoïdes et une hausse de l'apparition de tumeurs chez l'être humain. Aucune étude spécifique de tumorigénicité n'a été effectuée avec le chlorhydrate de cinchocaïne. Dans l'état actuel des connaissances, ni la structure, ni le mécanisme pharmacologique, ni les résultats d'études de tolérance chez l'animal après administration répétée n'indiquent l'existence d'un potentiel tumorigène.
• +Aucune étude visant à identifier un éventuel effet sensibilisant de Scheriproct ou de ses principes actifs n'a été effectuée.
• +D'après les indications correspondantes issues d'annonces spontanées et de la littérature, les cas isolés de réactions cutanées allergiques observés après utilisation de Scheriproct peuvent être dus aussi bien aux principes actifs qu'à des composants formant la base du médicament. Il n'existe toutefois pas de risque d'effet sensibilisant au-delà de l'apparition de cas isolés.
• -Ne pas conserver Scheriproct pommade à plus de 25 °C. Conserver Scheriproct suppositoires au réfrigérateur (2–8 °C). Garder le médicament hors de la portée des enfants.
• +Ne pas conserver Scheriproct pommade rectale à plus de 25 °C. Conserver Scheriproct suppositoires au réfrigérateur (2–8 °C). Conserver hors de la portée des enfants.
• -Ne pas utiliser l'applicateur s'il est endommagé. Visser l'applicateur ci-joint à fond sur le tube et enlever le capuchon de protection. Après chaque utilisation, nettoyez l'extérieur de l'applicateur au moyen d'un essuie-tout, puis éliminer la pommade restante dans l'applicateur avec un coton-tige et le nettoyer à nouveau avec un essuie-tout. Ensuite, rincer l'applicateur pendant une minute sous l'eau chaude et sécher l'extérieur au moyen d'un essuie-tout.
• +Ne pas utiliser l'applicateur s'il est endommagé. Visser complètement l'applicateur sur le tube et enlever le capuchon de protection. Après chaque utilisation, nettoyez l'extérieur de l'applicateur au moyen d'un essuie-tout, puis éliminer la pommade restante dans l'applicateur avec un coton-tige et le nettoyer à nouveau avec un essuie-tout. Ensuite, rincer l'applicateur pendant une minute sous l'eau chaude et sécher l'extérieur au moyen d'un essuie-tout.
• -Scheriproct ong 10 g. (B)
• -Scheriproct ong 30 g. (B)
• -Scheriproct supp 12. (B)
• +Scheriproct pommade rectale 10 g avec un applicateur réutilisable. (B)
• +Scheriproct pommade rectale 30 g avec un applicateur réutilisable. (B)
• +Scheriproct suppositoires 12. (B)
• -Novembre 2018.
• +Janvier 2024.