• -Principes actifs: prednisoloni-21-hexanoas, cinchocaini hydrochloridum.
• +Principes actifs: prednisoloni hexanoas, cinchocaini hydrochloridum.
• -Principes actifs: prednisoloni-21-hexanoas, cinchocaini hydrochloridum.
• +Principes actifs: prednisoloni hexanoas, cinchocaini hydrochloridum.
• -Principes actifs: prednisoloni-21-hexanoas 1,9 mg, cinchocaini hydrochloridum 5 mg pro 1 g.
• +Principes actifs: prednisoloni hexanoas 1,9 mg, cinchocaini hydrochloridum 5 mg pro 1 g.
• -Prednisoloni-21-hexanoas 1,3 mg, cinchocaini hydrochloridum 1 mg pro suppositorio.
• +Prednisoloni hexanoas 1,3 mg, cinchocaini hydrochloridum 1 mg pro suppositorio.
• -Scheriproct est administré de préférence après la selle suivie d’un nettoyage de la région anale. L’amélioration est en général rapide, ce qui ne doit pas inciter à cesser prématurément le traitement. Pour éviter une rechute, il est recommandé de continuer à utiliser Scheriproct pendant au moins encore une semaine, fût-ce moins souvent (une application de pommade par jour ou un suppositoire tous les deux jours), même lorsque les symptômes ont complètement disparu. Le traitement ne devrait pas, autant que possible, durer plus de 4 semaines.
• -Il n’existe aucune étude clinique sur l’efficacité et la sécurité de Scheriproct chez les enfants et les adolescents. L’utilisation du médicament chez ces patients est donc déconseillée.
• +Scheriproct est administré de préférence après la selle suivie d'un nettoyage de la région anale. L'amélioration est en général rapide, ce qui ne doit pas inciter à cesser prématurément le traitement. Pour éviter une rechute, il est recommandé de continuer à utiliser Scheriproct pendant au moins encore une semaine, fût-ce moins souvent (une application de pommade par jour ou un suppositoire tous les deux jours), même lorsque les symptômes ont complètement disparu. Le traitement ne devrait pas, autant que possible, durer plus de 4 semaines.
• +Il n'existe aucune étude clinique sur l'efficacité et la sécurité de Scheriproct chez les enfants et les adolescents. L'utilisation du médicament chez ces patients est donc déconseillée.
• -La pommade s’applique en général 2 fois par jour, le premier jour jusqu’à 4 fois pour accélérer la suppression des troubles.
• -Etaler du doigt une petite quantité de pommade sur les zones proches de l’anus et sur le pourtour de l’orifice anal, en forçant du bout du doigt la résistance opposée par le sphincter anal.
• -Si la pommade doit être appliquée à l’intérieur du rectum, visser la canule fournie sur le tube et l’introduire avec précaution dans l’anus. Puis, en opérant une légère pression sur le tube, déposer une petite quantité de pommade dans le rectum.
• -Au début, il peut cependant être préférable d’appliquer la pommade dans le rectum à l’aide du doigt si les lésions sont fortement enflammées et par conséquent, particulièrement douloureuses. Les nodules procidents doivent être enduits d’une épaisse couche de pommade et, si possible, être remis en place avec précaution à l’aide du doigt.
• +La pommade s'applique en général 2 fois par jour, le premier jour jusqu'à 4 fois pour accélérer la suppression des troubles.
• +Etaler du doigt une petite quantité de pommade (environ la taille d'un petit pois) sur les zones proches de l'anus et sur le pourtour de l'orifice anal, en forçant du bout du doigt la résistance opposée par le sphincter anal.
• +Si la pommade doit être appliquée à l'intérieur du rectum, visser la canule fournie sur le tube et l'introduire avec précaution dans l'anus. Puis, en opérant une légère pression sur le tube, déposer une petite quantité de pommade dans le rectum.
• +Au début, il peut cependant être préférable d'appliquer la pommade dans le rectum à l'aide du doigt si les lésions sont fortement enflammées et par conséquent, particulièrement douloureuses. Les nodules procidents doivent être enduits d'une épaisse couche de pommade et, si possible, être remis en place avec précaution à l'aide du doigt.
• -On administre en général 1 suppositoire par jour, que l’on introduit profondément dans le rectum; en cas de troubles intenses, appliquer le premier jour 1 suppositoire à 2 ou 3 reprises.
• +On administre en général 1 suppositoire par jour, que l'on introduit profondément dans le rectum; en cas de troubles intenses, appliquer le premier jour 1 suppositoire à 2 ou 3 reprises.
• -Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.
• -Lésions d’origine tuberculeuse ou syphilitique dans la région à traiter, modifications inflammatoires de la région anale par suite d’une infection virale/vaccination.
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
• +Lésions d'origine tuberculeuse ou syphilitique dans la région à traiter, modifications inflammatoires de la région anale par suite d'une infection virale (vaccinia/varicelle).
• -En cas d’infection mycosique, un traitement spécifique complémentaire est nécessaire.
• +En cas d'infection mycosique, un traitement spécifique complémentaire est nécessaire.
• +Certains excipients de la pommade et des suppositoires Scheriproct peuvent entraver l'effet protecteur des produits à base de latex, tels que p.ex. les préservatifs.
• +
• -Aucune connue.
• +Aucune étude d'interaction n'a été effectuée
• +Lors d'un traitement concomitant par les inhibiteurs du CYP3A, y compris les produits contenant du cobicistat, il faut s'attendre à un risque accru d'effets secondaires systémiques, y compris une suppression surrénalienne. L'association devrait être évitée, à moins que le bénéfice ne prédomine le risque accru d'effets secondaires systémiques des glucocorticoïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés de manière adéquate.
• -Des expérimentations sur les effets des glucocorticoïdes chez l’animal ont révélé une toxicité de reproduction (cf. «Données précliniques»).
• -Plusieurs études épidémiologiques suggèrent qu’il pourrait exister un risque accru de bec-de-lièvre chez le nouveau-né dont la mère a été traitée par des glucocorticoïdes systémiques pendant le premier trimestre de grossesse.
• -Le bec-de-lièvre est une affection rare et si les glucocorticoïdes systémiques sont tératogènes, cet effet pourrait être responsable d’un ou deux cas supplémentaires pour 1000 femmes traitées durant la grossesse.
• -Bien que les données concernant l’administration topique de glucocorticoïdes pendant la grossesse soient insuffisantes, on peut cependant s’attendre à ce que le risque soit réduit, la disponibilité systémique des glucocorticoïdes topiques étant très faible.
• -En règle générale, l’utilisation de préparations topiques à base de corticoïdes durant le premier trimestre de grossesse est contre-indiquée.
• -Sauf en cas de nécessité absolue, Scheriproct ne devrait pas être employé par les femmes enceintes ou qui allaitent. Une application sur des surfaces étendues ou un usage prolongé pendant la grossesse et l’allaitement doivent en particulier être évités.
• +Il n'existe que des données insuffisantes concernant l'administration de la pommade et des suppositoires Scheriproct pendant la grossesse.
• +Sauf en cas de nécessité absolue, Scheriproct ne devrait pas être employé par les femmes enceintes ou qui allaitent.
• +En règle générale, l'utilisation de préparations topiques à base de corticoïdes durant le premier trimestre de grossesse est contre-indiquée. Une application sur des surfaces étendues ou un usage prolongé pendant la grossesse et l'allaitement doivent en particulier être évités.
• +Des expérimentations chez l'animal (souris et rats) avec l'hexanoate de predisolone ont révélé une toxicité de reproduction (cf. «Données précliniques»).
• +Des études épidémiologiques indiquent qu'il pourrait exister un risque accru de l'apparition de bec-de-lièvre chez le nouveau-né dont la mère a été traitée par des glucocorticoïdes pendant le premier trimestre de grossesse.
• +Il n'existe que de dates insuffisantes concernant l'excrétion de l'hexanoate de prednisolone et du chlorhydrate de cinchocaïne dans le lait maternel.
• -Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• -En cas d’utilisation prolongée de Scheriproct (au-delà de 4 semaines), des atrophies cutanées locales ne peuvent être exclues.
• -Dans de rares cas, la peau peut présenter des réactions allergiques.
• +Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des études cliniques menées avec Scheripoct. Les effets indésirables sont classés comme suit: très fréquents ≥1/10; fréquents ≥1/100 à <1/10; occasionnels ≥1/1000 à <1/100; rares ≥1/10'000 à <1/1000; très rares <1/10'000.
• +Troubles du système immunitaire
• +Occasionnels: réactions allergiques de la peau.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnels: atrophies cutanées locales (en cas d'utilisation au-delà de 4 semaines).
• -La prise accidentelle de grandes quantités, p.ex. par des petits enfants, fait craindre en premier lieu l’apparition d’effets systémiques de l’anesthésique local chlorhydrate de cinchocaïne, effets qui peuvent aussi se manifester, en fonction de la dose absorbée, par une dépression cardiaque grave pouvant aller jusqu’à l’arrêt cardiaque, par des convulsions et une détresse respiratoire pouvant aller jusqu’à l’arrêt respiratoire.
• +La prise accidentelle de grandes quantités (p.ex. ingestion de plusieurs grammes de la pommade ou de plusieurs suppositoires), p.ex. par des petits enfants, fait craindre en premier lieu l'apparition d'effets systémiques de l'anesthésique local chlorhydrate de cinchocaïne, effets qui peuvent aussi se manifester, en fonction de la dose absorbée, par une dépression cardiaque grave pouvant aller jusqu'à l'arrêt cardiaque, par des convulsions et une détresse respiratoire pouvant aller jusqu'à l'arrêt respiratoire.
• -Scheriproct Pommade et Suppositoires sont des préparations topiques qui développent leur action à l’endroit de l’application.
• +Scheriproct Pommade et Suppositoires sont des préparations topiques qui développent leur action à l'endroit de l'application.
• -L’atténuation de la douleur par l’effet anti-inflammatoire de la prednisolone est encore renforcée par l’anesthésique local qu’est le chlorhydrate de cinchocaïne.
• -La diminution de la douleur facilite la défécation et permet de rompre le cercle vicieux qui s’est installé: rétention des fèces, ce qui entraîne leur durcissement, d’où de nouvelles irritations.
• +L'atténuation de la douleur par l'effet anti-inflammatoire de la prednisolone est encore renforcée par l'anesthésique local qu'est le chlorhydrate de cinchocaïne.
• +La diminution de la douleur facilite la défécation et permet de rompre le cercle vicieux qui s'est installé: rétention des fèces, ce qui entraîne leur durcissement, d'où de nouvelles irritations.
• -21-hexanoate de prednisolone
• +Hexanoate de prednisolone
• -Des études sur un modèle animal (babouin) ont montré que le 21-hexanoate de prednisolone est résorbé à raison de 47–58% après administration rectale.
• +Des études sur un modèle animal (babouin) ont montré que le hexanoate de prednisolone est résorbé à raison de 47–58% après administration rectale.
• -Le 21-hexanoate de prednisolone est hydrolysé en prednisolone et en acide hexanoïque. La prednisolone est dégradée en métabolites biologiquement inactifs par le foie.
• +Le hexanoate de prednisolone est hydrolysé en prednisolone et en acide hexanoïque. La prednisolone est dégradée en métabolites biologiquement inactifs par le foie.
• -On ignore le taux d’absorption de la cinchocaïne.
• +On ignore le taux d'absorption de la cinchocaïne.
• -Après résorption, la cinchocaïne est convertie en différents métabolites par biotransformation hépatique. Les processus les plus importants à cet égard sont la déséthylation oxydative de la fonction diéthylamine, l’hydroxylation et la dégradation oxydative de la chaîne butyloxy ainsi que la formation d’autres métabolites polaires non identifiés.
• +Après résorption, la cinchocaïne est convertie en différents métabolites par biotransformation hépatique. Les processus les plus importants à cet égard sont la déséthylation oxydative de la fonction diéthylamine, l'hydroxylation et la dégradation oxydative de la chaîne butyloxy ainsi que la formation d'autres métabolites polaires non identifiés.
• -Les réactions d’intolérance connues des anesthésiques locaux puissants ne sont pas à craindre de la part de Scheriproct au vu des faibles quantités de chlorhydrate de cinchocaïne biodisponibles après application locale répétée à la dose thérapeutique nécessaire.
• +Les réactions d'intolérance connues des anesthésiques locaux puissants ne sont pas à craindre de la part de Scheriproct au vu des faibles quantités de chlorhydrate de cinchocaïne biodisponibles après application locale répétée à la dose thérapeutique nécessaire.
• -Des études d’embryotoxicité avec Scheriproct ont donné les résultats typiquement observés pour les glucocorticoïdes, à savoir l’induction d’effets embryolétaux et/ou tératogènes dans des systèmes de test appropriés. Compte tenu de ces résultats, une prudence particulière s’impose lors de la prescription de Scheriproct à une femme enceinte. Les résultats des études épidémiologiques sont résumés dans la rubrique «Grossesse/Allaitement».
• -On ne possède pas de données expérimentales chez l’animal ni de données épidémiologiques permettant d’évaluer le risque d’effets délétères pour l’embryon du chlorhydrate de cinchocaïne. Par analogie avec des anesthésiques locaux de structure et d’effet apparentés du type amide, il n’y a pas lieu de craindre d’effets toxiques pour l’embryon humain après administration topique de Scheriproct à la dose requise pour le traitement.
• -Des tests de la prednisolone dans un système bactérien conçu pour l’identification de mutations géniques ont mis en évidence un faible potentiel génotoxique. En revanche, les tests de mutations géniques sur des cellules de mammifères publiés dans la littérature n’ont donné que des résultats négatifs. Étant donné qu’on ne possède aucun indice d’effet génotoxique pour l’une des classes de glucocorticoïdes, on ne s’attend pas à ce que la prednisolone présente un tel effet. Sur la base des résultats des tests de mutagénicité in vitro et in vivo chez les bactéries et les cellules de mammifères, le chlorhydrate de cinchocaïne est considéré non génotoxique.
• -Dans des études de tumorigénicité chez le rat, la prednisolone a induit une hausse de l’apparition de tumeurs hépatiques. En revanche, d’autres études de tumorigénicité sur des rongeurs se sont conclues sur une absence d’effet tumorigène, voire même une incidence inférieure de tumeurs après administration de prednisolone ou de prednisone. Les études épidémiologiques réalisées jusqu’ici n’ont indiqué aucun lien de causalité entre le traitement par des glucocorticoïdes et une hausse de l’apparition de tumeurs chez l’être humain. Aucune étude spécifique de tumorigénicité n’a été effectuée avec le chlorhydrate de cinchocaïne. Dans l’état actuel des connaissances, ni la structure, ni le mécanisme pharmacologique, ni les résultats d’études de tolérance chez l’animal après administration répétée n’indiquent l’existence d’un potentiel tumorigène.
• -Aucune étude visant à identifier un éventuel effet sensibilisant de Scheriproct ou de ses principes actifs n’a été effectuée.
• -D’après des indications d’annonces spontanées ou de la littérature, les cas isolés de réactions cutanées allergiques observés après utilisation de Scheriproct peuvent être dus aussi bien aux principes actifs qu’à des excipients formant la base du médicament. Il n’existe toutefois pas de risque d’effet sensibilisant au-delà de l’apparition de cas isolés.
• +Des études d'embryotoxicité avec Scheriproct ont donné les résultats typiquement observés pour les glucocorticoïdes, à savoir l'induction d'effets embryolétaux et/ou tératogènes dans des systèmes de test appropriés.
• +On ne possède pas de données expérimentales chez l'animal ni de données épidémiologiques permettant d'évaluer le risque d'effets délétères pour l'embryon du chlorhydrate de cinchocaïne. Par analogie avec des anesthésiques locaux de structure et d'effet apparentés du type amide, il n'y a pas lieu de craindre d'effets toxiques pour l'embryon humain après administration topique de Scheriproct à la dose requise pour le traitement.
• +Des tests de la prednisolone dans un système bactérien conçu pour l'identification de mutations géniques ont mis en évidence un faible potentiel génotoxique. En revanche, les tests de mutations géniques sur des cellules de mammifères publiés dans la littérature n'ont donné que des résultats négatifs. Étant donné qu'on ne possède aucun indice d'effet génotoxique pour l'une des classes de glucocorticoïdes, on ne s'attend pas à ce que la prednisolone présente un tel effet. Sur la base des résultats des tests de mutagénicité in vitro et in vivo chez les bactéries et les cellules de mammifères, le chlorhydrate de cinchocaïne est considéré non génotoxique.
• +Dans des études de tumorigénicité chez le rat, la prednisolone a induit une hausse de l'apparition de tumeurs hépatiques. En revanche, d'autres études de tumorigénicité sur des rongeurs se sont conclues sur une absence d'effet tumorigène, voire même une incidence inférieure de tumeurs après administration de prednisolone ou de prednisone. Les études épidémiologiques réalisées jusqu'ici n'ont indiqué aucun lien de causalité entre le traitement par des glucocorticoïdes et une hausse de l'apparition de tumeurs chez l'être humain. Aucune étude spécifique de tumorigénicité n'a été effectuée avec le chlorhydrate de cinchocaïne. Dans l'état actuel des connaissances, ni la structure, ni le mécanisme pharmacologique, ni les résultats d'études de tolérance chez l'animal après administration répétée n'indiquent l'existence d'un potentiel tumorigène.
• +Aucune étude visant à identifier un éventuel effet sensibilisant de Scheriproct ou de ses principes actifs n'a été effectuée.
• +D'après des indications d'annonces spontanées ou de la littérature, les cas isolés de réactions cutanées allergiques observés après utilisation de Scheriproct peuvent être dus aussi bien aux principes actifs qu'à des excipients formant la base du médicament. Il n'existe toutefois pas de risque d'effet sensibilisant au-delà de l'apparition de cas isolés.
• -Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Mai 2013.
• +Mars 2017.