• -Principes actifs: chlorhydrate d'étiléfrine.
• -Excipients: conserv.: E 216, E 218; antiox.: E 223, Excipiens ad solutionem.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Gouttes à 7,5 mg de chlorhydrate d'étiléfrine pour 1 g (environ 15 gouttes).
• -
• +Principes actifs
• +Etilefrini hydrochloridum
• +Excipients
• +Propylis parahydroxybenzoas (E 216) 0.3 mg/g, Methylis parahydroxybenzoas (E 218) 0.7 mg/g, Natrii metabisulfis (E 223) 1.0 mg/g, Aqua purificata.
• +1 g contient 0.24 mg de sodium.
• +
• +
• -Adultes: 10-20 gouttes (5-10 mg) 3 fois par jour.
• +Adultes: 10-20 gouttes (correspondant à 5-10 mg de chlorhydrate d’étiléfrine) 3 fois par jour.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +La pharmacocinétique du chlorhydrate d'étiléfrine n'a pas été spécifiquement étudiée en cas d'insuffisance hépatique. Mais compte tenu de la nature du métabolisme (voir «Pharmacocinétique»), un ajustement posologique ne semble pas nécessaire.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +La pharmacocinétique du chlorhydrate d'étiléfrine n'a pas été spécifiquement étudiée en cas d'insuffisance rénale. On ne peut pas exclure une accumulation des métabolites (inactifs), c'est pourquoi Effortil doit être administré avec prudence chez ces patients.
• +
• -Insuffisance rénale
• -La pharmacocinétique du chlorhydrate d'étiléfrine n'a pas été spécifiquement étudiée en cas d'insuffisance rénale. On ne peut pas exclure une accumulation des métabolites (inactifs), c'est pourquoi Effortil doit être administré avec prudence chez ces patients.
• -Insuffisance hépatique
• -La pharmacocinétique du chlorhydrate d'étiléfrine n'a pas été spécifiquement étudiée en cas d'insuffisance hépatique. Mais compte tenu de la nature du métabolisme (voir «Pharmacocinétique»), un ajustement posologique ne semble pas nécessaire.
• -Hypersensibilité vis-à-vis de l'étiléfrine ou de l'un des constituants.
• -Effortil gouttes contiennent du disulfite de sodium (E 223) qui peut provoquer des réactions allergiques chez des patients sensibles incluant un choc anaphylactique ainsi que des crises d'asthme pouvant être fatales, des nausées et des diarrhées. La prévalence dans la population est inconnue. On observe cependant plus souvent une hypersensibilité aux sulfites chez les asthmatiques que chez les non asthmatiques. Par conséquent, les patients présentant de l'asthme ou une hypersensibilité aux préparations contenant des sulfites ne doivent pas prendre Effortil gouttes.
• +-Hypersensibilité à l’étiléfrine ou à l’un des excipients selon la composition.
• -Effortil gouttes contient les agents conservateurs parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• -La prudence est de rigueur lors de l'utilisation d'Effortil, solution buvable en gouttes, chez les enfants de moins de 2 ans, et ne doit se faire que sur ordonnance médicale étant donné que les enfants, à cet âge, ne sont que partiellement en mesure de dégrader l'excipient parahydroxybenzoate de propyle (propylparabène) dans l'organisme. On dispose de données insuffisantes sur des effets possibles, comme p.ex. sur le système reproductif masculin, et en outre on ne dispose pas, pour ce groupe d'âge, de recommandations de dose maximale quotidienne. L'utilisation d'une formulation contenant du propylparabène chez l'enfant de moins de 2 ans doit être décidée au cas par cas et après examen approfondi de la nécessité de traitement par rapport aux risques potentiels.
• -Effortil gouttes contient l'excipient disulfite de sodium (E 223) qui entraîne, dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité et des bronchospasmes.
• +4hydroxybenzoate de méthyle (E 218) / 4-hydroxybenzoate de propyle (E 216)
• +Effortil gouttes contiennent les excipients 4-hydroxybenzoate de méthyle (E 218) et du 4-hydroxybenzoate de propyle (E 216), qui peuvent provoquer des réactions allergiques, y compris des réactions retardées.
• +La prudence est de rigueur lors de l'utilisation d'Effortil, solution buvable en gouttes, chez les enfants de moins de 2 ans, et ne doit se faire que sur ordonnance médicale étant donné que les enfants, à cet âge, ne sont que partiellement en mesure de dégrader l'excipient 4-hydroxybenzoate de propyle (propylparabène) dans l'organisme. On dispose de données insuffisantes sur des effets possibles, comme p.ex. sur le système reproductif masculin, et en outre on ne dispose pas, pour ce groupe d'âge, de recommandations de dose maximale quotidienne. L'utilisation d'une formulation contenant du propylparabène chez l'enfant de moins de 2 ans doit être décidée au cas par cas et après examen approfondi de la nécessité de traitement par rapport aux risques potentiels.
• +Métabisulfite de sodium (E 223)
• +Effortil gouttes contiennent l'excipient métabisulfite de sodium (E 223) qui peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 1 g de solution (= 15 gouttes), c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• +
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -Fréquent (<10%-1%), occasionnel (<1%-0,1%), rare (<0,1%), fréquence non connue.
• -Troubles du système immunitaire
• -Fréquence non connue: réactions d'hypersensibilité.
• -Troubles psychiatriques
• +Très fréquent (≥1/10=, fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10'000 à <1/1000), très rare (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections du système immunitaire
• +Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité.
• +Affections psychiatriques
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles cardiaques et vasculaires
• -Occasionnel: palpitations, tachycardie, troubles du rythme cardiaque.
• -Fréquence non connue: angine de poitrine, hypertension artérielle.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Occasionnel: nausées.
• +Affections oculaires
• +Fréquence inconnue : Mydriase, augmentation de la pression intraoculaire.
• +Affections cardiaques
• +Occasionnel : palpitations, tachycardie, troubles du rythme cardiaque.
• +Fréquence inconnue: angine de poitrine.
• +Affections vasculaires
• +Fréquence inconnue : hypertension artérielle.
• +Affections gastro-intestinales
• +Occasionnel : nausées.
• -Fréquence non connue: hyperhidrose.
• -De plus, en tant qu'effets de classe des sympathomimétiques, on observe également les effets indésirables connus suivants: mydriase, augmentation de la pression intraoculaire.
• +Fréquence inconnue : hyperhidrose.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Code ATC: C01CA01
• +Code ATC
• +C01CA01
• +Mécanisme d’action / Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée.
• +
• -Des travaux conduits avec du principe actif radiomarqué (rat) ont montré que la barrière hémato-méningée n'est pas franchie. Il n'est pas connu pour le moment si l'étiléfrine franchit la barrière placentaire ou passe dans le lait maternel.
• +Des travaux conduits avec du principe actif radiomarqué (rat) ont montré que la barrière hémato-méningée n'est pas franchie.
• +Il n'est pas connu pour le moment si l'étiléfrine franchit la barrière placentaire ou passe dans le lait maternel.
• -Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• +Ce médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Effortil gouttes: 15 g et 2× 50 g (B)
• +Effortil solution buvable en gouttes: 15 g et 2× 50 g (B)
• -Août 2016.
• +Février 2023