• -Comprimés à 4 mg: Lactosum monohydricum (80 mg), saccharum (1.5 mg), maydis amylum, calcii stearas.
• -Comprimés à 16 mg: Lactosum monohydricum (159 mg), saccharum (2.8 mg), maydis amylum, paraffinum liquidum, calcii stearas.
• -Comprimés à 32 mg: Lactosum monohydricum (318 mg), saccharum (5.6 mg), maydis amylum, paraffinum liquidum, calcii stearas.
• -Comprimés à 100 mg: Cellulosum microcristallinum, natrii amylum glycinas (71.4 mg, corresp. 2-3 mg sodium), methylcellulosum, magnesii stearas, E132.
• +Comprimés à 4 mg: lactosum monohydricum (80 mg), saccharum (1.5 mg), maydis amylum, calcii stearas.
• +Comprimés à 16 mg: lactosum monohydricum (159 mg), saccharum (2.8 mg), maydis amylum, paraffinum liquidum, calcii stearas.
• +Comprimés à 32 mg: lactosum monohydricum (318 mg), saccharum (5.6 mg), maydis amylum, paraffinum liquidum, calcii stearas.
• +Comprimés à 100 mg: cellulosum microcristallinum, natrii amylum glycinas (71.4 mg, corresp. 2-3 mg sodium), methylcellulosum, magnesii stearas, E 132.
• -Au niveau de l'œil, processus inflammatoires et allergiques chroniques et aigus graves: zona ophtalmique (seulement si la surface de la cornée est intacte), iritis et iridocyclite, choriorétinite, uvéite postérieure diffuse et choroïdite, névrite rétrobulbaire, ophtalmie sympathique, inflammations au niveau de la chambre antérieure de l'oeil, ulcère marginal cornéen d'origine allergique, kératite.
• +Au niveau de l'œil, processus inflammatoires et allergiques chroniques et aigus graves: zona ophtalmique (seulement si la surface de la cornée est intacte), iritis et iridocyclite, choriorétinite, uvéite postérieure diffuse et choroïdite, névrite rétrobulbaire, ophtalmie sympathique, inflammations au niveau de la chambre antérieure de l'œil, ulcère marginal cornéen d'origine allergique, kératite.
• -Oedème cérébral en présence d'une tumeur cérébrale (primaire, due aux métastases ou à la suite d'une intervention chirurgicale ou d'une radiothérapie), poussées aiguës de sclérose en plaques.
• +Œdème cérébral en présence d'une tumeur cérébrale (primaire, due aux métastases ou à la suite d'une intervention chirurgicale ou d'une radiothérapie), poussées aiguës de sclérose en plaques.
• -Trichinose accompagnée de réactions allergiques généralisées telles que oedème angioneurotique, urticaire, ainsi que réactions locales d'hypersensibilité au niveau du myocarde et du SNC.
• +Trichinose accompagnée de réactions allergiques généralisées telles que angiœdème, urticaire, ainsi que réactions locales d'hypersensibilité au niveau du myocarde et du SNC.
• -Selon la nature de la maladie, la dose initiale de Medrol varie entre 4 et 48 mg par jour. Dans les cas moins graves, une dose inférieure est généralement suffisante. Dans certains cas, une posologie initiale plus élevée est nécessaire, par ex. lors de sclérose en plaques (200 mg/jour), d'oedème cérébral (200-1000 mg/jour) ou de greffes d'organes (jusqu'à 7 mg/kg/jour).
• +Selon la nature de la maladie, la dose initiale de Medrol varie entre 4 et 48 mg par jour. Dans les cas moins graves, une dose inférieure est généralement suffisante. Dans certains cas, une posologie initiale plus élevée est nécessaire, par ex. lors d'œdème cérébral (200-1'000 mg/jour), de greffes d'organes (jusqu'à 7 mg/kg/jour), ainsi que dans le traitement des poussées aiguës de sclérose en plaques.
• +Selon les données publiées, la méthylprednisolone peut être utilisée par voie intraveineuse ou orale dans le traitement à court terme des poussées aiguës de sclérose en plaques, à des doses de 500 mg/jour à 1'000 mg/jour pendant 3 à 5 jours. Medrol peut réduire la durée des poussées, mais n'a aucune influence sur le taux des poussées ni sur la progression de l'incapacité dans la sclérose en plaques. Une insomnie a fréquemment été rapportée après l'administration orale de doses élevées de méthylprednisolone en comparaison de l'administration intraveineuse. Le traitement doit être administré le matin pour réduire les risques de troubles du sommeil. Le traitement des poussées aiguës de sclérose en plaques doit être administré de préférence par voie intraveineuse et sous surveillance clinique étroite (protection gastrique, prophylaxie antithrombotique, pression artérielle, glycémie, électrolytes sériques).
• -Patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou hypothyroïdie
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou une hypothyroïdie
• -Dans certains cas rares, des réactions allergiques telles que des réactions cutanées, un angiooedème ou des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes peuvent survenir. Ainsi, il conviendra de prendre des mesures de précaution appropriées avant l'utilisation, surtout chez les patients ayant une allergie médicamenteuse connue.
• +Dans certains cas rares, des réactions allergiques telles que des réactions cutanées, un angiœdème ou des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes peuvent survenir. Ainsi, il conviendra de prendre des mesures de précaution appropriées avant l'utilisation, surtout chez les patients ayant une allergie médicamenteuse connue.
• -En cas d'oedème cérébral ou d'asthme bronchique aigu, l'administration de Medrol ne constitue qu'un traitement d'appoint, sans pouvoir remplacer une thérapie conventionnelle.
• +En cas d'œdème cérébral ou d'asthme bronchique aigu, l'administration de Medrol ne constitue qu'un traitement d'appoint, sans pouvoir remplacer une thérapie conventionnelle.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Medrol 100 mg contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Les hormones sexuelles (par ex. l'éthinylestradiol, la noréthistérone) peuvent aussi modifier la clairance des glucocorticoïdes. Les oestrogènes, en particulier, peuvent renforcer l'effet des corticostéroïdes. Toutefois, quand ces hormones sexuelles sont administrées a des doses thérapeutiques (par ex. dans les contraceptifs hormonaux), il est peu probable qu'elles induisent une inhibition cliniquement pertinente des enzymes CYP.
• +Les hormones sexuelles (par ex. l'éthinylestradiol, la noréthistérone) peuvent aussi modifier la clairance des glucocorticoïdes. Les œstrogènes, en particulier, peuvent renforcer l'effet des corticostéroïdes. Toutefois, quand ces hormones sexuelles sont administrées a des doses thérapeutiques (par ex. dans les contraceptifs hormonaux), il est peu probable qu'elles induisent une inhibition cliniquement pertinente des enzymes CYP.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Les effets indésirables suivants sont répertoriés selon les classes d'organes et, quand cela est possible, par fréquence. Il s'agit des effets indésirables caractéristiques des corticoïdes administrés de façon systémique et qui peuvent donc également survenir sous Medrol. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000), inconnus (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables suivants sont répertoriés selon les classes d'organes et, quand cela est possible, par fréquence. Il s'agit des effets indésirables caractéristiques des corticoïdes administrés de façon systémique et qui peuvent donc également survenir sous Medrol. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Inconnus: infections opportunistes.
• +Fréquence inconnue: infections opportunistes.
• -Inconnus: leucocytose.
• +Fréquence inconnue: leucocytose.
• -Inconnus: réactions d'hypersensibilité (y compris réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes), atténuation des réactions aux tests cutanés.
• +Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité (y compris réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes), atténuation des réactions aux tests cutanés.
• -Inconnus: hypopituitarisme, syndrome de sevrage des stéroïdes, déclenchement d'une crise de phéochromocytome chez les patients présentant un phéochromocytome préexistant (également latent).
• +Fréquence inconnue: hypopituitarisme, syndrome de sevrage des stéroïdes, déclenchement d'une crise de phéochromocytome chez les patients présentant un phéochromocytome préexistant (également latent).
• -Inconnus: augmentation de l'appétit (pouvant entraîner une augmentation de poids), diminution de la tolérance aux glucose, alcalose hypokaliémique, acidose métabolique, dyslipidémie, lipomatose.
• +Fréquence inconnue: augmentation de l'appétit (pouvant entraîner une augmentation de poids), diminution de la tolérance aux glucose, alcalose hypokaliémique, acidose métabolique, dyslipidémie, lipomatose.
• -Inconnus: labilité affective, irritabilité, anxiété, troubles mentaux, troubles du comportement, états confusionnels, changements d'humeur et de la personnalité, dépendance psychique, troubles psychotiques (y compris manie, idées délirantes, hallucination et schizophrénie ou leur aggravation), idées suicidaires.
• +Fréquence inconnue: labilité affective, irritabilité, anxiété, troubles mentaux, troubles du comportement, états confusionnels, changements d'humeur et de la personnalité, dépendance psychique, troubles psychotiques (y compris manie, idées délirantes, hallucination et schizophrénie ou leur aggravation), idées suicidaires.
• -Inconnus: céphalées, étourdissements, insomnie, amnésie, troubles cognitifs, convulsion, augmentation de la pression intracrânienne (avec œdème papillaire [hypertension intracrânienne bénigne]), lipomatose épidurale.
• +Fréquence inconnue: céphalées, étourdissements, insomnie, amnésie, troubles cognitifs, convulsion, augmentation de la pression intracrânienne (avec œdème papillaire [hypertension intracrânienne bénigne]), lipomatose épidurale.
• -Inconnus: augmentation de la pression intra-oculaire, glaucome, exophtalmie, choriorétinopathie.
• +Fréquence inconnue: augmentation de la pression intra-oculaire, glaucome, exophtalmie, choriorétinopathie.
• -Inconnus: vertiges.
• +Fréquence inconnue: vertiges.
• -Inconnus: insuffisance cardiaque chez les patients prédisposés, arythmies.
• +Fréquence inconnue: insuffisance cardiaque chez les patients prédisposés, arythmies.
• -Inconnus: hypotension, événements thrombo-emboliques.
• +Fréquence inconnue: hypotension, événements thrombo-emboliques.
• -Inconnus: hoquet.
• +Fréquence inconnue: hoquet.
• -Inconnus: sensation de tension abdominale, douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie, œsophagite (dont œsophagite ulcérative), hémorragies gastro-intestinales, pancréatite (aussi chez les enfants), perforation intestinale, péritonite.
• +Fréquence inconnue: sensation de tension abdominale, douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie, œsophagite (dont œsophagite ulcérative), hémorragies gastro-intestinales, pancréatite (aussi chez les enfants), perforation intestinale, péritonite.
• -Inconnus: élévation des transaminases et/ou de la phosphatase alcaline.
• +Fréquence inconnue: élévation des transaminases et/ou de la phosphatase alcaline.
• -Inconnus: érythème, éruption cutanée, hyperhidrose, prurit, urticaire, vergetures, troubles de la pigmentation, hirsutisme, pétéchies.
• +Fréquence inconnue: érythème, éruption cutanée, hyperhidrose, prurit, urticaire, vergetures, troubles de la pigmentation, hirsutisme, pétéchies.
• -Inconnus: arthralgie, myalgies, myopathie, atrophie musculaire, arthropathie neuropathique, ruptures des tendons (en particulier rupture du tendon d'Achille), fractures par tassement vertébral, fractures pathologiques, ostéonécrose.
• +Fréquence inconnue: arthralgie, myalgies, myopathie, atrophie musculaire, arthropathie neuropathique, ruptures des tendons (en particulier rupture du tendon d'Achille), fractures par tassement vertébral, fractures pathologiques, ostéonécrose.
• -Inconnus: urée sanguine augmentée.
• +Fréquence inconnue: urée sanguine augmentée.
• -Inconnus: irrégularités du cycle menstruel, troubles de l'érection.
• +Fréquence inconnue: irrégularités du cycle menstruel, troubles de l'érection.
• -Inconnus: fatigue, malaise.
• +Fréquence inconnue: fatigue, malaise.
• -–
• +-
• -La méthylprednisolone est vite absorbée. Chez l'adulte sain, la concentration sérique maximale est atteinte au bout d'1,5 à 2,3 heures après la prise orale. La biodisponibilité absolue est d'environ 80%.
• +La méthylprednisolone est vite absorbée. Chez l'adulte sain, la concentration sérique maximale est atteinte au bout d'1.5 à 2.3 heures après la prise orale. La biodisponibilité absolue est d'environ 80%.
• -Le volume de distribution est d'environ 1,4 l/kg. Environ 77% de méthylprednisolone se lient aux protéines plasmatiques. La méthylprednisolone traverse les barrières hémato-encéphalique et placentaire; elle passe dans le lait maternel.
• +Le volume de distribution est d'environ 1.4 l/kg. Environ 77% de méthylprednisolone se lient aux protéines plasmatiques. La méthylprednisolone traverse les barrières hémato-encéphalique et placentaire; elle passe dans le lait maternel.
• -La clairance totale est de 5 à 6 ml/min/kg, la demi-vie d'élimination moyenne se situe entre 1,8 et 5,2 heures. La demi-vie d'élimination plasmatique de la méthylprednisolone est de 2,3-4,0 heures. La demi-vie pharmacologique s'élève cependant à 12-36 heures environ. Les métabolites sont éliminés par voie urinaire sous forme de glucuronides, sulfates et dérivés non conjugués. Des quantités minimales de méthylprednisolone sont éliminées par les fèces.
• +La clairance totale est de 5 à 6 ml/min/kg, la demi-vie d'élimination moyenne se situe entre 1.8 et 5.2 heures. La demi-vie d'élimination plasmatique de la méthylprednisolone est de 2.3-4.0 heures. La demi-vie pharmacologique s'élève cependant à 12-36 heures environ. Les métabolites sont éliminés par voie urinaire sous forme de glucuronides, sulfates et dérivés non conjugués. Des quantités minimales de méthylprednisolone sont éliminées par les fèces.
• -Le sulfonate de méthylprednisolone, dont la structure est similaire à celle de la méthylprednisolone, n'a pas montré de mutagénicité sur Salmonella typhimurium jusqu'à 2000 µg/plaque avec ou sans activation métabolique. Le sulfonate de méthylprednisolone n'a pas été mutagène lors d'un test de mutation génique sur des cellules ovariennes de hamster chinois à des concentrations jusqu'à 10000 µg/ml.
• +Le sulfonate de méthylprednisolone, dont la structure est similaire à celle de la méthylprednisolone, n'a pas montré de mutagénicité sur Salmonella typhimurium jusqu'à 2000 µg/plaque avec ou sans activation métabolique. Le sulfonate de méthylprednisolone n'a pas été mutagène lors d'un test de mutation génique sur des cellules ovariennes de hamster chinois à des concentrations jusqu'à 10'000 µg/ml.
• -Pfizer AG, Zürich
• +Pfizer AG, Zürich.
• -Décembre 2019.
• -LLD V018
• +Mars 2020.
• +LLD V020