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Accueil - Information professionnelle sur Esidrex 25 mg - Changements - 18.12.2018
31 Changements de l'information professionelle Esidrex 25 mg
  • +Tumeurs malignes non mélanocytaires de la peau
  • +Deux études épidémiologiques sur la base du registre national danois des cancers ont permis de constater une augmentation du risque de tumeurs malignes non mélanocytaires de la peau (NMSC) sous forme de carcinomes basocellulaires et spinocellulaires (BCC et SCC) lors d'une exposition cumulée accrue à l'hydrochlorothiazide (HCTZ). L'effet photosensibilisateur de l'HCTZ pourrait être un mécanisme potentiel impliqué dans le développement des NMSC.
  • +Il convient d'expliquer le risque de NMSC aux patients traités par HCTZ et de leur demander de contrôler régulièrement leur peau pour signaler immédiatement toute lésion nouvelle et toute modification suspecte de la peau. Les patients doivent être informés des mesures préventives telles que l'exposition limitée au soleil et aux rayons UV et l'utilisation d'une protection solaire adéquate en cas d'exposition afin de réduire le risque de cancer de la peau. Les modifications suspectes de la peau doivent être examinées immédiatement, si nécessaire grâce à l'analyse histologique de biopsies. Chez les patients ayant des antécédents de NMSC, l'utilisation de l'HCTZ doit éventuellement être reconsidérée (voir également sous «Effets indésirables»).
  • -Alcool, barbituriques, narcotiques:L'administration simultanée de diurétiques thiazidiques et d'alcool, de barbituriques ou de narcotiques peut aggraver une hypotension orthostatique.
  • +Alcool, barbituriques, narcotiques: L'administration simultanée de diurétiques thiazidiques et d'alcool, de barbituriques ou de narcotiques peut aggraver une hypotension orthostatique.
  • -Circulation sanguine et lymphatique
  • +Affections hématologiques et du système lymphatique
  • -Système immunitaire
  • +Affections du système immunitaire
  • -Rare: troubles du sommeil.
  • -Système nerveux
  • +Rare: troubles du sommeil
  • +Affections du système nerveux
  • -Troubles oculaires
  • +Affections oculaires
  • -Troubles cardiaques
  • +Affections cardiaques
  • -Troubles vasculaires
  • -Fréquents: hypotension orthostatique.
  • -Organes respiratoires
  • +Affections vasculaires
  • +Fréquents: hypotension orthostatique
  • +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
  • -Troubles gastro-intestinaux
  • +Affections gastro-intestinales
  • -Troubles hépato-biliaires
  • +Affections hépatobiliaires
  • -Troubles cutanés
  • +Affections de la peau et du tissu sous-cutanés
  • -Organes de reproduction et seins
  • +Affections des organes de reproduction et du sein
  • -Effets indésirables issus de l'expérience post-commercialisation
  • -Les effets indésirables suivants ont été identifiés au cours de l'expérience post-commercialisation. Ces effets ayant été rapportés de manière volontaire à partir d'une population de taille inconnue, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence.
  • -Fréquence inconnue: Défaillance rénale aiguë, trouble de la fonction rénale, anémie aplastique, érythème multiforme, pyrexie, spasmes musculaires, sensation de faiblesse, myopie aiguë et glaucome par fermeture de l'angle.
  • +Effets indésirables issus de lexpérience post-commercialisation
  • +Les effets indésirables suivants ont été identifiés au cours de lexpérience post-commercialisation. Ces effets ayant été rapportés de manière volontaire à partir dune population de taille inconnue, il nest pas toujours possible destimer de manière fiable leur fréquence.
  • +Fréquence inconnue: Défaillance rénale aiguë, trouble de la fonction rénale, anémie aplastique, érythème multiforme, pyrexie, spasmes musculaires, sensation de faiblesse, myopie aiguë et glaucome par fermeture de l’angle.
  • +Tumeur maligne non mélanocytaire de la peau [NMSC] (carcinome basocellulaire [BCC] et carcinome spinocellulaire [SCC]).
  • +Description des effets indésirables sélectionnés
  • +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes)
  • +Tumeurs malignes non mélanocytaires de la peau (BCC et SCC): d'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association dose-dépendante cumulative a été observée entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et le développement de NMSC (voir également sous «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
  • -Des mesures de soutien appropriées doivent être instaurées dans tous les cas de surdosage. Celles-ci peuvent comporter une surveillance étroite de la fonction cardio-circulatoire et des mesures de stabilisation de celle-ci
  • +Des mesures de soutien appropriées doivent être instaurées dans tous les cas de surdosage. Celles-ci peuvent comporter une surveillance étroite de la fonction cardio-circulatoire et des mesures de stabilisation de celle-ci.
  • +Tumeur maligne non mélanocytaire de la peau (NMSC): d'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association dose-dépendante cumulative a été observée entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et le développement de NMSC. Une étude comprenait une population de 71'553 patients atteints de BCC et 8'629 atteints de SCC, et de 1'430'883 et 172'462 témoins correspondants, respectivement. Une exposition élevée à l'HCTZ (dose cumulée ≥50'000 mg) était associée à un odds ratio (OR) corrigé de 1,29 (IC 95%: 1,23-1,35) pour le BCC et 3,98 (IC 95%: 3,68-4,31) pour le SCC. Une relation dose-effet cumulative claire a été observée à la fois pour le BCC et le SCC. Une autre étude a révélé une association possible entre l'exposition à l'HCTZ et le carcinome de la lèvre (SCC): 633 cas de carcinomes de la lèvre ont été comparés à 63'067 témoins correspondants grâce à un «Risk Set Sampling». Une relation dose-effet cumulative a été démontrée avec une augmentation de l'OR corrigé à 2,1 (IC 95%: 1,7-2,6) à 3,9 (IC 95%: 3,0-4,9) pour une dose cumulée élevée (≥25'000 mg) et à 7,7 (IC 95%: 5,7-10,5) pour la dose cumulée la plus élevée (≥100'000 mg). (Voir également sous «Mises en garde et précautions»).
  • -Un dysfonctionnement rénal entraîne, pour l'hydrochlorothiazide, une augmentation des concentrations plasmatiques maximales moyennes et des surfaces sous les courbes de concentration, ainsi qu'une diminution de l'excrétion urinaire. Chez les insuffisants rénaux légers à modérés, la demi-vie d'élimination moyenne est presque doublée. La clearance rénale de l'hydrochlorothiazide est très nettement diminuée si on la compare aux
  • -300 ml/min environ en cas de fonction rénale normale.
  • +Un dysfonctionnement rénal entraîne, pour l'hydrochlorothiazide, une augmentation des concentrations plasmatiques maximales moyennes et des surfaces sous les courbes de concentration, ainsi qu'une diminution de l'excrétion urinaire. Chez les insuffisants rénaux légers à modérés, la demi-vie d'élimination moyenne est presque doublée. La clearance rénale de l'hydrochlorothiazide est très nettement diminuée si on la compare aux 300 ml/min environ en cas de fonction rénale normale.
  • -Novembre 2014.
  • +Novembre 2018.
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