• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -Nikethamid, Glucose in Form von Stärkesirup.
• -Hilfsstoffe
• -Saccharose 1.1 g, Aromastoffe.
• -1 Lutschtablette enthält 2.7 g Kohlenhydrate (= 0.27 Brotwerte).
• +Composition
• +Principes actifs
• +Nicéthamide, glucose sous forme de sirop d’amidon.
• +Excipients
• +Saccharose 1,1 g, arômes.
• +1 pastille à sucer contient 2,7 g de glucides (= 0,27 équivalents farineux).
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Ermüdungserscheinungen bei körperlichen Anstrengungen sowie bei Beschwerden, die durch einen Höhenaufenthalt oder Luftdruckveränderungen hervorgerufen werden.
• -Dosierung/Anwendung
• -Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren
• -1 Lutschtablette im Munde zergehen lassen. Die Maximaldosis sind 10 Lutschtabletten über den Tag verteilt. Gly-Coramin soll bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht angewendet werden.
• -Kontraindikationen
• -·Epilepsie
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Fatigue lors d’efforts physiques et troubles causés par un séjour en altitude ou des changements de pression atmosphérique.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Adultes et adolescents à partir de 16 ans
• +Laisser fondre 1 pastille dans la bouche. La dose maximale est de 10 pastilles à sucer réparties tout au long de la journée. Gly-Coramin ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans.
• +Contre-indications
• +·Épilepsie
• -·Bluthochdruck
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe (siehe «Zusammensetzung»).
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Nikethamid wurde bei Patienten mit Porphyrie mit akuten Porphyrie-Attacken in Verbindung gebracht und ist bei dieser Patientengruppe kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• -Bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren wurde Gly-Coramin nicht ausreichend untersucht und sollte in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• -Hinweis für Diabetiker
• -Gly-Coramin enthält Glucose sowie Saccharose und ist bei der empfohlenen Posologie für Diabetiker nicht geeignet.
• -Hinweis für Sportler
• -Die Einnahme von Gly-Coramin kann eine positive Reaktion bei Antidoping-Kontrollen zur Folge haben.
• -Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• -Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Interaktionen
• -Bei gleichzeitiger Einnahme von Gly-Coramin mit anderen Wirkstoffen oder Nahrungs-/Genussmitteln sind keine klinisch relevanten Interaktionen zu erwarten.
• -Bei gleichzeitiger parenteraler Verabreichung von Nikethamid mit anderen Wirkstoffen wurde Folgendes beschrieben: Verstärkte pressorische Wirkung von Sympathomimetika oder MAO-Hemmern, erhöhtes Risiko von Herzrhythmusstörungen bei bestimmten Narkosemitteln (Halothan, Enfluran, Isofluran), Maskierung der Wirkung von neuromuskulären Blockern, erhöhtes Risiko von Krampfanfällen bei einer Bupropion-Therapie.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nikethamid bei Schwangeren vor. Es wurden keine tierexperimentellen Studien mit Nikethamid durchgeführt. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Gly-Coramin darf während der Schwangerschaft oder bei geplanter Schwangerschaft nicht angewendet werden. Schwangerschaftsbedingte Ermüdungserscheinungen sollen nicht mit Gly-Coramin behandelt werden.
• -Stillzeit
• -Es ist nicht bekannt, ob Nikethamid in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Gly-Coramin soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Fertilität
• -Es liegen für Nikethamid keine klinischen und tierexperimentellen Fertilitätsdaten vor.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Es sind bisher keine unerwünschten Wirkungen bekannt.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Symptome einer Ãœberdosierung
• -Bei einer Ãœberdosierung mit Gly-Coramin wurden leichtere Fälle von Ãœbelkeit, Erbrechen, Tachykardie, Tachypnoe und Agitation beschrieben. Es gab einen mittelschweren Verlauf bei einem Kleinkind, das nach Einnahme von 30 Lutschtabletten (192 mg/kg Nikethamid) Agitation und Halluzinationen entwickelte. Es wurden bisher keine schweren Verläufe oder Todesfälle berichtet.
• -Therapie einer Ãœberdosierung
• -Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Ãœberdosierung. Notfallmassnahmen sollten allgemein unterstützende Massnahmen sein, mit besonderem Augenmerk auf das respiratorische und kardiovaskuläre System. Darüber hinaus sollte eine Abschirmung gegen äussere Reize stattfinden, welche eine bereits vorhandene Agitation verstärken könnte.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +·Hypertension artérielle
• +·Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients (voir «Composition»).
• +Mises en garde et précautions
• +La nicéthamide a été associée à des crises de porphyrie aiguë chez des patientes et patients atteints de porphyrie et est contre-indiquée chez ce groupe de patientes et de patients (voir «Contre-indications»).
• +Chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans, Gly-Coramin n’a pas été suffisamment étudié et ne devrait pas être utilisé dans cette tranche d’âge.
• +Remarque pour les diabétiques
• +Gly-Coramin contient du glucose et du saccharose et ne convient pas aux diabétiques dans la posologie recommandée.
• +Avis aux sportives et sportifs
• +La prise de Gly-Coramin peut entraîner une réaction positive lors de contrôles antidopage.
• +Excipients d’intérêt particulier
• +Les patientes et patients présentant une intolérance héréditaire rare au fructose/galactose, une malabsorption du glucose-galactose ou une insuffisance de la sucraseisomaltase ne doivent pas utiliser ce médicament.
• +Interactions
• +Aucune interaction cliniquement significative n’est à prévoir en cas de prise simultanée de Gly-Coramin avec d’autres principes actifs ou aliments/produits de consommation.
• +Lors de l’administration parentérale simultanée de nikéthamide avec d’autres principes actifs, les observations suivantes ont été décrites: effet pressor accru des sympathomimétiques ou des inhibiteurs de la MAO, risque accru de troubles du rythme cardiaque avec certains anesthésiques (halothane, enflurane, isoflurane), masquage de l’effet des bloqueurs neuromusculaires, risque accru de crises convulsives lors d’un traitement avec du bupropion.
• +Grossesse, Allaitement
• +Grossesse
• +Jusqu’à présent, il n’y a aucune ou seulement très peu d’expériences concernant l’utilisation de nicéthamide chez les femmes enceintes. Aucune étude expérimentale sur les animaux n’a été réalisée avec la nicéthamide. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu. Gly-Coramin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou en cas de désir de grossesse. Les symptômes de fatigue liés à la grossesse ne doivent pas être traités avec Gly-Coramin.
• +Allaitement
• +On ignore si la nicéthamide passe dans le lait maternel. Un risque pour le nouveau-né / l’enfant ne peut pas être exclu. Gly-Coramin ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
• +Fertilité
• +Il n’existe pas de données cliniques ou animales sur la fertilité pour la nicéthamide.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Aucune étude n’a été réalisée à ce sujet.
• +Effets indésirables
• +Aucun effet indésirable n’est connu à ce jour.
• +La déclaration des effets secondaires suspectés après l’homologation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnelles et professionnels de santé sont invités à notifier toute suspicion d’effet indésirable nouveau ou grave via le portail en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Symptômes de surdosage
• +En cas de surdosage de Gly-Coramin, des cas légers de nausées, de vomissements, de tachycardie, de tachypnée et d’agitation ont été décrits. Une évolution modérée a été observée chez un jeune enfant qui a développé une agitation et des hallucinations après avoir pris 30 pastilles à sucer (192 mg/kg de nicéthamide). Aucune évolution grave ni aucun décès n’ont été rapportés à ce jour.
• +Traitement en cas de surdosage
• +Il n’existe pas d’antidote spécifique en cas de surdosage. Les mesures d’urgence devraient être des mesures de soutien général, avec une attention particulière pour les systèmes respiratoire et cardiovasculaire. De plus, il convient de mettre en place une protection contre les stimuli externes qui pourraient aggraver une agitation déjà existante.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Nikethamid, die eine Wirkstoffkomponente von Gly-Coramin, kann die Atmung positiv beeinflussen. Der Effekt erfolgt vermutlich über zentral stimulierende Eigenschaften von Nikethamid.
• -Die zweite Komponente, Glucose, ergänzt die Kohlenhydratzufuhr.
• -Die Wirkung von Gly-Coramin wird rasch verspürt.
• -Klinische Wirksamkeit
• -In einer klinischen Studie bei 20 Patienten mit Emphysem-Bronchitis wurden die respiratorischen Effekte von oral verabreichtem Nikethamid gemessen. Das Durchschnittsalter betrug 62 Jahre. Nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 500 mg Nikethamid (als Coramin Tropfen) kam es zu einer signifikanten Zunahme der Vitalkapazität, des Atemminutenvolumens und des Atemzugvolumens. Diese Wirkung war ungefähr von der fünften Minute an nach Einnahme von Nikethamid zu beobachten.
• -Pharmakokinetik
• +Mécanisme d’action/Pharmacodynamique
• +La nicéthamide, l’un des composants actifs de Gly-Coramin, peut avoir une influence positive sur la respiration. L’effet est probablement dû aux propriétés stimulantes centrales de la nicéthamide.
• +Le deuxième composant, le glucose, complète l’apport en glucides.
• +L’effet de Gly-Coramin est rapidement ressenti.
• +Efficacité clinique
• +Les effets respiratoires de la nicéthamide administrée par voie orale ont été mesurés dans le cadre d’une étude clinique menée chez 20 patientes et patients atteints de bronchite emphysémateuse. L’âge moyen était de 62 ans. L’administration d’une dose unique de 500 mg de nicéthamide par voie orale (sous forme de gouttes de coramine) a entraîné une augmentation significative de la capacité vitale, du débit ventilatoire par minute et du volume courant. Cet effet a été observé environ à partir de la cinquième minute après la prise de nicéthamide.
• +Pharmacocinétique
• -Die Absorption von Nikethamid erfolgt rasch. Nach oraler Verabreichung von 250 mg Nikethamid werden innerhalb von 15-30 Minuten maximale Plasmakonzentrationen erreicht.
• -Glukose wird schnell aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert.
• +L’absorption de la nicéthamide est rapide. Après l’administration orale de 250 mg de nicéthamide, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 15 à 30 minutes.
• +Le glucose est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal.
• -Präklinische Daten in Ratten zeigen, dass Nikethamid die Blut-Liquor-Schranke passiert.
• -Metabolismus
• -Nikethamid wird im Organismus zunächst zu Nikotinamid und weiter vor allem zu N-Methylnikotinamid metabolisiert.
• -Glukose wird unter Freisetzung von Energie zu Kohlendioxid und Wasser verstoffwechselt. Der Körper kann pro Stunde 800 mg Glucose pro kg Körpergewicht metabolisieren.
• -Elimination
• -In den Urin werden nach 24 Stunden 12-22% der Nikethamid-Dosis in Form von Metaboliten ausgeschieden. Die Elimination von Nikethamid aus dem Plasma erfolgt rasch mit einer Halbwertszeit von ca. 30 Minuten.
• -Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Zum pharmakokinetischen Profil von Nikethamid bei pädiatrischen oder geriatrischen Patienten sowie bei Nieren- oder Leberinsuffizienz liegen keine Daten vor.
• -Nikethamid wirkt induzierend auf Enzyme des Bilirubinstoffwechsels in der Leber.
• -Präklinische Daten
• -Beim Kaninchen bewirkten Nikethamid Dosen von 650 mg/kg oral und bei der Ratte 240 mg/kg subkutan Zeichen einer akuten Toxizität .
• -Konventionelle Studien zur Genotoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.
• -Sonstige Hinweise
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Die Einnahme von Gly-Coramin kann eine positive Reaktion bei Antidoping-Kontrollen zur Folge haben.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Vor Feuchtigkeit schützen und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren, insbesondere wegen der Verwechslungsgefahr mit Bonbons.
• -Zulassungsnummer
• -25385 (Swissmedic).
• -Packungen
• -Packung zu 30 Lutschtabletten.
• -Zulassungsinhaberin
• +Les données précliniques chez le rat montrent que la nicéthamide traverse la barrière hémato-liquide.
• +Métabolisme
• +La nicéthamide est d’abord métabolisée dans l’organisme en nicotinamide, puis principalement en Nméthylnicotinamide.
• +Le glucose est métabolisé en dioxyde de carbone et en eau en libérant de l’énergie. Le corps peut métaboliser 800 mg de glucose par kilo de poids corporel par heure.
• +Élimination
• +Après 24 heures, 12 à 22 % de la dose de nicéthamide sont excrétés dans l’urine sous forme de métabolites. L’élimination de la nicéthamide dans le plasma est rapide, avec une demi-vie d’environ 30 minutes.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Il n’existe pas de données sur le profil pharmacocinétique de la nicéthamide chez les patientes et patients pédiatriques ou gériatriques, ni en cas d’insuffisance rénale ou hépatique.
• +La nicéthamide a un effet inducteur sur les enzymes du métabolisme de la bilirubine dans le foie.
• +Données précliniques
• +Chez le lapin, la nicéthamide a provoqué des signes de toxicité aiguë à des doses de 650 mg/kg par voie orale et de 240 mg/kg par voie sous-cutanée chez le rat.
• +Des études conventionnelles de génotoxicité, de cancérogénicité et de toxicité pour la reproduction n’ont pas été réalisées.
• +Remarques particulières
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +La prise de Gly-Coramin peut entraîner une réaction positive lors de contrôles antidopage.
• +Stabilité
• +Le médicament ne peut être utilisé que jusqu’à la date indiquée sur l’emballage par la mention «EXP».
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à l’abri de l’humidité et à température ambiante (15-25 °C).
• +Conserver hors de portée des enfants, notamment en raison du risque de confusion avec les bonbons.
• +Numéro d’autorisation
• +25385 (Swissmedic)
• +Présentation
• +Emballage de 30 pastilles à sucer.
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -Februar 2024
• +Mise à jour de l’information
• +Février 2024