• -Principe actif: Cyclophosphamidum anhydricum ut Cyclophosphamidum monohydricum
• -Excipients: Dragées: Excipiens pro compresso obducto
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Substance sèche pour perfusion intraveineuse : Flacons-ampoules à 200 mg, 500 mg et 1 g
• -Dragées à 50 mg
• -Indications/possibilités d’emploi
• +Principes actifs
• +Cyclophosphamidum anhydricum ut Cyclophosphamidum monohydricum
• +Excipients
• +Endoxan, dragées :
• +Amidon de maïs, lactose monohydraté 24.6 mg, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, talc, stéarate de magnésium, gélatine, glycérine, saccharose 51.11 mg, dioxide de titane (E171), carbonate de calcium, polyéthylèneglycol 35000, silice colloïdale anhydre, polyvidone 25, carboxyméthylcellulose sodique (correspond à 0,0456 – 0,0646 mg de sodium), polysorbate 20, cire montanique; pro compresso obducto
• +Endoxan, poudre pour solution pour perfusion :
• +aucun
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -Posologie/mode d’emploi
• +Posologie/Mode d’emploi
• -Les recommandations posologiques mentionnées sont surtout valables pour une monothérapie par le cyclophosphamide. En cas d’association avec d’autres substances chimiothérapeutiques de toxicité similaire, il peut être nécessaire de réduire la dose ou de prolonger les intervalles sans médication.
• +Les recommandations posologiques mentionnées sont surtout valables pour une monothérapie par le cyclophosphamide.
• +En cas d’association avec d’autres substances chimiothérapeutiques de toxicité similaire, il peut être nécessaire de réduire la dose ou de prolonger les intervalles sans médication.
• -Avant de commencer le traitement, il faut exclure des obstacles dans les voies urinaires excrétrices, une inflammation de la vessie, ainsi que des infections et des troubles électrolytiques ou remédier à ceux-ci.
• -Des contrôles réguliers des électrolytes sont nécessaires.
• +Avant de commencer le traitement, il faut exclure des obstacles dans les voies urinaires excrétrices, une inflammation de la vessie, ainsi que des infections et des troubles électrolytiques ou remédier à ceux-ci. Des contrôles réguliers des électrolytes sont nécessaires.
• -Le traitement au cyclophosphamide peut entraîner une myélosuppression et une suppression considérable des réponses immunitaires.
• -Une myélosuppression induite par le cyclophosphamide peut causer leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie (associées à un risque accru d’hémorragies) et anémie.
• +Le traitement au cyclophosphamide peut entraîner une myélosuppression et une suppression considérable des réponses immunitaires. Une myélosuppression induite par le cyclophosphamide peut causer leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie (associées à un risque accru d’hémorragies) et anémie.
• -Une numération leucocytaire doit être effectuée avant chaque administration et aussi régulièrement pendant le traitement, au début tous les 5 - 7 jours, en cas de valeurs inférieures à 3000/µl, tous les 2 jours. Endoxan ne doit pas être administré aux patients ayant un taux de leucocytes inférieur à 2'500/µl et/ou un taux de plaquettes inférieur à 50'000/µl, sauf dans les cas de nécessité absolue.
• +Une numération leucocytaire doit être effectuée avant chaque administration et aussi régulièrement pendant le traitement, au début tous les 5 - 7 jours, en cas de valeurs inférieures à 3000/µl, tous les 2 jours.
• +Endoxan ne doit pas être administré aux patients ayant un taux de leucocytes inférieur à 2'500/µl et/ou un taux de plaquettes inférieur à 50'000/µl, sauf dans les cas de nécessité absolue.
• -En outre, des indices suggèrent que l'effet cardiotoxique peut être accentué chez les patients ayant reçu une irradiation antérieure dans la région du coeur et/ou un traitement adjuvant par d’autres agents cardiotoxiques comme les anthracyclines, le trastuzumab ou la pentostatine (voir «Interactions»). Une prudence particulière est de mise chez les patients présentant des facteurs de risque de cardiotoxicité ou ayant des antécédents de maladies cardiaques.
• -Des cas de myocardite et de myopéricardite, pouvant être accompagnés d’effusions péricardiques et de tamponnades cardiaques importantes, ont été rapportés avec la thérapie au cyclophosphamide et ont entraîné des insuffisances cardiaques congestives graves, parfois mortelles. Un examen histopathologique a révélé principalement une myocardite hémorragique. Cas d’hémopéricarde secondaires à la myocardite hémorragique et nécrose du myocarde.
• +En outre, des indices suggèrent que l'effet cardiotoxique peut être accentué chez les patients ayant reçu une irradiation antérieure dans la région du coeur et/ou un traitement adjuvant par d’autres agents cardiotoxiques comme les anthracyclines, le trastuzumab ou la pentostatine (voir «Interactions»).
• +Une prudence particulière est de mise chez les patients présentant des facteurs de risque de cardiotoxicité ou ayant des antécédents de maladies cardiaques.
• +Des cas de myocardite et de myopéricardite, pouvant être accompagnés d’effusions péricardiques et de tamponnades cardiaques importantes, ont été rapportés avec la thérapie au cyclophosphamide et ont entraîné des insuffisances cardiaques congestives graves, parfois mortelles.
• +Un examen histopathologique a révélé principalement une myocardite hémorragique. Cas d’hémopéricarde secondaires à la myocardite hémorragique et nécrose du myocarde.
• -Réactions anaphylactiques, sensibilité croisée avec d’autres agents
• -alkylants
• +Réactions anaphylactiques, sensibilité croisée avec d’autres agents alkylants
• -L’administration de cyclophosphamide peut causer nausées et vomissements. Les directives actuelles concernant l’usage d’antiémétiques pour la prévention et l’amélioration des nausées et vomissements doivent être prises en considération. La consommation d’alcool peut augmenter les vomissements et les nausées induites par le cyclophosphamide.
• +L’administration de cyclophosphamide peut causer nausées et vomissements. Les directives actuelles concernant l’usage d’antiémétiques pour la prévention et l’amélioration des nausées et vomissements doivent être prises en considération.
• +La consommation d’alcool peut augmenter les vomissements et les nausées induites par le cyclophosphamide.
• +Uniquement pour Endoxan Dragées
• +Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, un déficit total en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose ne devraient pas utiliser ce médicament.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c.-à-d. 0.0456 – 0,0646 mg par dragée, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
• +
• -Interactions affectant l’action pharmacocinétique du cyclophosphamide
• -et de ses métabolites
• +Interactions affectant l’action pharmacocinétique du cyclophosphamide et de ses métabolites
• -Digoxine, β-acétyldigoxine: On a rapporté un affaiblissement de l’absorption intestinale de comprimés de digoxine et de β-acétyldigoxine par le traitement cytotoxique.
• +Digoxine, βacétyldigoxine: On a rapporté un affaiblissement de l’absorption intestinale de comprimés de digoxine et de βacétyldigoxine par le traitement cytotoxique.
• -Grossesse, allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -Infections
• +Infections et infestations
• -Néoplasmes
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
• -Circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Notifications issues de l’observation du marché: choc anaphylactique, réaction anaphylactique/anaphylactoïde (y compris issue mortelle)
• -Troubles endocriniens
• +Notifications issues de l’observation du marché:
• +choc anaphylactique, réaction anaphylactique/anaphylactoïde (y compris issue mortelle)
• +Affections endocriniennes
• -Notifications issues de l’observation du marché: intoxication par l’eau
• +Notifications issues de l’observation du marché:
• +intoxication par l’eau
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Notifications issues de l’observation du marché: lacrimation accrue
• -Oreille et conduit auditif
• -Notifications issues de l’observation du marché: surdité, détérioration de l’ouïe, acouphènes
• -Troubles cardiaques
• +Notifications issues de l’observation du marché:
• +lacrimation accrue
• +Affections de l’oreille et du labyrinthe
• +Notifications issues de l’observation du marché:
• +surdité, détérioration de l’ouïe, acouphènes
• +Affections cardiaques
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Organes respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés
• +Affections de la peau et du tissus souscutané
• -Troubles musculosquelettiques
• +Affections musculosquelettiques et systémiques
• -Notifications issues de l’observation du marché: scléroderme, spasmes musculaires, myalgie, arthralgie
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Notifications issues de l’observation du marché:
• +scléroderme, spasmes musculaires, myalgie, arthralgie
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Affections lors de la grossesse, puerpérales et périnatales
• -Notifications issues de l’observation du marché: contractions précoces
• -Organes de reproduction et sein
• +Affections gravidiques, puerpérales et périnatales
• +Notifications issues de l’observation du marché:
• +contractions précoces
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Troubles congénitaux, familiaux et génétiques
• -Notifications issues de l’observation du marché: mort intra-utérine, malformation fœtale, retard de croissance fœtale, toxicité fœtale (y compris myélosuppression, gastroenterite)
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• +Affections congénitales, familiales et génétiques
• +Notifications issues de l’observation du marché:
• +mort intra-utérine, malformation fœtale, retard de croissance fœtale, toxicité fœtale (y compris myélosuppression, gastroenterite)
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: L01AA01
• +Code ATC
• +L01AA01
• +Mécanisme d’action
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +Aucune information.
• +
• -Cinétique dans des situations cliniques particulières
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Aucune information.
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Pendant le transport ou le stockage d’Endoxan, substance sèche pour perfusion intraveineuse, une température élevée peut liquéfier le principe actif cyclophosphamide. Le cyclophosphamide liquéfié apparaît comme un liquide incolore ou jaunâtre (le plus souvent sous forme de phase continue ou de gouttelettes). Ne pas utiliser de flacons dont le contenu est liquéfié.
• +Pendant le transport ou le stockage d’Endoxan, poudre pour solution pour perfusion, une température élevée peut liquéfier le principe actif cyclophosphamide. Le cyclophosphamide liquéfié apparaît comme un liquide incolore ou jaunâtre (le plus souvent sous forme de phase continue ou de gouttelettes). Ne pas utiliser de flacons dont le contenu est liquéfié.
• -Remarque concernant les cytostatiques:
• +Remarque concernant les cytostatiques
• -Dissoudre la substance sèche dans du NaCl à 0,9%: Endoxan 200 mg dans 10 ml, Endoxan 500 mg dans 25 ml et Endoxan 1 g dans 50 ml.
• +Dissoudre la poudre dans du NaCl à 0,9%: Endoxan 200 mg dans 10 ml, Endoxan 500 mg dans 25 ml et Endoxan 1 g dans 50 ml.
• -Endoxan, substance sèche pour perfusion intraveineuse: emballages de 1 flacon-ampoule à 200 mg, 500 mg ou 1 g. [A]
• -Les flacons sont emballés avec ou sans suremballage protecteur en plastique. Il n’y a pas de contact entre le suremballage protecteur en plastique et le médicament. Le suremballage protecteur en plastique assure une protection supplémentaire pendant le transport, ce qui augmente la sécurité pour le personnel médical et pharmaceutique.
• +Endoxan, poudre pour solution pour perfusion: emballages de 1 flacon-ampoule à 200 mg, 500 mg ou 1 g. [A]
• +Les flacons sont emballés sans suremballage protecteur en plastique.
• -Mai 2011
• +Février 2021