• -Principe actif: Chlorhydrate de chlorprothixène.
• -Excipients: Amidon de maïs, monohydrate de lactose, copovidone, glycérine, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, talc, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 400, colorants: dioxyde de titane (E171), oxyde de fer (E172) rouge et noir.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés pelliculés à 15 mg ou 50 mg de chlorhydrate de chlorprothixène.
• -Aspect des comprimés pelliculés
• -15 mg: ronds, biconvexes et brun foncé.
• -50 mg: ovales, biconvexes et brun foncé.
• -
• +Principes actifs
• +Chlorhydrate de chlorprothixène.
• +Excipients
• +Comprimés pelliculés de 15 mg
• +Amidon de maïs, lactose monohydraté (57,8 mg), copovidone K28, glycérol 85% (E422), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique (E468) (correspond à un maximum de 0,18 mg de sodium), talc, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge et noir (E172).
• +Comprimés pelliculés de 50 mg
• +Amidon de maïs, lactose monohydraté (55,4 mg), copovidone K28, glycérol 85% (E422), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique (E468) (correspond à un maximum de 0,24 mg de sodium), talc, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge et noir (E172).
• +
• +
• -Doses journalières de 500 mg en prises fractionnées pendant et jusqu'à 7 jours. Après la diminution des symptômes de privation, la dose peut être réduite systématiquement. Une dose d'entretien de 15 + 30 + 45 mg (1 + 2 + 3 comprimés pelliculés à 15 mg) mène à une stabilisation du patient et réduit le risque de rechute. Continuer la réduction de la dose selon les besoins.
• +Doses journalières de 500 mg en prises fractionnées pendant et jusqu'à 7 jours. Après la diminution des symptômes de privation, la dose peut être réduite systématiquement. Une dose d'entretien de 15+30+45 mg (1+2+3 comprimés pelliculés à 15 mg) mène à une stabilisation du patient et réduit le risque de rechute. Continuer la réduction de la dose selon les besoins.
• -Insuffisance rénale ou hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale ou hépatique
• -Hypersensibilité au chlorprothixène, à d'autres thioxanthènes ou à l'un des excipients selon la composition.
• -Les traitements concomitants connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QT constituent une contre-indication pour un traitement par Truxal (voir «Interactions»).
• -
• +Les traitements concomitants connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QT constituent une contre-indication pour un traitement par Truxal (voir Interactions).
• +Hypersensibilité au chlorprothixène, à d'autres thioxanthènes ou à l'un des excipients selon la composition.
• +
• -Pour tout neuroleptique, un syndrome malin des neuroleptiques peut éventuellement se manifester (hyperthermie, rigidité musculaire, troubles de la conscience, instabilité du système nerveux autonome). Le nombre de cas à issue fatale est particulièrement élevé chez les patients souffrant d'un psychosyndrome cérébral organique, d'un retard mental et de dépendance aux opiacés ou à l'alcool.
• +Pour tout neuroleptique, un syndrome malin des neuroleptiques peut éventuellement se manifester (hyperthermie, rigidité musculaire, troubles de la conscience, instabilité du système nerveux autonome). Le nombre de cas à issue fatale est particulièrement élevé chez les patients souffrant d'un psychosyndrome cérébral-organique, d'un retard mental et de dépendance aux opiacés ou à l'alcool.
• -Un contrôle de l'ECG est nécessaire avant le début du traitement. Le chlorprothixène est contre-indiqué chez les patients présentant un intervalle QT initial >450 ms chez les hommes et >470 ms chez les femmes (voir «Contre-indications»). La surveillance par ECG au cours du traitement doit être adaptée en fonction de chaque patient. En cas d'allongement de l'intervalle QT, la dose doit être réduite; le traitement doit être interrompu si l'intervalle QT est >500 ms.
• +Un contrôle de l'ECG est nécessaire avant le début du traitement. Le chlorprothixène est contre-indiqué chez les patients présentant un intervalle QT initial >450 ms chez les hommes et >470 ms chez les femmes (voir Contre-indications). La surveillance par ECG au cours du traitement doit être adaptée en fonction de chaque patient. En cas d'allongement de l'intervalle QT, la dose doit être réduite; le traitement doit être interrompu si l'intervalle QT est >500 ms.
• -Il convient d'éviter tout traitement concomitant par d'autres neuroleptiques (voir «Interactions»).
• +Il convient d'éviter tout traitement concomitant par d'autres neuroleptiques (voir Interactions).
• -Risque augmenté pour les événements cérébrovasculaires
• +Risque augmenté pour les événements cérébrovasculaires:
• -Risque de mortalité accru chez les patients âgés atteints de démence
• +Risque de mortalité accru chez les patients âgés atteints de démence:
• -Fertilité
• -Chez l'humain, des cas d'hyperprolactinémie, de galactorrhée, d'aménorrhée, de troubles de l'érection et de l'éjaculation ont été rapportés (voir «Effets indésirables»). Ces effets secondaires peuvent avoir un impact négatif sur les fonctions sexuelles chez la femme ou chez l'homme ou sur la fertilité. Si une hyperprolactinémie, une galactorrhée, une aménorrhée ou une dysfonction sexuelle cliniquement significative se manifestent, une réduction de la dose (si possible) ou l'arrêt de la prise du médicament doivent être envisagés.
• -Ces effets secondaires disparaissent après l'arrêt du traitement.
• -Les comprimés pelliculés Truxal contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption glucose-galactose ne devraient pas prendre ce médicament.
• +Lactose
• +Les comprimés pelliculés de Truxal contiennent du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
• -Combinaisons à utiliser avec précaution:
• +Effet de Truxal sur d'autres médicaments
• +Effet d'autres médicaments sur Truxal
• -Un allongement de l'intervalle QT induit par des neuroleptiques peut s'aggraver lors de l'administration d'autres médicaments provoquant un allongement significatif de l'intervalle QT. C'est la raison pour laquelle l'administration concomitante de tels médicaments est contre-indiquée (voir «Contre-indications»).
• +Un allongement de l'intervalle QT induit par des neuroleptiques peut s'aggraver lors de l'administration d'autres médicaments provoquant un allongement significatif de l'intervalle QT. C'est la raison pour laquelle l'administration concomitante de tels médicaments est contre-indiquée (voir Contre-indications).
• -Il faut éviter d'utiliser de façon concomitante des médicaments provoquant des troubles des électrolytes (hypokaliémie) tels que les diurétiques thiazidiques et les médicaments qui augmentent la concentration plasmatique de chlorprothixène, car le risque d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmies dangereuses peut être augmenté (voir «Contre-indications»).
• -Grossesse/Allaitement
• +Il faut éviter d'utiliser de façon concomitante des médicaments provoquant des troubles des électrolytes (hypokaliémie) tels que les diurétiques thiazidiques et les médicaments qui augmentent la concentration plasmatique de chlorprothixène, car le risque d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmies dangereuses peut être augmenté (voir Contre-indications).
• +Grossesse, allaitement
• -Effets non tératogènes
• +Troisième trimestre
• +Effets non tératogènes:
• +Fertilité
• +Chez l'humain, des cas d'hyperprolactinémie, de galactorrhée, d'aménorrhée, de troubles de l'érection et de l'éjaculation ont été rapportés (voir Effets indésirables). Ces effets secondaires peuvent avoir un impact négatif sur les fonctions sexuelles chez la femme ou chez l'homme ou sur la fertilité. Si une hyperprolactinémie, une galactorrhée, une aménorrhée ou une dysfonction sexuelle cliniquement significative se manifestent, une réduction de la dose (si possible) ou l'arrêt de la prise du médicament doivent être envisagés.
• +Ces effets secondaires disparaissent après l'arrêt du traitement.
• -Les fréquences des effets secondaires sont déduites de la littérature et des déclarations spontanées. Les fréquences sont définies de la façon suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (<1/10, ≥1/100), occasionnel (<1/100, ≥1/1'000), rare (<1/1'000, ≥1/10'000), très rare (<1/10'000) ou bien inconnu (ne peut pas être évalué sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000), «Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Fréquent: augmentation de l’appétit, prise de poids.
• -Occasionnel: diminution de l’appétit, perte de poids.
• +Fréquent: augmentation de l'appétit, prise de poids.
• +Occasionnel: diminution de l'appétit, perte de poids.
• -Fréquent: troubles de l’accommodation, vision anormale.
• +Fréquent: troubles de l'accommodation, vision anormale.
• -Rare: allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme.
• +Rare: allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme.
• -Affections gastro-intestinales:
• +Troubles gastro-intestinaux:
• -Occasionnel: troubles de l’éjaculation, troubles de l’érection.
• +Occasionnel: troubles de l'éjaculation, troubles de l'érection.
• -Effets de classe
• +Effect de classes
• -·allongement de l’intervalle QT
• +·allongement de l'intervalle QT
• -Des cas de priapisme, une érection persistante et habituellement douloureuse pouvant conduire à une dysfonction érectile, ont été rapportés lors de l’utilisation d’antipsychotiques; fréquence inconnue (voir «Mises en garde et précautions»).
• -L’arrêt brusque du chlorprothixène peut être à l’origine de symptômes de sevrage. Les symptômes les plus fréquents sont les suivants:
• -Nausées, vomissements, anorexie, diarrhée, rhinorrhée, sudation, myalgies, paresthésies, insomnies, états d’inquiétude, anxiété et agitation. Les patients peuvent éprouver des sensations de vertige, ressentir alternativement une sensation de froid et de chaud et frissonner. Les symptômes commencent en général 1 à 4 jours après l’arrêt du traitement et régressent au bout de 7 à 14 jours.
• +Des cas de priapisme, une érection persistante et habituellement douloureuse pouvant conduire à une dysfonction érectile, ont été rapportés lors de l'utilisation d'antipsychotiques; fréquence inconnue (voir Mises en garde et précautions).
• +L'arrêt brusque du chlorprothixène peut être à l'origine de symptômes de sevrage. Les symptômes les plus fréquents sont les suivants:
• +Nausées, vomissements, anorexie, diarrhée, rhinorrhée, sudation, myalgies, paresthésies, insomnies, états d'inquiétude, anxiété et agitation. Les patients peuvent éprouver des sensations de vertige, ressentir alternativement une sensation de froid et de chaud et frissonner. Les symptômes commencent en général 1 à 4 jours après l'arrêt du traitement et régressent au bout de 7 à 14 jours.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Attention
• +Attention:
• -Code ATC: N05AF03
• +Code ATC
• +N05AF03
• +Pharmacodynamique
• +Voir Mécanisme d'action.
• +Efficacité clinique
• +Pas de données disponibles.
• +
• -Elimination
• +Élimination
• -Les essais in vitro conduits sur des bactéries et des cellules de mammifères n'ont pas mis en évidence de signes cliniquement pertinents d'un potentiel génotoxique du chlorprothixène. Il n'existe pas d'études de cancérogénicité à long terme avec le chlorprothixène. Des données d'études au long cours chez la souris suggèrent cependant que les phénothiazines de structure analogue avec un effet comparable provoquent une augmentation de l'incidence des tumeurs mammaires. Les tumeurs mammaires peuvent résulter d'une augmentation de concentration de la prolactine dans le plasma sanguin. Le chlorprothixène provoque également une hyperprolactinémie chez l'humain.
• +Génotoxicité
• +Les essais in vitro conduits sur des bactéries et des cellules de mammifères n'ont pas mis en évidence de signes cliniquement pertinents d'un potentiel génotoxique du chlorprothixène.
• +Carcinogénicité
• +Il n'existe pas d'études de cancérogénicité à long terme avec le chlorprothixène. Des données d'études au long cours chez la souris suggèrent cependant que les phénothiazines de structure analogue avec un effet comparable provoquent une augmentation de l'incidence des tumeurs mammaires. Les tumeurs mammaires peuvent résulter d'une augmentation de concentration de la prolactine dans le plasma sanguin. Le chlorprothixène provoque également une hyperprolactinémie chez l'humain.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• -25873 (Swissmedic).
• +25873 (Swissmedic)
• -Lundbeck (Suisse) SA, Opfikon.
• +Lundbeck (Schweiz) AG, Opfikon
• -Octobre 2014.
• -30102014FI
• +Novembre 2022
• +21112022FI