• -Traitement d'appoint des patients se trouvant à la phase critique d'une maladie, telle que: colite ulcéreuse, entérite régionale.
• +Traitement d'appoint des patients se trouvant à la phase critique d'une maladie, telle que: colite ulcéreuse, maladie de Crohn.
• -Si une rémission spontanée survient dans le cadre d'une maladie chronique, le traitement devra être interrompu.
• +Si une rémission spontanée survient dans le cadre d'une maladie chronique, le traitement devra être arrêté.
• +En raison de leur localisation anatomique difficile, les articulations se trouvant au niveau du rachis et dans la région sacro-iliaque ne se prêtent pas à une injection intra-articulaire.
• +Les articulations suivantes se prêtent bien à l'injection intra-articulaire: genou, articulation tibiotarsienne, poignet, coude, épaule, hanche et articulations interphalangiennes. Lorsque l'injection doit être pratiquée dans la hanche, il faut veiller à ce qu'aucun vaisseau sanguin important ne soit lésé.
• -Bursite, kyste synovial, tendinite, épicondylite
• +L'anatomie articulaire doit être examinée avant toute injection intra-articulaire. Pour obtenir un effet anti-inflammatoire complet, l'injection doit être réalisée dans l'espace synovial (voir «Mises en garde et précautions» et «Remarques particulières», rubrique «Remarques concernant la manipulation»).
• +Bursite, ganglion, tendinite, épicondylite
• +Dans le traitement de la tendinite ou de la ténosynovite, l'injection de corticostéroïdes en suspension ne devra en aucun cas être pratiquée dans le tendon lui-même. Après extension, le tendon peut facilement être palpé. En cas d'épicondylite, la suspension sera infiltrée dans l'endroit le plus sensible. Pour les kystes des gaines tendineuses, la suspension est injectée directement dans le kyste. Il arrive fréquemment qu'une seule injection entraîne une diminution remarquable de la tumeur kystique, voire qu'elle aboutisse à sa disparition totale.
• +D'autres instructions sur ces types d'injections de Depo-Medrol figurent sous «Remarques particulières», rubrique «Remarques concernant la manipulation».
• -Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique grave ou d'hypothyroïdie, le métabolisme de la méthylprednisolone est ralenti et son effet peut s'en trouver renforcé. Il peut donc être nécessaire de réduire la dose en conséquence.
• +Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique grave ou d'hypothyroïdie, le métabolisme de la méthylprednisolone est ralenti et son effet peut s'en trouver renforcé. Il peut donc être nécessaire de réduire la dose en conséquence (voir «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
• -En cas de traitement prolongé, certains contrôles de laboratoire devront être effectués régulièrement tels qu'une analyse d'urine, une mesure de la glycémie à 2 heures, de la tension artérielle, du poids et une radiographie des poumons. Chez les patients présentant des ulcères gastriques ou des dyspepsies à l'anamnèse, des radiographies du tube digestif supérieur devront également être effectuées.
• -En présence d'infections aiguës, ne pas administrer en intrasynovial, intrabursique ou dans les tendons.
• +En cas de traitement prolongé, certains contrôles de laboratoire devront être effectués régulièrement tels qu'une analyse d'urine, une mesure de la glycémie à 2 heures, de la tension artérielle, du poids, ainsi que d'autres examens en fonction des besoins. Chez les patients présentant des ulcères gastriques ou des dyspepsies à l'anamnèse, un contrôle du tube digestif supérieur est recommandé.
• +En présence d'infections aiguës, l'injection intrasynoviale ou intrabursique ainsi que l'administration dans les gaines tendineuses doivent être proscrites.
• -Il a été rapporté que des patients ont développé un syndrome de Kaposi sous traitement corticostéroïde. Chez certains de ces patients, le sarcome a complètement disparu après l'arrêt du traitement corticostéroïde.
• -Des doses pharmacologiques de corticostéroïdes administrés de manière prolongée peuvent induire une suppression hypothalamo-hypophysaire-surrénale (insuffisance corticosurrénalienne secondaire). L'importance et la durée d'une insuffisance corticosurrénalienne varient d'un patient à l'autre et dépendent de la dose, de la fréquence, de l'heure du jour de l'administration et de la durée du traitement par glucocorticoïdes. Cet effet peut être atténué par un traitement alterné.
• +Des doses pharmacologiques de corticostéroïdes administrés de manière prolongée peuvent induire une suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénal (insuffisance corticosurrénalienne secondaire). L'importance et la durée d'une insuffisance corticosurrénalienne varient d'un patient à l'autre et dépendent de la dose, de la fréquence, de l'heure du jour de l'administration et de la durée du traitement par glucocorticoïdes. Cet effet peut être réduit par un traitement alterné.
• -Les glucocorticoïdes pouvant provoquer ou aggraver un syndrome de Cushing, les glucocorticoïdes doivent être évités chez les patients présentant une maladie de Cushing.
• +Les glucocorticoïdes pouvant provoquer ou aggraver un syndrome de Cushing, leur utilisation doit être évitée chez les patients présentant une maladie de Cushing.
• -Les corticoïdes peuvent masquer les signes d'une infection débutante ou activer des infections latentes (y compris des infections parasitaires), et de nouvelles infections peuvent apparaître sous corticothérapie. Enfin, l'utilisation de corticoïdes peut diminuer la résistance de l'organisme aux germes infectieux et rendre plus difficile la localisation d'une infection. De telles infections peuvent être légères ou sévères et parfois conduire au décès. Le taux de complications infectieuses augmente avec les doses de corticostéroïdes. En cas de maladies infectieuses graves, il convient d'assurer une protection antibiotique ou chimiothérapeutique adéquate.
• -La signification des corticostéroïdes dans le traitement du choc septique est contestée. L'utilisation de routine en cas de choc septique n'est pas recommandée.La varicelle et la rougeole apparaissant pendant un traitement systémique par des corticostéroïdes peuvent évoluer vers une forme grave et surtout chez l'enfant, mener à une issue fatale. La varicelle requiert un traitement immédiat par ex. par l'aciclovir i.v. Chez les patients à risque, une prophylaxie par l'aciclovir ou une immunoprophylaxie passive par immunoglobuline varicelle-zona est indiquée.
• -Les patients qui reçoivent des corticostéroïdes ne doivent pas être vaccinés contre la variole.
• +Les corticoïdes peuvent masquer les signes d'une infection débutante ou activer des infections latentes (y compris des infections parasitaires), et de nouvelles infections peuvent apparaître sous corticothérapie. Enfin, l'utilisation de corticoïdes peut réduire la résistance de l'organisme aux germes infectieux et rendre plus difficile la localisation d'une infection. De telles infections peuvent être légères ou sévères et parfois conduire au décès. Le taux de complications infectieuses augmente avec les doses de corticostéroïdes. En cas de maladies infectieuses graves, il convient d'assurer une protection antibiotique ou chimiothérapeutique adéquate.
• +La signification des corticostéroïdes dans le traitement du choc septique est contestée. L'utilisation de routine en cas de choc septique n'est pas recommandée.
• +La varicelle et la rougeole apparaissant pendant un traitement systémique par des corticostéroïdes peuvent évoluer vers une forme grave et surtout chez l'enfant, mener à une issue fatale. La varicelle requiert un traitement immédiat par ex. par l'aciclovir i.v. Chez les patients à risque, une prophylaxie par l'aciclovir ou une immunoprophylaxie passive par immunoglobuline varicelle-zona est indiquée.
• +Chez les patients recevant des doses immunosuppressives de corticostéroïdes, les vaccinations par des vaccins vivants sont contre-indiquées. Les vaccinations par des vaccins inactivés ou des particules virales peuvent être effectuées, mais leur succès peut s'avérer réduit ou inexistant.
• +Pour ce qui est des vaccinations individuelles, les recommandations appropriées émises par les laboratoires concernés doivent être prises en compte.
• +Les patients ne recevant pas de dose immunosuppressive de corticostéroïdes peuvent recevoir les vaccins nécessaires.
• -Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants qui reçoivent des doses élevées sur une période prolongée, des effets indésirables des glucocorticoïdes tels que l'hypertension ou la dyslipidémie peuvent encore augmenter le risque d'événements cardiovasculaires. Pour cette raison, les corticostéroïdes doivent être introduits uniquement avec prudence chez ces patients ainsi que chez les patients présentant un infarctus myocardique récent.
• -Si nécessaire, il faut prêter une attention particulière à une modification du risque et/ou procéder à une surveillance cardiaque supplémentaire.
• +Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants qui reçoivent des doses élevées sur une période prolongée, des effets indésirables des glucocorticoïdes tels que l'hypertension ou la dyslipidémie peuvent encore augmenter le risque d'événements cardiovasculaires. Pour cette raison, les corticostéroïdes doivent être introduits uniquement avec prudence chez ces patients ainsi que chez les patients présentant un infarctus myocardique récent. Si nécessaire, il faut prêter une attention particulière à une modification du risque et/ou procéder à une surveillance cardiaque supplémentaire.
• +Des cas de thrombose, en particulier de thromboembolie veineuse, ont été rapportés en lien avec l'utilisation de corticostéroïdes. Par conséquent, la prudence est de rigueur lors de l'utilisation de corticostéroïdes chez des patients présentant une prédisposition avérée ou probable aux affections thromboemboliques.
• +
• -Une corticothérapie peut engendrer des troubles psychiques potentiellement graves sous forme d'euphorie, d'insomnie, de sautes d'humeur et d'altérations de la personnalité, d'états dépressifs graves, voire de psychose manifeste. On a également observé sous corticoïdes une aggravation de l'instabilité émotionnelle ou de la tendance psychotique préexistantes.
• -Les symptômes apparaissent le plus fréquemment dans les jours ou les semaines qui suivent le début du traitement.
• +Une corticothérapie peut engendrer des troubles psychiques potentiellement graves sous forme d'euphorie, d'insomnie, de sautes d'humeur et d'altérations de la personnalité, d'états dépressifs graves, voire de psychose manifeste. On a également observé sous corticoïdes une aggravation de l'instabilité émotionnelle ou de la tendance psychotique préexistantes. Les symptômes apparaissent le plus fréquemment dans les jours ou les semaines qui suivent le début du traitement.
• +Chez les patients présentant une myasthénie grave, les corticostéroïdes doivent être administrés uniquement avec prudence. Lors du traitement de la myasthénie grave par des inhibiteurs de la cholinestérase en particulier, l'effet des inhibiteurs de la cholinestérase peut être réduit par les glucocorticoïdes et le risque d'une crise de myasthénie ainsi accru. Un traitement par des inhibiteurs de la cholinestérase doit par conséquent être arrêté 24 heures avant l'administration d'un corticostéroïde (voir «Interactions»).
• +
• -Effets hépatobiliaires
• -Des affections hépatobiliaires qui peuvent être réversibles à l'arrêt du traitement ont été signalées. En conséquence, une surveillance adéquate s'impose.
• -En principe, les corticostéroïdes ne doivent être introduits qu'avec prudence chez les patients présentant une myasthénie grave.
• +Syndrome de lyse tumorale (SLT)
• +Au cours de la surveillance du marché, un syndrome de lyse tumorale a été rapporté chez des patients atteints de tumeurs malignes (en particulier de tumeurs hématologiques malignes, mais aussi de tumeurs solides) après l'utilisation de corticostéroïdes systémiques en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie. Il s'agit d'un état susceptible de menacer le pronostic vital pouvant survenir consécutivement à une désintégration rapide des cellules tumorales. Le SLT peut être accompagné d'une augmentation de l'acide urique, du potassium et du phosphate dans le sérum, ainsi que d'une baisse du calcium sérique. La fonction rénale peut ensuite être perturbée et se dégrader jusqu'à la survenue d'une insuffisance rénale aiguë. Les facteurs de risque sont les tumeurs dont la charge tumorale et/ou le taux de prolifération sont élevés, ainsi qu'une réponse rapide à un traitement cytotoxique.
• +Sous traitement par corticostéroïdes, les patients présentant un risque élevé de SLT doivent donc être étroitement surveillés et des mesures prophylactiques appropriées doivent être prises.
• +Des cas de SLT représentant la première manifestation d'une tumeur maligne jusqu'alors inconnue ont également été rapportés.
• +Corticostéroïdes en cas de sclérodermie
• +Chez les patients atteints de sclérodermie systémique, une incidence plus élevée de crise rénale aiguë a été observée lors de l'utilisation de corticostéroïdes. Il s'agit d'une complication potentiellement mortelle qui s'accompagne notamment d'une hypertension maligne et d'une protéinurie. Les corticostéroïdes ne doivent donc être utilisés qu'avec prudence chez les patients souffrant de sclérodermie.
• -Corticostéroïdes en cas de sclérodermie
• -Chez les patients atteints de sclérodermie systémique, une incidence plus élevée de crise rénale aiguë a été observée lors de l'utilisation de corticostéroïdes. Il s'agit d'une complication potentiellement mortelle qui s'accompagne notamment d'une hypertension maligne et d'une protéinurie. Les corticostéroïdes ne doivent donc être utilisés qu'avec prudence chez les patients souffrant de sclérodermie.
• +Réactions d'hypersensibilité
• +Des réactions allergiques telles que des réactions cutanées, angiœdème et/ou des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes peuvent se produire dans de rares cas après la prise de corticostéroïdes. On prendra donc les précautions de rigueur avant l'utilisation, surtout chez les patients notoirement allergiques aux médicaments. Des réactions cutanées allergiques peuvent également être provoquées par les excipients de Depo-Medrol.
• +Effets hépatobiliaires
• +Des affections hépatobiliaires qui peuvent être réversibles à l'arrêt du traitement ont été signalées. En conséquence, une surveillance adéquate s'impose.
• +Patients présentant une insuffisance hépatique
• +Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, le métabolisme de la méthylprednisolone est retardé, ce qui peut renforcer les effets souhaités et indésirables (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»).
• -Bien que les cristaux de corticostéroïdes déposés dans le derme suppriment les réactions inflammatoires, leur présence peut provoquer la désintégration d'éléments cellulaires et des modifications physiochimiques dans la substance fondamentale du tissu conjonctif. Les rares modifications cutanées et/ou sous-cutanées qui en résultent peuvent former un creux au point d'injection. La sévérité de ce syndrome dépend de la dose de corticostéroïde injectée. La régénération est habituellement complète après quelques mois ou une fois tous les cristaux de stéroïdes absorbés.
• +Bien que les cristaux de corticostéroïdes déposés dans le derme suppriment les réactions inflammatoires, ces cristaux peuvent provoquer la désintégration d'éléments cellulaires et des modifications physiochimiques dans la substance fondamentale du tissu conjonctif. Les rares modifications cutanées et/ou sous-cutanées qui en résultent peuvent former un creux au point d'injection. La sévérité de ces altérations dépend de la dose de corticostéroïde injectée. La régénération est habituellement complète après quelques mois ou une fois tous les cristaux de stéroïdes absorbés.
• -Réactions d'hypersensibilité
• -Des réactions allergiques telles que des réactions cutanées, angiœdème et/ou des réactions anaphylactiques/anaphylctoïdes peuvent se produire dans de rares cas après la prise de corticostéroïdes. On prendra donc les précautions de rigueur avant l'utilisation, surtout chez les patients notoirement allergiques aux médicaments. Des réactions cutanées allergiques peuvent également être provoquées par les excipients de Depo-Medrol.
• -Autres affections dans lesquelles les corticoïdes ne doivent être utilisés qu'avec une prudence particulière
• +Autres mises en garde et précautions
• -·Reins: chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale, les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence.
• +·Insuffisance rénale: chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale, les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence.
• -Interactions
• -L'administration concomitante de Depo-Medrol et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée (voir «Interactions»).
• +·Des cas de sarcome de Kaposi ont été rapportés chez des patients sous corticothérapie. L'arrêt du traitement par des corticostéroïdes peut être suivi d'une rémission clinique.
• +Interactions notables
• +Une toxicité stéroïdienne accrue pouvant aller jusqu'à des cas de syndrome de Cushing a été rapportée lors de l'administration simultanée de corticostéroïdes et de cobicistat, un inhibiteur puissant du CYP3A et inhibiteur de plusieurs protéines de transport utilisé dans le traitement des infections par le VIH. Depo-Medrol ne doit donc être utilisé avec le cobicistat qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque. Dans ce cas, le patient doit être surveillé attentivement pour détecter d'éventuels effets indésirables causés par les stéroïdes. Si possible, le choix d'un autre stéroïde dont le métabolisme est indépendant du CYP3A doit être envisagé.
• +L'administration concomitante de Depo-Medrol et d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 nécessite également une prudence particulière (voir «Interactions»). La dose de stéroïdes, le cas échéant, doit être adaptée.
• -Éviter les injections locales dans des articulations déjà infectées.
• -Il faut procéder à un examen approprié du liquide articulaire pour exclure un éventuel processus septique.
• +Éviter les injections locales dans des articulations déjà infectées. Il faut procéder à un examen approprié du liquide articulaire pour exclure un éventuel processus septique.
• -Les injections intrasynoviales peuvent avoir un effet systémique en plus de leur effet local.
• +Ne pas injecter dans des articulations instables. Des injections intra-articulaires répétées peuvent parfois provoquer des articulations instables. Si nécessaire, l'articulation sera examinée par radiographie afin de détecter d'éventuelles modifications.
• +Après un traitement intra-articulaire par un corticostéroïde, l'articulation ne doit pas être surchargée, même après une amélioration des symptômes. Une surcharge pourrait endommager l'articulation et faire bien plus que supprimer le bénéfice d'une injection de stéroïdes.
• +Un échec thérapeutique est souvent la conséquence d'une technique d'injection inappropriée, l'injection n'ayant pas atteint la gaine tendineuse. L'utilité de l'injection pratiquée dans les tissus environnants est minime ou nulle. Si l'aspiration du liquide synovial prouve que la gaine tendineuse a été atteinte et si le succès thérapeutique fait pourtant défaut, la répétition des injections n'aboutira guère à un succès thérapeutique. Les injections intrasynoviales peuvent avoir un effet systémique en plus de leur effet local.
• -Inhibiteurs enzymatiques: les corticostéroïdes sont métabolisés par le CYP3A4. L'administration concomitante d'inhibiteurs modérés à forts du CYP3A4 (p.ex. inhibiteurs de la protéase (comme le ritonavir), antifongiques azolés (comme le kétoconazole, l'itraconazole), macrolides (comme la clarithromycine), produits contenant du cobicistat, diltiazem, isoniazide, vérapamil) peut provoquer une exposition accrue aux corticostéroïdes et ainsi augmenter le risque d'effets indésirables des corticostéroïdes systémiques. Le bénéfice d'une administration concomitante doit être rigoureusement évalué par rapport au risque potentiel d'effets des corticostéroïdes systémiques et, le cas échéant, les effets secondaires des corticostéroïdes systémiques doivent être surveillés chez les patients. Une réduction de la dose de méthylprednisolone peut être nécessaire afin d'éviter une toxicité des stéroïdes. Le jus de pamplemousse est aussi un inhibiteur du CYP3A4.
• +Inhibiteurs enzymatiques: L'administration concomitante d'inhibiteurs modérés à forts du CYP3A4 (p.ex. inhibiteurs de la protéase (comme le ritonavir), antifongiques azolés (comme l'itraconazole, le voriconazole), macrolides (comme la clarithromycine), produits contenant du cobicistat, diltiazem, isoniazide, vérapamil, mais aussi le jus de pamplemousse) peut provoquer une exposition accrue aux corticostéroïdes. Le bénéfice d'une administration concomitante doit être rigoureusement évalué par rapport aux risques potentiels et les patients doivent être surveillés pour détecter les effets secondaires des corticoïdes systémiques. Une réduction de la dose de méthylprednisolone peut être nécessaire afin d'éviter une toxicité des stéroïdes.
• -Les glucocorticoïdes peuvent aussi bien induire qu'inhiber le CYP3A4 et donc augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques des autres substrats du CYP3A4 tels que l'aprépitant, le fosaprépitant, l'éthinylestradiol, la noréthistérone, les inhibiteurs de protéases (tels que l'amprénavir, l'indinavir, le lopinavir, le ritonavir et le saquinavir).
• +Les glucocorticoïdes peuvent aussi bien induire qu'inhiber le CYP3A4 et donc augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques des autres substrats du CYP3A4 tels que l'aprépitant, le fosaprépitant, l'éthinylestradiol, la noréthistérone.
• +Les glucocorticoïdes peuvent induire le métabolisme des inhibiteurs de la protéase du VIH et ainsi provoquer une réduction de leur taux plasmatique.
• -AINS: en cas de prise concomitante de corticostéroïdes et d'AINS, l'incidence d'ulcères et d'hémorragies dans le tractus gastro-intestinal peut être augmentée.
• +AINS: en cas de prise concomitante de corticostéroïdes et d'AINS, l'incidence d'ulcères et d'hémorragies gastro-intestinaux peut être augmentée.
• -Antidiabétiques: la glycémie doit être surveillée chez les diabétiques en raison de l'effet diabétogène des glucocorticoïdes. Adapter le cas échéant la posologie antidiabétique.
• +Antidiabétiques: lors de l'administration concomitante d'insuline ou d'antidiabétiques oraux, la glycémie doit être surveillée en raison de l'effet diabétogène des glucocorticoïdes. Adapter le cas échéant la posologie antidiabétique.
• -Les études chez l'animal ont mis en évidence des effets indésirables pour le fœtus (voir «Données précliniques»). On ne dispose pas d'études contrôlées chez l'être humain et à ce jour, aucun effet exercé par les corticostéroïdes sur le déroulement de l'accouchement n'est connu. Des études rétrospectives de suivi de 17 femmes, ayant reçu des doses variées de différents glucocorticoïdes au cours de 34 grossesses n'ont donné aucun indice en faveur d'effets tératogènes du médicament. Comme tous les corticoïdes, la méthylprednisolone franchit la barrière placentaire. C'est pourquoi Depo-Medrol ne doit être administré pendant la grossesse qu'en cas de nécessité manifeste.
• -Une étude rétrospective a démontré une incidence accrue de faible poids de naissance chez les nouveau-nés dont les mères avaient reçu des corticostéroïdes. Chez l'humain, le risque d'insuffisance pondérale à la naissance semble dépendre de la dose et peut être réduit par l'administration de faibles doses de corticostéroïdes. Une cataracte a été par ailleurs observée chez les nouveau-nés dont la mère avait reçu un traitement prolongé par des corticostéroïdes.
• -Les nouveau-nés dont les mères ont reçu des doses de stéroïdes relativement importantes pendant la grossesse, doivent être surveillés attentivement par rapport aux signes éventuels d'une insuffisance corticosurrénalienne; un traitement de substitution dégressif est nécessaire le cas échéant.
• +Les corticostéroïdes tels que la méthylprednisolone ne doivent être utilisés pendant la grossesse qu'au terme d'une évaluation rigoureuse des risques et des bénéfices.
• +La méthylprednisolone franchit bien le placenta. Il n'existe pas d'études suffisantes chez les femmes enceintes et l'expérience acquise sur la sécurité d'utilisation de la méthylprednisolone pendant la grossesse est insuffisante. Dans les études réalisées chez l'animal, l'administration de corticostéroïdes pendant la gestation a entraîné des malformations fœtales (voir «Données précliniques»). Chez l'homme, il n'existe cependant aucun indice selon lequel les corticostéroïdes provoquent des malformations congénitales.
• +Une cataracte a été observée chez les nouveau-nés dont la mère avait reçu un traitement prolongé par des corticostéroïdes pendant la grossesse.
• +Une étude rétrospective a montré une augmentation de l'incidence d'un faible poids à la naissance chez les nouveau-nés dont la mère avait reçu des corticostéroïdes pendant la grossesse. Le risque de faible poids de naissance ou de retard de croissance intra-utérin semble être dose-dépendant et peut être réduit par l'administration de doses plus faibles de corticostéroïdes.
• +Les nouveau-nés dont la mère a reçu de fortes doses de stéroïdes pendant la grossesse doivent être surveillés attentivement par rapport aux signes éventuels d'une insuffisance corticosurrénalienne. Cependant, une insuffisance corticosurrénale cliniquement significative semble être rare chez les nouveau-nés ayant été exposés aux corticostéroïdes in utero.
• -Fréquence inconnus: réactions d'hypersensibilité (y compris réactions d'anaphylaxie ou anaphylactoïdes tels qu'angiœdème, ou collapsus circulatoire), atténuation des réactions aux tests cutanés.
• +Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité (y compris réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, angiœdème ou collapsus circulatoire), atténuation des réactions aux tests cutanés.
• -Fréquence inconnue: hypopituitarisme, syndrome de sevrage des stéroïdes, déclenchement d'une crise de phéochromocytome chez des patients présentant un phéochromocytome préexistant (ou latent).
• +Fréquence inconnue: suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénal, syndrome de sevrage des stéroïdes, déclenchement d'une crise de phéochromocytome chez des patients présentant un phéochromocytome préexistant (ou latent).
• -Fréquence inconnue: hausse de la pression intraoculaire, glaucome, exophtalmie, choriorétinopathie, cas isolés de cécité après application intralésionnelle dans la région du visage et de la tête.
• +Fréquence inconnue: hausse de la pression intraoculaire, glaucome, exophtalmie, choriorétinopathie, cas isolés de cécité après application intralésionnelle dans la région du visage ou de la tête.
• -Fréquence inconnue: arthralgie, myalgie, myopathie, atrophie musculaire, arthropathie neuropathique, rupture tendineuse (en particulier du tendon d'Achille), fractures par compression vertébrale, fractures pathologiques, ostéonécrose, crise douloureuse après une injection intrasynoviale ou périarticulaire, ainsi qu’après une injection dans la gaine tendineuse («Post-Injection Pain Flare»).
• +Fréquence inconnue: arthralgies, myalgies, myopathie, atrophie musculaire, arthropathie neuropathique, rupture tendineuse (en particulier du tendon d'Achille), fractures par compression vertébrale, fractures pathologiques, ostéonécrose, crise douloureuse après une injection intrasynoviale ou périarticulaire, ainsi qu'après une injection dans la gaine tendineuse («Post-Injection Pain Flare»).
• -Pédiatrie
• +Sécurité chez les patients pédiatriques
• -Efficacité clinique
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée.
• +
• -Après administration intramusculaire de 40 mg, les pics plasmatiques de méthylprednisolone sont atteints en environ 7.3±1 heure.
• +Après administration intramusculaire de 40 mg, les pics plasmatiques de méthylprednisolone sont atteints en environ 7.3±1 heures.
• -La clairance totale de la méthylprednisolone est de 5-6 ml/min/kg, la demi-vie d'élimination moyenne de la méthylprednisolone est de 1.8-5.2 heures. Les demi-vies plasmatiques des corticoïdes sont en règle générale courtes par rapport aux demi-vies biologiques (la demi-vie visible après administration i.m. de 40 mg d'acétate de méthylprednisolone est de 70 heures). L'élimination s'effectue principalement par les reins sous forme de glucuronides, de sulfates et de composés non conjugués. Des quantités minimes de méthylprednisolone sont éliminées par les fèces.
• +La clairance totale de la méthylprednisolone est de 5-6 ml/min/kg, la demi-vie d'élimination moyenne de la méthylprednisolone est de 1.8-5.2 heures. La demi-vie visible après administration i.m. de 40 mg d'acétate de méthylprednisolone est de 70 heures. L'élimination s'effectue principalement par les reins sous forme de glucuronides, de sulfates et de composés non conjugués. Des quantités minimes de méthylprednisolone sont éliminées par les fèces.
• -En cas d'insuffisance hépatique sévère, la métabolisation de la méthylprednisolone est ralentie de telle sorte que les effets attendus et indésirables peuvent être renforcés.
• +En cas d'insuffisance hépatique sévère, la métabolisation de la méthylprednisolone est ralentie (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).
• -Aucune étude n’a été conduite sur la génotoxicité de la méthylprednisolone.
• -Le sulfonate de méthylprednisolone, dont la structure est similaire à celle de la méthylprednisolone, n’a pas montré de mutagénicité sur Salmonella typhimurium jusqu’à 2'000 µg/plaque avec ou sans activation métabolique. Le sulfonate de méthylprednisolone n’a pas été mutagène lors d’un test de mutation génique sur des cellules ovariennes de hamster chinois à des concentrations jusqu’à 10'000 µg/ml.
• -Le suleptanate de méthylprednisolone n’a pas induit de synthèse non programmée de l’ADN dans des hépatocytes primaires de rat à une concentration allant jusqu’à 1'000 µg/ml.
• -En outre, un examen des données publiées suggère que le farnésylate de prednisolone (PNF), qui est similaire par sa structure à la méthylprednisolone, n’a pas été mutagène dans des souches de Salmonella typhimurium et d’Escherichia coli jusqu’'à 5'000 µg/plaque avec ou sans activation métabolique. Dans une lignée cellulaire de fibroblastes de hamsters chinois, le PNF à la concentration la plus élevée testée de 1'500 µg/ml a montré une légère augmentation de l’incidence des aberrations chromosomiques structurelles après activation métabolique.
• +Aucune étude n'a été conduite sur la génotoxicité de la méthylprednisolone.
• +Le sulfonate de méthylprednisolone, dont la structure est similaire à celle de la méthylprednisolone, n'a pas montré de mutagénicité sur Salmonella typhimurium jusqu'à 2'000 µg/plaque avec ou sans activation métabolique. Le sulfonate de méthylprednisolone n'a pas été mutagène lors d'un test de mutation génique sur des cellules ovariennes de hamster chinois à des concentrations jusqu'à 10'000 µg/ml.
• +Le suleptanate de méthylprednisolone n'a pas induit de synthèse non programmée de l'ADN dans des hépatocytes primaires de rat à une concentration allant jusqu'à 1'000 µg/ml.
• +En outre, un examen des données publiées indique que le farnésylate de prednisolone (PNF), qui est similaire par sa structure à la méthylprednisolone, n'a pas été mutagène dans des souches de Salmonella typhimurium et d'Escherichia coli jusqu''à 5'000 µg/plaque avec ou sans activation métabolique. Dans une lignée cellulaire de fibroblastes de hamsters chinois, le PNF à la concentration la plus élevée testée de 1'500 µg/ml a montré une légère augmentation de l'incidence des aberrations chromosomiques structurelles après activation métabolique.
• -Lors de l'administration de corticostéroïdes à des rats, une réduction de la fertilité a été observée. Après un traitement sous-cutané sur des rats mâles pendant 6 semaines par corticostérone à des doses de 10 et 20 mg/kg/jour, une réduction du bouchon copulatoire a été observée, ce qui peut être un effet secondaire du moindre poids supplémentaire de l'organe.
• -Après copulation avec des mâles traités, les femelles non traitées présentaient une baisse du nombre de sites d'implantation et de fœtus vivants. L'effet délétère pour la fertilité des différents corticostéroïdes est très variable, ce qui empêche une évaluation quantitative du risque lié à la méthylprednisolone.
• +Lors de l'administration de corticostéroïdes à des rats, une réduction de la fertilité a été observée.
• +Le stéroïde corticostérone a été injecté par voie sous-cutanée à des rats mâles à des doses de 0, 10 et 25 mg/kg/jour une fois par jour pendant 6 semaines, puis les animaux ont été accouplés avec des femelles non traitées. La dose élevée a été réduite à 20 mg/kg/jour après le jour 15. Moins de bouchons de copulation ont été observés, peut-être en raison d'une diminution du poids des organes accessoires. Le nombre de sites d'implantation et de fœtus vivants a été réduit.
• +L'effet délétère pour la fertilité des différents corticostéroïdes est très variable, ce qui empêche une évaluation quantitative du risque lié à la méthylprednisolone.
• -En raison de leur localisation anatomique difficile, les articulations se trouvant au niveau du rachis et dans la région sacro-iliaque ne se prêtent pas à une injection intra-articulaire.
• -Les articulations suivantes se prêtent bien à l'injection intra-articulaire: genou, articulation tibiotarsienne, poignet, coude, épaule, hanche et articulations interphalangiennes. Lorsque l'injection doit être pratiquée dans la hanche, il faut veiller à ce qu'aucun vaisseau sanguin important ne soit lésé.
• -Avant toute injection intra-articulaire, examiner l'anatomie de l'articulation. Pour obtenir l'effet anti-inflammatoire maximal, administrer l'injection dans la gaine tendineuse. Respecter les mesures de précaution à prendre lors d'une méthode d'injection aseptique. Introduire rapidement une aiguille à injection stérile (d'un calibre de 20-24 G) montée sur une seringue vide dans la gaine tendineuse, de préférence sous anesthésie locale. Pour vérifier la position de l'aiguille, aspirer quelques gouttes de liquide synovial. Au niveau de chaque articulation, administrer l'injection à chaque endroit où la gaine tendineuse se trouve près de la surface et où elle présente le moins de vaisseaux et de nerfs importants. Laisser la canule au site de l'injection et remplacer la seringue d'aspiration par une autre seringue contenant la quantité requise de Depo-Medrol. Pour s'assurer que la canule se trouve encore dans la gaine tendineuse, retirer légèrement le piston de la seringue, afin d'aspirer le liquide synovial. Après l'injection, bouger légèrement à plusieurs reprises l'articulation traitée, afin que la suspension soit bien mélangée avec le liquide synovial.
• -Ne pas injecter dans des articulations instables. Des injections intra-articulaires répétées peuvent parfois conduire à des articulations instables. Si nécessaire, l'articulation sera examinée par radiographie afin de détecter d'éventuelles modifications.
• -Après un traitement intra-articulaire par un corticostéroïde, l'articulation ne doit pas être surchargée, même après une amélioration des symptômes. Une surcharge pourrait endommager l'articulation et faire bien plus que supprimer le bénéfice d'une injection de stéroïdes.
• -Un échec thérapeutique est souvent la conséquence d'une technique d'injection mal appropriée, l'injection n'ayant pas atteint la gaine tendineuse. L'utilité de l'injection pratiquée dans les tissus environnants est minime ou nulle. Si l'aspiration du liquide synovial a prouvé que la gaine tendineuse avait été atteinte et que le succès thérapeutique fait pourtant défaut, la répétition des injections n'aboutira guère à un succès thérapeutique.
• -Bursite
• -Désinfecter le site de l'injection et infiltrer ensuite une solution de chlorhydrate de procaïne à 1%. Introduire l'aiguille stérile d'un calibre de 20-24 G montée sur une seringue vide dans la bourse et aspirer le liquide. Laisser la canule au site de l'injection et remplacer la seringue d'aspiration par une autre seringue contenant la quantité requise de Depo-Medrol. Retirer l'aiguille après l'injection et mettre un petit pansement.
• -Kyste synovial, tendinite, épicondylite
• -Dans le traitement de la tendinite ou de la ténosynovite, l'injection de corticostéroïdes en suspension ne devra en aucun cas être pratiquée dans le tendon lui-même. Après une extension, le tendon peut facilement être palpé. En cas d'épicondylite, la suspension sera infiltrée dans l'endroit le plus sensible. Pour les kystes des gaines tendineuses, la suspension sera injectée directement dans le kyste. Il arrive fréquemment qu'une seule injection entraîne une diminution remarquable de la tumeur kystique, voire qu'elle aboutisse à sa disparition totale. Les mesures de précaution habituellement prises lors d'une technique d'injection aseptique doivent être bien évidemment respectées.
• +Respecter les mesures de précaution à prendre lors d'une méthode d'injection aseptique. Introduire rapidement une aiguille à injection stérile (d'un calibre de 20-24 G) montée sur une seringue vide dans la gaine tendineuse, de préférence sous anesthésie locale. Pour vérifier la position de l'aiguille, aspirer quelques gouttes de liquide synovial. Au niveau de chaque articulation, administrer l'injection à chaque endroit où la gaine tendineuse se trouve près de la surface et où elle présente le moins de vaisseaux et de nerfs importants. Laisser la canule au site de l'injection et remplacer la seringue d'aspiration par une autre seringue contenant la quantité requise de Depo-Medrol. Pour s'assurer que la canule se trouve encore dans la gaine tendineuse, retirer légèrement le piston de la seringue, afin d'aspirer le liquide synovial. Après l'injection, bouger légèrement à plusieurs reprises l'articulation traitée, afin que la suspension soit bien mélangée avec le liquide synovial.
• +Bursite, épicondylite, ganglion, tendinite
• +Désinfecter le site de l'injection et infiltrer ensuite une solution de chlorhydrate de procaïne à 1%. Introduire l'aiguille stérile d'un calibre de 20-24 G montée sur une seringue vide dans la bourse et aspirer le liquide. Laisser la canule au site de l'injection et remplacer la seringue d'aspiration par une autre seringue contenant la quantité requise de Depo-Medrol. Retirer l'aiguille après l'injection et mettre un petit pansement. Les mesures de précaution habituellement prises lors d'une technique d'injection aseptique doivent être bien évidemment respectées.
• -Janvier 2024.
• -LLD V022
• +Juin 2024.
• +LLD V023