26 Changements de l'information professionelle Oculosan |
-Principes actifs: Naphazolini nitras, Zinci sulfas heptahydricum, Hamamelidis aqua, Aurantii floris aetherolum, Lavandulae aetherolum, Euphrasiae tinctura.
-Excipients: Conserv.: Benzoxonii chloridum 0,1 mg/ml, Excip. ad sol.
-Forme galénique et quantité de principe actif par unité
-Collyres; Naphazolini nitras 0,05 mg/ml, Zinci sulfas heptahydricum 0,2 mg/ml, Hamamelidis aqua 40 mg/ml, Aurantii floris aetherolum 0,005 mg/ml, Lavandulae aetherolum 0,0018 mg/ml, Euphrasiae tinctura 0,8 mg/ml.
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- +Principes actifs
- +Naphazolini nitras, Zinci sulfas heptahydricum, Hamamelidis aqua, Aurantii floris aetherolum, Lavandulae aetherolum, Euphrasiae tinctura.
- +Excipients
- +Benzoxonii chloridum, Ethanolum 95%, Natrii chloridum, Natrii hydroxidum/Acidum hydrochloricum 1N ad pH, Aqua ad injectabilia.
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-Instiller 1 goutte 3-4 fois par jour dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil atteint.
- +Instiller 1 goutte 3-4 fois par jour dans le cul-desac conjonctival de l'œil atteint.
-L'Oculosan est contre-indiqué en cas de glaucome à angle étroit, d'yeux secs, et avant tout lors de kératoconjonctivite sèche (syndrome de Sjögren).
-L'Oculosan ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans.
- +Oculosan est contre-indiqué en cas de glaucome à angle étroit, d'yeux secs, et avant tout lors de kératoconjonctivite sèche (syndrome de Sjögren).
- +Oculosan ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans.
-Jusqu'à ce jour, aucune interaction n'a cependant été rapportée pour le collyre d'Oculosan.
- +Jusqu'à ce jour, aucune interaction n'a cependant été rapportée pour le collyre Oculosan.
-Grossesse/Allaitement
-Des études contrôlées chez l'animal ou chez la femme ne sont pas disponibles. Dans ces conditions, le médicament ne devrait être administré que si le bénéfice potentiel justifie le risque pour le fœtus.
- +Grossesse, allaitement
- +Des études contrôlées chez l'animal ou chez les femmes enceintes ne sont pas disponibles. Dans ces conditions, le médicament ne devrait être administré que si le bénéfice potentiel justifie le risque pour le fœtus.
-Les effets indésirables suivant ont été observés sous traitement par Oculosan (très fréquent [≥1/10], fréquent [≥1/100 et <1/10], occasionnel [≥1/1000 et <1/100], rare [≥1/10'000 et <1/1000], très rare [<1/10'000]):
- +Les effets indésirables suivant ont été observés sous traitement par Oculosan (très fréquents [≥1/10], fréquents [≥1/100 et <1/10], occasionnels [≥1/1000 et <1/100], rares [≥1/10'000 et <1/1000], très rares [<1/10'000]):
- +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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-Code ATC: S01GA51
- +Code ATC
- +S01GA51
-Le sulfate de zinc exerce, via les ions zinc, une action astringente (qui réduit la perméabilité tissulaire) et légèrement antiseptique. La naphazoline produit une vasoconstriction, supprime l'irritation de la conjonctive et a un effet décongestif. L'effet de la naphazoline, une substance de la classe des benzylimidazolines, est basé sur la liaison directe de la substance aux récepteurs de la musculature lisse des vaisseaux. Les extraits d'euphraise et d'hamamélis soutiennent cet effet anti-inflammatoire.
- +Le sulfate de zinc exerce, via les ions zinc, une action astringente (qui réduit la perméabilité tissulaire) et légèrement antiseptique. La naphazoline produit une vasoconstriction, supprime l'irritation de la conjonctive et a un effet décongestif. L'effet de la naphazoline, une substance de la classe des benzylimidazolines, est basé sur la liaison directe de la substance aux récepteurs de la musculature lisse des vaisseaux. Les extraits d'euphraise et d'hamamélis soutiennent cet effet antiinflammatoire.
- +Pharmacodynamique
- +Non pertinent.
- +Efficacité clinique
- +Aucune donnée disponible.
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-Comme tous les alpha-sympathomimétiques, la naphazoline est résorbée par les vaisseaux sanguins et passe dans la circulation générale. Il n'existe cependant pas de données concernant les quantités résorbées.
- +Comme tous les alphasympathomimétiques, la naphazoline est résorbée par les vaisseaux sanguins et passe dans la circulation générale. Il n'existe cependant pas de données concernant les quantités résorbées.
- +Absorption
- +Non pertinent.
- +Distribution
- +Non pertinent.
- +Métabolisme
- +Non pertinent.
- +Élimination
- +Non pertinent.
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-Des données précliniques sur l'Oculosan ne sont pas disponibles.
- +Il n'y a pas de données précliniques disponibles pour Oculosan.
-Conservation
-Non entamé, le collyre Oculosan peut être utilisé jusqu'à la date indiquée par la mention «EXP».
-Remarques concernant le stockage
-Conserver le collyre Oculosan dans l'emballage original fermé, à température ambiante (15-25 °C). Refermer le flacon immédiatement après l'emploi. Une fois entamé, ne pas utiliser plus d'un mois.
- +Stabilité
- +Le médicament non entamé ne doit pas être utilisé audelà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
- +Stabilité après ouverture
- +Une fois entamé, ne pas utiliser plus d'un mois. Refermer le flacon immédiatement après l'emploi.
- +Remarques particulières concernant le stockage
- +Conserver dans l'emballage d'origine à température ambiante (15-25°C) et hors de portée des enfants.
-Oculosan collyre 10 ml. (D)
- +Flacon compte-gouttes de 10 ml. (D)
-Mai 2015.
- +Août 2020.
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