10 Changements de l'information professionelle Glucophage 500 |
-·intoxication alcoolique aiguë, alcoolisme;
-·grossesse, allaitement.
- +·intoxication alcoolique aiguë, alcoolisme.
-Sur un nombre limité de cas, aucune malformation n'a été observée chez l'être humain. Des données épidémiologiques ne sont cependant pas disponibles. On ignore si la metformine passe la barrière placentaire. Les études sur l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet toxique de la metformine sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, la naissance ou le développement postnatal.
-Chez les femmes prévoyant une grossesse ainsi qu'au cours de grossesse, le diabète ne devrait pas être traité par la metformine, mais la glycémie devrait être abaissée, autant que possible, à des valeurs physiologiques par de l'insuline. La metformine est contre-indiquée pendant la grossesse.
- +Un diabète insuffisamment contrôlé pendant la grossesse (dû à la grossesse ou préexistant) est associé à une élévation du risque de malformations congénitales et de la mortalité périnatale.
- +L'expérience est très limitée concernant l'utilisation de la metformine chez les femmes enceintes. Les expérimentations animales avec la metformine n'ont pas mis en évidence de risques pour la reproduction (voir Données précliniques).
- +La metformine ne doit pas être administrée pendant la grossesse sauf en cas d'absolue nécessité. La glycémie doit être amenée à des valeurs aussi normales que possible avec l'insuline afin de réduire le risque de malformations et de complications supplémentaires pour l'enfant.
-Il n'est pas établi si la metformine passe dans le lait maternel. De faibles quantités de metformine sont retrouvées dans le lait des rates. La metformine est contre-indiquée pendant la période d'allaitement.
- +La metformine passe dans le lait maternel. Les données limitées à disposition ne permettent pas d'exclure un risque théorique d'hypoglycémie chez l'enfant allaité. La décision d'arrêter la metformine ou d'arrêter l'allaitement doit être prise en prenant en considération l'utilité du médicament pour la mère et le risque potentiel pour l'enfant.
-Glucophage 500: emballages de 50 comprimés pelliculés.
-Glucophage 850: emballages de 30 et 100 comprimés pelliculés
-Glucophage 1000: emballages de 60 et 120 comprimés pelliculés sécables
- +Glucophage 500: emballages de 50 comprimés pelliculés (B)
- +Glucophage 850: emballages de 30 et 100 comprimés pelliculés (B)
- +Glucophage 1000: emballages de 60 et 120 comprimés pelliculés sécables (B)
-Décembre 2016.
- +Août 2017.
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