• -Principe actif: Pilocarpini hydrochloridum.
• -Excipients: Conserv.: Benzalkonii chloridum, Excipiens ad solutionem.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Collyres: 1 ml contient Pilocarpini hydrochloridum 20 mg.
• +Principes actifs
• +Pilocarpini hydrochloridum.
• +Excipients
• +Acidum boricum (E 284), Natrii tetraboras (Borax) (E 285) (correspond à 1.75 mg/ml bore), Hypromellosum, Benzalkonii chloridum 0.1 mg/ml, Aqua purificata
• +
• -1 goutte 2–4 fois par jour, en fonction de la courbe tonométrique journalière.
• -L’utilisation et la sécurité de Spersacarpine 2% n’ont pas été étudiées chez l’enfant et l’adolescent jusqu’à maintenant.
• +1 goutte 2-4 fois par jour, en fonction de la courbe tonométrique journalière.
• +Enfants et adolescents
• +L’utilisation et la sécurité du collyre Spersacarpine 2% n’ont pas été étudiées jusqu’à présent chez l’enfant et l’adolescent.
• -Hypersensibilité connue au principe actif Pilocarpine ou à l’un des adjuvants en composition. Iritis aiguë, glaucome par blocage pupillaire ou autres affections dans lesquelles un myosis est indésirable.
• +Hypersensibilité connue au principe actif Pilocarpine ou à l'un des adjuvants en composition. Iritis aiguë, glaucome par blocage pupillaire ou autres affections dans lesquelles un myosis est indésirable.
• -Même lorsqu’elle est utilisée comme prescrit, la pilocarpine a aussi une influence sur l’acuité visuelle en raison du rétrécissement pupillaire et de la vision trouble qu’elle provoque; cette gêne visuelle peut donc avoir une incidence sur la capacité de réaction et constituer un handicap lors de la conduite d’un véhicule ou de l’utilisation de machines.
• -Chez les patients avec une anamnèse ou présentant des risques particuliers de décollement de la rétine, la préparation doit être appliquée avec la plus grande prudence.
• -En raison d’effets systémiques possibles, une prudence particulière et un suivi serré du patient sont indiqués en présence de l’une des affections suivantes:
• -insuffisance cardiaque, asthme bronchique (la pilocarpine topique peut aussi déclencher des crises d’asthme aiguës), hyperthyroïdie, ulcère gastroduodénal, sténoses du tube digestif (iléus par exemple), troubles de la vidange de la vessie par obstruction des voies urinaires.
• -Il est possible de diminuer l’absorption systémique en comprimant le conduit lacrymonasal avec un doigt pendant 1–2 min après l’instillation.
• +Même lorsqu'elle est utilisée comme prescrit, la pilocarpine a aussi une influence sur l'acuité visuelle en raison du rétrécissement pupillaire et de la vision trouble qu'elle provoque; cette gêne visuelle peut donc avoir une incidence sur la capacité de réaction et constituer un handicap lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines.Chez les patients avec une anamnèse ou présentant des risques particuliers de décollement de la rétine, la préparation doit être appliquée avec la plus grande prudence.
• +En raison d'effets systémiques possibles, une prudence particulière et un suivi serré du patient sont indiqués en présence de l'une des affections suivantes:
• +insuffisance cardiaque, asthme bronchique (la pilocarpine topique peut aussi déclencher des crises d'asthme aiguës), hyperthyroïdie, ulcère gastroduodénal, sténoses du tube digestif (iléus par exemple), troubles de la vidange de la vessie par obstruction des voies urinaires.Il est possible de diminuer l'absorption systémique en comprimant le conduit lacrymonasal avec un doigt pendant 1-2 min après l'instillation.
• +Spersacarpine ne doit pas être appliquée aux enfants de moins de 2 ans car elle contient du bore ce qui peut nuire à leurs fertilité future. Quantité de bore par groupe d’âge pouvant altérer la fertilité en cas de dépassement:
• +Âge limite de sécurité
• +< 2 ans 1 mg B/jour
• +< 12 ans 3 mg B/jour
• +< 18 ans** 7 mg B/jour
• +≥ 18 ans** 10 mg B/jour
• +** Cette quantité peut également être nocive pour l’enfant à naître.
• +Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l’oeil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’oeil sec et ceux présentant un risque d’endommagement de la cornée.
• +Les patients doivent être surveillés en cas d’utilisation prolongée.
• -Il est déconseillé de porter des lentilles de contact pendant le traitement. S’il n’est pas possible de faire autrement, retirer les lentilles avant l’application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre en place.
• +Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur.
• +Il est déconseillé de porter des lentilles de contact pendant le traitement. S'il n'est pas possible de faire autrement, les lentilles de contact doivent être retirées avant application et il faut attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
• -Même en application oculaire, la pilocarpine peut prolonger l’effet des curarisants dépolarisants. En revanche, elle atténue l’effet des curarisants non dépolarisants. La pilocarpine peut renforcer l’effet chronotrope négatif des glucosides cardiotoniques.
• -En cas de traitement simultané avec d’autres produits à visée oculaire, il convient de respecter un intervalle d’au moins 5 minutes entre les administrations des divers médicaments.
• -Grossesse/Allaitement
• -On ne dispose pas d’études expérimentales suffisamment documentées. La pilocarpine a montré des effets tératogènes chez le rat et l’embryon du poulet. On n’a aucune expérience concernant la sécurité d’utilisation pendant la grossesse aussi bien en application topique que systémique. Puisque, lors d’une application topique, il existe une disponibilité systémique, une utilisation pendant la grossesse est contre-indiquée.
• -Comme on ignore si la substance active passe dans le lait maternel, on n’allaitera pas pendant le traitement.
• +Même en application oculaire, la pilocarpine peut prolonger l'effet des curarisants dépolarisants. En revanche, elle atténue l'effet des curarisants non dépolarisants. La pilocarpine peut renforcer l'effet chronotrope négatif des glucosides cardiotoniques.
• +En cas de traitement simultané avec d'autres produits à visée oculaire, il convient de respecter un intervalle d'au moins 5 minutes entre les administrations des divers médicaments.
• +Grossesse, Allaitement
• +Grossesse
• +On ne dispose pas d'études expérimentales suffisamment documentées. La pilocarpine a montré des effets tératogènes chez le rat et l'embryon du poulet. On n'a aucune expérience concernant la sécurité d'utilisation pendant la grossesse aussi bien en application topique que systémique. Puisque, lors d'une application topique, il existe une disponibilité systémique, une utilisation pendant la grossesse est contre-indiquée.
• +Allaitement
• +Comme on ignore si la substance active passe dans le lait maternel, on n'allaitera pas pendant le traitement.
• -Même lorsqu’elle est utilisée comme prescrit, la pilocarpine a aussi une influence sur l’acuité visuelle en raison du rétrécissement pupillaire et de la vision trouble qu’elle provoque; cette gêne visuelle peut donc avoir une incidence sur la capacité de réaction et constituer un handicap lors de la conduite d’un véhicule ou de l’utilisation de machines. Les patients doivent être informés comme il faut.
• +Même lorsqu'elle est utilisée comme prescrit, la pilocarpine a aussi une influence sur l'acuité visuelle en raison du rétrécissement pupillaire et de la vision trouble qu'elle provoque; cette gêne visuelle peut donc avoir une incidence sur la capacité de réaction et constituer un handicap lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines. Les patients doivent être informés comme il faut.
• -Oeil
• -Baisse de l’acuité visuelle chez des patients présentant une opacité du cristallin, trouble de l’accommodation s’accompagnant d’une myopie passagère, myosis associé à une héméralopie et, occasionnellement, hypersécrétion lacrymale.
• -Peuvent se produire occasionnellement: légère irritation de la conjonctive, céphalées oculofrontales dues à un spasme du muscle ciliaire.
• -Rares: réactions allergiques.
• -Très rares: kystes «péripupillaires», rétrécissement de la chambre antérieure pouvant entraîner un glaucome aigu par fermeture de l’angle.
• -Extrêmement rare: décollement de rétine chez des sujets prédisposés.
• -Symptômes généraux
• -Dans des cas isolés, sudation
• -Système gastro-intestinal
• -Dans des cas isolés, nausées, vomissements, crampes abdominales, salivation.
• -Circulation cardiaque
• +La fréquence des effets indésirables est indiquée comme suit:
• +«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10‘000, <1/1000), «très rares » (<1/10'000), «fréquence inconnue» (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections oculaires
• +Baisse de l'acuité visuelle chez des patients présentant une opacité du cristallin, trouble de l'accommodation s'accompagnant d'une myopie passagère, myosis associé à une héméralopie et, occasionnellement, hypersécrétion lacrymale.Peuvent se produire occasionnellement: légère irritation de la conjonctive, céphalées oculofrontales dues à un spasme du muscle ciliaire.Rares: réactions allergiques.Très rares: kystes «péripupillaires», rétrécissement de la chambre antérieure pouvant entraîner un glaucome aigu par fermeture de l'angle.Extrêmement rare: décollement de rétine chez des sujets prédisposés.
• +Affections cardiaques
• -Système musculosquelettique
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Dans des cas isolés, bronchospasmes, œdème pulmonaire.
• +Affections gastro-intestinales
• +Dans des cas isolés, nausées, vomissements, crampes abdominales, salivation.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Voies respiratoires
• -Dans des cas isolés, bronchospasmes, oedème pulmonaire.
• -Voies urinaires
• +Affection du rein et des voies urinaires
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Dans des cas isolés, sudation.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Traitement en cas d’ingestion accidentelle: vomissements provoqués et lavage gastrique. En cas de signes d’intoxication tels que salivation, sudation, nausées, l’administration d’atropine peut s’avérer indispensable.
• -En cas d’application oculaire (absorption par la muqueuse), le seuil de toxicité est atteint à la dose de 100 mg de pilocarpine (= 5 ml d’une solution à 2%).
• +Traitement en cas d'ingestion accidentelle: vomissements provoqués et lavage gastrique. En cas de signes d'intoxication tels que salivation, sudation, nausées, l'administration d'atropine peut s'avérer indispensable. En cas d'application oculaire (absorption par la muqueuse), le seuil de toxicité est atteint à la dose de 100 mg de pilocarpine (= 5 ml d'une solution à 2%).
• -Code ATC: S01EB01
• -Mécanisme d’action/Pharmacodynamie
• -La pilocarpine est un parasympathomimétique à action cholinergique directe. Appliquée sur la cornée, elle provoque la contraction du sphincter irien et du muscle ciliaire, ce qui a pour effet, d’une part, de réduire le diamètre pupillaire et, d’autre part, d’élargir les voies d’écoulement de l’humeur aqueuse et d’abaisser ainsi la pression intraoculaire pour une durée de 6–12 heures. La durée d’action est fonction de la concentration de pilocarpine. La pression intraoculaire s’abaisse de 10–40% par rapport aux valeurs initiales. Ces effets s’estompent dans les 14 heures qui suivent l’application d’une dose unique; l’hydroxypropylméthylcellulose contenue dans le collyre prolonge la durée de séjour du principe actif dans l’oeil et renforce ainsi l’effet thérapeutique.
• +Code ATC
• +S01EB01
• +Mécanisme d’action
• +La pilocarpine est un parasympathomimétique à action cholinergique directe. Appliquée sur la cornée, elle provoque la contraction du sphincter irien et du muscle ciliaire, ce qui a pour effet, d'une part, de réduire le diamètre pupillaire et, d'autre part, d'élargir les voies d'écoulement de l'humeur aqueuse et d'abaisser ainsi la pression intraoculaire pour une durée de 6-12 heures. La durée d'action est fonction de la concentration de pilocarpine. La pression intraoculaire s'abaisse de 10-40% par rapport aux valeurs initiales. Ces effets s'estompent dans les 14 heures qui suivent l'application d'une dose unique; l'hydroxypropylméthylcellulose contenue dans le collyre prolonge la durée de séjour du principe actif dans l'œil et renforce ainsi l'effet thérapeutique.
• +Pharmacodynamique
• +Voir sous «Mécanisme d’action»
• +Efficacité clinique
• +Aucunes données disponibles.
• +
• -La pilocarpine passe rapidement à travers la cornée. Le myosis atteint son intensité maximale au bout de 10–30 min et la pression intraoculaire ses valeurs minimales après 2–3 h. On ignore quel est le taux d’absorption systémique.
• +Absorption
• +La pilocarpine passe rapidement à travers la cornée. Le myosis atteint son intensité maximale au bout de 10-30 min et la pression intraoculaire ses valeurs minimales après 2-3 h. On ignore quel est le taux d'absorption systémique.
• +Distribution
• +Non pertinent.
• +Métabolisme
• +Non pertinent.
• +Élimination
• +Non pertinent.
• +
• -Des études chez des rats avec de hautes doses orales de pilocarpine ont révélé des effets foetoxiques.
• -Aucune information spécifique sur cette préparation et aucune donnée sur l’application topique ne sont disponibles.
• +Des études chez des rats avec de hautes doses orales de pilocarpine ont révélé des effets fœtoxiques.
• +Aucune information spécifique sur cette préparation et aucune donnée sur l'application topique ne sont disponibles.
• -Ne pas utiliser au-delà de la date figurant sur l’emballage après la mention «EXP». Refermer le flacon immédiatement après l’emploi. Une fois entamé, le médicament ne se conserve plus que 30 jours. Après, il faut le jeter.
• -Remarque concernant le stockage
• -Conserver dans l’emballage d’origine à température ambiante (15–25 °C).
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Stabilité après ouverture
• +Fermer immédiatement le flacon après emploi. L’utilisation ne doit pas dépasser un mois après ouverture. Après, il faut le jeter.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage d'origine, à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants
• -26073 (Swissmedic).
• +26073 (Swissmedic)
• -Spersacarpine 2% collyre 10 ml. (B)
• +Spersacarpine 2%, collyre, flacon compte-gouttes de 10 ml (B)
• -OmniVision SA, 8212 Neuhausen.
• +Omnivision AG, 8212 Neuhausen
• -Décembre 2010.
• +Février 2021