• +Des cas de réactions cutanées bulleuses sévères comme le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (TEN) ou la pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP) ont été rapportés avec le métronidazole (voir section «Effets indésirables»). Si des symptômes ou signes de SJS, TEN ou AGEP apparaissent, Flagyl doit-être immédiatement arrêté et est contre-indiqué pour toute nouvelle administration de métronidazole seul ou associé.
• +Les fréquences suivantes ont été utilisées: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «inconnue» (fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Infections et infestations
• +Rares: surinfection génitale (moniliase).
• -Les perturbations hématologiques sont exceptionnelles. Des cas de leucopénie, d'agranulocytose, de neutropénie, de thrombopénie, de dépression médullaire ont été rapportés. Il faut alors interrompre le traitement.
• +Fréquence inconnue: perturbations hématologiques telles que leucopénie, agranulocytose, neutropénie, thrombopénie et dépression médullaire. Si ces effets indésirables surviennent, il faut interrompre le traitement.
• -Les réactions d'hypersensibilité étaient les suivantes: angiooedème, exceptionnellement choc anaphylactique.
• +Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité telles que angiooedème et choc anaphylactique.
• -Troubles psychotiques incluant des confusions ou des hallucinations sont rares.
• -Exceptionnellement, des cas d'humeur dépressive ont été observés.
• +Fréquence inconnue: troubles psychotiques incluant des confusions ou des hallucinations, humeur dépressive.
• -Très fréquents: maux de tête.
• -Occasionnel: neuropathies périphériques (p.ex. troubles de la sensibilité), vertiges, dépression, insomnie, faiblesse et ataxie.
• -Rares: convulsions.
• -Les patients doivent être informés du risque possible des effets indésirables graves du système nerveux central. Les patients doivent arrêter le traitement et avertir le médecin en cas d'occurrence de telles réactions.
• -Méningite aseptique.
• -Très rares: Encéphalopathie (ex: confusion, fièvre, maux de tête, hallucinations, paralysie, sensibilité à la lumière, raideur du cou) et syndrome cérébelleux subaiguë (ex: ataxie, dysarthrie, faiblesse dans la démarche, tremblements, nystagmus), qui peuvent être réversibles à l'arrêt du traitement.
• +Fréquents: maux de tête, vertiges.
• +Fréquence inconnue: neuropathies périphériques (par exemple. troubles de la sensibilité) , dépression, insomnie, faiblesse,ataxie, convulsions, méningite aseptique.
• +Les patients doivent être informés du risque possible d'effets indésirables graves du système nerveux central. Les patients doivent arrêter le traitement et avertir le médecin en cas d'occurrence de telles réactions.
• +Encéphalopathie (ex: confusion, fièvre, maux de tête, hallucinations, paralysie, sensibilité à la lumière, raideur du cou) et syndrome cérébelleux subaiguë (ex: ataxie, dysarthrie, faiblesse dans la démarche, tremblements, nystagmus), qui peuvent être réversibles à l'arrêt du traitement.
• -Des rares cas de troubles visuels transitoires tels que diplopie, myopie, vision trouble, diminution de l'acuité visuelle, modification dans la vision des couleurs ont été rapportés.
• -Neuropathie optique/névrite.
• +Fréquence inconnue: troubles visuels transitoires tels que diplopie, myopie, vision trouble, diminution de l'acuité visuelle, modification dans la vision des couleurs, neuropathie optique/névrite.
• -Très fréquents: nausées.
• -Fréquents: troubles épigastriques, diarrhée.
• -Occasionnels: vomissements, inflammations de la muqueuse orale, troubles du goût, anorexie.
• -Rarement: colite pseudo-membraneuse. Lors de l'apparition de diarrhées persistantes, il faut immédiatement arrêter le traitement et administrer un traitement adéquat (vancomycine). Dans ce cas, l'administration de produits favorisant la stase fécale est formellement proscrite.
• -Des cas rares et réversibles de pancréatite ont été publiés.
• -Décoloration de la langue, langue pâteuse (à cause d'une prolifération fongique).
• +Fréquents: nausées, vomissements, diarrhée, troubles du goût, anorexie.
• +Fréquence inconnue: troubles épigastriques, inflammations de la muqueuse orale, colite pseudo-membraneuse. Lors de l'apparition de diarrhées persistantes, il faut immédiatement arrêter le traitement et administrer un traitement adéquat (vancomycine). Dans ce cas, l'administration de produits favorisant la stase fécale est formellement proscrite.
• +Pancréatite (réversible), décoloration de la langue, langue pâteuse (à cause d'une prolifération fongique).
• -Augmentation des enzymes hépatiques (AST, ALT, alkaline phosphatase), et une hépatite cholestatique ou mixte et lésion hépatocellulaire parfois associées à une jaunisse, ont été observés dans de très rares cas.
• -Cas d'insuffisance hépatique nécessitant une transplantation du foie ont été rapportés chez les patients traités avec métronidazole en combinaison avec d'autres antibiotiques.
• +Fréquence inconnue: augmentation des enzymes hépatiques (AST, ALT, alkaline phosphatase), et une hépatite cholestatique ou mixte et lésion hépatocellulaire parfois associées à une jaunisse.
• +Des cas d'insuffisance hépatique nécessitant une transplantation du foie ont été rapportés chez les patients traités avec métronidazole en combinaison avec d'autres antibiotiques.
• -Parfois des éruptions cutanées transitoires, prurit, flush, urticaire et éruption pustuleuse, érythème pigmenté fixe.
• -Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique.
• +Fréquent: prurit
• +Fréquence inconnue: éruptions cutanées transitoires, flush, urticaire et éruption pustuleuse, érythème pigmenté fixe, pustulose exanthémique aiguë généralisée, syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique.
• -Rares: dysurie, cystite, incontinence d'urine et surinfection génitale (moniliase).
• +Rares: dysurie, cystite, incontinence d'urine.
• -Mars 2017.
• +Juin 2019.