• -Principe actif: Metronidazolum.
• -Comprimés pelliculés: Metronidazolum 250 resp. 500 mg; tritici, amylum, povidonum, magnesii stearas, hypromellosum, macrogolum 20'000.
• +Principes actifs
• +Metronidazolum.
• +Excipients
• +Comprimés pelliculés: Metronidazolum 250 resp. 500 mg; tritici, amylum, povidonum, magnesii stearas, hypromellosum, macrogolum 20 000.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé pelliculé contient: Metronidazolum 250 resp. 500 mg.
• -1 ovule contient: Metronidazolum 500 mg.
• -Adultes: 1 comprimé pelliculé de 500 mg de métronidazole 3 à 4×/jour.
• +Adultes: 1 comprimé pelliculé de 500 mg de métronidazole 3 à 4x/jour.
• -1,5 g de métronidazole/jour répartis en 3 doses partielles (= 3× 1 comprimé pelliculé à 500 mg/jour), éventuellement association avec une substance active contre les germes aérobies. La durée minimale de la thérapie est habituellement de 10 jours.
• +1,5 g de métronidazole/jour répartis en 3 doses partielles (= 3x1 comprimé pelliculé à 500 mg/jour), éventuellement association avec une substance active contre les germes aérobies. La durée minimale de la thérapie est habituellement de 10 jours.
• -Syndrome de Cockayne: des cas d’hépatotoxicité sévère/insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas avec une issue fatale, survenus rapidement après l’initiation du traitement, ont été rapportés chez les patients atteints du syndrome de Cockayne lors d’un traitement contenant du métronidazole en utilisation systémique. Pour cette population, le métronidazole devrait être utilisé après une évaluation attentive du rapport bénéfice-risque et seulement si aucun traitement alternatif n’est disponible.
• -Des tests des fonctions hépatiques doivent être effectués avant l’initiation du traitement, pendant et après la fin du traitement jusqu’à un retour à la normale des fonctions hépatiques ou jusqu’à ce que les valeurs cibles soient atteintes. Si les tests de la fonction hépatique montrent une élévation significative au cours du traitement, celui-ci doit être arrêté.
• -Les patients atteints du syndrome de Cockayne devraient être invités à signaler immédiatement tout signe d’atteinte hépatique à leur médecin et arrêter leur traitement au métronidazole.
• +Syndrome de Cockayne: des cas d'hépatotoxicité sévère / insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas avec une issue fatale, survenus rapidement après l'initiation du traitement, ont été rapportés chez les patients atteints du syndrome de Cockayne lors d'un traitement contenant du métronidazole en utilisation systémique. Pour cette population, le métronidazole devrait être utilisé après une évaluation attentive du rapport bénéfice-risque et seulement si aucun traitement alternatif n'est disponible.
• +Des tests des fonctions hépatiques doivent être effectués avant l'initiation du traitement, pendant et après la fin du traitement jusqu'à un retour à la normale des fonctions hépatiques ou jusqu'à ce que les valeurs cibles soient atteintes. Si les tests de la fonction hépatique montrent une élévation significative au cours du traitement, celui-ci doit être arrêté.
• +Les patients atteints du syndrome de Cockayne devraient être invités à signaler immédiatement tout signe d'atteinte hépatique à leur médecin et arrêter leur traitement au métronidazole.
• -Grossesse/Allaitement
• -Etant donné que le métronidazole traverse facilement les tissus, le placenta ne représente pas une barrière. La substance atteint des concentrations élevées dans le lait maternel (plus de 50% de la concentration sérique).
• +Médicaments qui prolongent l'intervalle QT: un allongement de l'intervalle QT a été rapporté, en particulier lorsque métronidazole est utilisé avec des médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT.
• +Grossesse, allaitement
• +Etant donné que le métronidazole traverse facilement les tissus, le placenta ne représente pas une barrière. La substance atteint des concentrations élevées dans le lait maternel (plus de 50 % de la concentration sérique).
• -Les fréquences suivantes ont été utilisées: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «inconnue» (fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les fréquences suivantes ont été utilisées: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» ( ≥1/100, <1/10), «occasionnels» ( ≥1/1000, <1/100), «rares» ( ≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000), inconnue (fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) .
• -Affections hématologiques et du système lymphatiques
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Fréquence inconnue: neuropathies périphériques (par exemple. troubles de la sensibilité), dépression, insomnie, faiblesse, ataxie, convulsions, méningite aseptique.
• +Fréquence inconnue: neuropathies périphériques (par exemple: troubles de la sensibilité), dépression, insomnie, faiblesse, ataxie, convulsions, méningite aseptique.
• +Affections cardiaques
• +Fréquence inconnue: un allongement de l'intervalle QT a été rapporté, en particulier lorsque métronidazole est utilisé avec des médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Le métronidazole, dérivé synthétique du groupe des nitro-imidazoles, est actif contre la majorité des bactéries strictement anaérobies ainsi que contre les protozoaires. L'activité antibactérienne et antiparasitaire du métronidazole est due à une inhibition de la synthèse des acides nucléiques des bactéries et protozoaires sensibles. Les bactéries et protozoaires suivants sont sensibles à cette activité bactéricide:
• +Le métronidazole, dérivé synthétique du groupe des nitro-imidazoles, est actif contre la majorité des bactéries strictement anaérobies ainsi que contre les protozoaires. L'activité antibactérienne et antiparasitaire du métronidazole est due à une inhibition de la synthèse des acides nucléiques des bactéries et protozoaires sensibles.
• +Pharmacodynamique
• +Les bactéries et protozoaires suivants sont sensibles à cette activité bactéricide:
• -Micro-organismes moyennement sensibles: Actinomycètes, Propionibacterium (CMI 8-16 µg/ml).
• +Micro-organismes moyennement sensibles: Actinomycètes, Propionibacterium (CMI 8 - 16 µg/ml).
• -Parasites sensibles: Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis (CMI <3 µg/ml), Giardia intestinalis (CMI 0,8-32 µg/ml), Balantidium coli.
• +Parasites sensibles: Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis (CMI <3 µg/ml), Giardia intestinalis (CMI 0,8 - 32 µg/ml), Balantidium coli.
• +Efficacité clinique
• +Pas de données.
• +
• -Une dose de métronidazole administrée par voie orale est résorbée au minimum à 80% par le tractus gastro-intestinal. Après administration orale d'une dose unique de 250 mg, de 500 mg ou de 2 g de métronidazole, les concentrations plasmatiques maximales de 4,6–6,5 µg/ml, de 11,5–13 µg/ml ou de 30–45 µg/ml sont respectivement atteintes après 1–3 heures. Si des aliments sont consommés en même temps que le médicament, la résorption de celui-ci est quelque peu ralentie sans toutefois être diminuée.
• +Une dose de métronidazole administrée par voie orale est résorbée au minimum à 80% par le tractus gastro-intestinal. Après administration orale d'une dose unique de 250 mg, de 500 mg ou de 2 g de métronidazole, les concentrations plasmatiques maximales de 4,6 – 6,5 μg/ml, de 11,5 – 13 μg/ml ou de 30 – 45 μg/ml sont respectivement atteintes après 1 – 3 heures. Si des aliments sont consommés en même temps que le médicament, la résorption de celui-ci est quelque peu ralentie sans toutefois être diminuée.
• -Elimination
• -L'élimination se fait principalement par voie rénale (jusqu'à 80% en 48 heures), ce sont surtout les métabolites qui sont éliminés. La demi-vie plasmatique est de 6-8 heures.
• +Élimination
• +L'élimination se fait principalement par voie rénale (jusqu'à 80% en 48 heures), ce sont surtout les métabolites qui sont éliminés. La demi-vie plasmatique est de 6 - 8 heures.
• -Mutagénèse
• +Génotoxicité
• -Carcinogenèse
• +Carcinogénicité
• -Incompatibilité
• +Incompatibilités
• -Remarques concernant le stockage
• -Ovules: Conserver à température ambiante (15-25 °C) et à l'abri de la lumière.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ovules: Conserver à température ambiante (15 - 25 °C) et à l'abri de la lumière.
• -sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.
• +sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE
• -Septembre 2019.
• +Janvier 2022