• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution injectable, en ampoules contenant 50 mg/ml de décanoate de nandrolone.
• -Solution injectable, en flacons contenant 50 mg/ml de décanoate de nandrolone.
• -L’utilisation de stéroïdes anabolisants (comme la nandrolone) s’accompagnant d’un risque de polyglobulie, on contrôlera l’hémoglobine et l’hématocrite avant le début du traitement, tous les trois mois pendant les 12 premiers mois puis annuellement.
• -Les stéroïdes anabolisants pouvant induire une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie chez les patientes atteintes de certains cancers (tels que le cancer bronchique, l'hypernéphrome et le cancer mammaire) et chez les patientes présentant des métastases osseuses, la nandrolone doit être utilisée avec prudence dans de tels cas. Une surveillance régulière des concentrations sériques de calcium est recommandée chez ces patientes. En cas d'hypercalcémie, le traitement à la nandrolone doit être arrêté et l'hypercalcémie doit être traitée de façon appropriée.
• -Chez les patientes présentant des troubles de la fonction hépatique, Deca-Durabolin ne doit être utilisé qu'avec précaution et après une évaluation au cas par cas du rapport bénéfices-risques. Ceci s'applique en particulier aux patientes atteintes d'insuffisance hépatique grave (Child Pugh C).
• +Le risque de polyglobulie lié au traitement par stéroïdes anabolisants (tels que la nandrolone) nécessite une surveillance régulière du taux d'hémoglobine et de l'hématocrite.
• +Les stéroïdes anabolisants pouvant induire une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie chez les patientes atteintes de certains cancers (tels que le cancer bronchique, l'hypernéphrome et le cancer mammaire) et chez les patientes présentant des métastases osseuses, la nandrolone doit être utilisée avec prudence dans de tels cas. Une surveillance régulière des concentrations sériques de calcium est recommandée chez ces patientes. En cas d'hypercalcémie, le traitement à la nandrolone doit être arrêté (voir «Contre-indications») et l'hypercalcémie doit être traitée de façon appropriée.
• -Les stéroïdes anabolisants peuvent améliorer la tolérance au glucose chez les patientes diabétiques (voir «Interactions»). Ainsi, il convient de surveiller la glycémie tout particulièrement au début et à la fin ainsi que périodiquement au cours du traitement par Deca-Durabolin.
• -Mésusage d’anabolisants
• -Les stéroïdes anabolisants ne sont pas destinés à faciliter le développement de la masse musculaire ou à améliorer les capacités physiques chez les personnes en bonne santé. Leur abus, par exemple lors d’activités sportives, entraîne des risques graves pouvant aller jusqu’à une issue fatale et doit être absolument déconseillé. Dans le cas de la nandrolone, le risque d’effets indésirables graves est particulièrement élevé si des dosages supérieurs à ceux recommandés pour l’indication thérapeutique sont utilisés (voir sous «Surdosage») et si elle est utilisée en association avec la testostérone ou avec d’autres stéroïdes anabolisants. L’abus consistant fréquemment en une combinaison de divers anabolisants, il est souvent impossible d’attribuer les effets indésirables observés à une substance individuelle. Dans le cas d’un mésusage de nandrolone, il faut s’attendre à une augmentation de la survenue des effets mentionnés sous «Effets indésirables» et décrits plus en détail ci-dessus.
• -On a en outre rapporté des symptômes de sevrage (par exemple des troubles dépressifs) après une réduction abrupte de la dose de stéroïdes anabolisants ou après un arrêt de leur utilisation.
• -Les patientes exerçant un sport de compétition contrôlé par l’Agence Mondiale Antidopage (AMA) doivent consulter le Code de l’AMA étant donné que Deca-Durabolin peut interférer avec les tests antidopage.
• -Enfants et adolescents
• -Il n’y a pas d’indication chez les enfants et les adolescents. Chez les enfants avant la puberté, les stéroïdes anabolisants (comme la nandrolone) peuvent entraîner une accélération de la croissance osseuse et une fermeture précoce des épiphyses (avec le risque d’une diminution de la taille corporelle finale) ainsi qu’une virilisation.
• -Hommes
• -Deca-Durabolin ne doit pas être utilisé chez l’homme, car la nandrolone peut entraîner des effets indésirables tels qu’azoospermie, atrophie testiculaire, infertilité et gynécomastie.
• +Chez les patientes présentant des troubles de la fonction hépatique, Deca-Durabolin ne doit être utilisé qu'avec précaution et après une évaluation au cas par cas du rapport bénéfices-risques. Ceci s'applique en particulier aux patientes atteintes d'insuffisance hépatique grave (Child Pugh C).
• +Les stéroïdes anabolisants peuvent améliorer la tolérance au glucose chez les patientes diabétiques (voir «Interactions»). Ainsi, il convient de surveiller la glycémie tout particulièrement au début et à la fin ainsi que périodiquement au cours du traitement par Deca-Durabolin.
• +Mésusage
• +La nandrolone ou d’autres stéroïdes anabolisants ne sont pas destinés à faciliter le développement de la masse musculaire ou à améliorer les capacités physiques chez les personnes en bonne santé. L’utilisation de telles substances par des personnes en bonne santé les expose au risque d’effets secondaires graves, d’ordre endocrinien, métabolique, psychique et autre et ne correspond à aucune indication médicale.
• +Les patientes exerçant un sport de compétition contrôlé par l'Agence Mondiale Antidopage (AMA) doivent consulter le Code de l'AMA, Deca-Durabolin pouvant interférer avec les tests antidopage.
• -Le taux de nandrolone peut être réduit par des substances inductrices d'enzymes et accru par des inhibiteurs d'enzymes. Ceci peut entraîner une réduction des effets désirables ou une augmentation des effets indésirables.
• +Le taux de nandrolone peut être réduit par des substances inductrices d'enzymes et accru par des inhibiteurs d'enzymes.
• -La nandrolone est contre-indiquée pendant la grossesse et la période d'allaitement ainsi que chez les femmes susceptibles de devenir enceintes. Les études menées chez l'animal et chez l'homme ont montré une atteinte fœtale.
• +La nandrolone est contre-indiquée pendant la grossesse et la période d'allaitement ainsi que chez les femmes susceptibles de devenir enceintes. Les études menées chez l'animal et chez l'homme ont montré des lésions fœtales.
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• -Augmentation du taux d’hémoglobine, Élévation de l’hématocrite
• -Troubles endocriniens
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Augmentation du taux d’hémoglobine
• +Affections endocriniennes
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Affections du système nerveux
• -Céphalées
• -Troubles vasculaires
• -Hypertension, Troubles cardiovasculaires
• -Organes respiratoires
• -Enrouement, Dysphonie
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections vasculaires
• +Hypertension
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Enrouement, anomalies de la voix
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Troubles généraux et accidents liés au site d’administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -En cas de surdosage aigu ou chronique en nandrolone, par exemple en cas de mésusage à titre anabolisant, les effets décrits sous «Effets indésirables» peuvent être exacerbés.
• -En cas de surdosage abusif de stéroïdes anabolisants, on a, entre autres, aussi signalé des effets indésirables graves (parfois avec une issue fatale), notamment des événements thromboemboliques veineux et artériels (pouvant aller jusqu’à l’infarctus du myocarde ou à un accident cérébro-vasculaire), ainsi qu’une cholestase et des lésions hépatiques (jusqu’à l’insuffisance hépatique). Des troubles psychiatriques (y compris des changements psychotiques) ont également été observés plus fréquemment.
• -Chez la femme, il faut en outre s’attendre à une atrophie des glandes mammaires.
• -Il n’existe aucun antidote spécifique. Le cas échéant, on appliquera un traitement symptomatique.
• +Un surdosage aigu ou chronique en nandrolone, par exemple en cas de mésusage à titre anabolisant, fait courir le risque de graves effets indésirables d’ordre endocrinien, métabolique, psychique et autre.
• -Sur le plan chimique, la nandrolone est un stéroïde anabolisant apparenté à l’hormone sexuelle masculine, la testostérone. Cependant, l’effet anabolisant de ce produit est plus intense que celui de la testostérone et son activité androgénique moindre, comme l’ont montré des tests de liaison aux récepteurs et des essais biologiques effectués chez l’animal.
• -La nandrolone ne contient pas de groupement C17-alpha-alkyle, tenu pour responsable de la survenue de perturbations de la fonction hépatique et d’une cholestase
• -L’application se faisant sous la forme d’ester de décanoate, la durée d’action du produit est d’environ 3 semaines.
• +Deca-Durabolin est un anabolisant injectable, dont le principe actif pharmacologique est la nandrolone. Grâce à l’ester de décanoate, la durée d’action est d’environ 3 semaines après l’injection. Sur le plan chimique, la nandrolone est apparentée à l’hormone masculine, la testostérone. Cependant, l’effet anabolisant de ce produit est plus intense que celui de la testostérone et son activité androgénique moindre, comme l’ont montré des tests biologiques effectués chez l’animal et des études de fixation aux récepteurs.
• +La nandrolone ne contient pas de groupement C17-alpha-alkyle, tenu pour responsable de la survenue de perturbations de la fonction hépatique et d’une cholestase.
• -Dans divers tissus, la nandrolone est métabolisée par la 5α-réductase en 5αdihydronandrolone, un métabolite actif, et dans le foie en métabolites inactifs.
• +Dans certains tissus, la nandrolone est métabolisée par la 5α-réductase en 5αdihydronandrolone, un métabolite actif, et dans le foie en métabolites inactifs.
• -Dans diverses espèces, l'utilisation de substances androgéniques a un effet virilisant sur les organes génitaux externes chez les fœtus femelles. Certaines publications ont mis en évidence une génotoxicité de la nandrolone dans le «Micronucleus Assay» in vitro chez la souris mais non chez le rat, et dans le «Comet Assay» chez la souris et le rat. La pertinence de ces observations pour l’être humain n’est pas connue.
• +Dans diverses espèces, l'utilisation de substances androgéniques a un effet virilisant sur les organes génitaux externes chez les fœtus femelles. Certaines publications ont mis en évidence la génotoxicité de la nandrolone dans le «Micronucleus Assay» in vitro chez la souris mais non chez le rat, et dans le «Comet Assay» chez la souris et le rat. La pertinence de ces observations pour la patiente n'est pas connue.
• -Conserver ne dépassant pas 30°C et à l'abri de la lumière.
• +Conserver le médicament ne dépassant pas 30°C et à l'abri de la lumière.
• -Les stéroïdes anabolisants peuvent réduire les taux de globuline liant la thyroxine, conduisant ainsi à une réduction des taux sériques de T4 totale et à une augmentation de la prise de T3 et T4 par la résine. Les taux d'hormone thyroïdienne libre restent cependant inchangés, et il n’y a pas de signes de dysfonctionnement thyroïdien.
• +Les stéroïdes anabolisants peuvent réduire les taux de globuline liant la thyroxine, conduisant ainsi à une réduction des taux sériques de T4 totale et à une augmentation de la prise de T3 et T4 par la résine. Les taux d'hormone thyroïdienne libre restent cependant inchangés, et on ne constate aucun signe clinique de dysfonction thyroïdienne.
• -Ampoules (1 ml) dosés à 50 mg: 1* (B)
• -Flacons (1 ml) dosés à 50 mg: 1* (B)
• +Ampoules (1 ml) dosés à 50 mg: 1 (B)
• -Mai 2018
• +Mai 2018.