• -Principes actifs: Plantaginis ovatae semen, Plantaginis ovatae testa, Sennae fructus.
• +Principes actifs: Plantaginis ovatae semen, Plantaginis ovatae semenis tegumentum, Sennae fructus angustifoliae.
• -5 g de granulés (= 1 mesurette) contiennent 0,9–1,2 g de saccharose = 0,09 UF.
• +5 g de granulés (= 1 mesurette) contiennent 0,9–1,2 g d'hydrates de carbone digestibles (saccharose).
• -Plantaginis ovatae testa 0,11 g,
• -Sennae fructus 0,34–0,66 g (corr. 15 mg Sennosidae calculés en sennoside B).
• +Plantaginis ovatae semenis tegumentum 0,11 g,
• +Sennae fructus angustifoliae 0,34–0,66 g (corr. 15 mg Sennosidae calculés sous forme de sennoside B).
• -Utilisation à court terme lors de constipation.
• +Utilisation à court terme en cas de constipation.
• -Adultes et enfants dès 12 ans: prendre 1 à 2 mesurettes d’Agiolax avec séné le soir après le souper ou le matin avant le petit déjeuner; au maximum 2 mesurettes (10 g) par jour.
• -Avaler l’Agiolax avec séné sans mâcher, avec au moins ¼ de litre de liquide (eau, thé, lait, jus de fruits) et boire ensuite encore une quantité abondante de liquide.
• -Les granulés peuvent aussi être pris mélangés à du yoghourt; il faut boire en plus beaucoup de liquide.
• +Adultes et enfants de plus de 12 ans: prendre 1 à 2 mesurettes d'Agiolax avec séné le soir après le souper ou le matin avant le petit déjeuner; au maximum 2 mesurettes (10 g) par jour.
• +Avaler Agiolax avec séné sans mâcher, avec au moins ¼ de litre de liquide (eau, thé, lait, jus de fruits) et boire ensuite encore une quantité abondante de liquide.
• +Les granulés peuvent aussi être pris mélangés à du yoghourt; il faut par ailleurs boire beaucoup.
• -Iléus potentiel ou patent, maladies inflammatoires aiguës de l’intestin telles que maladie de Crohn, colite ulcéreuse, appendicite; douleurs abdominales d’étiologie non précisée; sténoses au niveau de l’oesophage ou du tractus gastro-intestinal; hernie diaphragmatique grave; diabète sucré difficile à contrôler.
• -Hypersensibilité par rapport au principe actif ou à l’un des excipients conformément à la composition.
• +Iléus potentiel ou patent, maladies inflammatoires aiguës de l'intestin telles que maladie de Crohn, colite ulcéreuse, appendicite; douleurs abdominales d'étiologie non connue; sténoses pathologiques au niveau de l'œsophage ou du tractus gastro-intestinal; hernie hiatale importante; diabète sucré difficile à contrôler.
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.
• -Un surdosage provoque des selles liquides associées à une perte hydrique et électrolytique. Cet usage abusif peut avoir des suites indésirables: dépendance, év. liée à une augmentation nécessaire des doses, troubles du bilan hydro-électrolytique (principalement hypokaliémie), ainsi que côlon atonique avec fonctions réduites.
• -Au minimum 150 ml de liquide devraient être bus avec chaque prise d’Agiolax avec séné (à cause des composants Plantaginis ovatae semen et testa).
• +Un surdosage provoque des selles liquides associées à une perte hydrique et électrolytique. Cet usage abusif peut avoir des suites indésirables:
• +dépendance, s'accompagnant éventuellement de la nécessité d'augmenter les doses, troubles du bilan hydro-électrolytique (principalement hypokaliémie), ainsi que côlon atonique avec fonctions réduites.
• +Il faut boire au minimum 150 ml de liquide avec chaque prise d'Agiolax avec séné (à cause des composants Plantaginis ovatae semen et semenis tegumentum).
• -Une hypokaliémie toujours possible (notamment en cas d’utilisation prolongée) peut induire des interactions avec les glycosides digitaliques, les antiarythmiques de classe I et certains antihistaminiques (tels que la terfénadine).
• -Cet effet est aggravé lors d’administration concomitante d’autres médicaments induisant une hypokaliémie (par ex. diurétiques, corticostéroïdes, réglisse).
• -Les mucilages et les antidiarrhéiques inhibant la motilité intestinale, par exemple diphénoxylate, difénoxine, chlorhydrate de lopéramide et opiacés ne doivent pas être administrés simultanément (risque d’occlusion intestinale).
• -La résorption d’autres médicaments peut être retardée lors de prise concomitante. C’est pourquoi il faudrait respecter un intervalle d’une demi-heure à une heure entre la prise d’Agiolax avec séné et d’autres médicaments.
• +Une hypokaliémie possible (en particulier en cas d'utilisation prolongée) peut induire des interactions avec les glycosides digitaliques, les antiarythmiques de classe I et certains antihistaminiques (tels que la terfénadine).
• +Cet effet est aggravé en cas d'administration concomitante d'autres médicaments induisant une hypokaliémie (par ex. diurétiques, corticostéroïdes, réglisse).
• +Les mucilages et les antidiarrhéiques inhibant la motilité intestinale, diphénoxylate, difénoxine, chlorhydrate de lopéramide et opiacés par exemple, ne doivent pas être administrés simultanément (risque d'occlusion intestinale).
• +L'absorption d'autres médicaments peut être retardée en cas de prise concomitante. C'est pourquoi il faut respecter un intervalle d'une demi-heure à une heure entre la prise d'Agiolax avec séné et d'autres médicaments.
• -A la posologie recommandée, aucun danger pour le foetus n’a été mis en évidence à ce jour. Toutefois, sur la base des connaissances d’études expérimentales concernant la génotoxicité de divers anthranoïdes, l’usage d’Agiolax avec séné lors de la grossesse est déconseillé.
• -L’usage d’Agiolax avec séné lors de l’allaitement n’est pas conseillé; en effet les données concernant le passage de métabolites dans le lait maternel sont trop rares.
• +A la posologie recommandée, aucun danger pour le fœtus n'a été mis en évidence à ce jour. Toutefois, compte tenu des résultats d'études expérimentales concernant la génotoxicité de divers anthranoïdes, l'usage d'Agiolax avec séné lors de la grossesse est déconseillé.
• +L'usage d'Agiolax avec séné lors de l'allaitement n'est pas conseillé; en effet les données concernant le passage de métabolites dans le lait maternel sont insuffisantes.
• -Les effets sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines n’ont pas été étudiés; ils sont toutefois très peu probables.
• +Les effets sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'ont pas été étudiés; ils sont toutefois peu probables.
• -Lors d’usage chronique et abusif: pertes électrolytiques, en particulier potassiques, albuminurie et hématurie, lésion éventuelle du plexus myentérique, coliques, diarrhées. Occasionnellement, durant les premiers jours de traitement, des ballonnements et un sentiment de satiété peuvent apparaître.
• -Dans de rares cas, réactions allergiques.
• -Coloration urinaire.
• +En cas d'usage chronique/abusif: pertes électrolytiques, en particulier potassiques, albuminurie et hématurie, lésion éventuelle du plexus myentérique, coliques, diarrhées. Occasionnellement, durant les premiers jours de traitement, des ballonnements et des lourdeurs d'estomac peuvent apparaître.
• +Rares cas de réactions allergiques.
• +Coloration de l'urine.
• -Un surdosage peut provoquer des coliques abdominales et des flatulences. Les pertes électrolytiques sont à compenser par substitution, les coliques abdominales si nécessaire seront traitées symptomatiquement avec des spasmolytiques. Surveillance du système cardiovasculaire ainsi que de l’équilibre hydro-électrolytique.
• +Un surdosage peut provoquer des coliques abdominales, des pertes électrolytiques et des flatulences. Les pertes électrolytiques sont à compenser par substitution, les coliques abdominales seront traitées si nécessaire symptomatiquement à l'aide de spasmolytiques. Surveillance du système cardiovasculaire ainsi que de l'équilibre hydro-électrolytique.
• -Les mucilages et agents gonflants extraits des semences et téguments de graines de Plantago ovata (semences et téguments de Psyllium des Indes) favorisent de manière physiologique un transit intestinal doux et plus rapide : par leur capacité de rétention hydrique et leur gonflement en présence d’eau ils augmentent le volume du bol fécal. Ils raccourcissent la durée du transit aussi par voie réflexe causée par le stimulus de la dilatation de l’intestin. Le gonflement des mucilages ramollit les selles et les rend plus lisses.
• -L’action des extraits de Plantago-ovata sur la motilité colique est encore renforcée par les glucosides des fruits de séné séchées et broyées, les sennosides.
• -Les propriétés laxatives ne reviennent pas aux sennosides, mais à leurs métabolites actifs issus de leur transformation dans l’intestin par des processus enzymatiques bactériens. Ce n’est donc que dans le côlon que s’exerce l’effet laxatif qui influence la motilité intestinale de manière à accélérer le transit et à activer l’élimination. La sécrétion active de chlorures est en outre stimulée. Tant le transit accéléré que l’effet sécrétoire assure la fluidité des selles.
• +Les mucilages et substances de lest extraits des graines et téguments de graines de Plantago ovata (graines et téguments de plantain des Indes, psyllium des Indes ou ispaghul) stimulent le transit intestinal en douceur par un mécanisme physiologique; grâce à leur capacité à fixer l'eau et à gonfler, ils augmentent le volume intestinal et accélèrent le transit par voie réflexe, par le biais de la dilatation de l'intestin. Du fait du gonflement des mucilages, les selles sont ramollies et glissent plus facilement.
• +L'action des extraits de Plantago-ovata sur la motilité colique est encore renforcée par les glucosides (sennosides) issus des fruits de séné séchés et broyés.
• +Les sennosides eux-mêmes n'ont pas de propriétés laxatives, au contraire de leurs métabolites actifs issus de leur transformation par des processus enzymatiques bactériens dans l'intestin. Ce n'est donc que dans le côlon qu'ils exercent leur effet laxatif et influencent la motilité intestinale de telle manière que le transit et l'évacuation du bol fécal s'accélèrent. La sécrétion active de chlorures est en outre stimulée. Tant le transit accéléré que l'effet sécrétoire préviennent un épaississement excessif des selles.
• -Des études systématiques sur la cinétique des préparations à base de drogues de fruits de séné ne sont pas disponibles; toutefois on peut considérer que les aglycones contenus dans la drogue sont déjà résorbés dans la portion haute de l’intestin grêle. Les glycosides à liaison bêta-glycosides sont des prodrogues qui ne sont ni résorbées, ni scindées dans la portion supérieure du tractus gastro-intestinal. Elles sont dégradées dans le côlon par des enzymes bactériennes en rhéinanthrone. Rhéinanthrone est le métabolite avec propriétés laxatives. La disponibilité systémique de la rhéinanthrone est minime.
• -L’expérimentation chez l’animal montre que <5% sont excrétés dans l’urine sous forme de rhéine et de sennidine oxydées et partiellement conjuguées. La plus grande partie de la rhéinanthrone (>90%) est liée au bol intestinal et éliminée dans les fèces sous forme de liaisons polymères.
• +On ne dispose pas d'études systématiques sur la cinétique des préparations à base de drogues de fruits de séné; toutefois, on peut considérer que les aglycones contenus dans la drogue sont absorbés dans la portion haute de l'intestin grêle déjà. Les glycosides à liaison bêta-glycosidiques sont des prodrogues qui ne sont ni absorbés, ni scindées dans la portion supérieure du tractus gastro-intestinal. Ils sont dégradés dans le côlon en rhéinanthrone par des enzymes bactériennes. La rhéinanthrone est le métabolite doté de propriétés laxatives. Sa disponibilité systémique est très faible.
• +L'expérimentation chez l'animal montre que <5% sont excrétés dans l'urine sous forme de rhéine et de sennidine oxydées et partiellement conjuguées. La plus grande partie de la rhéinanthrone (>90%) est liée au bol intestinal et éliminée dans les fèces sous forme de polymères.
• -Les préparations de drogues à base de fruits de séné possèdent une toxicité générale plus élevée que le glycoside pur, vraisemblablement due à la teneur en aglycones. Un extrait de séné était mutagène in vitro, alors que les substances pures sennosides A et B étaient négatives. Des études in vivo sur la mutagénèse avec un extrait défini de fruits de séné évoluèrent négativement. Furent également testées des préparations avec des teneurs de 1,4–3,5% d’anthraquinones (calculées en tant que sommes des liaisons déterminées prises séparément) qui correspondent par voie de calcul à 0,9–2,3% de rhéine potentielle, à 0,05–0,15% d’émodine d’aloès potentielle et à 0,001–0,006% d’émodine potentielle. Des résultats partiellement positifs existent pour l’émodine d’aloès et pour l’émodine. Des études sur la cancérogénité sont disponibles pour une fraction enrichie aux sennosides qui contient environ 40,8% d’anthranoïdes, dont 35% de sennosides totaux (calculés en tant que sommes des liaisons déterminées considérées individuellement) correspondant à env. 25,2% de rhéine totale potentielle déterminée par voie de calcul, 2,3% d’émodine d’aloès potentielle et 0,007% d’émodine potentielle. La substance analysée contenait 142 ppm d’émodine d’aloès libre et 9 ppm d’émodine libre. Cette étude chez des rats d’une durée de plus de 104 semaines avec des dosages allant jusqu’à 25 mg/kg de PC ne permit pas d’observer un cumul de tumeurs dû à la substance.
• +Les préparations de drogues à base de fruits de séné possèdent une toxicité générale plus élevée que le glycoside pur, vraisemblablement du fait de la teneur en aglycones. Un extrait de séné s'est révélé mutagène in vitro, alors que les substances pures sennosides A et B étaient négatives. Des études in vivo sur la mutagénicité avec un extrait défini de fruits de séné ont donné des résultats négatifs. On a également testé des préparations avec des teneurs de 1,4-3,5% d'anthraquinones (somme des constituants déterminés isolément) qui correspondent par voie de calcul à 0,9-2,3% de rhéine potentielle, à 0,05-0,15% d'aloe-émodine potentielle et à 0,001-0,006% d'émodine potentielle. Il existe des résultats positifs pour l'aloe-émodine et l'émodine. Des études sur la cancérogénicité ont été réalisées avec une fraction enrichie en sennosides contenant environ 40,8% d'anthranoïdes, dont 35% de sennosides totaux (somme des constituants déterminés isolément) correspondant à env. 25,2% de rhéine totale potentielle déterminée par voie de calcul, 2,3% d'aloe-émodine potentielle et 0,007% d'émodine potentielle. La substance analysée contenait 142 ppm d'aloe-émodine libre et 9 ppm d'émodine libre. Cette étude chez des rats d'une durée de plus de 104 semaines avec des doses allant jusqu'à 25 mg/kg de PC n'a mis en évidence aucune accumulation de tumeurs dues à la substance.
• +Stabilité
• +
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• +Remarques concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Tenir hors de portée des enfants.
• -Agiolax avec séné gran bte 250 g. (B)
• -Agiolax avec séné gran bte 1000 g. (B)
• +Agiolax avec séné gran bte 250 g, 1000 g. (B)