• -Principes actifs: Plantaginis ovatae semen, Plantaginis ovatae semenis tegumentum, Sennae fructus angustifoliae.
• -Excipients: Saccharum, Aromatica (Ol. carvi, Ol. menthae pip., Ol. salviae), Excip. ad granulatum.
• -5 g de granulés (= 1 mesurette) contiennent 0,9–1,2 g d'hydrates de carbone digestibles (saccharose).
• +Principes actifs
• +Plantaginis ovatae semen (Plantago ovata Forssk., semen), Plantaginis ovatae semenis tegumentum (Plantago ovata Forssk., seminis tegumentum), Sennae fructus (Senna alexandrina Mill., fructus).
• +Excipients
• +Saccharum, Talcum, Acaciae gummi, Ferrum oxydatum nigrum (E 172), Ferrum oxydatum flavum (E 172), Ferrum oxydatum rubrum (E 172), Titanii dioxidum (E 171), Paraffinum liquidum, Paraffinum solidum, Salviae aetheroleum, Menthae piperitae aetheroleum, Carvi aetheroleum.
• +5 g de granulés (= 1 mesurette) contiennent: 0,9-1,2 g d'hydrates de carbone digestibles (saccharose).
• -Adultes et enfants de plus de 12 ans: prendre 1 à 2 mesurettes d'Agiolax avec séné le soir après le souper ou le matin avant le petit déjeuner; au maximum 2 mesurettes (10 g) par jour. En cas de diminution des troubles, la prise peut être réduite à un jour sur deux ou sur trois.
• +Posologie usuelle
• +Adultes et adolescents à partir de 12 ans:
• +Prendre 1 à 2 mesurettes d'Agiolax avec séné le soir après le souper ou le matin avant le petit déjeuner; au maximum 2 mesurettes (10 g) par jour. En cas de diminution des troubles, la prise peut être réduite à un jour sur deux ou sur trois.
• +Enfants et adolescents
• +L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez les enfants de moins de 12 ans.
• +Mode d'administration
• +
• -Les granulés peuvent aussi être pris mélangés à du yoghourt; il faut par ailleurs boire beaucoup.
• +Les granulés peuvent aussi être pris mélangés à du yogourt; il faut par ailleurs boire beaucoup.
• -Iléus potentiel ou patent, maladies inflammatoires aiguës de l'intestin telles que maladie de Crohn, colite ulcéreuse, appendicite; douleurs abdominales d'étiologie non connue; atonie intestinale; sténoses pathologiques au niveau de l'œsophage ou du tractus gastro-intestinal; dysphagie; hernie hiatale importante; diabète sucré difficile à contrôler; déshydratation sévère (avec pertes d'eau et d'électrolytes).
• -Grossesse et allaitement.
• -Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.
• -Enfants de moins de 12 ans.
• +·Iléus potentiel ou patent, maladies inflammatoires aiguës de l'intestin telles que maladie de Crohn, colite ulcéreuse, appendicite; douleurs abdominales d'étiologie non connue; atonie intestinale; sténoses pathologiques au niveau de l'œsophage ou du tractus gastro-intestinal; dysphagie; hernie hiatale importante; diabète sucré difficile à contrôler; déshydratation sévère (avec pertes d'eau et d'électrolytes).
• +·Grossesse et allaitement.
• +·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.
• +·Enfants de moins de 12 ans.
• -Agiolax, un laxatif stimulant, ne doit être utilisé que lorsqu'un effet thérapeutique ne peut pas être obtenu par modification des habitudes alimentaires (alimentation riche en mucilages et en fibres alimentaires) ou par la prise de produits qui font augmenter le volume des selles (laxatifs osmotiques ou salins).
• +Agiolax avec séné, un laxatif stimulant, ne doit être utilisé que lorsqu'un effet thérapeutique ne peut pas être obtenu par modification des habitudes alimentaires (alimentation riche en mucilages et en fibres alimentaires) ou par la prise de produits qui font augmenter le volume des selles (laxatifs osmotiques ou salins).
• -Un surdosage provoque des selles liquides associées à une perte hydrique et électrolytique. Cet usage abusif peut avoir des suites indésirables: dépendance, s'accompagnant éventuellement de la nécessité d'augmenter les doses, troubles du bilan hydro-électrolytique (principalement hypokaliémie), ainsi que côlon atonique avec fonctions réduites.
• +Un surdosage provoque des selles liquides associées à une perte hydrique et électrolytique. Cet usage abusif peut avoir des suites indésirables:
• +dépendance, s'accompagnant éventuellement de la nécessité d'augmenter les doses, troubles du bilan hydro-électrolytique (principalement hypokaliémie), ainsi que côlon atonique avec fonctions réduites.
• -Les patients traités en même temps par des glycosides cardiatoniques, des antiarythmiques, des médicaments causant un allongement du QT, des diurétiques, des adrénocorticostéroïdes ou de la réglisse (y compris consommation alimentaire de réglisse p.ex. bonbons à la réglisse) doivent consulter leur médecin avant de prendre Agiolax (cf. «Interactions»).
• -Sauf prescription contraire du médecin, les personnes souffrant d'une coprostase ou de symptômes gastro-intestinaux aigus ou persistants non clarifiés, de nausées ou de vomissements ne doivent pas prendre Agiolax, étant donné que ces symptômes pourraient indiquer la présence ou la possibilité d'un iléus.
• +Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Les patients traités en même temps par des glycosides cardiotoniques, des antiarythmiques, des médicaments causant un allongement du QT, des diurétiques, des adrénocorticostéroïdes ou de la réglisse (y compris consommation alimentaire de réglisse p.ex. bonbons à la réglisse) doivent consulter leur médecin avant de prendre Agiolax avec séné (cf. «Interactions»).
• +Sauf prescription contraire du médecin, les personnes souffrant d'une coprostase ou de symptômes gastro-intestinaux aigus ou persistants non clarifiés, de nausées ou de vomissements ne doivent pas prendre Agiolax avec séné, étant donné que ces symptômes pourraient indiquer la présence ou la possibilité d'un iléus.
• -La prise d'Agiolax en même temps que des médicaments inhibant la motilité intestinale (p.ex. opioïdes) ne doit avoir lieu que sous surveillance médicale (cf. «Interactions»).
• -En cas d'usage chronique/abusif: pertes électrolytiques, en particulier potassiques. Une albuminurie, une hématurie, une lésion éventuelle du plexus myentérique, des douleurs abdominales, des crampes abdominales et des diarrhées peuvent être dues aussi à un surdosage individuel. Une réduction de la dose est alors indispensable.
• +La prise d'Agiolax avec séné en même temps que des médicaments inhibant la motilité intestinale (p.ex. opioïdes) ne doit avoir lieu que sous surveillance médicale (cf. «Interactions»).
• +En cas d'usage chronique/abusif: pertes électrolytiques, en particulier potassiques, albuminurie, hématurie, lésion éventuelle du plexus myentérique.
• +Des douleurs abdominales, des crampes abdominales et des diarrhées peuvent ��galement ��tre des symptômes d'un surdosage individuel. Une réduction de la dose est alors indispensable.
• +Les mucilages et les antidiarrhéiques inhibant la motilité intestinale, p.ex. diphénoxylate, difénoxine, chlorhydrate de lopéramide et opiacés, ne doivent être utilisés que sous surveillance médicale (risque d'occlusion intestinale).
• +Effet d'Agiolax avec séné sur d'autres médicaments
• +
• -Cet effet est aggravé, avec risque accru d'effets indésirables, en cas d'administration concomitante d'autres médicaments induisant une hypokaliémie (par ex. diurétiques, corticostéroïdes, réglisse), médicaments causant une conversion en rythme sinusal (p.ex. quinidine) ou causant un allongement de l'intervalle QT.
• -Les mucilages et les antidiarrhéiques inhibant la motilité intestinale, diphénoxylate, difénoxine, chlorhydrate de lopéramide et opiacés par exemple, ne doivent être utilisés que sous surveillance médicale (risque d'occlusion intestinale).
• -Un traitement concomitant par la lévothyroxine (préparation d'hormone thyroïdienne) doit être surveillé par le médecin; un ajustement posologique peut devenir nécessaire.
• -Les diabétiques ne doivent prendre Agiolax que sous surveillance médicale, étant donné qu'un ajustement du traitement antidiabétique peut être nécessaire.
• +Cet effet est aggravé, avec risque accru d'effets indésirables, en cas d'administration concomitante d'autres médicaments induisant une hypokaliémie (p.ex. diurétiques, corticostéroïdes, réglisse), médicaments causant une conversion en rythme sinusal (p.ex. quinidine) ou causant un allongement de l'intervalle QT.
• +Un traitement concomitant par la lévothyroxine (préparation d'hormone thyroïdienne) doit être surveillé par le médecin; un ajustement posologique peut devenir nécessaire.
• +Les diabétiques ne doivent prendre Agiolax avec séné que sous surveillance médicale, étant donné qu'un ajustement du traitement antidiabétique peut être nécessaire.
• -Sur la base des résultats d'études expérimentales sur la génotoxicité de différents anthranoïdes, par exemple l'émodine et l'aloe-émodine, l'utilisation d'Agiolax au séné est contre-indiquée pendant la grossesse.
• +Sur la base des résultats d'études expérimentales sur la génotoxicité de différents anthranoïdes, par exemple l'émodine et l'aloe-émodine, l'utilisation d'Agiolax avec séné est contre-indiquée pendant la grossesse.
• -Les effets indésirables sont indiqués selon les catégories de fréquence suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000) et fréquence indéterminée (ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles).
• +Liste des effets indésirables
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +«très fréquents» (≥1/10),
• +«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
• +«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
• +«rares» (≥1/10'000 à <1/1000),
• +«très rares» (<1/10'000).
• +«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Fréquence indéterminée: Réactions cutanées telles qu'exanthème et/ou prurit.
• +Fréquence inconnue
• +Réactions cutanées telles qu'exanthème et/ou prurit.
• -Fréquence indéterminée: Douleurs abdominales, crampes abdominales et diarrhées, surtout chez les patients atteints du syndrome de l'intestin irritable; ballonnements, nausées et vomissements, risque d'obstruction de l'intestin ou de l'œsophage (p.ex. dysphagie) et risque de coprostase, surtout si le patient boit des quantités insuffisantes; pigmentation de la muqueuse intestinale (pseudo-mélanose colique), régressant généralement après l'arrêt de prise du médicament.
• +Fréquence inconnue
• +Douleurs abdominales, crampes abdominales et diarrhées, surtout chez les patients atteints du syndrome de l'intestin irritable; ballonnements, nausées et vomissements, risque d'obstruction de l'intestin ou de l'œsophage (p.ex. dysphagie) et risque de coprostase, surtout si le patient boit des quantités insuffisantes; pigmentation de la muqueuse intestinale (pseudo-mélanose colique), régressant généralement après l'arrêt de prise du médicament.
• -Fréquence indéterminée: Réactions d'hypersensibilité après la prise du médicament ou son contact avec la peau.
• -Très rares: Réactions anaphylactiques.
• -En cas d'usage chronique/abusif: pertes électrolytiques, en particulier potassiques, albuminurie et hématurie, lésion éventuelle du plexus myentérique, coliques, diarrhées. La prise d'Agiolax peut causer des ballonnements et il existe un risque d'obstruction de l'intestin ou de l'œsophage (p.ex. dysphagie) et d'accumulation de matières fécales (coprostase), surtout si la personne boit des quantités insuffisantes. La fréquence n'est pas connue.
• +Fréquence inconnue
• +Réactions d'hypersensibilité après la prise du médicament ou son contact avec la peau.
• +Très rares
• +Réactions anaphylactiques.
• +Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
• +En cas d'usage chronique/abusif: pertes électrolytiques, en particulier potassiques, albuminurie et hématurie, lésion éventuelle du plexus myentérique, coliques, diarrhées. La prise d'Agiolax avec séné peut causer des ballonnements et il existe un risque d'obstruction de l'intestin ou de l'œsophage (p.ex. dysphagie) et d'accumulation de matières fécales (coprostase), surtout si la personne boit des quantités insuffisantes. La fréquence n'est pas connue.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Signes et symptômes
• +Traitement
• +
• -Code ATC: A06AB56
• +Code ATC
• +A06AB56
• +Mécanisme d'action
• +
• -L'action des extraits de Plantago-ovata sur la motilité colique est encore renforcée par les glucosides (sennosides) issus des fruits de séné séchés et broyés.
• +L'action des extraits de Plantago ovata sur la motilité colique est encore renforcée par les glucosides (sennosides) issus des fruits de séné séchés et broyés.
• +Pharmacodynamique
• +Non pertinent.
• +Efficacité clinique
• +Non pertinent.
• +
• -On ne dispose pas d'études systématiques sur la cinétique des préparations à base de drogues de fruits de séné; toutefois, on peut considérer que les aglycones contenus dans la drogue sont absorbés dans la portion haute de l'intestin grêle déjà. Les glycosides à liaison bêta-glycosidiques sont des prodrogues qui ne sont ni absorbés, ni scindées dans la portion supérieure du tractus gastro-intestinal. Ils sont dégradés dans le côlon en rhéinanthrone par des enzymes bactériennes. La rhéinanthrone est le métabolite doté de propriétés laxatives. Sa disponibilité systémique est très faible.
• -L'expérimentation chez l'animal montre que <5% sont excrétés dans l'urine sous forme de rhéine et de sennidine oxydées et partiellement conjuguées. La plus grande partie de la rhéinanthrone (>90%) est liée au bol intestinal et éliminée dans les fèces sous forme de polymères.
• +Absorption
• +On ne dispose pas d'études systématiques sur la cinétique des préparations à base de drogues de fruits de séné; toutefois, on peut considérer que les aglycones contenus dans la drogue sont absorbés dans la portion haute de l'intestin grêle déjà. Les glycosides à liaison bêta-glycosidiques sont des prodrogues qui ne sont ni absorbés, ni scindées dans la portion supérieure du tractus gastro-intestinal.
• +Distribution
• +Non pertinent.
• +Métabolisme
• +Les glycosides à liaison bêta-glycosidiques sont dégradés dans le côlon en rhéinanthrone par des enzymes bactériennes. La rhéinanthrone est le métabolite doté de propriétés laxatives.
• +Élimination
• +La disponibilité systémique du rhéinanthrone est très faible. L'expérimentation chez l'animal montre que <5% sont excrétés dans l'urine sous forme de rhéine et de sennidine oxydées et partiellement conjuguées. La plus grande partie de la rhéinanthrone (>90%) est liée au bol intestinal et éliminée dans les fèces sous forme de polymères.
• -Les préparations de drogues à base de fruits de séné possèdent une toxicité générale plus élevée que le glycoside pur, vraisemblablement du fait de la teneur en aglycones. Un extrait de séné s'est révélé mutagène in vitro, alors que les substances pures sennosides A et B étaient négatives. Des études in vivo sur la mutagénicité avec un extrait défini de fruits de séné ont donné des résultats négatifs. On a également testé des préparations avec des teneurs de 1,4-3,5% d'anthraquinones (somme des constituants déterminés isolément) qui correspondent par voie de calcul à 0,9-2,3% de rhéine potentielle, à 0,05-0,15% d'aloe-émodine potentielle et à 0,001-0,006% d'émodine potentielle. Il existe des résultats positifs pour l'aloe-émodine et l'émodine. Des études sur la cancérogénicité ont été réalisées avec une fraction enrichie en sennosides contenant environ 40,8% d'anthranoïdes, dont 35% de sennosides totaux (somme des constituants déterminés isolément) correspondant à env. 25,2% de rhéine totale potentielle déterminée par voie de calcul, 2,3% d'aloe-émodine potentielle et 0,007% d'émodine potentielle. La substance analysée contenait 142 ppm d'aloe-émodine libre et 9 ppm d'émodine libre. Cette étude chez des rats d'une durée de plus de 104 semaines avec des doses allant jusqu'à 25 mg/kg de PC n'a mis en évidence aucune accumulation de tumeurs dues à la substance.
• +Les préparations de drogues à base de fruits de séné possèdent une toxicité générale plus élevée que le glycoside pur, vraisemblablement du fait de la teneur en aglycones.
• +Génotoxicité
• +Un extrait de séné s'est révélé mutagène in vitro, alors que les substances pures sennosides A et B étaient négatives. Des études in vivo sur la mutagénicité avec un extrait défini de fruits de séné ont donné des résultats négatifs. On a également testé des préparations avec des teneurs de 1,4-3,5% d'anthraquinones (somme des constituants déterminés isolément) qui correspondent par voie de calcul à 0,9-2,3% de rhéine potentielle, à 0,05-0,15% d'aloe-émodine potentielle et à 0,001-0,006% d'émodine potentielle. Il existe des résultats positifs pour l'aloe-émodine et l'émodine.
• +Carcinogénicité
• +Des études sur la cancérogénicité ont été réalisées avec une fraction enrichie en sennosides contenant environ 40,8% d'anthranoïdes, dont 35% de sennosides totaux (somme des constituants déterminés isolément) correspondant à env. 25,2% de rhéine totale potentielle déterminée par voie de calcul, 2,3% d'aloe-émodine potentielle et 0,007% d'émodine potentielle. La substance analysée contenait 142 ppm d'aloe-émodine libre et 9 ppm d'émodine libre. Cette étude chez des rats d'une durée de plus de 104 semaines avec des doses allant jusqu'à 25 mg/kg de PC n'a mis en évidence aucune accumulation de tumeurs dues à la substance.
• +Incompatibilité
• +En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
• +Stabilité après ouverture
• +À utiliser dans les 6 mois après ouverture.
• +
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Tenir hors de portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C). Conserver hors de portée des enfants.
• -26821 (Swissmedic).
• +26821 (Swissmedic)
• -Agiolax avec séné gran bte 150 g. [D]
• -Agiolax avec séné gran bte 250 g, 1000 g. [B]
• +Agiolax avec séné, granulés: 150 g. [D]
• +Agiolax avec séné, granulés: 250 g, 1000 g. [B]
• -Juin 2022.
• -[Version 101 F]
• +Juin 2022
• +[Version 102 F]