• -Iléus potentiel ou patent, maladies inflammatoires aiguës de l'intestin telles que maladie de Crohn, colite ulcéreuse, appendicite; douleurs abdominales d'étiologie non connue; sténoses pathologiques au niveau de l'œsophage ou du tractus gastro-intestinal; hernie hiatale importante; diabète sucré difficile à contrôler.
• +Iléus potentiel ou patent, maladies inflammatoires aiguës de l'intestin telles que maladie de Crohn, colite ulcéreuse, appendicite; douleurs abdominales d'étiologie non connue; atonie intestinale; sténoses pathologiques au niveau de l'œsophage ou du tractus gastro-intestinal; dysphagie; hernie hiatale importante; diabète sucré difficile à contrôler; déshydratation sévère (avec pertes d'eau et d'électrolytes).
• +Agiolax, un laxatif stimulant, ne doit être utilisé que lorsqu'un effet thérapeutique ne peut pas être obtenu par modification des habitudes alimentaires (alimentation riche en mucilages et en fibres alimentaires) ou par la prise de produits qui font augmenter le volume des selles (laxatifs osmotiques ou salins).
• -Un surdosage provoque des selles liquides associées à une perte hydrique et électrolytique. Cet usage abusif peut avoir des suites indésirables:
• -dépendance, s'accompagnant éventuellement de la nécessité d'augmenter les doses, troubles du bilan hydro-électrolytique (principalement hypokaliémie), ainsi que côlon atonique avec fonctions réduites.
• -Il faut boire au minimum 150 ml de liquide avec chaque prise d'Agiolax avec séné (à cause des composants Plantaginis ovatae semen et semenis tegumentum).
• +Un surdosage provoque des selles liquides associées à une perte hydrique et électrolytique. Cet usage abusif peut avoir des suites indésirables: dépendance, s'accompagnant éventuellement de la nécessité d'augmenter les doses, troubles du bilan hydro-électrolytique (principalement hypokaliémie), ainsi que côlon atonique avec fonctions réduites.
• +Il faut boire au minimum 250 ml de liquide après chaque prise d'Agiolax avec séné. En l'absence d'une quantité suffisante d'eau, le médicament pourrait gonfler trop rapidement et causer une obstruction du pharynx ou de l'œsophage, et causer ainsi un risque de détresse respiratoire.
• +Les patients traités en même temps par des glycosides cardiatoniques, des antiarythmiques, des médicaments causant un allongement du QT, des diurétiques, des adrénocorticostéroïdes ou de la réglisse (y compris consommation alimentaire de réglisse p.ex. bonbons à la réglisse) doivent consulter leur médecin avant de prendre Agiolax (cf. «Interactions»).
• +Sauf prescription contraire du médecin, les personnes souffrant d'une coprostase ou de symptômes gastro-intestinaux aigus ou persistants non clarifiés, de nausées ou de vomissements ne doivent pas prendre Agiolax, étant donné que ces symptômes pourraient indiquer la présence ou la possibilité d'un iléus.
• +Une perturbation de l'équilibre électrolytique peut se produire chez les patients atteints d'une affection rénale.
• +La prise d'Agiolax en même temps que des médicaments inhibant la motilité intestinale (p.ex. opioïdes) ne doit avoir lieu que sous surveillance médicale (cf. «Interactions»).
• +En cas d'usage chronique/abusif: pertes électrolytiques, en particulier potassiques. Une albuminurie, une hématurie, une lésion éventuelle du plexus myentérique, des douleurs abdominales, des crampes abdominales et des diarrhées peuvent être dues aussi à un surdosage individuel. Une réduction de la dose est alors indispensable.
• +Une coloration sans conséquence de l'urine peut apparaître (jaune à brun-rouge, selon le pH).
• -Une hypokaliémie possible (en particulier en cas d'utilisation prolongée) peut induire des interactions avec les glycosides digitaliques, les antiarythmiques de classe I et certains antihistaminiques (tels que la terfénadine).
• -Cet effet est aggravé en cas d'administration concomitante d'autres médicaments induisant une hypokaliémie (par ex. diurétiques, corticostéroïdes, réglisse).
• -Les mucilages et les antidiarrhéiques inhibant la motilité intestinale, diphénoxylate, difénoxine, chlorhydrate de lopéramide et opiacés par exemple, ne doivent pas être administrés simultanément (risque d'occlusion intestinale).
• +Une hypokaliémie possible (en particulier en cas d'utilisation prolongée) peut induire des interactions avec les glycosides digitaliques, les antiarythmiques de classe I et les médicaments qui sont des substrats du CYP3A4.
• +Cet effet est aggravé, avec risque accru d'effets indésirables, en cas d'administration concomitante d'autres médicaments induisant une hypokaliémie (par ex. diurétiques, corticostéroïdes, réglisse), médicaments causant une conversion en rythme sinusal (p.ex. quinidine) ou causant un allongement de l'intervalle QT.
• +Les mucilages et les antidiarrhéiques inhibant la motilité intestinale, diphénoxylate, difénoxine, chlorhydrate de lopéramide et opiacés par exemple, ne doivent être utilisés que sous surveillance médicale (risque d'occlusion intestinale).
• +Un traitement concomitant par la lévothyroxine (préparation d'hormone thyroïdienne) doit être surveillé par le médecin; un ajustement posologique peut devenir nécessaire.
• +Les diabétiques ne doivent prendre Agiolax que sous surveillance médicale, étant donné qu'un ajustement du traitement antidiabétique peut être nécessaire.
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• -A la posologie recommandée, aucun danger pour le fœtus n'a été mis en évidence à ce jour. Toutefois, compte tenu des résultats d'études expérimentales concernant la génotoxicité de divers anthranoïdes, l'usage d'Agiolax avec séné lors de la grossesse est déconseillé.
• -L'usage d'Agiolax avec séné lors de l'allaitement n'est pas conseillé; en effet les données concernant le passage de métabolites dans le lait maternel sont insuffisantes.
• +A la posologie recommandée, aucun danger pour le fœtus n'a été mis en évidence à ce jour. Toutefois, compte tenu des résultats d'études expérimentales concernant la génotoxicité de divers anthranoïdes, l'usage d'Agiolax avec séné lors de la grossesse n'est pas conseillé, sauf en cas de nécessité absolue. La prise du médicament doit toutefois être évitée pendant le premier trimestre de la grossesse. Agiolax ne doit être utilisé que sur une courte période et seulement si d'autres mesures telles qu'une modification des habitudes alimentaires et l'utilisation de laxatifs de lest ont échoué. L'usage d'Agiolax avec séné lors de l'allaitement n'est pas conseillé; en effet les données concernant le passage de métabolites dans le lait maternel sont insuffisantes.
• +De faibles quantités de métabolites actifs (rhéine) passent dans le lait maternel. Aucun effet laxatif n'a été rapporté chez les nourrissons allaités.
• +
• -En cas d'usage chronique/abusif: pertes électrolytiques, en particulier potassiques, albuminurie et hématurie, lésion éventuelle du plexus myentérique, coliques, diarrhées. Occasionnellement, durant les premiers jours de traitement, des ballonnements et des lourdeurs d'estomac peuvent apparaître.
• -Rares cas de réactions allergiques.
• -Coloration de l'urine.
• +Les effets indésirables sont indiqués selon les catégories de fréquence suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000) et fréquence indéterminée (ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles).
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquence indéterminée: Réactions cutanées telles qu'exanthème et/ou prurit.
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquence indéterminée: Douleurs abdominales, crampes abdominales et diarrhées, surtout chez les patients atteints du syndrome de l'intestin irritable; ballonnements, nausées et vomissements, risque d'obstruction de l'intestin ou de l'œsophage (p.ex. dysphagie) et risque de coprostase, surtout si le patient boit des quantités insuffisantes; pigmentation de la muqueuse intestinale (pseudo-mélanose colique), régressant généralement après l'arrêt de prise du médicament.
• +Affections du système immunitaire
• +Fréquence indéterminée: Réactions d'hypersensibilité après la prise du médicament ou son contact avec la peau.
• +Très rares: Réactions anaphylactiques.
• +En cas d'usage chronique/abusif: pertes électrolytiques, en particulier potassiques, albuminurie et hématurie, lésion éventuelle du plexus myentérique, coliques, diarrhées. La prise d'Agiolax peut causer des ballonnements et il existe un risque d'obstruction de l'intestin ou de l'œsophage (p.ex. dysphagie) et d'accumulation de matières fécales (coprostase), surtout si la personne boit des quantités insuffisantes. La fréquence n'est pas connue.
• +Des réactions d'hypersensibilité, qui peuvent aller dans de très rares cas jusqu'à une réaction anaphylactique, sont possibles après la prise du médicament ou son contact avec la peau. Des réactions cutanées telles qu'exanthème et/ou prurit ont été également rapportées. Leur fréquence n'est pas connue.
• +À part cela, des douleurs abdominales, des crampes abdominales et des diarrhées peuvent survenir, surtout chez les patients atteints du syndrome de l'intestin irritable. Ces symptômes peuvent aussi être causés par un surdosage individuel. Une réduction de la dose est alors indispensable.
• +Des nausées et des vomissements peuvent survenir. Leur fréquence n'est pas connue.
• +Une pigmentation de la muqueuse intestinale (pseudo-mélanose colique) peut apparaître; elle régresse normalement après l'arrêt d'administration du médicament.
• +Une coloration sans conséquence de l'urine peut apparaître (jaune à brun-rouge, selon le pH).
• -Un surdosage peut provoquer des coliques abdominales, des pertes électrolytiques et des flatulences. Les pertes électrolytiques sont à compenser par substitution, les coliques abdominales seront traitées si nécessaire symptomatiquement à l'aide de spasmolytiques. Surveillance du système cardiovasculaire ainsi que de l'équilibre hydro-électrolytique.
• +Un surdosage peut provoquer des douleurs abdominales, des coliques abdominales, un iléus, des flatulences, des diarrhées sévères avec pertes d'eau et d'électrolytes, pouvant entraîner des symptômes cardiaques et une asthénie musculaire, surtout chez les patients prenant simultanément ou ayant pris des glycosides cardiaques, des diurétiques, des adrénocorticostéroïdes ou de la réglisse.
• +L'administration chronique de doses excessives de médicaments contenant des anthranoïdes peut causer une hépatite toxique.
• +Les pertes électrolytiques sont à compenser par substitution, les coliques abdominales seront traitées si nécessaire symptomatiquement à l'aide de spasmolytiques. Surveillance du système cardiovasculaire ainsi que de l'équilibre hydro-électrolytique, en accordant une attention particulière au taux de potassium. Ceci est particulièrement important chez les patients âgés.
• -Agiolax avec séné gran bte 150 g. (D)
• -Agiolax avec séné gran bte 250 g, 1000 g. (B)
• +Agiolax avec séné gran bte 150 g. [D]
• +Agiolax avec séné gran bte 250 g, 1000 g. [B]
• -Mai 2006.
• +Février 2018.