• -·Traitement de la schizophrénie et du trouble schizo-affectif.
• -·Traitement aigu du délire en cas d'échec des traitements non pharmacologiques.
• -·Traitement des épisodes maniaques modérés à sévères associés au trouble bipolaire de type I.
• -·Traitement de l'agitation psychomotrice aiguë associée aux troubles psychotiques ou aux épisodes maniaques du trouble bipolaire de type I.
• -·Traitement de l'agressivité persistante et des symptômes psychotiques chez les patients présentant une démence d'Alzheimer modérée à sévère ou une démence vasculaire en cas d'échec des traitements non pharmacologiques et lorsqu'il existe un risque de préjudice pour le patient lui-même ou autrui.
• -·Traitement des tics, notamment du syndrome de Gilles de la Tourette, chez les patients sévèrement atteints, après échec des prises en charge éducatives, psychologiques et des autres traitements pharmacologiques.
• -·Traitement de la maladie de Huntington légère à modérée en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres traitements.
• -Patients pédiatriques
• +•Traitement de la schizophrénie et du trouble schizo-affectif.
• +•Traitement aigu du délire en cas d'échec des traitements non pharmacologiques.
• +•Traitement des épisodes maniaques modérés à sévères associés au trouble bipolaire de type I.
• +•Traitement de l'agitation psychomotrice aiguë associée aux troubles psychotiques ou aux épisodes maniaques du trouble bipolaire de type I.
• +•Traitement de l'agressivité persistante et des symptômes psychotiques chez les patients présentant une démence d'Alzheimer modérée à sévère ou une démence vasculaire en cas d'échec des traitements non pharmacologiques et lorsqu'il existe un risque de préjudice pour le patient lui-même ou autrui.
• +•Traitement des tics, notamment du syndrome de Gilles de la Tourette, chez les patients sévèrement atteints, après échec des prises en charge éducatives, psychologiques et des autres traitements pharmacologiques.
• +•Traitement de la maladie de Huntington légère à modérée en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres traitements. Patients pédiatriques
• -·De la schizophrénie chez les adolescents âgés de 13 à 17 ans en cas d'échec ou d'intolérance aux autres traitements pharmacologiques.
• -·De l'agressivité sévère persistante chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans atteints d'autisme ou de troubles envahissants du développement, en cas d'échec ou d'intolérance aux autres traitements.
• -·Des tics, notamment du syndrome de Gilles de la Tourette, chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 17 ans sévèrement atteints, après échec des prises en charge éducatives, psychologiques et des autres traitements pharmacologiques.
• +•De la schizophrénie chez les adolescents âgés de 13 à 17 ans en cas d'échec ou d'intolérance aux autres traitements pharmacologiques.
• +•De l'agressivité sévère persistante chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans atteints d'autisme ou de troubles envahissants du développement, en cas d'échec ou d'intolérance aux autres traitements.
• +•Des tics, notamment du syndrome de Gilles de la Tourette, chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 17 ans sévèrement atteints, après échec des prises en charge éducatives, psychologiques et des autres traitements pharmacologiques.
• -·Contrôle rapide de l'agitation psychomotrice aiguë sévère associée aux troubles psychotiques ou aux épisodes maniaques du trouble bipolaire de type I lorsqu'un traitement oral n'est pas approprié.
• -·Traitement aigu du délire en cas d'échec des traitements non pharmacologiques.
• -·Traitement de la maladie de Huntington légère à modérée en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres traitements et lorsqu'un traitement oral n'est pas approprié.
• -·Seul ou en association, en prévention chez les patients présentant un risque modéré à élevé de nausées et vomissements postopératoires, en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres traitements.
• -·En association dans le traitement des nausées et vomissements postopératoires en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres traitements.
• +•Contrôle rapide de l'agitation psychomotrice aiguë sévère associée aux troubles psychotiques ou aux épisodes maniaques du trouble bipolaire de type I lorsqu'un traitement oral n'est pas approprié.
• +•Traitement aigu du délire en cas d'échec des traitements non pharmacologiques.
• +•Traitement de la maladie de Huntington légère à modérée en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres traitements et lorsqu'un traitement oral n'est pas approprié.
• +•Seul ou en association, en prévention chez les patients présentant un risque modéré à élevé de nausées et vomissements postopératoires, en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres traitements.
• +•En association dans le traitement des nausées et vomissements postopératoires en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres traitements.
• -·2 à 10 mg/jour par voie orale, en prise unique ou en 2 prises distinctes. Les patients connaissant un premier épisode schizophrénique répondent généralement à une dose de 2 à 4 mg/jour, tandis que chez les patients ayant présenté des épisodes schizophréniques multiples, des doses allant jusqu'à 10 mg/jour peuvent être nécessaires.
• -·La dose peut être ajustée tous les 1 à 7 jour(s).
• -·Chez la majorité des patients, les doses supérieures à 10 mg/jour n'ont pas montré une plus grande efficacité que les doses inférieures et peuvent être associées à une incidence accrue de symptômes extrapyramidaux. Le rapport bénéfice/risque doit être évalué au cas par cas lorsque des doses supérieures à 10 mg sont envisagées.
• -·La dose maximale est de 20 mg/jour, car, au-delà, les risques en termes de sécurité sont supérieurs au bénéfice clinique apporté par le traitement.
• +•2 à 10 mg/jour par voie orale, en prise unique ou en 2 prises distinctes. Les patients connaissant un premier épisode schizophrénique répondent généralement à une dose de 2 à 4 mg/jour, tandis que chez les patients ayant présenté des épisodes schizophréniques multiples, des doses allant jusqu'à 10 mg/jour peuvent être nécessaires.
• +•La dose peut être ajustée tous les 1 à 7 jour(s).
• +•Chez la majorité des patients, les doses supérieures à 10 mg/jour n'ont pas montré une plus grande efficacité que les doses inférieures et peuvent être associées à une incidence accrue de symptômes extrapyramidaux. Le rapport bénéfice/risque doit être évalué au cas par cas lorsque des doses supérieures à 10 mg sont envisagées.
• +•La dose maximale est de 20 mg/jour, car, au-delà, les risques en termes de sécurité sont supérieurs au bénéfice clinique apporté par le traitement.
• -·1 à 10 mg/jour par voie orale, en prise unique ou en 2 à 3 prises distinctes.
• -·Le traitement doit être instauré à la plus faible dose possible, et la dose doit être ajustée par paliers toutes les 2 à 4 heures si l'agitation persiste, jusqu'à une dose maximale de 10 mg/jour.
• +•1 à 10 mg/jour par voie orale, en prise unique ou en 2 à 3 prises distinctes.
• +•Le traitement doit être instauré à la plus faible dose possible, et la dose doit être ajustée par paliers toutes les 2 à 4 heures si l'agitation persiste, jusqu'à une dose maximale de 10 mg/jour.
• -·2 à 10 mg/jour par voie orale, en prise unique ou en 2 prises distinctes.
• -·La dose peut être ajustée tous les 1 à 3 jour(s).
• -·Chez la majorité des patients, les doses supérieures à 10 mg/jour n'ont pas montré une plus grande efficacité que les doses inférieures et peuvent être associées à une incidence accrue de symptômes extrapyramidaux. Le rapport bénéfice/risque doit être évalué au cas par cas lorsque des doses supérieures à 10 mg sont envisagées.
• -·La dose maximale est de 15 mg/jour, car, au-delà, les risques en termes de sécurité sont supérieurs au bénéfice clinique apporté par le traitement.
• -·La pertinence de la poursuite du traitement par Haldol doit être évaluée rapidement après l'instauration du traitement.
• +•2 à 10 mg/jour par voie orale, en prise unique ou en 2 prises distinctes.
• +•La dose peut être ajustée tous les 1 à 3 jour(s).
• +•Chez la majorité des patients, les doses supérieures à 10 mg/jour n'ont pas montré une plus grande efficacité que les doses inférieures et peuvent être associées à une incidence accrue de symptômes extrapyramidaux. Le rapport bénéfice/risque doit être évalué au cas par cas lorsque des doses supérieures à 10 mg sont envisagées.
• +•La dose maximale est de 15 mg/jour, car, au-delà, les risques en termes de sécurité sont supérieurs au bénéfice clinique apporté par le traitement.
• +•La pertinence de la poursuite du traitement par Haldol doit être évaluée rapidement après l'instauration du traitement.
• -·5 à 10 mg par voie orale, à renouveler au bout de 12 heures si nécessaire, jusqu'à une dose maximale de 20 mg/jour.
• -·La pertinence de la poursuite du traitement par Haldol doit être évaluée rapidement après l'instauration du traitement.
• -·Si le patient recevait précédemment de l'halopéridol en injection intramusculaire, le traitement oral par Haldol doit être instauré en appliquant un rapport de conversion de dose initiale de 1:1, et être suivi d'un ajustement de la dose en fonction de la réponse clinique.
• +•5 à 10 mg par voie orale, à renouveler au bout de 12 heures si nécessaire, jusqu'à une dose maximale de 20 mg/jour.
• +•La pertinence de la poursuite du traitement par Haldol doit être évaluée rapidement après l'instauration du traitement.
• +•Si le patient recevait précédemment de l'halopéridol en injection intramusculaire, le traitement oral par Haldol doit être instauré en appliquant un rapport de conversion de dose initiale de 1:1, et être suivi d'un ajustement de la dose en fonction de la réponse clinique.
• -·0,5 à 5 mg/jour par voie orale, en prise unique ou en 2 prises distinctes.
• -·La dose peut être ajustée tous les 1 à 3 jour(s).
• -·La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée après un délai maximal de 6 semaines.
• +•0,5 à 5 mg/jour par voie orale, en prise unique ou en 2 prises distinctes.
• +•La dose peut être ajustée tous les 1 à 3 jour(s).
• +•La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée après un délai maximal de 6 semaines.
• -·0,5 à 6 mg/jour par voie orale, en prise unique ou en 2 prises distinctes.
• -·La dose peut être ajustée tous les 1 à 7 jour(s).
• -·La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée tous les 6 à 12 mois.
• +•0,5 à 6 mg/jour par voie orale, en prise unique ou en 2 prises distinctes.
• +•La dose peut être ajustée tous les 1 à 7 jour(s).
• +•La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée tous les 6 à 12 mois.
• -·2 à 10 mg/jour par voie orale, en prise unique ou en 2 prises distinctes.
• -·La dose peut être ajustée tous les 1 à 3 jour(s).
• +•2 à 10 mg/jour par voie orale, en prise unique ou en 2 prises distinctes.
• +•La dose peut être ajustée tous les 1 à 3 jour(s).
• -·5 mg par voie intramusculaire.
• -·Renouvelable toutes les heures jusqu'à ce que les symptômes soient suffisamment contrôlés.
• -·Chez la majorité des patients, des doses allant jusqu'à 15 mg/jour sont suffisantes. La dose maximale est de 20 mg/jour.
• -·La pertinence de la poursuite du traitement par Haldol doit être évaluée rapidement après l'instauration du traitement.
• -·Le traitement par l'halopéridol doit être arrêté dès que la situation clinique le permet et si la poursuite du traitement s'avère nécessaire, un traitement oral par l'halopéridol doit être instauré en appliquant un rapport de conversion de 1:1 et être suivi d'un ajustement de la dose en fonction de la réponse clinique.
• +•5 mg par voie intramusculaire.
• +•Renouvelable toutes les heures jusqu'à ce que les symptômes soient suffisamment contrôlés.
• +•Chez la majorité des patients, des doses allant jusqu'à 15 mg/jour sont suffisantes. La dose maximale est de 20 mg/jour.
• +•La pertinence de la poursuite du traitement par Haldol doit être évaluée rapidement après l'instauration du traitement.
• +•Le traitement par l'halopéridol doit être arrêté dès que la situation clinique le permet et si la poursuite du traitement s'avère nécessaire, un traitement oral par l'halopéridol doit être instauré en appliquant un rapport de conversion de 1:1 et être suivi d'un ajustement de la dose en fonction de la réponse clinique.
• -·1 à 10 mg par voie intramusculaire.
• -·Le traitement doit être instauré à la plus faible dose possible, et la dose doit être ajustée par paliers toutes les 2 à 4 heures si l'agitation persiste, jusqu'à une dose maximale de 10 mg/jour.
• +•1 à 10 mg par voie intramusculaire.
• +•Le traitement doit être instauré à la plus faible dose possible, et la dose doit être ajustée par paliers toutes les 2 à 4 heures si l'agitation persiste, jusqu'à une dose maximale de 10 mg/jour.
• -·2 à 5 mg par voie intramusculaire.
• -·Renouvelable toutes les heures jusqu'à ce que les symptômes soient suffisamment contrôlés ou jusqu'à une dose maximale de 10 mg/jour.
• +•2 à 5 mg par voie intramusculaire.
• +•Renouvelable toutes les heures jusqu'à ce que les symptômes soient suffisamment contrôlés ou jusqu'à une dose maximale de 10 mg/jour.
• -·1 à 2 mg par voie intramusculaire, au moment de l'induction de l'anesthésie ou 30 minutes avant la fin de l'anesthésie.
• +•1 à 2 mg par voie intramusculaire, au moment de l'induction de l'anesthésie ou 30 minutes avant la fin de l'anesthésie.
• -·1 à 2 mg par voie intramusculaire.
• +•1 à 2 mg par voie intramusculaire.
• -·Traitement de l'agitation, de l'agressivité persistantes et des symptômes psychotiques chez les patients présentant une démence d'Alzheimer modérée à sévère ou une démence vasculaire en cas d'échec des traitements non pharmacologiques et lorsqu'il existe un risque de préjudice pour le patient lui-même ou autrui – 0,5 mg/jour.
• -·Toutes les autres indications – la moitié de la plus faible dose utilisée chez l'adulte.
• +•Traitement de l'agitation, de l'agressivité persistantes et des symptômes psychotiques chez les patients présentant une démence d'Alzheimer modérée à sévère ou une démence vasculaire en cas d'échec des traitements non pharmacologiques et lorsqu'il existe un risque de préjudice pour le patient lui-même ou autrui – 0,5 mg/jour.
• +•Toutes les autres indications – la moitié de la plus faible dose utilisée chez l'adulte.
• -·La dose recommandée est de 0,5 à 3 mg/jour par voie orale à répartir de préférence sur plusieurs prises (2 à 3 prises par jour).
• -·Il est recommandé d'évaluer le rapport bénéfice/risque au cas par cas lorsqu'une dose supérieure à 3 mg/jour est envisagée.
• -·La dose maximale recommandée est de 5 mg/jour administrés par voie orale.
• -·La durée du traitement doit être évaluée au cas par cas.
• +•La dose recommandée est de 0,5 à 3 mg/jour par voie orale à répartir de préférence sur plusieurs prises (2 à 3 prises par jour).
• +•Il est recommandé d'évaluer le rapport bénéfice/risque au cas par cas lorsqu'une dose supérieure à 3 mg/jour est envisagée.
• +•La dose maximale recommandée est de 5 mg/jour administrés par voie orale.
• +•La durée du traitement doit être évaluée au cas par cas.
• -·La dose recommandée est de 0,5 à 3 mg/jour chez les enfants âgés de 6 à 11 ans et de 0,5 à 5 mg/jour chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans, par voie orale à répartir de préférence sur plusieurs prises (2 à 3 prises par jour).
• -·La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée au bout de 6 semaines.
• +•La dose recommandée est de 0,5 à 3 mg/jour chez les enfants âgés de 6 à 11 ans et de 0,5 à 5 mg/jour chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans, par voie orale à répartir de préférence sur plusieurs prises (2 à 3 prises par jour).
• +•La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée au bout de 6 semaines.
• -·La dose recommandée est de 0,5 à 3 mg/jour, par voie orale, à répartir de préférence sur plusieurs prises (2 à 3 prises par jour).
• -·La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée tous les 6 à 12 mois.
• +•La dose recommandée est de 0,5 à 3 mg/jour, par voie orale, à répartir de préférence sur plusieurs prises (2 à 3 prises par jour).
• +•La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée tous les 6 à 12 mois.
• -·Hypersensibilité connue à l'halopéridol ou à l'un des composants conformément à la composition
• -·États comateux
• -·Dépression du système nerveux central due à l'alcool ou à des dépresseurs centraux
• -·Syndrome parkinsonien
• -·Démence à corps de Lewy
• -·Paralysie supranucléaire progressive
• -·Allongement connu de l'intervalle QTc ou syndrome du QT long congénital
• -·Infarctus du myocarde aigu récent
• -·Insuffisance cardiaque décompensée
• -·Antécédents connus d'arythmies ventriculaires ou de torsades de pointes
• -·Hypokaliémie non corrigée
• -·Traitement concomitant par des médicaments allongeant l'intervalle QT (voir «Interactions»)
• +•Hypersensibilité connue à l'halopéridol ou à l'un des composants conformément à la composition
• +•États comateux
• +•Dépression du système nerveux central due à l'alcool ou à des dépresseurs centraux
• +•Syndrome parkinsonien
• +•Démence à corps de Lewy
• +•Paralysie supranucléaire progressive
• +•Allongement connu de l'intervalle QTc ou syndrome du QT long congénital
• +•Infarctus du myocarde aigu récent
• +•Insuffisance cardiaque décompensée
• +•Antécédents connus d'arythmies ventriculaires ou de torsades de pointes
• +•Hypokaliémie non corrigée
• +•Traitement concomitant par des médicaments allongeant l'intervalle QT (voir «Interactions»)
• -Haldol solution injectable doit être administré par voie intramusculaire. Cependant, en cas d'administration par voie intraveineuse, un enregistrement ECG continu est nécessaire pour détecter un allongement de l'intervalle QTc et des arythmies ventriculaires.
• +Haldol solution injectable doit être administré par voie intramusculaire. Cependant, en cas
• +d'administration par voie intraveineuse, un enregistrement ECG continu est nécessaire pour détecter un allongement de l'intervalle QTc et des arythmies ventriculaires.
• -Comme c'est le cas avec tous les antipsychotiques, une dyskinésie tardive peut survenir chez certains patients sous traitement de longue durée ou après arrêt du médicament. Ce syndrome est principalement caractérisé par des mouvements rythmiques involontaires de la langue, du visage, de la bouche ou des mâchoires. Ces manifestations peuvent être irréversibles chez certains patients. La reprise du traitement, une augmentation de la dose ou encore un changement d'antipsychotique peuvent masquer le syndrome. Le traitement doit être interrompu dès que possible.
• +Comme c'est le cas avec tous les antipsychotiques, une dyskinésie tardive peut survenir chez certains patients sous traitement de longue durée ou après arrêt du médicament. Ce syndrome est
• +principalement caractérisé par des mouvements rythmiques involontaires de la langue, du visage, de la bouche ou des mâchoires. Ces manifestations peuvent être irréversibles chez certains patients. La reprise du traitement, une augmentation de la dose ou encore un changement d'antipsychotique peuvent masquer le syndrome. Le traitement doit être interrompu dès que possible.
• -Parmi les effets hormonaux pouvant être provoqués par les antipsychotiques neuroleptiques, on compte l'hyperprolactinémie, pouvant elle-même entraîner une galactorrhée, une gynécomastie, une oligoménorrhée ou une aménorrhée. Des études non cliniques suggèrent que, chez l'être humain, la croissance cellulaire dans les tumeurs mammaires peut être stimulée par la prolactine. Une association claire avec l'administration d'antipsychotiques n'a cependant pas encore été établie à ce jour par des études cliniques et épidémiologiques. La prudence s'impose donc chez des patients ayant des antécédents dans ce domaine. Haldol doit être utilisé avec prudence chez des patients présentant des antécédents d'hyperprolactinémie et chez ceux atteints d'une tumeur susceptible d'être prolactino-dépendante.
• +Parmi les effets hormonaux pouvant être provoqués par les antipsychotiques neuroleptiques, on compte l'hyperprolactinémie, pouvant elle-même entraîner une galactorrhée, une gynécomastie, une oligoménorrhée ou une aménorrhée. Des études non cliniques suggèrent que, chez l'être humain, la croissance cellulaire dans les tumeurs mammaires peut être stimulée par la prolactine. Une association claire avec l'administration d'antipsychotiques n'a cependant pas encore été établie à ce jour par des études cliniques et épidémiologiques. La prudence s'impose donc chez des patients ayant des antécédents dans ce domaine. Haldol doit être utilisé avec prudence chez des patients présentant des antécédents d'hyperprolactinémie et chez ceux atteints d'une tumeur susceptible d'être prolactinodépendante.
• -Il se peut que les patients schizophrènes répondent avec un certain retard au traitement antipsychotique. De même, après l'arrêt des antipsychotiques, il se peut que les symptômes de la pathologie sous-jacente ne réapparaissent que plusieurs semaines ou mois plus tard.
• -Des symptômes aigus de sevrage (comprenant nausées, vomissements et insomnies) ont été rapportés dans de très rares cas suite à un arrêt brutal d'un antipsychotique à fortes doses. Un arrêt progressif du médicament est conseillé par mesure de précaution.
• +Il se peut que les patients schizophrènes répondent avec un certain retard au traitement antipsychotique. De même, après l'arrêt des antipsychotiques, il se peut que les symptômes de la pathologie sous-jacente ne réapparaissent que plusieurs semaines ou mois plus tard. Des symptômes aigus de sevrage (comprenant nausées, vomissements et insomnies) ont été rapportés dans de très rares cas suite à un arrêt brutal d'un antipsychotique à fortes doses. Un arrêt progressif du médicament est conseillé par mesure de précaution.
• -·les antiarythmiques de classe IA (p.ex. disopyramide*, quinidine*).
• -·les antiarythmiques de classe III (p.ex. amiodarone, dofétilide*, dronédarone, ibutilide, sotalol).
• -·certains antidépresseurs (p.ex. citalopram, escitalopram).
• -·certains antibiotiques (p.ex. azithromycine, clarithromycine, érythromycine, lévofloxacine, moxifloxacine, télithromycine*).
• -·d'autres antipsychotiques (p.ex. dérivés de la phénothiazine, sertindole, pimozide*, ziprasidone*).
• -·certains antifongiques (p.ex. pentamidine).
• -·certains antipaludéens (p.ex. halofantrine*).
• -·certains médicaments gastro-intestinaux (p.ex. dolasétron*).
• -·certains médicaments utilisés pour le traitement du cancer (p.ex. torémifène*, vandétanib).
• -·certains autres médicaments (p.ex. bépridil*, méthadone).
• +•les antiarythmiques de classe IA (p.ex. disopyramide*, quinidine*).
• +•les antiarythmiques de classe III (p.ex. amiodarone, dofétilide*, dronédarone, ibutilide, sotalol).
• +•certains antidépresseurs (p.ex. citalopram, escitalopram).
• +•certains antibiotiques (p.ex. azithromycine, clarithromycine, érythromycine, lévofloxacine, moxifloxacine, télithromycine*).
• +•d'autres antipsychotiques (p.ex. dérivés de la phénothiazine, sertindole, pimozide*, ziprasidone*).
• +•certains antifongiques (p.ex. pentamidine).
• +•certains antipaludéens (p.ex. halofantrine*).
• +•certains médicaments gastro-intestinaux (p.ex. dolasétron*).
• +•certains médicaments utilisés pour le traitement du cancer (p.ex. torémifène*, vandétanib).
• +•certains autres médicaments (p.ex. bépridil*, méthadone).
• -La prudence est conseillée lorsque Haldol est utilisé en association avec des médicaments connus pour provoquer un déséquilibre électrolytique (voir «Mises en garde et précautions» – «Effets cardiovasculaires»).
• -Autres interactions
• -Dans de rares cas, les symptômes suivants ont été décrits au cours de traitement associé au lithium:
• -encéphalopathie, symptômes extrapyramidaux, dyskinésie tardive, syndrome malin des neuroleptiques, symptômes au niveau du tronc cérébral, syndrome aigu du tronc cérébral et coma. Ces symptômes se sont le plus souvent avérés réversibles. En tout cas, il faut interrompre immédiatement le traitement associant Haldol et lithium chez les patients présentant de tels symptômes.
• +La prudence est conseillée lorsque Haldol est utilisé en association avec des médicaments connus pour provoquer un déséquilibre électrolytique (voir «Mises en garde et précautions» – «Effets cardiovasculaires»). Autres interactions
• +Dans de rares cas, les symptômes suivants ont été décrits au cours de traitement associé au lithium: encéphalopathie, symptômes extrapyramidaux, dyskinésie tardive, syndrome malin des neuroleptiques, symptômes au niveau du tronc cérébral, syndrome aigu du tronc cérébral et coma. Ces symptômes se sont le plus souvent avérés réversibles. En tout cas, il faut interrompre immédiatement le traitement associant Haldol et lithium chez les patients présentant de tels symptômes.
• -L'halopéridol est métabolisé par plusieurs voies (voir «Pharmacocinétique» – «Métabolisme»). Les principales voies sont la glucuronoconjugaison et la réduction cétonique. Le système enzymatique du cytochrome P450 est également impliqué, en particulier le CYP3A4 et, dans une moindre mesure le CYP2D6. L'inhibition de ces voies de métabolisation par d'autres médicaments ou une activité réduite de l'isoenzyme CYP2D6 (chez les «métaboliseurs lents») peut provoquer l'augmentation de la concentration d'halopéridol. Les effets de l'inhibition du CYP3A4 et de la réduction de l'activité enzymatique du CYP2D6 peuvent être cumulatifs (voir «Pharmacocinétique» – «Métabolisme»).
• -D'après les données limitées et parfois contradictoires qui sont disponibles, l'augmentation moyenne des concentrations plasmatiques de l'halopéridol, lors de l'administration concomitante d'un inhibiteur du CYP3A4 et/ou du CYP2D6, peut être comprise entre 20 et 40% bien que, dans certains cas, des augmentations allant jusqu'à 100% aient été rapportées.
• +L'halopéridol est métabolisé par plusieurs voies (voir «Pharmacocinétique» – «Métabolisme»). Les principales voies sont la glucuronoconjugaison et la réduction cétonique. Le système enzymatique du cytochrome P450 est également impliqué, en particulier le CYP3A4 et, dans une moindre mesure le CYP2D6. L'inhibition de ces voies de métabolisation par d'autres médicaments ou une activité réduite de l'isoenzyme CYP2D6 (chez les «métaboliseurs lents») peut provoquer l'augmentation de la concentration d'halopéridol. Les effets de l'inhibition du CYP3A4 et de la réduction de l'activité enzymatique du CYP2D6 peuvent être cumulatifs (voir «Pharmacocinétique» – «Métabolisme»). D'après les données limitées et parfois contradictoires qui sont disponibles, l'augmentation moyenne des concentrations plasmatiques de l'halopéridol, lors de l'administration concomitante d'un inhibiteur du CYP3A4 et/ou du CYP2D6, peut être comprise entre 20 et 40% bien que, dans certains cas, des augmentations allant jusqu'à 100% aient été rapportées.
• -·les inhibiteurs du CYP3A4 – alprazolam, itraconazole, kétoconazole et certains autres azolés, néfazodone*, certains virostatiques.
• -·les inhibiteurs du CYP2D6 – chlorpromazine*, prométhazine*, quinidine*, paroxétine, sertraline, venlafaxine* et certains autres antidépresseurs.
• -·les inhibiteurs combinés du CYP3A4 et du CYP2D6 – fluoxétine, fluvoxamine ritonavir.
• -·des médicaments dont le mécanisme est incertain – buspirone*.
• +•les inhibiteurs du CYP3A4 – alprazolam, itraconazole, kétoconazole et certains autres azolés, néfazodone*, certains virostatiques.
• +•les inhibiteurs du CYP2D6 – chlorpromazine*, prométhazine*, quinidine*, paroxétine, sertraline, venlafaxine* et certains autres antidépresseurs.
• +•les inhibiteurs combinés du CYP3A4 et du CYP2D6 – fluoxétine, fluvoxamine ritonavir.
• +•des médicaments dont le mécanisme est incertain – buspirone*.
• -·la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifampicine, le millepertuis (Hypericum perforatum).
• +• la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifampicine, le millepertuis (Hypericum perforatum).
• -L'halopéridol augmente le taux de prolactine. L'hyperprolactinémie peut inhiber la GnRH hypothalamique, entraînant une réduction de la sécrétion de la gonadotrophine par l'hypophyse. Ceci peut inhiber la fonction de reproduction en altérant la stéroïdogenèse gonadique chez les femmes comme chez les hommes. Des études menées chez l'animal ont mis en évidence un effet de l'halopéridol sur la fertilité (voir «Données précliniques»).
• +L'halopéridol augmente le taux de prolactine. L'hyperprolactinémie peut inhiber la GnRH
• +hypothalamique, entraînant une réduction de la sécrétion de la gonadotrophine par l'hypophyse. Ceci peut inhiber la fonction de reproduction en altérant la stéroïdogenèse gonadique chez les femmes comme chez les hommes. Des études menées chez l'animal ont mis en évidence un effet de l'halopéridol sur la fertilité (voir «Données précliniques»).
• -Très fréquents: Troubles extrapyramidaux (34%), hyperkinésie (13%), céphalées (12%).
• -Fréquents: Dyskinésie tardive, crise oculogyre, dystonie, dyskinésie, akathisie, bradykinésie, hypokinésie, tonus musculaire inhabituellement élevé, somnolence, faciès figé, tremblements, obnubilation, vertiges.
• +Très fréquents: Troubles extrapyramidaux (34%), hyperkinésie (13%), céphalées (12%). Fréquents: Dyskinésie tardive, crise oculogyre, dystonie, dyskinésie, akathisie, bradykinésie, hypokinésie, tonus musculaire inhabituellement élevé, somnolence, faciès figé, tremblements, obnubilation, vertiges.
• -Très rares: symptômes extrapyramidaux moteurs et/ou phénomènes de sevrage chez le nouveau-né. Une exposition in utero a été associée à des effets indésirables chez le nouveau-né, tels qu'agitation, augmentation ou diminution inhabituelle du tonus musculaire, tremblements, somnolence, difficultés respiratoires ou problèmes d'alimentation.
• -Affections des organes de reproduction et du sein
• +Très rares: symptômes extrapyramidaux moteurs et/ou phénomènes de sevrage chez le nouveau-né. Une exposition in utero a été associée à des effets indésirables chez le nouveau-né, tels qu'agitation, augmentation ou diminution inhabituelle du tonus musculaire, tremblements, somnolence, difficultés respiratoires ou problèmes d'alimentation. Affections des organes de reproduction et du sein
• -La demi-vie d'élimination terminale de l'halopéridol est en moyenne de 24 heures (intervalle moyen: 15 à 37 heures) après prise orale. La clairance apparente de l'halopéridol après administration extravasculaire est comprise entre 0,9 et 1,5 l/h/kg et est réduite chez les métaboliseurs lents du CYP2D6. La variabilité interindividuelle (coefficient de variation, %) de la clairance de l'halopéridol a été estimée à 44% lors d'une analyse pharmacocinétique de population chez des patients atteints de schizophrénie. Après administration intraveineuse de l'halopéridol, 21% de la dose ont été éliminés dans les selles et 33% dans les urines. Moins de 3% de la dose sont excrétés sous forme inchangée dans les urines.
• +La demi-vie d'élimination terminale de l'halopéridol est en moyenne de 24 heures (intervalle moyen: 15 à 37 heures) après prise orale. La clairance apparente de l'halopéridol après administration extravasculaire est comprise entre 0,9 et 1,5 l/h/kg et est réduite chez les métaboliseurs lents du CYP2D6. La variabilité interindividuelle (coefficient de variation, %) de la clairance de l'halopéridol a été estimée à 44% lors d'une analyse pharmacocinétique de population chez des patients atteints de schizophrénie. Après administration intraveineuse de l'halopéridol, 21% de la dose ont été éliminés dans les selles et 33% dans les urines. Moins de 3% de la dose sont excrétés sous forme inchangée dans les urines.
• -D'après les données d'études cliniques, une réponse thérapeutique est obtenue chez la plupart des patients atteints de schizophrénie aiguë ou chronique à des concentrations plasmatiques de 1 à 10 ng/ml, certains patients ayant éventuellement besoin de concentrations allant jusqu'à 17 ng/ml.
• +D'après les données d'études cliniques, une réponse thérapeutique est obtenue chez la plupart des patients atteints de schizophrénie aiguë ou chronique à des concentrations plasmatiques de 1 à
• +10 ng/ml, certains patients ayant éventuellement besoin de concentrations allant jusqu'à 17 ng/ml.
• -Octobre 2023
• +Novembre 2024