• -Dicynone 500 comprimé: Antiox. (E221), excipients pour comprimé.
• -Dicynone 500 capsule: Excipients pour capsule.
• +DICYNONE 500 comprimé: Antiox. (E221), excipients pour comprimé.
• +DICYNONE 500 capsule: Excipients pour capsule.
• -Chaque comprimé contient 500 mg (Dicynone 500) d'étamsylate.
• +Chaque comprimé contient 500 mg (DICYNONE 500) d'étamsylate.
• -En pré-opératoire: 1 comprimé de Dicynone 500 (500 mg) ou 1 capsule de Dicynone 500 (500 mg), 1 heure avant l'intervention.
• -En post-opératoire: 1 comprimé de Dicynone 500 (500 mg) ou 1 capsule de Dicynone 500 (500 mg), à répéter toutes les 4 à 6 heures aussi longtemps que persiste le risque hémorragique.
• -En médecine interne: en général 1 comprimé de Dicynone 500 (500 mg) ou 1 capsule de Dicynone 500 (500 mg), 2 à 3 fois par jour (1000–1500 mg) à prendre aux repas avec un peu d'eau.
• -En gynécologie, dans les méno-metrorragies: 1 comprimé de Dicynone 500 ou 1 capsule de Dicynone 500, 3 fois par jour (1500 mg) à prendre aux repas avec un peu d'eau.
• +En pré-opératoire: 1 comprimé de DICYNONE 500 (500 mg) ou 1 capsule de DICYNONE 500 (500 mg), 1 heure avant l'intervention.
• +En post-opératoire: 1 comprimé de DICYNONE 500 (500 mg) ou 1 capsule de DICYNONE 500 (500 mg), à répéter toutes les 4 à 6 heures aussi longtemps que persiste le risque hémorragique.
• +En médecine interne: en général 1 comprimé de DICYNONE 500 (500 mg) ou 1 capsule de DICYNONE 500 (500 mg), 2 à 3 fois par jour (1000–1500 mg) à prendre au repas avec un peu d'eau.
• +En gynécologie, dans les méno-metrorragies: 1 comprimé de DICYNONE 500 ou 1 capsule de DICYNONE 500, 3 fois par jour (1500 mg) à prendre aux repas avec un peu d'eau.
• -En raison de sa teneur élevée en principe actif, Dicynone 500 (comprimé ou capsule) est inapproprié pour le traitement de l'enfant.
• +En raison de sa teneur élevée en principe actif, DICYNONE 500 (comprimé ou capsule) est inapproprié pour le traitement de l'enfant.
• -Il n'existe pas d'étude clinique chez des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. En conséquence, il convient d'être prudent lors de l'administration de Dicynone 500 chez ces patients.
• +Il n'existe pas d'étude clinique chez des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. En conséquence, il convient d'être prudent lors de l'administration de DICYNONE 500 chez ces patients.
• -·Asthme bronchique, hypersensibilité confirmée aux sulfites (pour Dicynone 500 comprimé).
• +·Asthme bronchique, hypersensibilité confirmée aux sulfites (pour DICYNONE 500 comprimé).
• -Si Dicynone 500 est administré pour atténuer des hémorragies menstruelles trop abondantes et/ou trop longues sans que le traitement soit suivi d'une amélioration, d'éventuelles causes pathologiques doivent être recherchées et exclues.
• +Si DICYNONE 500 est administré pour atténuer des hémorragies menstruelles trop abondantes et/ou trop longues sans que le traitement soit suivi d'une amélioration, d'éventuelles causes pathologiques doivent être recherchées et exclues.
• -Dicynone 500 comprimé contient du sulfite de sodium (E221) comme antioxydant qui peut provoquer des réactions allergiques, des nausées et des diarrhées chez les patients prédisposés. Les réactions allergiques peuvent aller jusqu'au choc anaphylactique et provoquer des crises d'asthme menaçant la vie. La prévalence dans la population n'est pas connue, mais elle est probablement faible. Une hypersensibilité aux sulfites est cependant observée plus fréquemment chez des asthmatiques que chez des non-asthmatiques (voir «Contre-indications»). En cas d'apparition de réactions d'hypersensibilité, l'administration de Dicynone 500 comprimé doit être arrêtée immédiatement.
• +DICYNONE 500 comprimé contient du sulfite de sodium (E221) comme antioxydant qui peut provoquer des réactions allergiques, des nausées et des diarrhées chez les patients prédisposés. Les réactions allergiques peuvent aller jusqu'au choc anaphylactique et provoquer des crises d'asthme menaçant la vie. La prévalence dans la population n'est pas connue, mais elle est probablement faible. Une hypersensibilité aux sulfites est cependant observée plus fréquemment chez des asthmatiques que chez des non-asthmatiques (voir «Contre-indications»). En cas d'apparition de réactions d'hypersensibilité, l'administration de DICYNONE 500 comprimé doit être arrêtée immédiatement.
• -Pendant le traitement avec l'étamsylate, le prélèvement d'échantillon (par exemple une prise de sang) requis pour les tests de laboratoire doit être fait avant la première administration quotidienne du médicament afin de minimiser toute interaction potentielle d'étamsylate avec les tests de laboratoire.
• +Pendant le traitement avec l'étamsylate, le prélèvement d'échantillon (par exemple une prise de sang) requis pour les tests de laboratoire doit être fait avant la première administration quotidienne du médicament afin de minimiser toute interaction potentielle de l'étamsylate avec les tests de laboratoire.
• -Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi chez la femme enceinte.
• -Les expérimentations animales n'ont révélé aucune toxicité directe ni indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post natal.
• -La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse.
• +Grossesse
• +Les données sur l'utilisation de l'étamsylate chez les femmes enceintes sont limitées.
• +Les études menées chez l'animal n'ont mis en évidence aucun effet nocif direct ou indirect en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction.
• +L'étamsylate traverse la barrière placentaire; le sang maternel et le sang du cordon contiennent des concentrations similaires d'étamsylate.
• +L'étamsylate ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf nécessité absolue.
• -Dicynone 500 n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation des machines.
• +DICYNONE 500 n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation des machines.
• -Occasionnel (≥1/1000, <1/100).
• +Occasionnel (≥1/1'000, <1/100).
• -Très rare: hypersensibilité, choc anaphylactique (pour Dicynone 500 comprimé)
• +Très rare: hypersensibilité, choc anaphylactique (pour DICYNONE 500 comprimé).
• +Les études précliniques n'ont révélé aucun effet de l'étamsylate (2,5-dihydroxybenzenesulfonate de diéthylamine) sur la fertilité. La plupart des études à l'appui, qui ont montré que le 2,5-dihydroxybenzenesulfonate n'exerce aucun effet toxique manifeste sur la reproduction, ont été réalisées avec un autre produit: le dobésilate de calcium, qui partage le même principe actif sous la forme du sel de calcium. Un rapport d'évaluation d'exposition comparable, basé sur les données de deux études pharmacocinétiques chez l'homme effectuées séparément sur ces deux produits, a démontré que l'étamsylate et le dobésilate de calcium sont comparables, soutenant l'utilisation des données de fertilité du 2,5-dihydroxybenzenesulfonate de calcium pour l'étamsylate.
• -Dicynone 500 comprimé: 27047 (Swissmedic).
• -Dicynone 500 capsule: 57577 (Swissmedic).
• +DICYNONE 500 comprimé: 27047 (Swissmedic).
• +DICYNONE 500 capsule: 57577 (Swissmedic).
• -Dicynone 500 comprimé: Boîte de 20 ou 60 comprimés (B)
• -Dicynone 500 capsule: Boîte de 20 ou 60 capsules (B)
• +DICYNONE 500 comprimé: Boîte de 20 ou 60 comprimés (B)
• +DICYNONE 500 capsule: Boîte de 20 ou 60 capsules (B)
• -Février 2015.
• +Mai 2016.