• -Principe actif: étamsylate.
• -Excipients: antiox. (E223): 0.8 mg, eau pour préparations injectables q.s.p 2 ml.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution injectable en ampoule (2 ml).
• -Chaque ampoule contient 250 mg d'étamsylate.
• -
• +Principes actifs
• +Etamsylate.
• +Excipients
• +Métabisulfite de sodium (E 223) 0.8 mg, hydrogénocarbonate de sodium (ajustement de pH), eau pour préparations injectables q.s.p 2 ml. Chaque ampoule contient au maximum 0.26 mg de sodium.
• +
• +
• -Prophylaxie des hémorragies capillaires, pré-, per- ou postopératoires dans toutes les interventions délicates ou sur tissus richement vascularisés: O.R.L, gynécologie, obstétrique, urologie, odontostomatologie, ophtalmologie, chirurgie plastique et réparatrice.
• +Prophylaxie des hémorragies capillaires, pré- per- ou postopératoires dans toutes les interventions délicates ou sur tissus richement vascularisés: O.R.L, gynécologie, obstétrique, urologie, odontostomatologie, ophtalmologie, chirurgie plastique et réparatrice.
• -En pré-opératoire: 1–2 ampoules i.v ou i.m de DICYNONE 250, 1 heure avant l'intervention.
• -En per-opératoire: 1–2 ampoules i.v à répéter au besoin.
• -En post-opératoire: 1–2 ampoules de DICYNONE 250, à répéter toutes les 4 à 6 heures aussi longtemps que persiste le risque hémorragique.
• -En cas d'urgence, selon la gravité du cas: 1–2 ampoules i.v ou i.m à répéter toutes les 4 à 6 heures jusqu'à disparition du risque hémorragique.
• +En pré-opératoire: 1 – 2 ampoules i.v ou i.m de DICYNONE 250, 1 heure avant l'intervention.
• +En per-opératoire: 1 - 2 ampoules i.v à répéter au besoin.
• +En post-opératoire: 1 – 2 ampoules de DICYNONE 250, à répéter toutes les 4 à 6 heures aussi longtemps que persiste le risque hémorragique.
• +En cas d'urgence, selon la gravité du cas: 1 – 2 ampoules i.v ou i.m à répéter toutes les 4 à 6 heures jusqu'à disparition du risque hémorragique.
• -En néonatalogie: 10 mg par kg de poids (0.1 ml = 12.5 mg) en injection intramusculaire dans les 2 heures suivant la naissance puis toutes les 6 heures pendant 4 jours.
• -Populations spéciales
• +En néonatalogie: 10 mg par kg de poids (0.1 ml = 12.5 mg) en injection intramusculaire dans les 2 heures suivant la naissance puis toutes les 6 heures pendant 4 jours.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale
• -DICYNONE 250, solution injectable contient du métabisulfite de sodium (E223) comme antioxydant qui peut provoquer des réactions allergiques, des nausées et des diarrhées chez les patients prédisposés. Les réactions allergiques peuvent aller jusqu'au choc anaphylactique et provoquer des crises d'asthme menaçant la vie. La prévalence dans la population n'est pas connue mais elle est probablement faible. Une hypersensibilité aux sulfites est cependant observées plus fréquemment chez des asthmatiques que chez des non-asthmatiques (voir «Contre-indications»). En cas d'apparition de réactions d'hypersensibilité, l'administration de DICYNONE 250 solution injectable doit être arrêtée immédiatement.
• +DICYNONE 250, solution injectable contient du métabisulfite de sodium (E223) comme antioxydant qui peut provoquer des réactions allergiques, des nausées et des diarrhées chez les patients prédisposés. Les réactions allergiques peuvent aller jusqu'au choc anaphylactique et provoquer des crises d'asthme menaçant la vie. La prévalence dans la population n'est pas connue mais elle est probablement faible. Une hypersensibilité aux sulfites est cependant observées plus fréquemment chez des asthmatiques que chez des non-asthmatiques (voir «Contre-indications» ). En cas d'apparition de réactions d'hypersensibilité, l'administration de DICYNONE 250 solution injectable doit être arrêtée immédiatement.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -Incompatibilités
• +Effet d'autres médicaments sur DICYNONE 250
• -A dose thérapeutique, l'étamsylate peut interférer avec le dosage enzymatique de la créatinine résultant en des valeurs inférieures à celles attendues.
• -Pendant le traitement avec l'étamsylate, le prélèvement d'échantillon (par exemple une prise de sang) requis pour les tests de laboratoire doit être fait avant la première administration quotidienne du médicament afin de minimiser toute interaction potentielle d'étamsylate avec les tests de laboratoire.
• -Grossesse/Allaitement
• +A dose thérapeutique, l'étamsylate peut interférer avec le dosage enzymatique de la créatinine résultant en des valeurs inférieures à celles attendues.
• +Pendant le traitement avec l'étamsylate, le prélèvement d'échantillon (par exemple une prise de sang) requis pour les tests de laboratoire doit être fait avant la première administration quotidienne du médicament afin de minimiser toute interaction potentielle de l'étamsylate avec les tests de laboratoire.
• +Grossesse, allaitement
• -Les données sur l'utilisation d'étamsylate chez les femmes enceintes sont limitées.
• +Les données sur l'utilisation de l'étamsylate chez les femmes enceintes sont limitées.
• +Allaitement
• +
• -Très fréquent (≥1/10).
• -Fréquent (≥1/100, <1/10).
• -Occasionnel (≥1/1000, <1/100).
• -Rare (≥1/10'000, <1/1000).
• -Très rare (<1/10'000).
• -Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Très fréquent (≥1/10)
• +Fréquent (≥1/100, <1/10)
• +Occasionnel (≥1/1 000, <1/100)
• +Rare (≥1/10 000, <1/1 000)
• +Très rare (<1/10 000)
• +Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: B02BX01
• +Code ATC
• +B02BX01
• +Pharmacodynamique
• +Aucune donnée disponible
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée disponible
• +
• -Après administration par voie i.v. ou i.m. d'une dose de 500 mg d'étamsylate, on observe un maximum du taux plasmatique après 1 heure à 30-50 µg/ml.
• +Absorption
• +Après administration par voie i.v. ou i.m. d'une dose de 500 mg d'étamsylate, on observe un maximum du taux plasmatique après 1 heure à 30-50 µg / ml.
• -Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 90%.
• +Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 90 %.
• -Elimination
• -L'étamsylate est éliminé principalement au niveau rénal et à 80% sous forme inchangée.
• -La demi-vie plasmatique est en moyenne de 2 heures. Environ 85% de la dose sont éliminés par voie urinaire dans les premières 24 heures.
• +Élimination
• +L'étamsylate est éliminé principalement au niveau rénal et à 80 % sous forme inchangée.
• +La demi-vie plasmatique est en moyenne de 2 heures. Environ 85 % de la dose sont éliminés par voie urinaire dans les premières 24 heures.
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -A conserver à température ambiante (15–25 °C) dans un endroit sec et tenir hors de la portée des enfants. Ne pas utiliser les ampoules DICYNONE 250 si la solution est colorée.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +A dose thérapeutique, l'étamsylate peut interférer avec le dosage enzymatique de la créatinine résultant en des valeurs inférieures à celles attendues.
• +Pendant le traitement avec l'étamsylate, le prélèvement d'échantillon (par exemple une prise de sang) requis pour les tests de laboratoire doit être fait avant la première administration quotidienne du médicament afin de minimiser toute interaction potentielle de l'étamsylate avec les tests de laboratoire.
• +Conservation
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Conservation après ouverture
• +Ne pas utiliser les ampoules DICYNONE 250 si la solution est colorée.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25°C) dans un endroit sec.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -27048 (Swissmedic).
• +27048 (Swissmedic)
• -Boîte de 4 ou 100 ampoules (B)
• +Boîte de 4 ou100 ampoules (B)
• -OM Pharma SA, Meyrin, Suisse.
• +OM Pharma SA, Meyrin, Suisse
• -Mai 2016.
• +Septembre 2022