• -En pré-opératoire: 1–2 ampoules i.v ou i.m de Dicynone 250, 1 heure avant l'intervention.
• -En per-opératoire: 1-2 ampoules i.v à répéter au besoin.
• -En post-opératoire: 1–2 ampoules de Dicynone 250, à répéter toutes les 4 à 6 heures aussi longtemps que persiste le risque hémorragique.
• +En pré-opératoire: 1–2 ampoules i.v ou i.m de DICYNONE 250, 1 heure avant l'intervention.
• +En per-opératoire: 1–2 ampoules i.v à répéter au besoin.
• +En post-opératoire: 1–2 ampoules de DICYNONE 250, à répéter toutes les 4 à 6 heures aussi longtemps que persiste le risque hémorragique.
• -Il n'existe pas d'étude clinique chez des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. En conséquence, il convient d'être prudent lors de l'administration de Dicynone 250 solution injectable chez ces patients.
• +Il n'existe pas d'étude clinique chez des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. En conséquence, il convient d'être prudent lors de l'administration de DICYNONE 250 solution injectable chez ces patients.
• -Dicynone 250, solution injectable contient du métabisulfite de sodium (E223) comme antioxydant qui peut provoquer des réactions allergiques, des nausées et des diarrhées chez les patients prédisposés. Les réactions allergiques peuvent aller jusqu'au choc anaphylactique et provoquer des crises d'asthme menaçant la vie. La prévalence dans la population n'est pas connue mais elle est probablement faible. Une hypersensibilité aux sulfites est cependant observées plus fréquemment chez des asthmatiques que chez des non-asthmatiques (voir «Contre-indications»). En cas d'apparition de réactions d'hypersensibilité, l'administration de Dicynone 250 solution injectable doit être arrêtée immédiatement.
• +DICYNONE 250, solution injectable contient du métabisulfite de sodium (E223) comme antioxydant qui peut provoquer des réactions allergiques, des nausées et des diarrhées chez les patients prédisposés. Les réactions allergiques peuvent aller jusqu'au choc anaphylactique et provoquer des crises d'asthme menaçant la vie. La prévalence dans la population n'est pas connue mais elle est probablement faible. Une hypersensibilité aux sulfites est cependant observées plus fréquemment chez des asthmatiques que chez des non-asthmatiques (voir «Contre-indications»). En cas d'apparition de réactions d'hypersensibilité, l'administration de DICYNONE 250 solution injectable doit être arrêtée immédiatement.
• -La thiamine (vitamine B1) est inactivée par le sulfite contenu dans Dicynone 250, solution injectable.
• -Si une perfusion de dextran est nécessaire, Dicynone 250 doit être injectée auparavant.
• +La thiamine (vitamine B1) est inactivée par le sulfite contenu dans DICYNONE 250, solution injectable.
• +Si une perfusion de dextran est nécessaire, DICYNONE 250 doit être injectée auparavant.
• -Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi chez la femme enceinte.
• -Les expérimentations animales n'ont révélé aucune toxicité directe ni indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post natal.
• -La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse.
• +Grossesse
• +Les données sur l'utilisation d'étamsylate chez les femmes enceintes sont limitées.
• +Les études menées chez l'animal n'ont mis en évidence aucun effet nocif direct ou indirect en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction.
• +L'étamsylate traverse la barrière placentaire; le sang maternel et le sang du cordon contiennent des concentrations similaires d'étamsylate.
• +L'étamsylate ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf nécessité absolue.
• -Dicynone 250, solution injectable n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines.
• +DICYNONE 250, solution injectable n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines.
• +Les études précliniques n'ont révélé aucun effet de l'étamsylate (2,5-dihydroxybenzenesulfonate de diéthylamine) sur la fertilité. La plupart des études à l'appui, qui ont montré que le 2,5-dihydroxybenzenesulfonate n'exerce aucun effet toxique manifeste sur la reproduction, ont été réalisées avec un autre produit: le dobésilate de calcium, qui partage le même principe actif sous la forme du sel de calcium. Un rapport d'évaluation d'exposition comparable, basé sur les données de deux études pharmacocinétiques chez l'homme effectuées séparément sur ces deux produits, a démontré que l'étamsylate et le dobésilate de calcium sont comparables, soutenant l'utilisation des données de fertilité du 2,5-dihydroxybenzenesulfonate de calcium pour l'étamsylate.
• +
• -A conserver à température ambiante (15–25 °C) dans un endroit sec et tenir hors de la portée des enfants. Ne pas utiliser les ampoules Dicynone 250 si la solution est colorée.
• +A conserver à température ambiante (15–25 °C) dans un endroit sec et tenir hors de la portée des enfants. Ne pas utiliser les ampoules DICYNONE 250 si la solution est colorée.
• -Boîte de 4 ou100 ampoules (B)
• +Boîte de 4 ou 100 ampoules (B)
• -Février 2015.
• +Mai 2016.