• -Tumeurs bénignes, malignes et non précisées
• -Rare: tumeur bénigne des seins.
• -Système sanguin et lymphatique
• -Rare: leucopénie (y compris agranulocytose), thrombopénie, éosinophilie chez le patient avec cirrhose hépatique.
• -Troubles du métabolisme
• -Occasionnel: hyperkaliémie compromettant le pronostic vital (voir «Cœur»), hyponatrémie, acidose (Aldactone peut induire une acidose métabolique hyperchlorémique ou aggraver une acidose métabolique hyperchlorémique existante), augmentation de l'urée dans le sang ou augmentation des substances azotées et de la créatinine, augmentation du taux d'acide urique.
• -Une hyponatrémie est principalement possible après un apport abondant de liquide. Les modifications électrolytiques peuvent se manifester sous forme d'arythmies cardiaques, de fatigue, de faiblesse musculaire générale, de contractions musculaires, par ex. de crampes aux mollets ou de vertiges.
• -Système nerveux
• -Occasionnel: céphalées, somnolence, léthargie, confusion mentale, ataxie, vertiges.
• -Coeur
• -Fréquent: hyperkaliémie compromettant le pronostic vital (notamment chez les patients ayant une limitation de la fonction rénale), pouvant entraîner des troubles du rythme cardiaque et des paralyses dues à l'hyperkaliémie.
• -Vaisseaux
• -Rare: vascularite.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Occasionnel: troubles gastro-intestinaux comme par ex. diarrhée et crampes, troubles gastro-intestinaux, nausée, vomissements.
• -Rare: gastrite, saignements de la muqueuse gastrique, ulcères.
• -Foie et bile
• -Rare: ictère, hépatite, hépatotoxicité avec élévation des enzymes hépatiques.
• -Peau
• -Occasionnel: prurit, érythème annulaire, éruptions cutanées érythémateuses ou maculo-papuleuses, urticaire, alopécie, hypertrichose, hirsutisme, altérations cutanées de type lupus érythémateux ou de type lichen ruber plan.
• -Fréquence inconnue: syndrome de Stevens-Johnson (SJS), nécrolyse épidermique toxique (NET), exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS).
• -Affections musculo-squelettiques et systémiques
• -Rare: crampes des membres inférieurs, ostéomalacie.
• -Reins et voies urinaires
• -Rare: défaillance rénale aiguë.
• +Les effets indésirables les plus fréquemment décrits chez les patients traités avec la spironolactone étaient l'hyperkaliémie et la gynécomastie.
• +Tous les effets indésirables médicalement importants, observés pendant l'utilisation de spironolactone dans les études cliniques et/ou au cours de la surveillance post-marketing, sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence, selon les définitions suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1’000, ≥1/10’000), très rares (<1/10’000).
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
• +Rares: tumeur bénigne des seins.
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Rares: leucopénie (y compris agranulocytose), thrombopénie, éosinophilie chez le patient avec cirrhose hépatique.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Occasionnels: hyperkaliémie compromettant le pronostic vital (voir «Affections cardiaques»), hyponatrémie, acidose (Aldactone peut induire une acidose métabolique hyperchlorémique ou aggraver une acidose métabolique hyperchlorémique existante), augmentation de l’urée dans le sang ou augmentation des substances azotées et de la créatinine, augmentation du taux d’acide urique.
• +Une hyponatrémie est principalement possible après un apport abondant de liquide. Les modifications électrolytiques peuvent se manifester sous forme d’arythmies cardiaques, de fatigue, de faiblesse musculaire générale, de contractions musculaires, par ex. de crampes aux mollets ou de vertiges.
• +Affections du système nerveux
• +Occasionnels: céphalées, somnolence, léthargie, confusion mentale, ataxie, vertiges.
• +Affections cardiaques
• +Fréquents: hyperkaliémie compromettant le pronostic vital (notamment chez les patients ayant une limitation de la fonction rénale), pouvant entraîner des troubles du rythme cardiaque et des paralyses dues à l’hyperkaliémie.
• +Affections vasculaires
• +Rares: vascularite.
• +Affections gastro-intestinales
• +Occasionnels: troubles gastro-intestinaux comme par ex. diarrhée et crampes, nausée, vomissements.
• +Rares: gastrite, saignements de la muqueuse gastrique, ulcères.
• +Affections hépatobiliaires
• +Rares: ictère, hépatite, hépatotoxicité avec élévation des enzymes hépatiques.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnels: prurit, érythème annulaire, éruptions cutanées érythémateuses ou maculo-papuleuses, urticaire, alopécie, hypertrichose, hirsutisme, altérations cutanées de type lupus érythémateux ou de type lichen ruber plan.
• +Cas isolés: syndrome de Stevens-Johnson (SJS), nécrolyse épidermique toxique (NET), exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS).
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Rares: crampes des membres inférieurs, ostéomalacie.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Rares: défaillance rénale aiguë.
• -Fréquent: gynécomastie généralement réversible (le développement dépend de la dose et de la durée du traitement).
• -Occasionnel: troubles de la puissance sexuelle, impuissance, diminution de la mobilité et du nombre des spermatozoïdes, règles irrégulières chez la femme ou aménorrhée, hémorragies postménopausiques, mastodynie, modification de la libido.
• -Divers
• -Malaise, fièvre.
• -Autres
• -Des altérations de la voix partiellement irréversibles sont possibles, par ex. sous forme de enrouement, timbre de la voix plus grave chez la femme.
• +Fréquents: gynécomastie généralement réversible (le développement dépend de la dose et de la durée du traitement).
• +Occasionnels: troubles de la puissance sexuelle, impuissance, diminution de la mobilité et du nombre des spermatozoïdes, règles irrégulières chez la femme ou aménorrhée, hémorragies postménopausiques, mastodynie, modification de la libido.
• +Troubles généraux
• +Cas isolés: malaise, fièvre.
• +Des altérations de la voix partiellement irréversibles sont possibles, par ex. sous forme d’enrouement, mais aussi de timbre de la voix plus grave chez la femme.
• -Aldactone 25 mg comprimés pelliculés 20 et 100. [B]
• -Aldactone 50 mg comprimés pelliculés 20 et 50. [B]
• -Aldactone 100 mg comprimés pelliculés 30 et 100. [B]
• +Aldactone 25 mg comprimés pelliculés: 20 et 100. [B]
• +Aldactone 50 mg comprimés pelliculés: 20 et 50. [B]
• +Aldactone 100 mg comprimés pelliculés: 30 et 100. [B]
• -LLD V006
• +LLD V009