• -Tous les effets indésirables médicalement importants, observés pendant l'utilisation de spironolactone dans les études cliniques et/ou au cours de la surveillance post-marketing, sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence, selon les définitions suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1’000, ≥1/10’000), très rares (<1/10’000).
• +Tous les effets indésirables médicalement importants, observés pendant l'utilisation de spironolactone dans les études cliniques et/ou au cours de la surveillance post-marketing, sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence, selon les définitions suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1'000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000).
• -Rares: tumeur bénigne des seins.
• +Occasionnels: chez les hommes: tumeur bénigne des seins.
• -Occasionnels: hyperkaliémie compromettant le pronostic vital (voir «Affections cardiaques»), hyponatrémie, acidose (Aldactone peut induire une acidose métabolique hyperchlorémique ou aggraver une acidose métabolique hyperchlorémique existante), augmentation de l’urée dans le sang ou augmentation des substances azotées et de la créatinine, augmentation du taux d’acide urique.
• -Une hyponatrémie est principalement possible après un apport abondant de liquide. Les modifications électrolytiques peuvent se manifester sous forme d’arythmies cardiaques, de fatigue, de faiblesse musculaire générale, de contractions musculaires, par ex. de crampes aux mollets ou de vertiges.
• +Occasionnels: hyperkaliémie compromettant le pronostic vital (voir «Affections cardiaques»), hyponatrémie, acidose (Aldactone peut induire une acidose métabolique hyperchlorémique ou aggraver une acidose métabolique hyperchlorémique existante), augmentation de l'urée dans le sang ou augmentation des substances azotées et de la créatinine, augmentation du taux d'acide urique.
• +Une hyponatrémie est principalement possible après un apport abondant de liquide. Les modifications électrolytiques peuvent se manifester sous forme d'arythmies cardiaques, de fatigue, de faiblesse musculaire générale, de contractions musculaires, par ex. de crampes aux mollets ou de vertiges.
• -Occasionnels: céphalées, somnolence, léthargie, confusion mentale, ataxie, vertiges.
• +Fréquents: confusion mentale, vertiges.
• +Occasionnels: céphalées, somnolence, léthargie, ataxie.
• -Fréquents: hyperkaliémie compromettant le pronostic vital (notamment chez les patients ayant une limitation de la fonction rénale), pouvant entraîner des troubles du rythme cardiaque et des paralyses dues à l’hyperkaliémie.
• +Fréquents: hyperkaliémie compromettant le pronostic vital (notamment chez les patients ayant une limitation de la fonction rénale), pouvant entraîner des troubles du rythme cardiaque et des paralyses dues à l'hyperkaliémie.
• -Occasionnels: troubles gastro-intestinaux comme par ex. diarrhée et crampes, nausée, vomissements.
• +Fréquents: nausée.
• +Occasionnels: troubles gastro-intestinaux comme par ex. diarrhée et crampes, vomissements.
• -Occasionnels: prurit, érythème annulaire, éruptions cutanées érythémateuses ou maculo-papuleuses, urticaire, alopécie, hypertrichose, hirsutisme, altérations cutanées de type lupus érythémateux ou de type lichen ruber plan.
• +Fréquents: prurit, éruptions cutanées érythémateuses ou maculo-papuleuses.
• +Occasionnels: érythème annulaire, urticaire, alopécie, hypertrichose, hirsutisme, altérations cutanées de type lupus érythémateux ou de type lichen ruber plan.
• -Rares: crampes des membres inférieurs, ostéomalacie.
• +Fréquents: crampes des membres inférieurs.
• +Rares: ostéomalacie.
• -Rares: défaillance rénale aiguë.
• +Fréquents: défaillance rénale aiguë.
• -Fréquents: gynécomastie généralement réversible (le développement dépend de la dose et de la durée du traitement).
• -Occasionnels: troubles de la puissance sexuelle, impuissance, diminution de la mobilité et du nombre des spermatozoïdes, règles irrégulières chez la femme ou aménorrhée, hémorragies postménopausiques, mastodynie, modification de la libido.
• +Fréquents: gynécomastie généralement réversible (le développement dépend de la dose et de la durée du traitement), chez les hommes: mastodynie.
• +Occasionnels: troubles de la puissance sexuelle, impuissance, diminution de la mobilité et du nombre des spermatozoïdes, modification de la libido, règles irrégulières chez la femme ou aménorrhée, hémorragies postménopausiques, mastodynie.
• -Cas isolés: malaise, fièvre.
• -Des altérations de la voix partiellement irréversibles sont possibles, par ex. sous forme d’enrouement, mais aussi de timbre de la voix plus grave chez la femme.
• +Fréquents: malaise.
• +Cas isolés: fièvre.
• +Des altérations de la voix partiellement irréversibles sont possibles, par ex. sous forme d'enrouement, mais aussi de timbre de la voix plus grave chez la femme.
• -Janvier 2015.
• -LLD V009
• +Décembre 2018.
• +LLD V010