• -Principes actifs: Chlordiazepoxidum et Clidinii bromidum.
• -Excipients: Lactosum, Saccharosum, Color. E132, Excip. pro compr. obduct.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé dragéifié contient 5 mg de Chlordiazepoxidum et 2,5 mg Clidinii bromidum.
• -
• +Principes actifs
• +Chlordiazepoxidum et Clidinii bromidum.
• +Excipients
• +Noyau: Lactosum 72,5 mg, cellulosum microcristallinum, maydis amylum, talcum, magnesii stearas.
• +Pelliculage: Saccharum 131,4 mg, oryzae amylum, acaciae gummi, indigotinum (E132), E172 (flavum), paraffinum liquidum, paraffinum solidum, talcum.
• +
• +
• -Adultes: 3-4 comprimés dragéifiés par jour.
• +Adultes: 3-4 comprimés pelliculés par jour.
• -Chez certains patients, il peut être nécessaire de prolonger le traitement audelà de la durée recommandée. Cette décision ne doit être prise qu'après une réévaluation compétente de l'état du patient.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Patients atteints d'affections du foie et patients âgés
• +Chez certains patients, il peut être nécessaire de prolonger le traitement au-delà de la durée recommandée. Cette décision ne doit être prise qu'après une réévaluation compétente de l'état du patient.
• +Instructions posologique particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique et patients âgés
• -Pédiatrie
• +Enfants et adolescents
• +Mode d'administration
• +Mode d'administration correct
• +La prise est se fait de préférence une demi-heure avant le repas avec du liquide. Les comprimés pelliculés peuvent être avalés entiers ou écrasés.
• -Hypersensibilité au chlordiazépoxide, au bromure de clidinium ou à l'un des excipients conformément à la composition,
• -multimorbidité chez les patients de plus de 65 ans,
• -de plus de 75 ans,
• -en cas de glaucome,
• -d'hypertrophie prostatique,
• -d'allaitement,
• -d'insuffisance respiratoire sévère,
• -de syndrome d'apnée du sommeil,
• -d'insuffisance hépatique sévère,
• -de myasthénie.
• +·Hypersensibilité au chlordiazépoxide, au bromure de clidinium ou à l'un des excipients conformément à la composition,
• +·multimorbidité chez les patients de plus de 65 ans,
• +·patients de plus de 75 ans,
• +·glaucome,
• +·hypertrophie prostatique,
• +·allaitement (voir «Grossesse/Allaitement»),
• +·insuffisance respiratoire sévère,
• +·syndrome d'apnée du sommeil,
• +·insuffisance hépatique sévère,
• +·myasthénie grave.
• -Risque lors de l'utilisation concomitante d'opioïdes:
• +Risque lors de l'utilisation concomitante d'opioïdes
• -Les comprimés dragéifiés Librax contiennent du lactose et du saccharose. Les patients atteints de troubles héréditaires rares tels qu'intolérance au galactose, intolérance au fructose, déficit en lactase, malabsorption du glucose et du galactose ou déficit en saccharase-isomaltase ne doivent pas prendre les comprimés dragéifiés Librax.
• +Les comprimés pelliculés Librax contiennent du lactose et du saccharose. Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, un déficit total en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Les comprimés pelliculés Librax contiennent du saccharose. Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au fructose/galactose, une malabsorption du glucose-galactose ou une insuffisance de la sucrase-isomaltase ne doivent pas utiliser ce médicament.
• +Interactions pharmacocinétiques
• +Médicaments inhibant les enzymes hépatiques
• +Le chlordiazépoxide est hydroxylé par l'isoenzyme CYP450 3A4. Bien qu'il n'existe aucune étude spécifique d'interaction, la prudence est recommandée en cas d'association à des médicaments inhibant cette isoenzyme ou qui sont métabolisés par celle-ci (antibiotiques macrolides, antimycosiques de type azole, antagonistes du calcium, inhibiteurs de la protéase, alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle, antidépresseurs).
• +Le métabolisme du chlordiazépoxide peut être inhibé par le kétoconazole, la cimétidine ou le disulfirame.
• +L'administration concomitante de cimétidine entraîne un risque accru de somnolence. Les patients doivent être avertis du risque accru lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines.
• +Interactions pharmacodynamiques
• -Médicaments inhibant les enzymes hépatiques
• -Le chlordiazépoxide est hydroxylé par l'isoenzyme CYP450 3A4. Bien qu'il n'existe aucune étude spécifique d'interaction, la prudence est recommandée en cas d'association à des médicaments inhibant cette isoenzyme ou qui sont métabolisés par celle-ci (antibiotiques macrolides, antimycosiques de type azole, antagonistes du calcium, inhibiteurs de la protéase, alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle, antidépresseurs).
• -Le métabolisme du chlordiazépoxide peut être inhibé par le kétoconazole, la cimétidine ou le disulfirame.
• -L'administration concomitante de cimétidine entraîne un risque accru de somnolence. Les patients doivent être avertis du risque accru lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines.
• +Interactions pharmacodynamiques
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +Contraception chez les hommes et les femmes
• +En raison du potentiel génotoxique du chlordiazépoxide (voir «Données précliniques»), les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant le traitement par le médicament et jusqu'à au moins 7 mois après l'arrêt du traitement.
• +Si la patiente pense être enceinte ou envisage de l'être, elle doit être informée qu'elle doit contacter son médecin pour discuter de l'arrêt du médicament.
• +Il est recommandé aux hommes d'utiliser des mesures contraceptives efficaces et de ne pas avoir d'enfants pendant le traitement par le médicament et jusqu'à au moins 4 mois après l'arrêt du traitement.
• -Lorsque Librax est prescrit à des femmes en âge de procréer, ces patientes doivent être instruites de contacter leur médecin pour discuter l'arrêt du médicament dès qu'elles suspectent ou envisagent une grossesse.
• -Des symptômes tels qu'hypothermie, hypotension et dépression respiratoire modérée ont été rapportés chez des nouveau-nés ayant subi une exposition aux benzodiazépines pendant le troisième trimestre de la grossesse ou pendant l'accouchement.
• +Des symptômes néonataux tels qu'hypothermie, hypotension et dépression respiratoire modérée ont été rapportés lors de l'utilisation de benzodiazépines au cours du dernier trimestre de la grossesse ou pendant l'accouchement.
• +Résumé du profil de sécurité
• +
• -Les effets indésirables observés chez des patients sous Librax sont indiqués ci-dessous par classes de systèmes d'organes conformément à la classification MedDRA. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1'000), rares (<1/1'000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000) et de cas isolés (ne pouvant pas être estimée sur la base des données disponibles).
• +Liste des effets indésirables
• +Les effets indésirables observés chez des patients sous Librax sont indiqués ci-dessous par classes de systèmes d'organes conformément à la classification MedDRA. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000) fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Rares: myélosuppression (p.ex. thrombopénie, leucopénie, agranulocytose, pancytopénie).
• +Rares: myélosuppression (p.ex. thrombopénie, leucopénie, agranulocytose, pancytopénie)
• -Cas isolés: réactions d'hypersensibilité.
• +Frequence inconnue: réactions d'hypersensibilité.
• -Occasionnels: appétit accru
• +Occasionnels: appétit accru.
• -Cas isolés: amnésie, hallucinations, dépendance, dépression, agitation, excitabilité, nervosité, agressivité, obsessions, cauchemars, troubles psychotiques, comportement inhabituel, troubles émotionnels, réactions paradoxales telles qu'anxiété, troubles du sommeil, insomnie, comportement suicidaire, idées suicidaires.
• +Frequence inconnue: amnésie, hallucinations, dépendance, dépression, agitation, excitabilité, nervosité, agressivité, obsessions, cauchemars, troubles psychotiques, comportement inhabituel, troubles émotionnels, réactions paradoxales telles qu'anxiété, troubles du sommeil, insomnie, comportement suicidaire, idées suicidaires.
• -Cas isolés: dysarthrie, troubles de la marche, troubles extrapyramidaux (p.ex. tremblement, dyskinésie).
• +Frequence inconnue: dysarthrie, troubles de la marche, troubles extrapyramidaux (p.ex. tremblement, dyskinésie).
• -Cas isolés: tachycardie, palpitations.
• +Frequence inconnue: tachycardie, palpitations.
• -Cas isolés: dépression respiratoire, viscosité accrue des sécrétions bronchiques.
• +Frequence inconnue: dépression respiratoire, viscosité accrue des sécrétions bronchiques.
• -Cas isolés: ictère, taux accru de bilirubine, taux accrus d'enzymes hépatiques (transaminases, phosphatase alcaline).
• +Frequence inconnue: ictère, taux accru de bilirubine, taux accrus d'enzymes hépatiques (transaminases, phosphatase alcaline).
• -Cas isolés: faiblesse musculaire, asthénie.
• +Frequence inconnue: faiblesse musculaire, asthénie.
• -Fréquents: fatigue.
• -
• +Fréquents: fatigue
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Signes et symptômes
• +Symptômes du surdosage de bromure de clidinium
• +Un surdosage de bromure de clidinium peut se manifester par des effets anticholinergiques tels que rétention urinaire, sécheresse buccale, tachycardie, léger étourdissement et troubles oculaires transitoires (y compris mydriase, paralysie de l'accommodation), rougeur cutanée et inhibition de la motilité gastro-intestinale, ainsi que par des troubles plus sérieux tels que modifications de la respiration et de la circulation, tachycardie, colère, énervement, état confusionnel, hallucinations, délire, dépression respiratoire et coma.
• +Traitement
• +
• -Symptômes du surdosage de bromure de clidinium
• -Un surdosage de bromure de clidinium peut se manifester par des effets anticholinergiques tels que rétention urinaire, sécheresse buccale, tachycardie, léger étourdissement et troubles oculaires transitoires (y compris mydriase, paralysie de l'accommodation), rougeur cutanée et inhibition de la motilité gastro-intestinale, ainsi que par des troubles plus sérieux tels que modifications de la respiration et de la circulation, tachycardie, colère, énervement, état confusionnel, hallucinations, délire, dépression respiratoire et coma.
• -Code ATC: A03CA02
• -
• +Code ATC
• +A03CA02
• +Mécanisme d'action et pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée.
• +
• -Elimination
• +Élimination
• -L'aminoalcool quaternaire du clidinium bromure est éliminé par les urines est se retrouve également inchangé dans les fèces. L'élimination urinaire du principe actif inchangé s'effectue en deux phases avec des demi-vies moyennes de 1½ à 20 heures.
• +L'aminoalcool quaternaire du clidinium bromure est éliminé par les urines est se retrouve également inchangé dans les fèces. L'élimination urinaire du principe actif inchangé s'effectue en deux phases avec des demi-vies moyennes de 1½ respectivement 20 heures.
• -Potentiel mutagène et carcinog��ne
• +Génotoxicité et carcinog��nicité
• -Toxicité de reproduction
• +Toxicité sur la reproduction
• -1 comprimé dragéifié contient 279 mg d'hydrate de carbone, ce qui correspond à 4,6 kJ.
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -28275 (Swissmedic).
• +28275 (Swissmedic)
• -Librax comprimés dragéifiés: Emballages de 30 et 100 comprimés dragéifiés [B]
• +Librax comprimés pelliculés: emballage de 30 et 100 comprimés pelliculés. [B]
• -Avril 2019.
• +Octobre 2022
• +Version 101 F