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Accueil - Information professionnelle sur Tuscalman - Changements - 20.06.2023
14 Changements de l'information professionelle Tuscalman
  • -Noscapini hydrochloridum et Guaifenesinum
  • +Noscapini hydrochloridum, Guaifenesinum
  • -Althaea radicis extractum pro sirupo, saccharose 5,12 g, solution cristallisée de sorbitol 500 mg, méthylpara-hydroxybenzoate (E 218 ) 7 mg, propylpara-hydroxybenzoate (E216) 3 mg, arômes (cerise, menthe), éthanol 96 % 338 mg, acide citrique, jus de sureau, eau purifiée pro 10 ml.
  • -Ce médicament contient 5,67 g d`hydrates de carbone digestibles par 10 ml.
  • +Althaea radicis extractum pro sirupo, saccharose 5,15 g, solution cristallisée de sorbitol 500 mg, méthylpara-hydroxybenzoate (E 218 ) 7 mg, propylpara-hydroxybenzoate (E216) 3 mg, arômes (cerise, menthe), éthanol 96 % 338 mg, acide citrique, jus de sureau, eau purifiée pro 10 ml.
  • +Ce médicament contient 5,50 g d`hydrates de carbone digestibles par 10 ml.
  • -Tuscalman sirop contient du sucre.
  • +Tuscalman sirup contient du sucre.
  • -Tuscalman sirop contient du sorbitol.
  • +Tuscalman sirup contient du sorbitol.
  • -Tuscalman sirop contient du éthanol.
  • +Tuscalman sirup contient de l’éthanol.
  • -Lors de posologies élevées en particulier, on peut occasionnellement observer maux de tête, sédation, somnolence, vertiges, nausées ou vomissements. Dans de rares cas, des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées, telles qu’une rhinite vasomotrice et un exanthème. Dans des rares cas, la guaifénésine et, pour le sirop, les additifs E 216 et E 218 ont provoqué des réactions allergiques. (cf. « Contre-indications ») pouvant aller, dans des cas exceptionnels, jusqu’au choc anaphylactique rendant nécessaire des mesures d’urgence.
  • -Dans des cas isolés, une sensation de chaleur a été rapportée après la prise de guaifénésine, ainsi que : état de confusion, bradycardie, bronchospasme, dyspnée, prurit, granulopénie.
  • +Les effets indésirables répertoriés sont énumérés ci-dessous selon la classification MedDRA, en fonction de leur fréquence et de leur classe d'organe système respectives. La fréquence est indiquée conformément aux conventions suivantes :
  • +·Très fréquents (≥1/10),
  • +·fréquents (≥1/100 à <1/10)
  • +·occasionnels (≥1/1000 à <1/100),
  • +·rares (≥1/10 000 à <1/1000),
  • +·très rares (<1/10 000).
  • +·non connu (fréquence non estimable sur la base des données disponibles)
  • +Les effets indésirables suivants peuvent survenir, en particulier à des doses élevées :
  • +Classification par classe d'organe et système MedDRA Fréquence Effets indésirables
  • +Affections du système immunitaire Non connu Réactions d’hypersensibilité, Exanthème, Sensation de chaleur, Choc anaphylactique
  • +Affections hématologiques et du système lymphatique Non connu Granulopénie
  • +Affections psychiatriques Non connu État de confusion
  • +Affections du système nerveux Non connu Maux de tête, Sonnolence, Sédation, Vertiges
  • +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Non connu Rhinite vasomotrice, Dyspnée, Bronchospasme
  • +Système cardiovasculaire Non connu Bradycardie
  • +Affections gastro-intestinales Non connu Nausées, Vomissements
  • +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Non connu Exanthème, Prurit
  • +
  • -Août 2021
  • +Novembre 2022
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