• -Mises en garde et précaution d'ordre général
• +Mises en garde et précaution d’ordre général
• -Dès que les signes ou symptômes d'une réaction cutanée sévère sont constatés, il faut arrêter immédiatement le Tégrétol et envisager un autre traitement.
• +Dès que les signes ou symptômes d'une réaction cutanée sévère sont constatés, il faut arrêter immédiatement Tégrétol et envisager un autre traitement.
• -On procédera à une évaluation de la fonction hépatique avant le traitement puis de façon périodique, surtout en cas d'antécédents d'affection hépatique et chez les sujets âgés. Le Tégrétol devra être interrompu immédiatement en cas d'aggravation d'un dysfonctionnement hépatique ou d'hépatite active.
• +On procédera à une évaluation de la fonction hépatique avant le traitement puis de façon périodique, surtout en cas d'antécédents d'affection hépatique et chez les sujets âgés. Tégrétol devra être interrompu immédiatement en cas d'aggravation d'un dysfonctionnement hépatique ou d'hépatite active.
• -Reproduction/troubles endocriniens/contraceptifs hormonaux
• -Des cas isolés concernant des troubles de la fertilité masculine et/ou une spermatogenèse anormale ont été rapportés mais aucune relation de cause à effet n'a été établie.
• +Grossesse et femmes en âge de procréer
• +Lors de l'utilisation de la carbamazépine pendant la grossesse, des malformations congénitales peuvent survenir. Tégrétol ne doit donc être pris pour le traitement d'une épilepsie pendant la grossesse que lorsque le bénéfice potentiel justifie les risques potentiels. En cas d'indications psychiatriques et de douleurs neuropathiques, la carbamazépine ne doit pas être utilisée et il faut recourir à des traitements alternatifs mieux adaptés.
• +Les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer doivent être convenablement informées des risques pendant la grossesse résultant du risque tératogène potentiel pour l'enfant à naître.
• +Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement avec la carbamazépine et jusqu'à 2 semaines après la dernière dose.
• +Contraceptifs hormonaux
• +Effets endocrinologiques
• +Des cas isolés concernant des troubles de la fertilité masculine et/ou une spermatogenèse anormale ont été rapportés, mais aucune relation de cause à effet n'a été établie.
• -L'utilisation concomitante de la carbamazépine et d'anticoagulants oraux à action directe (rivaroxaban, dabigatran, apixaban, edoxaban) peut conduire à des concentrations plasmatiques réduites des anticoagulants oraux à action directe et augmenter ainsi le risque de thrombose. Si une utilisation concomitante est nécessaire, une surveillance étroite est par conséquent recommandée afin d'identifier les éventuels signes et symptômes d'une thrombose.
• +L'utilisation concomitante de la carbamazépine et d'anticoagulants oraux à action directe (rivaroxaban, dabigatran, apixaban, édoxaban) peut conduire à des concentrations plasmatiques réduites des anticoagulants oraux à action directe et augmenter ainsi le risque de thrombose. Si une utilisation concomitante est nécessaire, une surveillance étroite est par conséquent recommandée afin d'identifier les éventuels signes et symptômes d'une thrombose.
• -Un arrêt subit du traitement par Tégrétol peut provoquer de crises, c'est pourquoi la carbamazépine doit être arrêtée progressivement sur 6 mois. Si un changement du traitement s'avère nécessaire chez des patients épileptiques, ce changement ne devra pas se faire brusquement, mais en diminuant Tégrétol progressivement tout en instaurant un autre traitement antiépileptique.
• +Un arrêt subit du traitement par Tégrétol peut provoquer des crises, c'est pourquoi la carbamazépine doit être arrêtée progressivement sur 6 mois. Si un changement du traitement s'avère nécessaire chez des patients épileptiques, ce changement ne devra pas se faire brusquement, mais en diminuant Tégrétol progressivement tout en instaurant un autre traitement antiépileptique.
• -Anticoagulants: anticoagulants oraux (warfarine, phenprocoumone, dicoumarol, acénocoumarol, rivaroxaban, dabigatran, apixaban, edoxaban).
• -Antidépresseurs: antidépresseurs tricycliques (p.ex. imipramine, amitriptyline, nortryptiline, clomipramine), bupropion (la carbamazépine peut abaisser le taux plasmatique du bupropion et élever celui de son métabolite l'hydroxybupropion et réduire ainsi l'efficacité clinique et la sécurité du bupropion), citalopram, miansérine, néfazodone, sertraline, trazodone. Tégrétol ne doit pas être utilisé en combinaison avec des inhibiteurs de la MAO; avant d'administrer le Tégrétol, il faut arrêter les inhibiteurs de la MAO pendant 2 semaines au moins, plus longtemps si la situation clinique le permet (voir «Contre-indications»).
• +Anticoagulants: anticoagulants oraux (warfarine, phenprocoumone, dicoumarol, acénocoumarol, rivaroxaban, dabigatran, apixaban, édoxaban).
• +Antidépresseurs: antidépresseurs tricycliques (p.ex. imipramine, amitriptyline, nortryptiline, clomipramine), bupropion (la carbamazépine peut abaisser le taux plasmatique du bupropion et élever celui de son métabolite l'hydroxybupropion et réduire ainsi l'efficacité clinique et la sécurité du bupropion), citalopram, miansérine, néfazodone, sertraline, trazodone. Tégrétol ne doit pas être utilisé en combinaison avec des inhibiteurs de la MAO; avant d'administrer Tégrétol, il faut arrêter les inhibiteurs de la MAO pendant 2 semaines au moins, plus longtemps si la situation clinique le permet (voir «Contre-indications»).
• -L'utilisation concomitante de la carbamazépine et d'anticoagulants oraux à action directe (rivaroxaban, dabigatran, apixaban, edoxaban) peut conduire à des concentrations plasmatiques réduites des anticoagulants oraux à action directe et augmenter ainsi le risque de thrombose. Si une utilisation concomitante est nécessaire, une surveillance étroite est par conséquent recommandée afin d'identifier les éventuels signes et symptômes d'une thrombose.
• +L'utilisation concomitante de la carbamazépine et d'anticoagulants oraux à action directe (rivaroxaban, dabigatran, apixaban, édoxaban) peut conduire à des concentrations plasmatiques réduites des anticoagulants oraux à action directe et augmenter ainsi le risque de thrombose. Si une utilisation concomitante est nécessaire, une surveillance étroite est par conséquent recommandée afin d'identifier les éventuels signes et symptômes d'une thrombose.
• +Femmes en âge de procréer
• +Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement avec la carbamazépine et jusqu'à 2 semaines après la dernière dose.
• +Compte tenu de l'induction enzymatique, Tégrétol peut annuler l'effet thérapeutique de médicaments contenant des estrogènes et/ou de la progestérone, ce qui peut entraîner un échec de la contraception. Les femmes en âge de procréer doivent donc utiliser d'autres méthodes contraceptives efficaces et sûres pendant le traitement par Tégrétol.
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• -Femmes en âge de procréer
• -Compte tenu de l'induction enzymatique, Tégrétol peut abolir l'effet thérapeutique de médicaments contenant des œstrogènes et/ou de la progestérone, ce qui peut entraîner un échec de la contraception. Les femmes en âge de procréer doivent donc utiliser d'autres méthodes contraceptives pendant le traitement par Tégrétol.
• -Novembre 2017.
• +Mai 2018.