• -Principe actif: Scopolamini hydrobromidum
• -Excipients: Methylhydroxypropylcellulosum, Conserv.: Benzalkonii chloridum, Excipiens ad solutionem pro 1 ml
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Collyre; 2,5 mg Scopolamini hydrobromidum / ml
• -Indications/possibilités d’emploi
• --Immobilisation de l'iris et du corps ciliaire en cas d'affections de l'uvée
• --Prévention et décollement des synéchies postérieures en cas d'iritis ou d'iridocyclite aiguë ou chronique
• --Processus cornéens avec irritation de l'iris
• --Avant et après opérations d'une cataracte ou d'un glaucome
• -Posologie/mode d’emploi
• +Principe actif
• +Scopolamini hydrobromidum.
• +Excipients
• +Acidum boricum (E 284), Natrii chloridum, Hypromellosum, Borax (E 285), Benzalkonii chloridum 0,1 mg/ml, Aqua ad iniectabile.
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +·Immobilisation de l'iris et du corps ciliaire en cas d'affections de l'uvée;
• +·Prévention et décollement des synéchies postérieures en cas d'iritis ou d'iridocyclite aiguë ou chronique;
• +·Processus cornéens avec irritation de l'iris;
• +·Avant et après opérations d'une cataracte ou d'un glaucome.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Posologie usuelle
• +
• -Remarque:
• +Instructions posologiques particulières
• -La mydriase provoque souvent une photophobie; l'accommodation est simultanément entravée. Ce médicament influence ainsi les performances et le pouvoir de réaction en conduisant ou en utilisant des machines. La conduite de véhicules et l'utilisation de machines dangereuses sont par conséquent à éviter durant le traitement, ainsi que quelques jours après la fin de ce dernier.
• -Recommandations pour les porteurs de lentilles de contact:
• -À n'utiliser qu'en dehors des heures où les lentilles sont portées.
• +Remarque pour les porteurs de lentilles de contact
• +Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
• +Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur.
• +Scopolamine 0,25% Dispersa contient 0,1 mg/ml de chlorure de benzalkonium équivalent à 0,003 mg par gouttes.
• +Toutefois, on observe généralement une réaction plus forte à un stimulus donné chez l'enfant que chez l'adulte.
• +L'irritation peut avoir des effets sur l'observance du traitement chez les enfants.¨
• +Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l'oeil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée.
• +Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'oeil sec et ceux présentant un risque d'endommagement de la cornée.
• +Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.
• -Après utilisation de mydriatiques durant le premier trimestre de la grossesse, on a observé des malformations (hernies inguinales, pied bot), sans qu'un rapport clair puisse être établi entre l'utilisation du médicament et les malformations. Comme tous les autres mydriatiques, Scopolamine 0.25 % ne devrait être utilisé durant la grossesse qu'en cas de stricte nécessité.
• -L'allaitement devrait être interrompu lorsqu'un traitement avec Scopolamine 0.25 % est indiqué.
• +Grossesse
• +Après utilisation de mydriatiques durant le premier trimestre de la grossesse, on a observé des malformations (hernies inguinales, pied bot), sans qu'un rapport clair puisse être établi entre l'utilisation du médicament et les malformations. Comme tous les autres mydriatiques, Scopolamine 0,25% Dispersa ne devrait être utilisé durant la grossesse qu'en cas de stricte nécessité.
• +Allaitement
• +L'allaitement devrait être interrompu lorsqu'un traitement avec Scopolamine 0,25% Dispersa est indiqué.
• -L’utilisation ophtalmologique de Scopolamine 0.25% Dispersa peut provoquer les effets indésirables suivants, classés en fonction de leur incidence comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000) et «très rares» (<1/10 000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de leur sévérité.
• +L'utilisation ophtalmologique de Scopolamine 0,25% Dispersa peut provoquer les effets indésirables suivants.
• -Une sensation de brûlure légère et transitoire peut se produire après l'instillation du collyre. La mydriase provoque souvent une photophobie; l'accommodation est simultanément entravée.
• +Une sensation de brûlure légère et transitoire peut se produire après l'instillation du collyre.
• +La mydriase provoque souvent une photophobie; l'accommodation est simultanément entravée.
• -Le déclenchement d'un glaucome est possible (contrôler la pression intra-oculaire chez les patients prédisposés !).
• +Le déclenchement d'un glaucome est possible (contrôler la pression intra-oculaire chez les patients prédisposés!).
• -Tachycardie
• +Tachycardie.
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Rougeur de la face, accélération du pouls, sécheresse buccale, diminution de la transpiration et des sécrétions, ainsi qu’élévation de la température sont à considérer comme les signes d’un surdosage et doivent être traités de façon symptomatique.
• -En cas de surdosage dû à une ingestion accidentelle, le médecin de garde doit être immédiatement contacté. En cas de réactions systémiques critiques (narcose profonde, respiration superficielle, paralysie respiratoire), il est possible d’injecter lentement par voie intraveineuse 1 mg de physostigmine dans 5 ml de NaCl. Chez les enfants au maximum 2 mg, chez les adultes maximum 6 mg en 30 minutes. Effectuer si nécessaire la respiration artificielle! La physostigmine est contre-indiquée en cas de réactions hypotoniques.
• +Rougeur de la face, accélération du pouls, sécheresse buccale, diminution de la transpiration et des sécrétions, ainsi qu'élévation de la température sont à considérer comme les signes d'un surdosage et doivent être traités de façon symptomatique.
• +En cas de surdosage dû à une ingestion accidentelle, le médecin de garde doit être immédiatement contacté. En cas de réactions systémiques critiques (narcose profonde, respiration superficielle, paralysie respiratoire), il est possible d'injecter lentement par voie intraveineuse 1 mg de physostigmine dans 5 ml de NaCl. Chez les enfants au maximum 2 mg, chez les adultes maximum 6 mg en 30 minutes. Effectuer si nécessaire la respiration artificielle! La physostigmine est contre-indiquée en cas de réactions hypotoniques.
• -Code ATC: S01FA02
• -Mécanisme d’action/pharmacodynamie/efficacité clinique
• -La scopolamine empêche le sphincter de l’iris et le muscle ciliaire, responsable de l’accommodation, de réagir aux stimuli cholinergiques. Cette paralysie du parasympathique provoque une mydriase et une cycloplégie. Le blocage peut être annulé par des parasympathomimétiques comme la pilocarpine et la physostigmine ou d’autres. L’effet de la scopolamine est en règle générale plus rapide que celui de l’atropine et il s’estompe également plus rapidement.
• -La scopolamine est fréquemment utilisée en cas d’hypersensibilité à l’atropine.
• +Code ATC
• +S01FA02
• +Mécanisme d'action
• +La scopolamine empêche le sphincter de l'iris et le muscle ciliaire, responsable de l'accommodation, de réagir aux stimuli cholinergiques. Cette paralysie du parasympathique provoque une mydriase et une cycloplégie. Le blocage peut être annulé par des parasympathomimétiques comme la pilocarpine et la physostigmine ou d'autres. L'effet de la scopolamine est en règle générale plus rapide que celui de l'atropine et il s'estompe également plus rapidement.
• +La scopolamine est fréquemment utilisée en cas d'hypersensibilité à l'atropine.
• +Pharmacodynamique
• +Voir «Mécanisme d'action».
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée.
• +
• -Après administration locale, l’effet de la scopolamine se manifeste plus rapidement que celui de l’atropine; l’effet mydriatique apparaît généralement après quelques minutes et atteint son maximum après 15 à 30 minutes. L’effet cycloplégique maximal est atteint après environ 30 à 45 minutes. La mydriase persiste en principe quelques jours, alors que la cycloplégie peut durer jusqu’à 7 jours.
• +Après administration locale, l'effet de la scopolamine se manifeste plus rapidement que celui de l'atropine; l'effet mydriatique apparaît généralement après quelques minutes et atteint son maximum après 15 à 30 minutes. L'effet cycloplégique maximal est atteint après environ 30 à 45 minutes. La mydriase persiste en principe quelques jours, alors que la cycloplégie peut durer jusqu'à 7 jours.
• -Aucune information préclinique, importante pour le mode d’emploi, n’est disponible.
• +Il n'existe aucune donnée de sécurité connue spécifique à l'utilisation de la préparation.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• -Mesure de précaution
• -Conserver hors de la portée des enfants (fortement toxique en cas d’ingestion).
• -Non entamé, le collyre Scopolamine peut être conservé jusqu’à la date indiquée sur l’emballage et sur le flacon par la mention «EXP». Bien refermer le flacon immédiatement après usage. Une fois ouvert, ne pas le conserver plus d’un mois.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Stabilité après ouverture
• +Bien refermer le flacon immédiatement après usage. Une fois ouvert, ne pas le conserver plus d'un mois.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• +Conserver dans l'emballage d'origine.
• +Conserver hors de portée des enfants (fortement toxique en cas d'ingestion).
• -29804 (Swissmedic)
• +29804 (Swissmedic).
• -Flacon de 10 ml (B)
• +Flacon de 10 ml [B].
• -OmniVision AG, 8212 Neuhausen
• +OmniVision AG, 8212 Neuhausen.
• -Janvier 2016
• +Février 2023.