• -Principe actif: lévothyroxine sodique.
• -Exicipients: excipiens pro compresso.
• +Principe actif : lévothyroxine sodique.
• +Exicipients : excipiens pro compresso.
• -Adults
• -La dose initiale est de 0.05 à 0.1 mg par jour. Augmenter la dose journalière de 0.05 mg toutes les 3-4 semaines jusqu’à normalisation du métabolisme. La dose d’entretien varie selon les besoins hormonaux individuels des patients et se situe le plus souvent entre 0.1 mg et 0.2 mg par jour et doit être déterminé par des analyses de laboratoire et des examens cliniques. Le but à atteindre est un taux sérique de thyroxine entre 70 et 160 nmol/l ou un taux sanguin de TSH inférieur à 5 µU/ml.
• -Il convient de contrôler la fonction thyroïdienne à intervalles réguliers, en particulier lors d’un changement d’une préparation à base d’hormone thyroïienne à l’Eltroxine-LF 0,05 ou 0,1 g.
• +Adultes
• +La dose initiale est de 0.05 à 0.1 mg par jour. Augmenter la dose journalière de 0.05 mg toutes les 3-4 semaines jusqu’à normalisation du métabolisme.
• +La dose d’entretien varie selon les besoins hormonaux individuels des patients et se situe le plus souvent entre 0.1 mg et 0.2 mg par jour et doit être déterminé par des analyses de laboratoire et des examens cliniques. Le but à atteindre est un taux sérique de thyroxine entre 70 et 160 nmol/l ou un taux sanguin de TSH inférieur à 5 µU/ml.
• +Il convient de contrôler la fonction thyroïdienne à intervalles réguliers, en particulier lors d’un changement d’une préparation à base d’hormone thyroïdienne à l’Eltroxine-LF 0.05 ou 0.1 g.
• -0 - 6 mois: 0,025 - 0,075 mg (10 µg/kg) 6 - 12 mois: 0,050 - 0,075 mg (8 µg/kg)1 - 5 ans: 0,075 - 0,100 mg (5-6 µg/kg) 6 - 12 ans: (tous les jours) 0,100 - 0,150 mg (4-5 µg/kg)
• +0-6 mois : 0,025-0,075 mg (10 µg/kg)
• +6-12 mois : 0,050-0,075 mg (8 µg/kg)
• +1-5 ans : 0,075-0,100 mg (5-6 µg/kg)
• +6-12 ans : 0,100-0,150 mg/die (4-5 µg/kg).
• -Crétinisme: Administrer la plus forte dose possible qui n’entraîne juste pas d’effets indésirables. La posologie sera établie en fonction de la symptomatologie clinique, par des contrôles réguliers de la croissance et par des examens appropriés de la fonction thyroïdienne. Un pouls normal et des selles normales ont leur importance clinique. Au cours de la première année de vie, les taux de THS peuvent rester élevés. Pour le traitement du crétinisme, une dose initiale de 0.025 mg par jour est recommandée. Elle sera augmentée de 0.025 mg toutes les 2-4 semaines jusqu’à l’apparition de légers effets secondaires. On réduira alors légèrement la posologie.
• -Myxœdème juvénile: Le schéma posologique est le même en cas de myxœdème juvénile, à l’exception de la dose initiale pour les enfants de plus d’un an: celle-ci peut être fixée entre 2,5 et 5 µg/kg/jour.
• -Gériatrie et patients avec maladies sévères:
• -Chez les patients âgeés ayant une hypothyroïdie sévère ou de longue date, mais mais aussi chez des patients atteints d’autres endocrinopathies ou d’affections cardiovasculaires (ECG anormal), il est recommandé de commencer par une faible dose initiale (25 μg) et de l’augmenter prudemment.
• -Durée de la thérapie:
• -Hyperthyroïdie et thyroïdectomie en raison d’un néoplasme malin de la thyroïde pour toute la vie, en cas de goitre euthyroïdien et en prophylaxie récidive goitreuse plusieurs mois ou plusieurs années jusqu’à toute la vie. En traitement adjuvant d’une thérapie thyréostatique d’une hyperthyroïdie: selon la durée de la thérapie thyréostatique.
• +Crétinisme : Administrer la plus forte dose possible qui n’entraîne juste pas d’effets indésirables. La posologie sera établie en fonction de la symptomatologie clinique, par des contrôles réguliers de la croissance et par des examens appropriés de la fonction thyroïdienne. Un pouls normal et des selles normales ont leur importance clinique. Au cours de la première année de vie, les taux de THS peuvent rester élevés. Pour le traitement du crétinisme, une dose initiale de 0.025 mg par jour est recommandée. Elle sera augmentée de 0.025 mg toutes les 2-4 semaines jusqu’à l’apparition de légers effets secondaires. On réduira alors légèrement la posologie.
• +Myxœdème juvénile : Le schéma posologique est le même en cas de myxœdème juvénile, à l’exception de la dose initiale pour les enfants de plus d’un an : celle-ci peut être fixée entre 2.5 et 5 µg/kg/jour.
• +Gériatrie et patients avec maladies sévères :
• +Chez les patients âgés ayant une hypothyroïdie sévère ou de longue date, mais aussi chez des patients atteints d’autres endocrinopathies ou d’affections cardiovasculaires (ECG anormal), il est recommandé de commencer par une faible dose initiale (25 μg) et de l’augmenter prudemment.
• +Durée de la thérapie :
• +Hyperthyroïdie et thyroïdectomie en raison d’un néoplasme malin de la thyroïde pour toute la vie, en cas de goitre euthyroïdien et en prophylaxie récidive goitreuse plusieurs mois ou plusieurs années jusqu’à toute la vie. En traitement adjuvant d’une thérapie thyréostatique d’une hyperthyroïdie : selon la durée de la thérapie thyréostatique.
• -Hyperthyroïdie, infarctus du myocarde récent, angine de poitrine sévère, insuffisance cardiaque associée à une fréquence cardiaque accrue, hypersensibilité à la lévothyroxine ou a un autre excipient selon la composition, trouble de la fonction cortico-surrénale non traité, insuffisance hypophysaire non traitée.
• +·Hyperthyroïdie
• +·infarctus du myocarde récent
• +·angine de poitrine sévère
• +·insuffisance cardiaque associée à une fréquence cardiaque accrue
• +·myocardite aiguë
• +·pancardite aiguë
• +·hypersensibilité à la lévothyroxine ou a un autre excipient selon la composition
• +·trouble de la fonction corticosurrénale non traité
• +·insuffisance hypophysaire non traitée.
• -Avant tout traitement avec Eltroxine-LF, les maladies suivantes sont à exclure ou à traiter: insuffisance cardiaque, hypertension, troubles fonctionnels hypophysaires ou surrénaliens, autonomie fonctionnelle de la thyroïde.
• -L’instauration préalable d’une corticothérapie est recommandée chez les patients présentant des troubles de la fonction hypophyso-surrénalienne.
• +Avant tout traitement avec Eltroxine-LF, les maladies suivantes sont à exclure ou à traiter : insuffisance cardiaque, angine de poitrine, maladie vasculaire généralisée grave, hypertension, troubles fonctionnels hypophysaires ou surrénaliens, autonomie fonctionnelle de la thyroïde. L’instauration préalable d’une corticothérapie est recommandée chez les patients présentant des troubles de la fonction hypophyso-surrénalienne.
• -Les patients insuffisants cardiaques qui doivent recevoir des catécholamines (adrénaline) lors d’un traitement par Eltroxine-LF doivent être particulièrement surveillés en raison du risque accru d’insuffisance coronarienne (cf. „Interaction“).
• +Les patients insuffisants cardiaques qui doivent recevoir des catécholamines (adrénaline) lors d’un traitement par Eltroxine-LF doivent être particulièrement surveillés en raison du risque accru d’insuffisance coronarienne (voir „Interactions“).
• -Eltroxine-LF peut modifier la durée d’action de nombreux médicaments et sa résorption peut être diminuée par des liaisons à l’aluminium (p.ex. certain anti-acides), à des produits à base de fer et à la colestyramine (cf. „Interactions“).
• +Eltroxine-LF peut modifier la durée d’action de nombreux médicaments et sa résorption peut être diminuée par des liaisons à l’aluminium (p.ex. certain anti-acides), à des produits à base de fer et à la colestyramine (voir „Interactions“).
• +Interférences avec les analyses de laboratoire :
• +La biotine peut avoir une influence sur les immunodosages d'évaluation de la fonction thyroïdienne qui se basent sur une interaction entre la biotine et la streptavidine et peut donc mener à des résultats faussement faibles ou faussement élevés.
• +Le risque d'interférence augmente plus les doses de biotine sont élevées. Lors de l'évaluation des résultats d'analyses de laboratoire, il faut tenir compte d'une interférence possible avec la biotine, notamment lorsqu'une incohérence est constatée par rapport au tableau clinique. Pour les patients qui prennent des médicaments ou des produits contenant de la biotine, il faut informer le personnel de laboratoire en conséquence lorsqu'un test de la fonction thyroïdienne est demandé. S'ils sont disponibles, il est recommandé d'utiliser des tests qui ne sont pas sujets à une interférence avec la biotine (voir « Interactions »).
• -Influence des médicaments sur l’action de la thyroxine
• -Il a été décrit que des médicaments à base d’aluminium (antiacides, sucralfate), de fer ou de carbonate de calcium étaient susceptibles de diminuer l’absorption de la lévothyroxine. C’est pourquoi la lévothyroxine doit se prendre au moins 2 heures avant ces médicaments.
• -La colestyramine peut également se lier à la lévothyroxine dans le tractus gastro-intestinal et fortement diminuer la résorption. Par conséquent, l’administration de la colestyramine ne se fera que 4 à 5 heures après celle de la lévothyroxine.
• -La prise simultanée d’un contraceptif oral peut provoquer une augmentation des besoins en lévothyroxine suite à stimulation de la synthèse de la TBG (thyroxine binding globuline).
• -Les sels de lithium et les iodures inhibent la sécrétion de thyroxine par la thyroïde et peuvent ainsi simuler une hypothyroïdie et un besoin accru en lévothyroxine.
• -Les médicaments d’inducteurs des enzymes hépatiques comme les anticonvulsivants (carbamazépine, phénytoïne) des barbituriques ainsi que la rifampicine augmentent le métabolisme des hormones thyroïdiennes (diminution d’action). D’autre part, la carbamazépine et la phénytoïne peuvent déplacer les liaisons de la lévothyroxine aux protéines plasmatiques (augmentation d’action). Ce dernier effet peut également favoriser l’apparition de troubles du rythme cardiaque.
• -Les salicylates, la phénylbutazone, les anticoagulants oraux. Le furosémide et le clofibrate peuvent également déplacer les liaisons protéiques de la lévothyroxine et augmenter ainsi son action. Dans la pratique cependant, ces déplacements n’ont guère de conséquences en dehors de la perturbation des tests de la fonction thyroïdienne (cf. ci-dessous).
• +Interactions pharmacocinétiques
• +Influence d'autres substances sur la pharmacocinétique de la lévothyroxine
• +Effets sur l'absorption : L'administration simultanée des médicaments suivants peut réduire l'absorption de la lévothyroxine :
• +·Il a été décrit que des médicaments à base d’aluminium (antiacides, sucralfate), de fer ou de carbonate de calcium étaient susceptibles de diminuer l’absorption de la lévothyroxine. C’est pourquoi la lévothyroxine doit se prendre au moins 2 heures avant ces médicaments.
• +·La colestyramine peut également se lier à la lévothyroxine dans le tractus gastro-intestinal et fortement diminuer la résorption. Par conséquent, l’administration de la colestyramine ne se fera que 4 à 5 heures après celle de la lévothyroxine.
• +·Inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) : L'utilisation concomitante d'IPP peut entraîner une diminution de l'absorption des hormones thyroïdiennes puisque les IPP provoquent une augmentation du pH gastrique. Une surveillance périodique de la fonction thyroïdienne et une surveillance clinique sont recommandées pendant le traitement concomitant. Il peut être nécessaire d'augmenter la dose d'hormones thyroïdiennes. La prudence s'impose également lors de l'arrêt d'un traitement par IPP.
• +·Orlistat : La prise d'orlistat en même temps peut éventuellement réduire l'absorption des sels d'iode et/ou de la lévothyroxine, ce qui peut entraîner une augmentation du statut métabolique hypothyroïdien.
• +·Sevelamer : Lors de l'instauration ou de l'arrêt d'un traitement concomitant, les taux d'hormones thyroïdiennes doivent être étroitement surveillés et la dose de lévothyroxine ajustée si nécessaire.
• +·Produits à base de soja : Les produits à base de soja peuvent réduire l'absorption de la lévothyroxine. Un ajustement posologique de la lévothyroxine peut donc être nécessaire au début ou à la fin d'un régime supplémenté en produits à base de soja.
• +Les médicaments d’inducteurs des enzymes hépatiques comme les anticonvulsivants (carbamazépine, phénytoïne) des barbituriques ainsi que la rifampicine et médicaments, qui contiennent du millepertuis (hypericum perforatum L) augmentent le métabolisme des hormones thyroïdiennes (diminution d’action). D’autre part, la carbamazépine et la phénytoïne peuvent déplacer les liaisons de la lévothyroxine aux protéines plasmatiques (augmentation d’action). Ce dernier effet peut également favoriser l’apparition de troubles du rythme cardiaque.
• +Les salicylates, la phénylbutazone, les anticoagulants oraux. Le furosémide et le clofibrate peuvent également déplacer les liaisons protéiques de la lévothyroxine et augmenter ainsi son action. Dans la pratique cependant, ces déplacements n’ont guère de conséquences en dehors de la perturbation des tests de la fonction thyroïdienne (voir ci-dessous).
• -L’amiodarone et le propanolol peuvent retarder la dégradation de la lévothyroxine et ainsi prolonger son action.
• -Influence de la lévothyroxine sur d’autres médicaments
• -Diminution d’action
• -
• +Influence de la lévothyroxine sur la pharmacocinétique d'autres substances
• +La lévothyroxine peut diminuer la durée d’action d’autres médicaments en accélérant leur métabolisation (voire „Mise en garde et précautions“).
• +Il est donc nécessaire de mener des contrôles réguliers des paramètres de coagulation au début du traitement et pendant un traitement concomitant.
• +Les taux plasmatiques de phénytoïne peuvent être augmentés par la lévothyroxine.
• +Interactions pharmacodynamiques
• +Effet d'Eltroxine-LF sur d'autres médicaments
• -La lévothyroxine peut diminuer la durée d’action d’autres médicaments en accélérant leur métabolisation (cf. „Mise en garde et précautions“).
• -Augmentation d’action
• -L’action des anticoagulants et des glycosides cardiaques est augmentée (à vérifier à l’instauration du traitement).
• -La lévothyroxine peut induire une augmentation des taux plasmatique de phénytoïne.
• +Effet d'autres médicaments sur Eltroxine-LF
• +Lorsqu'il est administré simultanément avec les médicaments énumérés ci-dessous, le besoin de lévothyroxine peut être augmenté (éventuellement avec une augmentation correspondante de la concentration de TSH dans le sérum). Par conséquent, au début et à la fin d'un traitement concomitant, les taux d'hormones thyroïdiennes doivent être étroitement surveillés et la dose de lévothyroxine ajustée si nécessaire.
• +·Bêta-bloquants, glucocorticoïdes, produits de contraste iodés. Propylthiouracile : en inhibant la conversion périphérique de T4 en T3
• +·Chloroquine / proguanil
• +·Estrogènes (contraceptifs hormonaux ou hormonothérapie substitutive post-ménopausique). L'utilisation concomitante de contraceptifs oraux peut augmenter le besoin de lévothyroxine en raison de la stimulation de la synthèse de TGB
• +·Sertraline
• +·Inhibiteurs de la tyrosine kinase (par exemple, imatinib, sunitinib)
• +Les sels de lithium inhibent la libération de thyroxine par la glande thyroïde et peuvent ainsi simuler un besoin accru en lévothyroxine en cas d'hypothyroïdie.
• +L'amiodarone et le propranolol peuvent retarder la dégradation de la lévothyroxine et ainsi augmenter sa durée d'action.
• +Interférences avec les tests de laboratoire :
• +La biotine peut avoir une influence sur les immunodosages d'évaluation de la fonction thyroïdienne qui se basent sur une interaction entre la biotine et la streptavidine et peut donc mener à des résultats faussement faibles ou faussement élevés (voir „ Mises en garde et précautions“).
• -Les hormones thyroïdiennes ne passent qu’en faible quantité à travers la barrière placentaire. L’expérience clinique acquise jusqu’à présent n’indique aucun effet indésirable sur le foetus. Parce que les taux sériques de thyrotropine peuvent largement augmenter durant la grossesse chez environ 75% des patientes hypothyroïdiennes (suite à l’élévation de la TBG, la globuline liant la thyroxine), une dose de thyroxine plus haute peut même s’avérer nécessaire durant la grossesse.
• +Les hormones thyroïdiennes ne passent qu’en faible quantité à travers la barrière placentaire. L’expérience clinique acquise jusqu’à présent n’indique aucun effet indésirable sur le fœtus. Parce que les taux sériques de thyrotropine peuvent largement augmenter durant la grossesse chez environ 75% des patientes hypothyroïdiennes (suite à l’élévation de la TBG, la globuline liant la thyroxine), une dose de thyroxine plus haute peut même s’avérer nécessaire durant la grossesse.
• -Les symptômes suivants sont dus à une augmentation trop rapide de la posologie lors de l’instauration du traitement, ou à une posologie trop élevée, et disparaissent généralement après réduction de la dose ou après quelques jours d’arrêt du médicament: nervosité, insomnie, diarrhée, glycosurie, tremblement, adynamie, sueurs, céphalées, forte perte de poids tachycardie, troubles du rythme cardiaque, troubles pectangineux.
• +Les symptômes suivants sont dus à une augmentation trop rapide de la posologie lors de l’instauration du traitement, ou à une posologie trop élevée, et disparaissent généralement après réduction de la dose ou après quelques jours d’arrêt du médicament : nervosité, insomnie, diarrhée, glycosurie, tremblement, adynamie, sueurs, céphalées, forte perte de poids, tachycardie, troubles du rythme cardiaque, troubles pectangineux.
• -Les manifestation cliniques d’un surdosage sont identiques aux symptômes de l’hyperthyroïdie et peuvent apparaître avec un retard allant jusqu’à 5 jours: nervosité, insomnie, diarrhée, glycosurie, tremblement, adynamie, sueurs, céphalées, forte perte de poids, tachycardie, troubles du rythme cardiaque, troubles pectangineux, désorientation, mydriase, élévation de la température, convulsions.
• +Les manifestations cliniques d’un surdosage sont identiques aux symptômes de l’hyperthyroïdie et peuvent apparaître avec un retard allant jusqu’à 5 jours : nervosité, insomnie, diarrhée, glycosurie, tremblement, adynamie, sueurs, céphalées, forte perte de poids, tachycardie, troubles du rythme cardiaque, troubles pectangineux, désorientation, mydriase, élévation de la température, convulsions.
• -Code ATC: H03AA01
• +Code ATC
• +H03AA01
• -En comparaison avec la liothyronine (T3), la lévothyroxine administrée par voie orale agit de manière nettement plus tardive et prolongée. L’effet maximum de la lévothyroxine est atteint lors d’un traitement par voie orale après environ 1 à 3 semaines (liothyronine: 24 à 72 heures), et se maintient environ 1 à 3 semaines après la dernière prise (liothyronine: jusqu’à 72 heures).
• +En comparaison avec la liothyronine (T3), la lévothyroxine administrée par voie orale agit de manière nettement plus tardive et prolongée. L’effet maximum de la lévothyroxine est atteint lors d’un traitement par voie orale après environ 1 à 3 semaines (liothyronine : 24 à 72 heures), et se maintient environ 1 à 3 semaines après la dernière prise (liothyronine : jusqu’à 72 heures).
• -La lévothyroxine se lie à plus de 99% aux protéines plasmatiques, principalement à la globuline TBG (thyroxine binding globuline) et dans une moindre mesure à d’autres protéines, dont la préalbumine TBPA (thyroxine binding prealbumin) et l’albumine. La lévothyroxine franchit la barrière placentaire uniquement en quantité sans effet pharmacologique, et n’est retrouvée dans le lait maternel qu’en faible quantité.
• +La lévothyroxine se lie à plus de 99% aux protéines plasmatiques, principalement à la globuline TBG (thyroxine binding globuline) et dans une moindre mesure à d’autres protéines, dont la préalbumine TBPA (thyroxine binding prealbumin) et l’albumine.
• +La lévothyroxine franchit la barrière placentaire uniquement en quantité sans effet pharmacologique, et n’est retrouvée dans le lait maternel qu’en faible quantité.
• -La demi-vie plasmatique de la lévothyroxine est de 6-7 jours chez le sujet sain. Elle est un peu plus longue pendant la grossesse et en cas de myxoedème. La fraction extrarénale normale de la dose Q0 de la lévothyroxine est de 1,0. L’élimination se fait principalement par les fèces.
• +La demi-vie plasmatique de la lévothyroxine est de 6-7 jours chez le sujet sain. Elle est un peu plus longue pendant la grossesse et en cas de myxœdème. La fraction extrarénale normale de la dose Q0 de la lévothyroxine est de 1.0. L’élimination se fait principalement par les fèces.
• -De nombreux médicaments peuvent influencer les examens de la fonction thyroïdienne. Parmi eux se trouvent les oestrogènes (élévation de la TBG), les androgènes et les corticostéroïdes (diminution de la TBG), les salicylates et la phénylbutazone (déplacement de la liaison aux protéines plasmatiques). Les tests de la fonction thyroïdienne sont également modifiés lors d’une grossesse et en présence d’une hépatite.
• +De nombreux médicaments peuvent influencer les examens de la fonction thyroïdienne.
• +Parmi eux se trouvent les œstrogènes (élévation de la TBG), les androgènes et les corticostéroïdes (diminution de la TBG), les salicylates et la phénylbutazone (déplacement de la liaison aux protéines plasmatiques). Les tests de la fonction thyroïdienne sont également modifiés lors d’une grossesse et en présence d’une hépatite.
• -Août 2018
• +Mars 2023