• -Comprimés à 0,05 mg sans lactose (sécables).
• -Comprimés à 0,1 mg sans lactose.
• -Indications/Possibilités d’emploi
• +Comprimés à 0.05 mg sans lactose (sécables)
• +Comprimés à 0.1 mg sans lactose
• +Indications / Possibilités d’emploi
• -Posologie/Mode d’emploi
• +Posologie / Mode d’emploi
• -La dose initiale est de 0,05 à 0,1 mg par jour. Augmenter la dose journalière de 0,05 mg toutes les 3–4 semaines jusqu’à normalisation du métabolisme. La dose d’entretien varie selon les besoins hormonaux individuels des patients et se situe le plus souvent entre 0,1 mg et 0,2 mg par jour et doit être déterminé par des analyses de laboratoire et des examens cliniques. Le but à atteindre est un taux sérique de thyroxine entre 70 et 160 nmol/l ou un taux sanguin de TSH inférieur à 5 µU/ml.
• -Il convient de contrôler la fonction thyroïdienne à intervalles réguliers, en particulier lors d’un changement d’une préparation à base d’hormone thyroïienne à l’Eltroxine-LF 0,05 ou 0,1 mg.
• -L’instauration du traitement se fera avec une prudence particulière chez les patients de plus de 50 ans ainsi que chez les patients souffrant de cardiopathie ou d’insuffisance thyroïdienne sévère. Dans pareils cas, la dose initiale ne sera que de 0,025 mg par jour. La dose journalière peut être augmentée de 0,025 mg toutes les 4 semaines environ.
• +La dose initiale est de 0.05 à 0.1 mg par jour. Augmenter la dose journalière de 0.05 mg toutes les 3-4 semaines jusqu’à normalisation du métabolisme. La dose d’entretien varie selon les besoins hormonaux individuels des patients et se situe le plus souvent entre 0.1 mg et 0.2 mg par jour et doit être déterminé par des analyses de laboratoire et des examens cliniques. Le but à atteindre est un taux sérique de thyroxine entre 70 et 160 nmol/l ou un taux sanguin de TSH inférieur à 5 µU/ml.
• +Il convient de contrôler la fonction thyroïdienne à intervalles réguliers, en particulier lors d’un changement d’une préparation à base d’hormone thyroïienne à l’Eltroxine-LF 0,05 ou 0,1 g.
• +L’instauration du traitement se fera avec une prudence particulière chez les patients de plus de 50 ans ainsi que chez les patients souffrant de cardiopathie ou d’insuffisance thyroïdienne sévère. Dans pareils cas, la dose initiale ne sera que de 0.025 mg par jour. La dose journalière peut être augmentée de 0.025 mg toutes les 4 semaines environ.
• -0–6 mois: 0,025–0,075 mg (10 µg/kg).
• -6–12 mois: 0,050–0,075 mg (8 µg/kg).
• -1–5 ans: 0,075–0,100 mg (5–6 µg/kg).
• -6–12 ans: (tous les jours) 0,100–0,150 mg (4–5 µg/kg).
• +0 - 6 mois : 0,025 - 0,075 mg (10 µg/kg) 6 - 12 mois : 0,050 - 0,075 mg (8 µg/kg)1 - 5 ans : 0,075 - 0,100 mg (5-6 µg/kg) 6 - 12 ans : (tous les jours) 0,100 - 0,150 mg (4-5 µg/kg)
• -Crétinisme: Administrer la plus forte dose possible qui n’entraîne juste pas d’effets indésirables. La posologie sera établie en fonction de la symptomatologie clinique, par des contrôles réguliers de la croissance et par des examens appropriés de la fonction thyroïdienne. Un pouls normal et des selles normales ont leur importance clinique. Au cours de la première année de vie, les taux de THS peuvent rester élevés. Pour le traitement du crétinisme, une dose initiale de 0,025 mg par jour est recommandée. Elle sera augmentée de 0,025 mg toutes les 2–4 semaines jusqu’à l’apparition de légers effets secondaires. On réduira alors légèrement la posologie.
• -Myxoedème juvénile: Le schéma posologique est le même en cas de myxoedème juvénile, à l’exception de la dose initiale pour les enfants de plus d’un an: celle-ci peut être fixée entre 2,5 et 5 µg/kg/jour.
• -Gériatrie et patients avec maladies sévères
• -Chez les patients âgés ou ayant une hypothyroïdie sévère ou de longue date, mais aussi chez des patients atteints d’autres endocrinopathies ou d’affections cardiovasculaires (ECG anormal), il est recommandé de commencer par une faible dose initiale (25 µg) et de l’augmenter prudemment.
• -Durée de la thérapie
• +Crétinisme: Administrer la plus forte dose possible qui n’entraîne juste pas d’effets indésirables. La posologie sera établie en fonction de la symptomatologie clinique, par des contrôles réguliers de la croissance et par des examens appropriés de la fonction thyroïdienne. Un pouls normal et des selles normales ont leur importance clinique. Au cours de la première année de vie, les taux de THS peuvent rester élevés. Pour le traitement du crétinisme, une dose initiale de 0.025 mg par jour est recommandée. Elle sera augmentée de 0.025 mg toutes les 2-4 semaines jusqu’à l’apparition de légers effets secondaires. On réduira alors légèrement la posologie.
• +Myxœdème juvénile: Le schéma posologique est le même en cas de myxœdème juvénile, à l’exception de la dose initiale pour les enfants de plus d’un an: celle-ci peut être fixée entre 2,5 et 5 µg/kg/jour.
• +Gériatrie et patients avec maladies sévères:
• +Chez les patients âgeés ayant une hypothyroïdie sévère ou de longue date, mais mais aussi chez des patients atteints d’autres endocrinopathies ou d’affections cardiovasculaires (ECG anormal), il est recommandé de commencer par une faible dose initiale (25 μg) et de l’augmenter prudemment.
• +Durée de la thérapie:
• -Hyperthyroïdie, infarctus du myocarde récent, angine de poitrine sévère, insuffisance cardiaque associée à une fréquence cardiaque accrue, hypersensibilité à la lévothyroxine ou à un des excipients selon la composition, trouble de la fonction cortico-surrénale non traitée, insuffisance hypophysaire non traitée.
• +Hyperthyroïdie, infarctus du myocarde récent, angine de poitrine sévère, insuffisance cardiaque associée à une fréquence cardiaque accrue, hypersensibilité à la lévothyroxine ou a un autre excipient selon la composition, trouble de la fonction cortico-surrénale non traité, insuffisance hypophysaire non traitée.
• -Avant tout traitement avec Eltroxine-LF, les maladies suivantes sont à exclure ou à traiter: insuffisance cardiaque, hypertension, troubles fonctionnels hypophysaires ou surrénaliens, autonomie fonctionnelle de la thyroïde. L’instauration préalable d’une corticothérapie est recommandée chez les patients présentant des troubles de la fonction hypophyso-surrénalienne.
• +Avant tout traitement avec Eltroxine-LF, les maladies suivantes sont à exclure ou à traiter: insuffisance cardiaque, hypertension, troubles fonctionnels hypophysaires ou surrénaliens, autonomie fonctionnelle de la thyroïde.
• +L’instauration préalable d’une corticothérapie est recommandée chez les patients présentant des troubles de la fonction hypophyso-surrénalienne.
• -Les patients insuffisants cardiaques qui doivent recevoir des catécholamines (adrénaline) lors d’un traitement par Eltroxine-LF doivent être particulièrement surveillés en raison du risque accru d’insuffisance coronarienne (cf. «Interaction»).
• +Les patients insuffisants cardiaques qui doivent recevoir des catécholamines (adrénaline) lors d’un traitement par Eltroxine-LF doivent être particulièrement surveillés en raison du risque accru d’insuffisance coronarienne (cf. „Interaction“).
• -Eltroxine-LF peut modifier la durée d’action de nombreux médicaments et sa résorption peut être diminuée par des liaisons à l’aluminium (p.ex. certain anti-acides), à des produits à base de fer et à la colestyramine (cf. «Interactions»).
• +Eltroxine-LF peut modifier la durée d’action de nombreux médicaments et sa résorption peut être diminuée par des liaisons à l’aluminium (p.ex. certain anti-acides), à des produits à base de fer et à la colestyramine (cf. „Interactions“).
• -La colestyramine peut également se lier à la lévothyroxine dans le tractus gastro-intestinal et fortement diminuer la résorption.
• -Par conséquent, l’administration de la colestyramine ne se fera que 4 à 5 heures après celle de la lévothyroxine.
• -La prise simultanée d’un contraceptif oral peut provoquer une augmentation des besoins en lévothyroxine suite à stimulation de la synthèse de la TBG (thyroxine binding globuline). Les sels de lithium et les iodures inhibent la sécrétion de thyroxine par la thyroïde et peuvent ainsi simuler une hypothyroïdie et un besoin accru en lévothyroxine.
• +La colestyramine peut également se lier à la lévothyroxine dans le tractus gastro-intestinal et fortement diminuer la résorption. Par conséquent, l’administration de la colestyramine ne se fera que 4 à 5 heures après celle de la lévothyroxine.
• +La prise simultanée d’un contraceptif oral peut provoquer une augmentation des besoins en lévothyroxine suite à stimulation de la synthèse de la TBG (thyroxine binding globuline).
• +Les sels de lithium et les iodures inhibent la sécrétion de thyroxine par la thyroïde et peuvent ainsi simuler une hypothyroïdie et un besoin accru en lévothyroxine.
• -La lévothyroxine peut diminuer la durée d’action d’autres médicaments en accélérant leur métabolisation (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +La lévothyroxine peut diminuer la durée d’action d’autres médicaments en accélérant leur métabolisation (cf. „Mise en garde et précautions“).
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse / Allaitement
• -Les symptômes suivants sont dus à une augmentation trop rapide de la posologie lors de l’instauration du traitement, ou à une posologie trop élevée, et disparaissent généralement après réduction de la dose ou après quelques jours d’arrêt du médicament: nervosité, insomnie, diarrhée, glycosurie, tremblement, adynamie, sueurs, céphalées, forte perte de poids, tachycardie, troubles du rythme cardiaque, troubles pectangineux.
• +Les symptômes suivants sont dus à une augmentation trop rapide de la posologie lors de l’instauration du traitement, ou à une posologie trop élevée, et disparaissent généralement après réduction de la dose ou après quelques jours d’arrêt du médicament: nervosité, insomnie, diarrhée, glycosurie, tremblement, adynamie, sueurs, céphalées, forte perte de poids tachycardie, troubles du rythme cardiaque, troubles pectangineux.
• -Les manifestation cliniques d’un surdosage sont identiques aux symptômes de l’hyperthyroïdie et peuvent apparaître avec un retard allant jusqu’à 5 jours: nervosité, insomnie, diarrhée, glycosurie, tremblement, adynamie, sueurs, céphalées, forte perte de poids, tachycardie, troubles du rythme cardiaque, troubles pectangineux, désorientation, mydriase, élévation de la température, convulsions.
• -Un surdosage massif se traite de manière symptomatique. Le lavage gastrique et les vomissements provoqués ne sont indiqués que dans les heures qui suivent l’absorption d’une dose massive du médicament. L’augmentation de la fréquence cardiaque a pu être maîtrisée chez l’adulte par l’administration de 40 mg de propranolol toutes les 6 heures; d’autres symptômes répondent bien au diazépam et/ou à la chlorpromazine.
• +Les manifestation cliniques d’un surdosage sont identiques aux symptômes de l’hyperthyroïdie et peuvent apparaître avec un retard allant jusqu’à 5 jours: nervosité, insomnie, diarrhée, glycosurie, tremblement, adynamie, sueurs, céphalées, forte perte de poids, tachycardie, troubles du rythme cardiaque, troubles pectangineux, désorientation, mydriase, élévation de la température, convulsions.
• +Un surdosage massif se traite de manière symptomatique. Le lavage gastrique et les vomissements provoqués ne sont indiqués que dans les heures qui suivent l’absorption d’une dose massive du médicament. L’augmentation de la fréquence cardiaque a pu être maîtrisée chez l’adulte par l’administration de 40 mg de propranolol toutes les 6 heures ; d’autres symptômes répondent bien au diazépam et/ou à la chlorpromazine.
• -Propriétés/Effets
• +Propriétés/ Effets
• -La lévothyroxine se lie à plus de 99% aux protéines plasmatiques, principalement à la globuline TBG (thyroxine binding globuline) et dans une moindre mesure à d’autres protéines, dont la préalbumine TBPA (thyroxine binding prealbumin) et l’albumine.
• -La lévothyroxine franchit la barrière placentaire uniquement en quantité sans effet pharmacologique, et n’est retrouvée dans le lait maternel qu’en faible quantité.
• +La lévothyroxine se lie à plus de 99% aux protéines plasmatiques, principalement à la globuline TBG (thyroxine binding globuline) et dans une moindre mesure à d’autres protéines, dont la préalbumine TBPA (thyroxine binding prealbumin) et l’albumine. La lévothyroxine franchit la barrière placentaire uniquement en quantité sans effet pharmacologique, et n’est retrouvée dans le lait maternel qu’en faible quantité.
• -La demi-vie plasmatique de la lévothyroxine est de 6–7 jours chez le sujet sain. Elle est un peu plus longue pendant la grossesse et en cas de myxoedème. La fraction extrarénale normale de la dose Q0 de la lévothyroxine est de 1,0. L’élimination se fait principalement par les fèces.
• +La demi-vie plasmatique de la lévothyroxine est de 6-7 jours chez le sujet sain. Elle est un peu plus longue pendant la grossesse et en cas de myxoedème. La fraction extrarénale normale de la dose Q0 de la lévothyroxine est de 1,0. L’élimination se fait principalement par les fèces.
• -Pendant la grossesse, la capacité de liaison de la lévothyroxine aux protéines plasmatique, et par conséquent sa demi-vie plasmatique, augmentent. Lors d’hypoprotéinémie sévère (cirrhose hépatique) et lors d’hypothyroïdie, la demi-vie de la lévothyroxine est prolongée. Elle est raccourcie lors d’hyperthyroïdie.
• +Pendant la grossesse, la capacité de liaison de la lévothyroxine aux protéines plasmatique, et par conséquent sa demi-vie plasmatique, augmentent. Lors d’hypo- protéinémie sévère (cirrhose hépatique) et lors d’hypothyroïdie, la demi-vie de la lévothyroxine est prolongée. Elle est raccourcie lors d’hyperthyroïdie.
• -De nombreux médicaments peuvent influencer les examens de la fonction thyroïdienne.
• -Parmi eux se trouvent les oestrogènes (élévation de la TBG), les androgènes et les corticostéroïdes (diminution de la TBG), les salicylates et la phénylbutazone (déplacement de la liaison aux protéines plasmatiques). Les tests de la fonction thyroïdienne sont également modifiés lors d’une grossesse et en présence d’une hépatite.
• +De nombreux médicaments peuvent influencer les examens de la fonction thyroïdienne. Parmi eux se trouvent les oestrogènes (élévation de la TBG), les androgènes et les corticostéroïdes (diminution de la TBG), les salicylates et la phénylbutazone (déplacement de la liaison aux protéines plasmatiques). Les tests de la fonction thyroïdienne sont également modifiés lors d’une grossesse et en présence d’une hépatite.
• -Conserver à moins de 25 °C, à l’abri de la lumière dans le récipient soigneusement bouché et hors da la portée des enfants.
• +Conserver à moins de 25°C, à l’abri de la lumière dans le récipient soigneusement bouché et hors da la portée des enfants.
• -29812 (Swissmedic).
• +29812 (Swissmedic)
• -Eltroxine-LF cpr 0,05 mg 100 (sécables). (B)
• -Eltroxine-LF cpr 0,1 mg 100. (B)
• +Eltroxine-LF cpr. 0.05 mg 100* [B]
• +Eltroxine-LF cpr. 0.1 mg 100* [B]
• -sigma-tau Pharma SA, Zofingen.
• +Alfasigma Schweiz SA, Zofingen.
• -Mai 2011.
• +Mai 2011