• -Principe actif: Pipamperonum ut Pipamperoni dihydrochloridum.
• -Excipients: Excipiens pro compresso.
• +Principe actif : Pipamperonum ut Pipamperoni dihydrochloridum.
• +Excipients : Excipiens pro compresso.
• -Comprimé blanc, rond, plat, à bord biseauté, avec une encoche et portant l’inscription «JANSSEN» sur une face.
• +Comprimé blanc, rond, plat, à bord biseauté, avec une encoche et portant l’inscription «DIPIP» sur une face.
• +Le comprimé peut être divisé en doses égales.
• +
• -Dipiperon n’a pas provoqué d’effets tératogènes chez le rat et le lapin. Des cas isolés de malformations ont été signalés après exposition foetale à Dipiperon; la sécurité n’a pas été établie avec certitude chez la femme enceinte.
• +Dipiperon n’a pas provoqué d’effets tératogènes chez le rat et le lapin. Des cas isolés de malformations ont été signalés après exposition fœtale à Dipiperon; la sécurité n’a pas été établie avec certitude chez la femme enceinte.
• -Les indications de fréquence des effets indésirables reposent sur les catégories suivantes:
• +Les indications de fréquence des effets indésirables reposent sur les catégories suivantes :
• -Données issues d’études cliniques ouvertes: la sécurité de Dipiperon (40–800 mg/jour) a été évaluée dans deux études cliniques ouvertes menées chez 71 patients. Dans la première étude, les indications étaient une démence ou un trouble psychiatrique (schizophrénie, maladie maniaco-dépressive, syndrome de Korsakoff, mélancolie). Dans la deuxième étude, les indications étaient des troubles psychiatriques (schizophrénie, excitation, dépression).
• +Données issues d’études cliniques ouvertes : la sécurité de Dipiperon (40–800 mg/jour) a été évaluée dans deux études cliniques ouvertes menées chez 71 patients. Dans la première étude, les indications étaient une démence ou un trouble psychiatrique (schizophrénie, maladie maniaco-dépressive, syndrome de Korsakoff, mélancolie). Dans la deuxième étude, les indications étaient des troubles psychiatriques (schizophrénie, excitation, dépression).
• -Très rares: leucopénie.
• +Très rares : leucopénie.
• -Très rares: hypersensibilité.
• +Très rares : hypersensibilité.
• -Très rares: hyperprolactinémie (y compris augmentation de la prolactinémie).
• +Très rares : hyperprolactinémie (y compris augmentation de la prolactinémie).
• -Fréquents: dépression (5,6%).
• +Fréquents : dépression (5,6%).
• -Très fréquents: somnolence (22,5%), phénomène de la roue dentée (11,3%).
• -Fréquents: hypertonie (8,5%), akathisie (8,5%), crise oculogyre (7,0%), opisthotonos (2,8%), dyskinésie (2,8%).
• -Très rares: convulsions (comprend convulsions et crise de grand mal), syndrome malin des neuroleptiques, parkinsonisme, syncopes, dyskinésie tardive, tremblements.
• +Très fréquents : somnolence (22,5%), phénomène de la roue dentée (11,3%).
• +Fréquents : hypertonie (8,5%), akathisie (8,5%), crise oculogyre (7,0%), opisthotonos (2,8%), dyskinésie (2,8%).
• +Très rares : convulsions (comprend convulsions et crise de grand mal), syndrome malin des neuroleptiques, parkinsonisme, syncopes, dyskinésie tardive, tremblements.
• -Occasionnels: tachycardies (8,5%).
• -Très rares: fibrillation ventriculaire; cas isolés d’asystolie.
• +Occasionnels : tachycardies (8,5%).
• +Très rares : fibrillation ventriculaire; cas isolés d’asystolie.
• -Fréquents: hypotension orthostatique (5,6%).
• -Très rares: hypotension.
• +Fréquents : hypotension orthostatique (5,6%).
• +Très rares : hypotension.
• -Très rares: épistaxis.
• +Très rares : épistaxis.
• -Fréquents: vomissements.
• +Fréquents : vomissements.
• -Fréquents: urticaire (1,4%).
• -Très rares: éruption cutanée, nécrolyse épidermique toxique.
• +Fréquents : urticaire (1,4%).
• +Très rares : éruption cutanée, nécrolyse épidermique toxique.
• -Fréquents: spasticité musculaire (1,4%).
• +Fréquents : spasticité musculaire (1,4%).
• -Fréquents: aménorrhée (2,8%).
• -Très rares: galactorrhée, gynécomastie (y compris gonflement des seins), oligoménorrhée, priapisme.
• +Fréquents : aménorrhée (2,8%).
• +Très rares : galactorrhée, gynécomastie (y compris gonflement des seins), oligoménorrhée, priapisme.
• -Fréquents: troubles de la marche (7,0%), asthénie (7,0%).
• -Très rares: fatigue, hypothermie, oedèmes (y compris oedème facial et oedèmes périphériques), fièvre.
• +Fréquents : troubles de la marche (7,0%), asthénie (7,0%).
• +Très rares : fatigue, hypothermie, œdèmes (y compris œdème facial et œdèmes périphériques), fièvre.
• -Très rares: augmentation des enzymes hépatiques.
• +Très rares : augmentation des enzymes hépatiques.
• -Les réactions supplémentaires suivantes ont été rapportées lors d’un surdosage: arrêt cardio-vasculaire, torsades de pointes, défaillance respiratoire, coma, oedème cérébral, anoxie, ischémie cérébrale, acidose, iléus paralytique, nausées, diarrhée, états agressifs, désorientation, pâleur, malaise, myosis et bruits gastro-intestinaux anormaux.
• +Les réactions supplémentaires suivantes ont été rapportées lors d’un surdosage : arrêt cardio-vasculaire, torsades de pointes, défaillance respiratoire, coma, œdème cérébral, anoxie, ischémie cérébrale, acidose, iléus paralytique, nausées, diarrhée, états agressifs, désorientation, pâleur, malaise, myosis et bruits gastro-intestinaux anormaux.
• -Les mesures suivantes sont recommandées en cas de surdosage: lavage gastrique et administration de charbon actif. Il n’existe pas d’antidote spécifique. En raison du risque d’allongement de l’intervalle QT, un monitoring par ECG sous surveillance constante est nécessaire. Procéder à un traitement symptomatique et de soutien. Assurer la perméabilité des voies aériennes et, au besoin, recourir à la respiration assistée. Une chute de la pression artérielle ou un collapsus associés peuvent être combattus par des mesures de soutien, telles que perfusion intraveineuse de liquide, de plasma ou d’albumine concentrée, ainsi que par l’administration d’un vasopresseur comme la dopamine ou la dobutamine. Traiter les symptômes extrapyramidaux par un anticholinergique.
• +Les mesures suivantes sont recommandées en cas de surdosage : lavage gastrique et administration de charbon actif. Il n’existe pas d’antidote spécifique. En raison du risque d’allongement de l’intervalle QT, un monitoring par ECG sous surveillance constante est nécessaire. Procéder à un traitement symptomatique et de soutien. Assurer la perméabilité des voies aériennes et, au besoin, recourir à la respiration assistée. Une chute de la pression artérielle ou un collapsus associés peuvent être combattus par des mesures de soutien, telles que perfusion intraveineuse de liquide, de plasma ou d’albumine concentrée, ainsi que par l’administration d’un vasopresseur comme la dopamine ou la dobutamine. Traiter les symptômes extrapyramidaux par un anticholinergique.
• -Code ATC: N05AD05
• +Code ATC : N05AD05
• -Lors d’études in vitro, la pipampérone a bloqué les canaux cardiaques HERG et a allongé le potentiel d’action dans des coeurs isolés et perfusés de lapin. Dans des études in vivo sur des cobayes anesthésiés, la pipampérone n’a pas allongé l’intervalle QTc et n’a pas eu d’effet significatif sur la morphologie de l’ECG.
• +Lors d’études in vitro, la pipampérone a bloqué les canaux cardiaques HERG et a allongé le potentiel d’action dans des cœurs isolés et perfusés de lapin. Dans des études in vivo sur des cobayes anesthésiés, la pipampérone n’a pas allongé l’intervalle QTc et n’a pas eu d’effet significatif sur la morphologie de l’ECG.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention“EXP“ sur l’emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention “EXP“ sur l’emballage.
• -Eumedica Phamraceuticals AG, Bâle, BS.
• +Eumedica Pharmaceuticals AG, Bâle, BS.
• -Octobre 2014.
• +Janvier 2017.