• -a.Principe actif: Iodum 4.8 g ut Acidorum Iodatorum Olei Papaveris Estera Ethylica, q.s. pro 10 ml correspondant à l’ester éthylique d’acides gras iodés de l’huile d’oeillette.
• -b.Excipients: Sulfite de sodium max. 0.385 mg/ml (correspondant à max. 0.308 mg de SO2)
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution huileuse injectable limpide, jaune pâle à ambrée pour injection intralymphatique ou injection sélective intraartérielle dans les branches tumorales de l’artère hépatique en cas de carcinome hépatocellulaire.
• -Une ampoule de 10 ml contient 4.8 g d’iode correspondant à 480 mg I/ml ou 380 mg I/g.
• -Indications / Possibilités d’emploi
• +Principes actifs
• +Iodum ut Acidorum Iodatorum Olei Papaveris Estera Ethylica
• +Excipients
• +Sulfite de sodium (E 221) max. 0.385 mg/ml (correspondant à max. 0.308 mg de SO2). Teneur en sodium: 0.14 mg/ml (0.06 mmol par ampoule).
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -Posologie / Mode d’emploi
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Sur une radiographie thoracique, des micro-emboles graisseux peuvent déjà être détectés au niveau des poumons à partir d’un dosage total supérieur à 14 ml. La dose totale de produit de contraste administrée ne doit pas dépasser 20 ml.
• +En cas de défaillance de la fonction de stockage du groupe ganglionnaire iliaque et para-aortique (après radiothérapie ou lymphadénectomie), la dose doit être réduite de moitié.
• +
• -Des agents chimiothérapeutiques comme la doxorubicine, l’épirubicine et la mitomycine peuvent être mélangés avec Lipiodol Ultra-fluide pour effectuer une chimio-embolisation intraartérielle.
• +Des agents chimiothérapeutiques comme la doxorubicine, l’épirubicine et la mitomycine peuvent être mélangés avec Lipiodol Ultra-fluide pour effectuer une chimio-embolisation intraartérielle.
• -1.Préparez deux seringues avec une capacité suffisante pour contenir le volume totale du mélange. La première seringue est rempli avec la solution de l’agent chimiothérapeutique ; la deuxième avec Lipiodol Ultra-fluide.
• +1.Préparez deux seringues avec une capacité suffisante pour contenir le volume totale du mélange. La première seringue est remplie avec la solution de l’agent chimiothérapeutique; la deuxième avec Lipiodol Ultra-fluide.
• -3.Effectuer 15 à 20 allers-retours entre les deux seringues pour obtenir un mélange homogène. Il est recommandé de commencer par pousser la seringue contenant l'agent chimiothérapeutique. .
• +3.Effectuer 15 à 20 allers-retours entre les deux seringues pour obtenir un mélange homogène. Il est recommandé de commencer par pousser la seringue contenant l'agent chimiothérapeutique.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Pédiatrie
• +Instructions spéciales pour la posologie: Pédiatrie
• +Patients souffrant d’insuffisance pondérale
• +Dans cette population, la dose doit être réduite proportionnellement.
• +
• -Sujets âgés (65 ans et plus):
• -Le produit doit être administré avec une prudence particulière chez les patients présentant des pathologies sous-jacentes du système cardiovasculaire, de l’appareil respiratoire ou du système neurologiques. Sachant qu’une partie du produit embolise temporairement les capillaires pulmonaires, la présence d’une insuffisance cardio-respiratoire chez le patient âgé impose une adaptation de la dose, voire l’annulation de l’examen.
• +Instructions spéciales pour le dosage: sujets âgés (65 ans et plus):
• +Le produit doit être administré avec une prudence particulière chez les patients présentant des pathologies sous-jacentes du système cardiovasculaire et pour lesquels une lymphographie est prévue, de l’appareil respiratoire ou du système neurologiques. Sachant qu’une partie du produit embolise temporairement les capillaires pulmonaires, la présence d’une insuffisance cardio-respiratoire chez le patient âgé impose une adaptation de la dose, voire l’annulation de l’examen. Une réduction de la dose administrée réduira encore le risque d’embolie pulmonaire associé à la TACE.
• -·hypersensibilité à Lipiodol Ultra-fluide (ester éthylique d’acides gras iodés de l’huile d’oeillette)
• -·hypersensibilité connue aux produits de contraste iodés
• -·insuffisance pulmonaire grave ou maladie pulmonaire avancée
• -·patients après radiothérapie des poumons
• -·insuffisance cardiaque grave
• -·obstruction lymphatique attestée
• -·shunt droite/gauche cardiaque
• -·injection par voie intraveineuse
• -·application intrathécale
• -·application intrabronchique
• -·hyperthyroïdie grave
• -·augmentation multinodulaire de la thyroïde chez les patients de plus de 45 ans
• -·allaitement
• -·Lésions traumatiques, hémorragies ou saignements dans la zone d’injection (risque plus élevé d’embolie)
• -Contre-indications additionnelles en cas d’une chimio-embolisation intraartérielle (TACE) :
• -·Administration sélective dans le tissu hépatique où les canaux biliaires sont dilatés sans qu’un drainage n’ait été effectué au préalable.
• +Générales
• +Hypersensibilité à Lipiodol Ultra-fluide (ester éthylique d’acides gras iodés de l’huile d’oeillette), ou aux produits de contraste iodés, insuffisance pulmonaire grave ou maladie pulmonaire avancée, tuberculose fébrile récente, patients après radiothérapie des poumons, insuffisance cardiaque grave, shunt droite/gauche cardiaque, injection par voie intraveineuse ou intra-artérielle systémique, application intrathécale, application intrabronchique (les bronchioles et alvéoles se rempliraient rapidement), hyperthyroïdie manifeste, augmentation multinodulaire de la thyroïde chez les patients de plus de 45 ans, allaitement, lésions traumatiques, hémorragies ou saignements dans la zone d’injection (risque plus élevé d’embolie)
• +Contre-indications additionnelles en cas d’une lymphographie
• +obstruction lymphatique attestée
• +Contre-indications additionnelles en cas d’une chimio-embolisation intraartérielle (TACE)
• +L’administration intra-artérielle d’un mélange d’un agent chimiothérapeutique et de Lipiodol Ultra-fluide pour le traitement du carcinome hépatocellulaire peut éventuellement avoir un effet ischémique et toxique sur les voies biliaires. Pour cette raison l’administration sélective dans le tissu hépatique où les canaux biliaires sont dilatés est contrindiquée, sauf si un drainage post-opératoire n’ait été effectué au préalable.
• -Facteur de risque : hypersensibilité
• -Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d’une précédente administration de Lipiodol Ultra-fluide ou ayant des antécédents d’hypersensibilité à l’iode sont exposés à un risque accru d’hypersensibilité.
• -Comme pour tout produit de contraste iodé, des réactions anaphylactoïdes avec des complications cardiovasculaires éventuellement fatales (choc) ou des troubles respiratoires (oedème du larynx, bronchospasme) ainsi que des symptômes abdominaux, des urticaires, des angio-oedèmes ou des troubles neurologiques peuvent survenir.
• -Ces réactions d’hypersensibilité sont de nature allergique (réactions dites anaphylactiques si graves) ou non allergique. Elles peuvent être immédiates (dans un délai de moins de 60 min) ou retardées (jusqu’à 7 jours après injection). Elles sont indépendantes de la dose et souvent imprévisibles.
• +Facteur de risque: hypersensibilité
• +Il existe un risque d’hypersensibilité, quelle que soit la dose administrée.
• +Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d’une précédente administration de Lipiodol Ultra-fluide ou ayant des antécédents d’hypersensibilité à l’iode sont exposés à un risque accru d’hypersensibilité.
• +Comme pour tout produit de contraste iodé, des réactions anaphylactoïdes avec des complications cardiovasculaires éventuellement fatales (choc) ou des troubles respiratoires (oedème laryngé, bronchospasme) ainsi que des symptômes abdominaux, des urticaires, des angio-oedèmes ou des troubles neurologiques peuvent survenir.
• +Ces réactions d’hypersensibilité sont de nature allergique (réactions dites anaphylactiques si graves) ou non allergique. Elles peuvent être immédiates (dans un délai de moins de 60 min) ou retardées (jusqu’à 7 jours après injection). Elles sont indépendantes de la dose, souvent imprévisibles et peuvent être fatales.
• -A cause de leur teneur en iodure libre et d’une libération d’iodures suite à un clivage enzymatque, les produits de contraste iodés influencent la fonction thyroïdienne et peuvent provoquer une hyperthyroïdie chez les patients prédisposés. Pour éviter ce trouble du métabolisme, le recensement des facteurs de risque thyroïdiens est nécessaire. Les patients à risque sont ceux ayant une hyperthyroïdie latente ou un nodule thyroïdien autonome. A cause d’une présence plus longue du Lipiodol Ultra-fluide dans l’organisme, l’iodisme survient plus fréquemment avec Lipiodol Ultra-fluide qu’avec des dérivés organiques hydrosolubles de l’iode. Chez les patients potentiellement à risque, la fonction thyroïdienne sera vérifiée avant l'exploration et une hyperthyroïdie devra être exclue. Un blocage médicamenteux de la thyroïde à vue préventive sera pris en considération. En outre, l’administration de produits de contraste iodés peut déclencher une hypothyroïdie, surtout chez le nouveau-né et notamment chez le prématuré. C’est pour cela que les taux de TSH et de T4 devraient être contrôlés 7 à 10 jours ainsi que 1 mois après l’administration du produit de contraste. Voir également sous „Interactions“, «Effets indésirables» et „Remarques particulières“.
• -Facteur de risque : asthme
• +Générale
• +A cause de leur teneur en iodure libre et d’une libération d’iodures suite à un clivage enzymatique, les produits de contraste iodés influencent la fonction thyroïdienne et peuvent provoquer une hyperthyroïdie chez les patients prédisposés. Pour éviter ce trouble du métabolisme, le recensement des facteurs de risque thyroïdiens est nécessaire. Les patients à risque sont ceux ayant une hyperthyroïdie latente ou un nodule thyroïdien autonome. A cause d’une présence plus longue du Lipiodol Ultra-fluide dans l’organisme, l’iodisme survient plus fréquemment avec Lipiodol Ultra-fluide qu’avec des dérivés organiques hydrosolubles de l’iode. Chez les patients potentiellement à risque, la fonction thyroïdienne sera vérifiée avant l'exploration et une hyperthyroïdie devra être exclue. Un blocage médicamenteux de la thyroïde à vue préventive sera pris en considération. En outre, l’administration de produits de contraste iodés peut déclencher une hypothyroïdie, surtout chez le nouveau-né et notamment chez le prématuré. C’est pour cela que les taux de TSH et de T4 devraient être contrôlés 7 à 10 jours ainsi que 1 mois après l’administration du produit de contraste. Voir également sous «Interactions», «Effets indésirables» et «Remarques particulières».
• +Facteur de risque asthme
• -Les produits de contraste iodés peuvent causer une altération transitoire de la fonction rénale ou aggraver une insuffisance rénale préexistante. Les mesures préventives suivantes sont recommandées :
• -·Identification des risques : déshydratation, insuffisance rénale, diabète sucré, insuffisance cardiaque grave, myélome multiple, maladie de Waldenström, patients âgés athéromateux.
• +Facteur de risque de la fonction rénale
• +Les produits de contraste iodés peuvent causer une altération transitoire de la fonction rénale ou aggraver une insuffisance rénale préexistante. Les mesures préventives suivantes sont recommandées:
• +·Identification des risques: déshydratation, insuffisance rénale, diabète sucré, insuffisance cardiaque grave, myélome multiple, maladie de Waldenström, patients âgés athéromateux.
• -·Éviter la combinaison avec les médicaments néphrotoxiques.
• +·Éviter la combinaison avec les médicaments néphrotoxiques. Les médicaments en cause sont surtout les aminosides, l’organoplatine, le méthotrexate à fortes doses, la pentamidine, le foscarnet et certains antiviraux (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir), la vancomycine, l’amphotéricine B, ou des immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, l’ifosfamide.
• -Chez les patients diabétiques traités avec la metformine et présentant une insuffisance rénale, le traitement avec la metformine doit être arrêté ; en cas d’une fonctionne rénale normale le traitement avec la metformine doit être interrompu pendant au moins 48 heures après l’administration du produit de contraste.
• +Metformine
• +Chez les patients diabétiques traités avec la metformine et présentant une insuffisance rénale, le traitement avec la metformine doit être arrêté; en cas d’une fonctionne rénale normale le traitement avec la metformine doit être interrompu pendant au moins 48 heures après l’administration du produit de contraste.
• -La chimio-embolisation intraartérielle n’est pas recommandée chez les patients avec une cirrhose du foie décompensée (Child Pugh ≥ 8), une insuffisance hépatique avancée, ainsi qu’une invasion veineuse macroscopique et/ou une dissémination extra-hépatique de la tumeur.
• -L’utilisation hépatique intraartérielle peut causer une insuffisance hépatique irréversible chez les patients avec une insuffisance hépatique grave et/ou chez les patients traités par plusieurs sessions rapprochées. Une mortalité postinterventionnelle accrue a été observée en cas d’une invasion tumorale du foie au-dessus du 50%, un taux de bilirubine > 2 mg/dl, un taux de lactate déshydrogénase > 425 mg/dl, un taux d’aspartate aminotransférase > 100 IE/l et/ou une cirrhose décompensée.
• +La chimio-embolisation intraartérielle n’est pas recommandée chez les patients avec une cirrhose du foie décompensée (Child Pugh ≥ 8), une insuffisance hépatique avancée, ainsi qu’une invasion tumorale macroscopique et/ou une dissémination extra-hépatique de la tumeur.
• +L’utilisation hépatique intraartérielle peut causer une insuffisance hépatique irréversible chez les patients avec une insuffisance hépatique grave et/ou chez les patients traités par plusieurs sessions rapprochées. Une mortalité post- interventionnelle accrue a été observée en cas d’une invasion tumorale du foie au-dessus du 50%, un taux de bilirubine > 2 mg/dl, un taux de lactate déshydrogénase > 425 mg/dl, un taux d’aspartate aminotransférase > 100 IE/l et/ou une cirrhose décompensée.
• -Le risque de surinfection dans la zone traitée est peut être prévenu par l'administration d'antibiotiques..
• +Le risque de surinfection dans la zone traitée est peut-être prévenu par l'administration d'antibiotiques.
• +Lipiodol Ultra-fluide contient du sulfite de sodium. Dans de rares cas, il peut provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
• +Teneur totale en sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -Ces médicaments entraînent une baisse de l’efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionels, p.ex. en cas de choc.
• -Lors de l’apparition de choc ou d’hypotension en cas d’emploi d‘un produit de contraste iodé, les réactions cardiovasculaires de compensation peuvent être réduites lorsque le patient est sous bêta-bloquants, substances vasomotrices, inhibiteurs de l’enzyme de conversion et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine. C’est pourquoi le traitement par ces médicaments doit être arrêté avant la lymphographie. En cas de poursuite indispensable du traitement, récuser la lymphograhie ou surveiller le patient en soins intensifs. Sous bêta-bloquant, le traitement d’un choc ou la suppression d’un bronchospasme sont rendus difficiles. Au lieu de l’adrénaline, d’autres médicaments peuvent être nécessaires.
• +Ces médicaments entraînent une baisse de l’efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels, p.ex. en cas de choc.
• +Lors de l’apparition de choc ou d’hypotension en cas d’emploi d‘un produit de contraste iodé, les réactions cardiovasculaires de compensation peuvent être réduites lorsque le patient est sous bêta-bloquants, substances vasomotrices, inhibiteurs de l’enzyme de conversion et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine. C’est pourquoi le traitement par ces médicaments doit être arrêté avant la lymphographie. En cas de poursuite indispensable du traitement, récuser la lymphographie ou surveiller le patient en soins intensifs. Sous bêta-bloquant, le traitement d’un choc ou la suppression d’un bronchospasme sont rendus difficiles. Au lieu de l’adrénaline, d’autres médicaments peuvent être nécessaires.
• +Diurétiques
• +Les diurétiques étant susceptibles d’induire une déshydratation, le risque d’insuffisance rénale aiguë est accru, en particulier lorsque les produits de contraste iodés sont administrés à fortes doses. Le patient doit donc être réhydraté avant administration intra-artérielle de Lipiodol Ultra-fluide.
• +
• -Chez les patients diabétiques, l’administration du Lipiodol Ultra-fluide peut causer une acidose lactique déclenchée par une insuffisance rénale (voir aussi la rubrique « Mises en garde et précautions »).
• +Chez les patients diabétiques, l’administration du Lipiodol Ultra-fluide peut causer une acidose lactique déclenchée par une insuffisance rénale. Chez les patients devant subir une administration trans-artérielle de Lipiodol Ultra-fluide, le traitement par la metformine doit être suspendu avant la procédure et n’être repris qu’au plus tôt 2 jours après (voir aussi la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Grossesse, allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• +Grossesse
• +L’utilisation de Lipiodol Ultra-fluide pendant la grossesse entraîne le passage de l’iodure libéré dans le fœtus. Cet iodure est susceptible d’entraîner une altération de la fonction thyroïdienne chez le fœtus.
• +
• -Lymphographie: suite à l’embolie graisseuse qui se manifeste toujours, une hyperthermie de courte durée est généralement observée qui reste généralement cliniquement anodine.
• +Pour éviter les effets indésirables, la dose doit être maintenue aussi faible que possible
• +Lymphographie: suite à l’embolie graisseuse qui se manifeste toujours, une hyperthermie de 38 à 39°C de courte durée est généralement observée qui reste généralement cliniquement anodine.
• -L’utilisation du Lipiodol Ultra-fluide peut causer, dans les ganglions lymphatiques, un granulome à corps étranger avec formation de macrophages, cellules géantes, plasmocytome et fibrose. En particulier, en cas de lésions ou d’hypoplasie antérieures des ganglions lymphatiques, ces remaniements peuvent conduire à une stase lymphatique plus marquée.
• -En cas d’une chimioembolisation, la plupart des effets indésirables ne sont pas causés par Lipiodol Ultra-fluide même, mais par les agents chimiothérapeutiques ou l’embolisation.
• -Les effets indésirables les plus fréquents du traitement par TACE sont le syndrome de post-embolisation (fièvre, douleurs abdominales, nausées, vomissements) et des modifications transitoires des tests de la fonction hépatique.
• -. D’autres complications possibles sont :
• --Aggravation de l’hypertension portale
• --Hémorragies gastrointestinales
• --Troubles hépatiques fonctionnels
• --Abcès hépatique
• --Insuffisance hépatique (également irréversible) chez les patients avec des troubles hépatiques graves
• --Bilome
• --Cholécystite
• -En plus des indications dans la rubrique « Mises en garde et précautions », nous vous signalons les effets indésirables classés ci-dessous selon MedDRA et avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; occasionnel (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000). Ces données sont principalement basées sur notre expérience post-marketing.
• +L’utilisation de Lipiodol Ultra-fluide provoque dans les ganglions lymphatiques une réaction à corps étranger avec la formation de macrophages et de cellules géantes à corps étranger et la survenue d’un catarrhe sinusal, d’une plasmocytose ainsi que la transformation ultérieure du tissu conjonctif des ganglions lymphatiques. Des ganglions lymphatiques sains tolèrent la diminution de capacité de transport qui en résulte. Dans le cas de lésions ou d’hypoplasie des ganglions lymphatiques, ces transformations peuvent exacerber une lymphostase existante.
• +Des réactions d’hypersensibilité sont possibles. Ces réactions peuvent être accompagnées d’un ou de plusieurs symptômes, d’apparition concomitante ou successive, incluant le plus souvent des manifestations cutanées, respiratoires et/ou cardiovasculaires, qui peuvent chacun être annonciateurs d’un état de choc débutant et, dans de très rares cas, aller jusqu’au décès.
• +En cas d’une chimio-embolisation, la plupart des effets indésirables ne sont pas causés par Lipiodol Ultra-fluide même, mais par les agents chimiothérapeutiques ou l’embolisation.
• +Les effets indésirables les plus fréquents causés par le Lipiodol Ultra-fluide en cas d’un traitement par TACE sont le syndrome de post-embolisation (fièvre, douleurs abdominales, nausées, vomissements) et des modifications transitoires des tests de la fonction hépatique.
• +D’autres complications possibles sont:
• +·Aggravation de l’hypertension portale
• +·Hémorragies gastrointestinales
• +·Troubles hépatiques fonctionnels
• +·Abcès hépatique
• +·Insuffisance hépatique (également irréversible) chez les patients avec des troubles hépatiques graves
• +·Bilome
• +·Cholécystite
• +·Encéphalopathie hépatique
• +·Embolie pulmonaire, œdème pulmonaire, épanchement pleural, syndrome de détresse respiratoire aiguë, pneumonie
• +·Pancréatite, ascite
• +·Thrombose veineuse hépatique, infarctus hépatique
• +·Nécrose cutanée
• +En plus des indications dans la rubrique «Mises en garde et précautions», nous vous signalons les effets indésirables classés ci-dessous selon MedDRA et avec les fréquences suivantes: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); occasionnel (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000); très rare (< 1/10 000), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles). Ces données sont principalement basées sur notre expérience post-marketing.
• -Affections hématologiques et du système lymphatique :
• -Rare : Lymphostase ou sa péjoration: réaction à un corps étranger dans les nœuds lymphatiques avec activation des macrophages, formation de cellules géantes, inflammation des sinus, plasmocytose et transformation consécutive des nœuds lymphatiques en tissu conjonctif, thromboembolie, arrêt cardiaque
• -Affections du système immunitaire:
• -Rare : Hypersensibilité, réaction anaphylactique ou anaphylactoïde, collapsus
• -Affections du système nerveux :
• -Rare : Céphalée, troubles de la conscience, embolie vasculaire
• -Très rare : hémiplégie
• -Affections du système respiratoire :
• -Fréquent : Embolie miliaire
• -Occasionnel : dyspnée, maladie pulmonaire interstitielle
• -Rare : pneumonie, asthme, toux et râle, œdème
• -Affections du système gastro-intestinal :
• -Rare : Diarrhée, vomissement, nausée
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
• -Rare : Erythème, urticaire, tuméfactions locales entre autres des muqueuses, du visage ou au site d’injection
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
• -Occasionnel : Fièvre
• -Rare : douleurs au site d’injection, choc, hypotension
• -Très rare : parotidite
• -Effets indésirables chez l’enfant :
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Rare: aggravation d’une lymphostase (lymphœdème)
• +Inconnu: thromboembolie avec occlusion vasculaire (artères cérébrales et rétiniennes), infarctus
• +Affections endocriniennes
• +Inconnu: goitre
• +Affections oculaires
• +Inconnu: thrombose veineuse rétinienne*
• +*après TAE ou TACE
• +Affections hépatobiliaires
• +Inconnu: cholécystite*, insuffisance hépatique*, infarctus hépatique*, thrombose veineuse hépatique*, bilome*
• +*après TAE ou TACE
• +Affections du système immunitaire
• +Rare: hypersensibilité, réaction anaphylactique ou anaphylactoïde
• +Infections et infestations
• +Inconnu: abcès hépatique*
• +*après TAE ou TACE
• +Affections du système nerveux
• +Rare: céphalée, diminution du niveau de conscience, embolie artérielle cérébrale
• +Très rare: hémiplégie
• +Inconnu: encéphalopathie hépatique*, infarctus cérébral
• +*après TAE ou TACE
• +Affections du système respiratoire
• +Fréquent: embolie pulmonaire*
• +Occasionnel: dyspnée, pneumopathie interstitielle diffuse
• +Rare: pneumonie*, asthme, toux, ronchi, œdème pulmonaire
• +Inconnu: syndrome de détresse respiratoire aiguë*, épanchement pleural*
• +*après TAE ou TACE
• +Affections du système gastro-intestinal
• +Rare: diarrhée, vomissement, nausée
• +Inconnu: ascite*, pancréatite*
• +*après TAE ou TACE
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Rare: rash, érythème, urticaire
• +Inconnu: nécrose cutanée*
• +*après TAE ou TACE
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Occasionnel: fièvre
• +Rare: douleur au site d’injection, œdème localisé, œdème de la face, œdème au site d’injection
• +Très rare: parotidite
• +Inconnu: granulome, douleur
• +Lésions, intoxications et complications d’interventions
• +Inconnu: syndrome post embolisation*
• +*après TAE ou TACE
• +Affections vasculaires
• +Rare: embolie avec occlusion vasculaire (dans des cas individuels conduisant à des infarctus d’organes), choc (collapsus circulatoire)
• +Investigations
• +Rare: pression artérielle diminuée
• +Inconnu: enzyme hépatique anormale
• +Effets indésirables chez l’enfant
• +La déclaration des effets secondaires suspectés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -En cas d’une lymphographie, la dose totale de Lipiodol Ultra-fluide ne peut pas dépasser 20 ml. En cas d’une chimio-embolisation intraartérielle, on ne doitpas dépasser une dose de 15 ml.
• +En cas d’une lymphographie, la dose totale de Lipiodol Ultra-fluide ne peut pas dépasser 20 ml. En cas d’une chimio-embolisation intraartérielle, on ne doit pas dépasser une dose de 15 ml.
• -Propriétés / Effets
• -Code ATC: V08AD01
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• +V08AD01
• +Mécanisme d’action
• +
• -Lipiodol Ultra-fluide est un produit de contraste huileux, lipophile, iodé, qui étant insoluble dans l’eau forme des structures micellaires lorsqu'il est mélangé avec des solutions aqueuses.. Cette propriété rend possible l’utilisation du Lipiodol Ultra-fluide comme véhicule pour les agents chimiothérapeutiques dans la chimio-embolisation intraartérielle conventionnelle (TACE) permet et favorise l’embolisation des vaisseaux et au même temps permet la visualisation de la procédure sous fluoroscopie.
• -En chimio-embolisation conventionnelle par injection intra-artérielle hépatique sélective, Lipiodol permet, en tant qu’agent de contraste huileux, de visualiser et contrôler la procédure grâce à ses propriétés opacifiantes, en tant que véhicule, de transporter et éluer les médicaments anticancéreux dans les nodules de carcinome hépatocellulaire et, en tant qu’agent embolique transitoire, de contribuer à l'embolisation vasculaire induite au cours de la procédure. S’agissant d’une procédure sélective par injection intra-artérielle hépatique, la chimio-embolisation conventionnelle combine l'effet d'un anticancéreux ciblé au niveau loco-régional avec une nécrose ischémique induite par double embolisation artérioportale..
• +Lipiodol Ultra-fluide est un produit de contraste huileux, lipophile, iodé, qui étant insoluble dans l’eau forme des structures micellaires lorsqu'il est mélangé avec des solutions aqueuses. Cette propriété rend possible l’utilisation du Lipiodol Ultra-fluide comme véhicule pour les agents chimiothérapeutiques dans la chimio-embolisation intraartérielle conventionnelle (TACE) permet et favorise l’embolisation des vaisseaux et au même temps permet la visualisation de la procédure sous fluoroscopie.
• +En chimio-embolisation conventionnelle par injection intra-artérielle hépatique sélective, Lipiodol permet, en tant qu’agent de contraste huileux, de visualiser et contrôler la procédure grâce à ses propriétés opacifiantes, en tant que véhicule, de transporter et éluer les médicaments anticancéreux dans les nodules de carcinome hépatocellulaire et, en tant qu’agent embolique transitoire, de contribuer à l'embolisation vasculaire induite au cours de la procédure. S’agissant d’une procédure sélective par injection intra-artérielle hépatique, la chimio-embolisation conventionnelle combine l'effet d'un anticancéreux ciblé au niveau loco-régional avec une nécrose ischémique induite par double embolisation artério-portale.
• +Pharmacodynamique
• +Après l’injection intralymphatique, Lipiodol Ultra-fluide est réparti sur l’ensemble du système lymphatique connecté au site d’injection. Le contraste maximal des vaisseaux lymphatiques est obtenu pendant et peu après l’injection. Les ganglions lymphatiques sont affichés et différenciés de manière optimale 24 à 48 heures post injection, jusqu’à plusieurs mois.
• +Efficacité clinique
• +Non applicable comme diagnostic.
• +Absorption
• +Inconnu.
• -Après injection intra-lymphatique, Lipiodol Ultra-fluide se répartit dans le système lymphatique. La majeure partie du produit de contraste est retenue dans le réticulum des noeuds lymphatiques et conduit à une réaction à des corps étrangers. Après quelques jours déjà, les gouttes d’huiles sont phagocytées par des cellules géantes polycaryotiques survenues en masse.
• -Il entre dans l'espace intravasculaire par des anastomoses lymphoveineuses ou par le conduit thoracique. Il est transporté par voie sanguine au foie, aux poumons, où les gouttelettes lipidiques sont dégradées au niveau des alvéoles pulmonaires, ainsi qu’à la rate et aux tissus adipeux. Les gouttes du produit de contraste restent en partie accrochées dans les capillaires pulmonaires et y provoquent les microembols décrits plus haut. Après une lymphographie on peut retrouver jusqu’à 50-70% de la dose injectée dans les poumons. Après chimiothérapie ou radiothérapie, les ganglions diminuent et ne retiennent que peu de produit de contraste
• +Après injection intra-lymphatique, Lipiodol Ultra-fluide se répartit dans le système lymphatique. Le contraste maximal des vaisseaux lymphatiques est obtenu pendant et peu après l’injection. Les ganglions lymphatiques sont affichés et différenciés de manière optimale 24 à 48 heures post injection, jusqu’à plusieurs mois. La majeure partie du produit de contraste est retenue dans le réticulum des noeuds lymphatiques et conduit à une réaction à des corps étrangers. Après quelques jours déjà, les gouttes d’huiles sont phagocytées par des cellules géantes polycaryotiques survenues en masse. La dégradation dépend, entre autres, de l’activité des macrophages, de la maladie et de l’âge du patient.
• +Il entre dans l'espace intravasculaire par des anastomoses lymphoveineuses ou par le conduit thoracique. Il est transporté par voie sanguine au foie, aux poumons, où les gouttelettes lipidiques sont dégradées au niveau des alvéoles pulmonaires, ainsi qu’à la rate et aux tissus adipeux. Les gouttes du produit de contraste restent en partie accrochées dans les capillaires pulmonaires et y provoquent les micro-emboles décrits plus haut. Après une lymphographie on peut retrouver jusqu’à 50-70% de la dose injectée dans les poumons. Après chimiothérapie ou radiothérapie, les ganglions diminuent et ne retiennent que peu de produit de contraste
• -Lors d’une chimio-embolisation intraartérielle conventionnelle (TACE), après son injection intraartérielle hépatique sélective, Lipiodol, lorsqu’une cathétérisation correctement effectuée, atteint principalement le réseau capillaire de la tumeur,, où il peut rester plusieurs mois. Les gouttelettes d’huile dérivantes sont absorbées par le système réticulo-endothélial dans les poumons, le foie, la rate et périphérique.
• -Métabolisme:
• -Lipiodol Ultra-fluide est dégradé dans les cellules géantes ou les autres cellules du système réticulo-endothélial par des estérases qui libèrent de l’iodure de sodium. Celui-ci est éliminé par les urines sous forme d’iodures.
• -Elimination:
• -L’iodure de sodium est non seulement éliminé par filtration glomérulaire, mais également par le foie et le pancréas. En l’espace de 6 jours, on retrouve 10% de la dose injectée dans l’urine sous forme d’iodures. Aucune information n’est disponible sur le devenir de l’ester éthylique de l’acide stéarique formé après la scission de l’iode.
• +Lors d’une chimio-embolisation intraartérielle conventionnelle (TACE), après son injection intraartérielle hépatique sélective, Lipiodol, lorsqu’une cathétérisation correctement effectuée, atteint principalement le réseau capillaire de la tumeur, où il peut rester plusieurs mois. Les gouttelettes d’huile dérivantes sont absorbées par le système réticulo-endothélial dans les poumons, le foie, la rate et périphérique.
• +Lipiodol Ultra-fluide appliqué par injection intra-artérielle hépatique sélective peut être utilisé comme produit de contraste huileux grâce à ses propriétés opacifiantes et son tropisme pour les tumeurs hépatiques afin de visualiser le carcinome hépatocellulaire, l’imagerie post-opératoire étant possible pour un suivi efficace des patients pendant plusieurs mois.
• +Métabolisme
• +Lipiodol Ultra-fluide est éliminé des poumons par divers processus avec une demi-vie de 8 jours. Ceux-ci comprennent: la phagocytose par les macrophages alvéolaires, la métabolisation en iodure de sodium et en acides gras libres, et la fragmentation en gouttelettes plus petites avec passage capillaire ultérieur. Ceux-ci sont ensuite phagocytés et décomposés par les cellules du MPS. L’iodure de sodium est libéré par les estérases.
• +Élimination
• +L’iodure libéré est non seulement éliminé par filtration glomérulaire, mais également par le foie et le pancréas. En l’espace de 6 jours, on retrouve 10% de la dose injectée dans l’urine sous forme d’iodures. Aucune information n’est disponible sur le devenir de l’ester éthylique de l’acide stéarique formé après la scission de l’iode.
• +Élimination après injection intra-artérielle sélective
• +30 % à 50 % (médiane de 42 %) du Lipiodol Ultra-fluide administré par voie intra-artérielle sont excrétés dans l’urine dans les 8 jours et environ 2 à 3 % dans les 4 jours via la bile ou dans les 5 jours via les selles.
• +Lipiodol Ultra-fluide est lentement métabolisé (entre autres déiodé). L’iodure libéré et sa concentration accrue dans le plasma pourraient être à l’origine d’un possible déraillement de la fonction thyroïdienne. Notez la rubrique «Mises en garde et précautions».
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Aucune donnée spécifique n’est disponible.
• +
• -Incompatibilité
• -Aucune étude correspondante n’a été effectuée. Lipiodol Ultra-fluide peut être mélangé avec les agents chimiothérapeutiques suivants : doxorubicine, épirubicine et mitomycine. La compatibilité du mélange a été vérifiée pour une durée de trois heures. Lipiodol Ultra-fluide ne doit pas être mélangé à d’autres produits. Parce qu’il se conserve mal dans des matériaux en plastique, l’utilisation de seringues à usage unique en plastique pour l’administration de Lipiodol Ultra-fluide est à éviter ainsi que son stockage dans des récipients en plastique.
• -Influences sur les méthodes de diagnostic:
• +Incompatibilités
• +Aucune étude correspondante n’a été effectuée. Lipiodol Ultra-fluide peut être mélangé avec les agents chimiothérapeutiques suivants: doxorubicine, épirubicine et mitomycine. La compatibilité du mélange a été vérifiée pour une durée de trois heures. Lipiodol Ultra-fluide ne doit pas être mélangé à d’autres produits. Parce qu’il se conserve mal dans des matériaux en plastique, l’utilisation de seringues à usage unique en plastique pour l’administration de Lipiodol Ultra-fluide est à éviter ainsi que son stockage dans des récipients en plastique.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• -Conservation
• +Stabilité
• +Lipiodol Ultra-fluide ne peut être utilisé que jusqu’à la date de péremption «EXP».
• +Stabilité après ouverture
• -Lipiodol ne peut être utilisé que jusqu’à la date de péremption «EXP».
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver Lipiodol Ultra-fluide hors de portée des enfants, à température ambiante (entre 15 et 25° C) et à l’abri de la lumière (protéger également des rayons X).
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Protéger de la lumière/des rayons X et conserver à température ambiante entre 15-25 °C. Conserver hors de portée des enfants.
• -Mars 2019
• +Septembre 2021