• -Sulfite de sodium (E 221) max. 0.385 mg/ml (correspondant à max. 0.308 mg de SO2). Teneur en sodium: 0.14 mg/ml (0.06 mmol par ampoule).
• +Sulfite de sodium (E 221) max. 0,385 mg/ml (correspondant à max. 0,308 mg de SO2). Teneur en sodium: 0,14 mg/ml (0,06 mmol par ampoule).
• -Ce produit doit être administré au moyen d'une seringue en verre ou de préférence avec un injecteur. L'injection doit être exécutée très lentement et à pression très faible, un débit de 0,1 ml/min ne doit pas être excédé et doit être adapté à la capacité de transport des vaisseaux lymphatiques. Des douleurs éventuelles sont généralement attribuées à une extravasation ou à une vitesse et/ou pression de l'injection trop élevées. Pour cette raison, il faut réduire le débit de perfusion si la douleur se déclenche. La dose totale recommandée est appliquée sur une durée de 75 min, idéalement sous contrôles radiologiques fréquents.
• +Lipiodol Ultrafluide doit être administré à l'aide de seringues en verre ou d'autres dispositifs d'administration pour lesquels la compatibilité avec Lipiodol Ultrafluide a été démontrée. Les instructions d'utilisation de ces dispositifs doivent être respectées. Ce produit peux être administré de préférence avec un injecteur. L'injection doit être exécutée très lentement et à pression très faible, un débit de 0,1 ml/min ne doit pas être excédé et doit être adapté à la capacité de transport des vaisseaux lymphatiques. Des douleurs éventuelles sont généralement attribuées à une extravasation ou à une vitesse et/ou pression de l'injection trop élevées. Pour cette raison, il faut réduire le débit de perfusion si la douleur se déclenche. La dose totale recommandée est appliquée sur une durée de 75 min, idéalement sous contrôles radiologiques fréquents.
• -Précision: l'expérience avec Lipiodol en pédiatrie est très limitée.
• +Précision: l'expérience avec Lipiodol Ultra-fluide en pédiatrie est très limitée.
• -L’injection de Lipiodol peut aggraver les symptômes d’un asthme existant. Chez les patients dont l’asthme n’est pas équilibré par un traitement, la décision d’utiliser Lipiodol doit bien faire peser le rapport bénéfice/risque au préalable.
• +L’injection de Lipiodol Ultra-fluide peut aggraver les symptômes d’un asthme existant. Chez les patients dont l’asthme n’est pas équilibré par un traitement, la décision d’utiliser Lipiodol Ultra-fluide doit bien faire peser le rapport bénéfice/risque au préalable.
• -·Éviter la combinaison avec les médicaments néphrotoxiques. Les médicaments en cause sont surtout les aminosides, l’organoplatine, le méthotrexate à fortes doses, la pentamidine, le foscarnet et certains antiviraux (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir), la vancomycine, l’amphotéricine B, ou des immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, l’ifosfamide.
• +·Éviter la combinaison avec les médicaments néphrotoxiques. Les médicaments en cause sont surtout les aminosides, l’organoplatine, le méthotrexate à fortes doses, la pentamidine et certains antiviraux (foscarnet, aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir), la vancomycine, l’amphotéricine B, ou des immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, l’ifosfamide.
• +Complications emboliques et thrombotiques
• +Le transfert non contrôlé de Lipiodol Ultrafluide dans le système artério-veineux peut entraîner l’oblitération temporaire de petits vaisseaux (embolie huileuse) dans divers organes. Les signes d’une telle embolie sont peu fréquents et généralement immédiats, mais ils peuvent également apparaître retardés (quelques heures ou quelques jours plus tard). Ils sont généralement passagers. Les cas les plus rapportés comprennent des embolies pulmonaires, des embolies cérébrales (pouvant conduire à un infarctus cérébral) et des embolies cutanées (éventuellement associée à une nécrose cutanée). Par conséquent, le rapport bénéfice-risque chez les patients présentant un foramen ovale ou un shunt connu entre l'artère alimentant la tumeur et la veine pulmonaire doit être soigneusement pesé avant l'examen. Des cas de foramen ovale rouvert avec infarctus cérébral ultérieur dans le cadre d'une embolie pulmonaire Lipiodol Ultrafluide ont été rapportés. Les manifestations cliniques associées à l'infarctus cérébral lié au Lipiodol Ultrafuide comprennent une altération aiguë de la conscience et un essoufflement peu de temps après l'intervention. De plus, des symptômes neurologiques ont également été signalés 24 à 48 heures après la procédure. Les patients présentant une suspicion clinique d’infarctus cérébral doivent subir immédiatement une imagerie de la tête. Les patients doivent être informés des signes possibles d'une embolie et contacter leur médecin ou leur hôpital si des symptômes apparaissent.
• +
• -Les capillaires pulmonaires sont toujours embolisés après l’administration vasculaire de Lipiodol. Cette embolisation peut être objectivée radiologiquement par l‘apparition de miliaire; elle est de nature passagère et cliniquement anodine chez la plupart des patients. Toutefois, certains signes cliniques peuvent également être présents et apparaissent en général immédiatement, mais aussi après quelques heures voire quelques jours. Des cas rares de lésions pulmonaires sévères, parfois fatales, ont été rapportés.
• +Les capillaires pulmonaires sont toujours embolisés après l’administration vasculaire de Lipiodol Ultra-fluide. Cette embolisation peut être objectivée radiologiquement par l‘apparition de miliaire; elle est de nature passagère et cliniquement anodine chez la plupart des patients. Toutefois, certains signes cliniques peuvent également être présents et apparaissent en général immédiatement, mais aussi après quelques heures voire quelques jours. Des cas rares de lésions pulmonaires sévères, parfois fatales, ont été rapportés.
• -L’utilisation de Lipiodol est particulièrement dangereuse et peut avoir une issue fatale chez les patients ayant une maladie pulmonaire préexistante avec restriction de la capacité pulmonaire et/ou diminution du flux sanguin pulmonaire. Aussi bien la capacité de diffusion de l’oxygène que le flux sanguin pulmonaire peuvent diminuer significativement après l’administration de Lipiodol, et ce sans autres manifestations cliniques. Les patients ayant des antécédents de maladies pulmonaires montrent également un taux accru de complications pulmonaires, comme des infarctus. Même s’il est rare, l‘infarctus pulmonaire peut apparaître sans maladie pulmonaire préexistante.
• +L’utilisation de Lipiodol Ultra-fluide est particulièrement dangereuse et peut avoir une issue fatale chez les patients ayant une maladie pulmonaire préexistante avec restriction de la capacité pulmonaire et/ou diminution du flux sanguin pulmonaire. Aussi bien la capacité de diffusion de l’oxygène que le flux sanguin pulmonaire peuvent diminuer significativement après l’administration de Lipiodol Ultra-fluide, et ce sans autres manifestations cliniques. Les patients ayant des antécédents de maladies pulmonaires montrent également un taux accru de complications pulmonaires, comme des infarctus. Même s’il est rare, l‘infarctus pulmonaire peut apparaître sans maladie pulmonaire préexistante.
• -En présence d’un oedème lymphatique primaire, les indications pour l’administration de Lipiodol doivent être évaluées selon des critères très stricts, car l’oedème peut être accentué malgré une technique d’examen menée avec soin.
• +En présence d’un oedème lymphatique primaire, les indications pour l’administration de Lipiodol Ultra-fluide doivent être évaluées selon des critères très stricts, car l’oedème peut être accentué malgré une technique d’examen menée avec soin.
• -Lors de l’administration de Lipiodol par voie intra-artérielle, plusieurs cas de pneumonie interstitielle avec dyspnée, insuffisance respiratoire aiguë et/ou à issue fatale ont été rapportés. Les patients ayant un shunt cardiaque droite-gauche et ceux présentant une embolie pulmonaire massive sont particulièrement exposés à la survenue de micro-emboles graisseux au niveau cérébral.
• +Lors de l’administration de Lipiodol Ultra-fluide par voie intra-artérielle, plusieurs cas de pneumonie interstitielle avec dyspnée, insuffisance respiratoire aiguë et/ou à issue fatale ont été rapportés. Les patients ayant un shunt cardiaque droite-gauche et ceux présentant une embolie pulmonaire massive sont particulièrement exposés à la survenue de micro-emboles graisseux au niveau cérébral.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -Ces médicaments entraînent une baisse de l’efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels, p.ex. en cas de choc.
• +Ces médicaments entraînent une baisse de l’efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels, par ex. en cas de choc.
• -Les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines, voire pour Lipiodol plusieurs mois, la capture de l’iode radioactif par le tissu thyroïdien pouvant entraîner d’une part un défaut de fixation dans la scintigraphie thyroïdienne et d’autre part par une baisse d’efficacité du traitement par l’iode radioactif.
• +Les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines, voire pour Lipiodol Ultra-fluide plusieurs mois, la capture de l’iode radioactif par le tissu thyroïdien pouvant entraîner d’une part un défaut de fixation dans la scintigraphie thyroïdienne et d’autre part par une baisse d’efficacité du traitement par l’iode radioactif.
• +D'autres effets indésirables graves liés à la dissémination non contrôlée de Lipiodol Ultrafluide dans divers organes peuvent également survenir, notamment des embolies pulmonaires, cérébrales (pouvant conduire à un infarctus cérébral) ou cutanées (éventuellement associées à une nécrose cutanée). Une embolie pulmonaire massive a été associée de complications graves, notamment une dyspnée, un œdème pulmonaire, un épanchement pleural, un syndrome de détresse respiratoire aiguë et une pneumopathie.
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• -Inconnu: thrombose veineuse rétinienne*
• +Inconnu: thrombose veineuse rétinienne*, embolisations de l'artère rétinienne
• -Inconnus: syndrome de Kounis
• +Inconnu: syndrome de Kounis
• -En chimio-embolisation conventionnelle par injection intra-artérielle hépatique sélective, Lipiodol permet, en tant qu’agent de contraste huileux, de visualiser et contrôler la procédure grâce à ses propriétés opacifiantes, en tant que véhicule, de transporter et éluer les médicaments anticancéreux dans les nodules de carcinome hépatocellulaire et, en tant qu’agent embolique transitoire, de contribuer à l'embolisation vasculaire induite au cours de la procédure. S’agissant d’une procédure sélective par injection intra-artérielle hépatique, la chimio-embolisation conventionnelle combine l'effet d'un anticancéreux ciblé au niveau loco-régional avec une nécrose ischémique induite par double embolisation artério-portale.
• +En chimio-embolisation conventionnelle par injection intra-artérielle hépatique sélective, Lipiodol Ultra-fluide permet, en tant qu’agent de contraste huileux, de visualiser et contrôler la procédure grâce à ses propriétés opacifiantes, en tant que véhicule, de transporter et éluer les médicaments anticancéreux dans les nodules de carcinome hépatocellulaire et, en tant qu’agent embolique transitoire, de contribuer à l'embolisation vasculaire induite au cours de la procédure. S’agissant d’une procédure sélective par injection intra-artérielle hépatique, la chimio-embolisation conventionnelle combine l'effet d'un anticancéreux ciblé au niveau loco-régional avec une nécrose ischémique induite par double embolisation artério-portale.
• -Lors d’une chimio-embolisation intraartérielle conventionnelle (TACE), après son injection intraartérielle hépatique sélective, Lipiodol, lorsqu’une cathétérisation correctement effectuée, atteint principalement le réseau capillaire de la tumeur, où il peut rester plusieurs mois. Les gouttelettes d’huile dérivantes sont absorbées par le système réticulo-endothélial dans les poumons, le foie, la rate et périphérique.
• +Lors d’une chimio-embolisation intraartérielle conventionnelle (TACE), après son injection intraartérielle hépatique sélective, Lipiodol Ultra-fluide, lorsqu’une cathétérisation correctement effectuée, atteint principalement le réseau capillaire de la tumeur, où il peut rester plusieurs mois. Les gouttelettes d’huile dérivantes sont absorbées par le système réticulo-endothélial dans les poumons, le foie, la rate et périphérique.
• -Lipiodol Ultra-fluide est éliminé des poumons par divers processus avec une demi-vie de 8 jours. Ceux-ci comprennent: la phagocytose par les macrophages alvéolaires, la métabolisation en iodure de sodium et en acides gras libres, et la fragmentation en gouttelettes plus petites avec passage capillaire ultérieur. Ceux-ci sont ensuite phagocytés et décomposés par les cellules du MPS. L’iodure de sodium est libéré par les estérases.
• +Lipiodol Ultra-fluide est éliminé des poumons par divers processus avec une demi-vie de 8 jours. Ceux-ci comprennent: la phagocytose par les macrophages alvéolaires, la métabolisation en iodure de sodium et en acides gras libres, et la fragmentation en gouttelettes plus petites avec passage capillaire ultérieur. Ceux-ci sont ensuite phagocytés et décomposés par les cellules du SRE (Système Réticulo-Endothélial). L’iodure de sodium est libéré par les estérases.
• -Aucune étude correspondante n’a été effectuée. Lipiodol Ultra-fluide peut être mélangé avec les agents chimiothérapeutiques suivants: doxorubicine, épirubicine et mitomycine. La compatibilité du mélange a été vérifiée pour une durée de trois heures. Lipiodol Ultra-fluide ne doit pas être mélangé à d’autres produits. Parce qu’il se conserve mal dans des matériaux en plastique, l’utilisation de seringues à usage unique en plastique pour l’administration de Lipiodol Ultra-fluide est à éviter ainsi que son stockage dans des récipients en plastique.
• +Aucune étude correspondante n’a été effectuée. Lipiodol Ultra-fluide peut être mélangé avec les agents chimiothérapeutiques suivants: doxorubicine, épirubicine et mitomycine. La compatibilité du mélange a été vérifiée pour une durée de trois heures. Lipiodol Ultra-fluide ne doit pas être mélangé à d’autres produits. Lipiodol Ultrafluide doit être administré à l'aide de seringues en verre ou d'autres dispositifs d'administration pour lesquels la compatibilité avec Lipiodol Ultrafluide a été démontrée. Les instructions d'utilisation de ces dispositifs doivent être respectées.
• -Novembre 2022
• +Août 2023