• -a. Principe actif:
• -Iodum 4,8 g ut Acidorum Iodatorum Olei Papaveris Estera Ethylica, q.s. pro 10 ml correspondant à l’ester éthylique d’acides gras iodés de l’huile d’oeillette.
• -b. excipients:
• -Sulfite de sodium max. 0.385 mg/ml (correspondant à max. 0.308 mg de SO2)
• +a.Principe actif: Iodum 4.8 g ut Acidorum Iodatorum Olei Papaveris Estera Ethylica, q.s. pro 10 ml correspondant à l’ester éthylique d’acides gras iodés de l’huile d’oeillette.
• +b.Excipients: Sulfite de sodium max. 0.385 mg/ml (correspondant à max. 0.308 mg de SO2)
• -Solution huileuse injectable pour utilisation unique. Parce que la solution injectable est sans agent de conservation, le produit de contraste une fois ouvert doit être utilisé rapidement et les éventuels restes doivent être éliminés.
• +Solution huileuse injectable limpide, jaune pâle à ambrée pour injection intralymphatique ou injection sélective intraartérielle dans les branches tumorales de l’artère hépatique en cas de carcinome hépatocellulaire.
• -Indications/ Possibilités d’emploi
• +Indications / Possibilités d’emploi
• +Utilisation intralymphatique
• +Utilisation intraartérielle après cathétérisme des branches tumorales de l’artère hépatique (avec un produit de contraste hydrosoluble)
• +Lipiodol Ultra-fluide est utilisé avec des agents chimiothérapeutiques (doxorubicine, épirubicine, mitomycine) comme solution injectable huileuse, radio-opaque, pour la chimio-embolisation intraartérielle (TACE) chez les patients adultes atteints de carcinome hépatocellulaire inopérable de stade intermédiaire (BCLC B).
• +L’indication Lipiodol-TACE doit toujours être évaluée par un comité interdisciplinaire sur les tumeurs.
• +Lymphographie
• +
• -Ce produit doit être administré au moyen d'une seringue en verre ou de préférence avec un injecteur. L'injection doit être exécutée très lentement et à pression très faible, initialement avec un débit recommandé entre 0,1 et 0,2 ml/min, idéalement sous contrôles radiologiques fréquents. La dose totale recommandée est appliquée sur une durée de 75 min. Des douleurs éventuelles sont généralement attribuées à une extravasation ou à une vitesse et/ou pression de l'injection trop élevées.
• +Ce produit doit être administré au moyen d'une seringue en verre ou de préférence avec un injecteur. L'injection doit être exécutée très lentement et à pression très faible, un débit de 0,1 ml/min ne doit pas être excédé et doit être adapté à la capacité de transport des vaisseaux lymphatiques. Des douleurs éventuelles sont généralement attribuées à une extravasation ou à une vitesse et/ou pression de l'injection trop élevées. Pour cette raison, il faut réduire le débit de perfusion si la douleur se déclenche. La dose totale recommandée est appliquée sur une durée de 75 min, idéalement sous contrôles radiologiques fréquents.
• -Dosage indicatif en lymphographie: 5 à 7 ml par voie intralymphatique pour l'opacification d'un membre inférieur (modulé en fonction de la taille du sujet), 2 à 4 ml pour un membre supérieur, soit 10 à 12 ml pour une lymphographie pédieuse bilatérale ou 5 à 6 ml pour une lymphographie bilatérale des membres supérieurs.
• +Dosage indicatif en lymphographie
• +5 à 7 ml par voie intralymphatique pour l'opacification d'un membre inférieur (modulé en fonction de la taille du sujet), 2 à 4 ml pour un membre supérieur, soit 10 à 12 ml total pour une lymphographie pédieuse bilatérale ou 5 à 6 ml pour une lymphographie bilatérale des membres supérieurs.
• +Chimio-embolisation intraartérielle (TACE) du carcinome hépatocellulaire
• +L’administration est effectuée avec un cathéter placé sélectivement dans une branche tumorale de l’artère hépatique.
• +La dose du Lipiodol Ultra-fluide dépend du volume et de la taille de la lésion, mais habituellement il ne devrait pas dépasser une dose totale de 15 ml chez les adultes.
• +Des agents chimiothérapeutiques comme la doxorubicine, l’épirubicine et la mitomycine peuvent être mélangés avec Lipiodol Ultra-fluide pour effectuer une chimio-embolisation intraartérielle.
• +Instruction pour la préparation d’une émulsion de Lipiodol Ultra-fluide avec un agent chimiothérapeutique
• +1.Préparez deux seringues avec une capacité suffisante pour contenir le volume totale du mélange. La première seringue est rempli avec la solution de l’agent chimiothérapeutique ; la deuxième avec Lipiodol Ultra-fluide.
• +2.Connectez les deux seringues à un robinet à trois voies.
• +3.Effectuer 15 à 20 allers-retours entre les deux seringues pour obtenir un mélange homogène. Il est recommandé de commencer par pousser la seringue contenant l'agent chimiothérapeutique. .
• +4.Le mélange doit être préparé juste avant l’utilisation et doit être utilisé directement après sa préparation (dans un délai de 3 heures).
• +L’émulsion homogène est injectée sous contrôle radiologique dans une branche tumorale avec un microcathéter placé sélectivement dans l’artère hépatique.
• +La procédure peut être répétée toutes les 4 à 8 semaines en fonction de la réponse de la tumeur et l’état du patient.
• +
• -Pédiatrie:
• +Pédiatrie
• +Lymphographie
• -Précision:
• -L'expérience avec Lipiodol en pédiatrie est très limitée.
• +Précision: l'expérience avec Lipiodol en pédiatrie est très limitée.
• +Chimio-embolisation intraartérielle (TACE) du carcinome hépatocellulaire
• +Ni l’efficacité ni la sécurité du Lipiodol Ultra-fluide en chimio-embolisation trans-artérielle des carcinomes hépatocellulaires ont été établies chez les enfants et les adolescents.
• +
• -Le produit doit être administré avec prudence chez les patients présentant des pathologies sous-jacentes du système cardiovasculaire, de l’appareil respiratoire ou du système neurologiques. Sachant qu’une partie du produit embolise temporairement les capillaires pulmonaires, la présence d’une insuffisance cardio-respiratoire chez le patient âgé impose une adaptation de la dose, voire l’annulation de l’examen.
• +Le produit doit être administré avec une prudence particulière chez les patients présentant des pathologies sous-jacentes du système cardiovasculaire, de l’appareil respiratoire ou du système neurologiques. Sachant qu’une partie du produit embolise temporairement les capillaires pulmonaires, la présence d’une insuffisance cardio-respiratoire chez le patient âgé impose une adaptation de la dose, voire l’annulation de l’examen.
• -•hypersensibilité à Lipiodol Ultra-fluide (ester éthylique d’acides gras iodés de l’huile d’oeillette)
• -•hypersensibilité connue aux produits de contraste iodés respectivement aux sulfites
• -•insuffisance pulmonaire grave ou maladie pulmonaire avancée
• -•patients après radiothérapie des poumons
• -•insuffisance cardiaque grave
• -•obstruction lymphatique attestée
• -•shunt droite/gauche cardiaque
• -•injection par voie intra-artérielle ou intraveineuse
• -•application intrathécale
• -•application intrabronchique
• -•hyperthyroïdie grave
• -•augmentation multinodulaire de la thyroïde chez les patients de plus de 45 ans
• -•allaitement
• -•lésions traumatiques, hémorragies ou saignements dans la zone d’injection (risque plus élevé d’embolie)
• +·hypersensibilité à Lipiodol Ultra-fluide (ester éthylique d’acides gras iodés de l’huile d’oeillette)
• +·hypersensibilité connue aux produits de contraste iodés
• +·insuffisance pulmonaire grave ou maladie pulmonaire avancée
• +·patients après radiothérapie des poumons
• +·insuffisance cardiaque grave
• +·obstruction lymphatique attestée
• +·shunt droite/gauche cardiaque
• +·injection par voie intraveineuse
• +·application intrathécale
• +·application intrabronchique
• +·hyperthyroïdie grave
• +·augmentation multinodulaire de la thyroïde chez les patients de plus de 45 ans
• +·allaitement
• +·Lésions traumatiques, hémorragies ou saignements dans la zone d’injection (risque plus élevé d’embolie)
• +Contre-indications additionnelles en cas d’une chimio-embolisation intraartérielle (TACE) :
• +·Administration sélective dans le tissu hépatique où les canaux biliaires sont dilatés sans qu’un drainage n’ait été effectué au préalable.
• +Indications générales
• +Facteur de risque : hypersensibilité
• +Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d’une précédente administration de Lipiodol Ultra-fluide ou ayant des antécédents d’hypersensibilité à l’iode sont exposés à un risque accru d’hypersensibilité.
• +Comme pour tout produit de contraste iodé, des réactions anaphylactoïdes avec des complications cardiovasculaires éventuellement fatales (choc) ou des troubles respiratoires (oedème du larynx, bronchospasme) ainsi que des symptômes abdominaux, des urticaires, des angio-oedèmes ou des troubles neurologiques peuvent survenir.
• +Ces réactions d’hypersensibilité sont de nature allergique (réactions dites anaphylactiques si graves) ou non allergique. Elles peuvent être immédiates (dans un délai de moins de 60 min) ou retardées (jusqu’à 7 jours après injection). Elles sont indépendantes de la dose et souvent imprévisibles.
• +Ainsi pour chaque examen, les conditions en personnel et les moyens nécessaires (oxygène, adrénaline, matériel de perfusion, possibilités d’intubation et de respiration artificielle etc.) devront être à disposition pour une réanimation d’urgence. Il est impératif de maintenir une voie d’abord veineuse et d’être familiarisé avec toutes les mesures d’urgence.
• +Il est recommandé de surveiller le patient pendant au moins 30 à 60 minutes après l’application d’un produit de contraste, car l’expérience a montré que la majorité des réactions d’hypersensibilité graves surviennent dans ce délai (voir aussi «Effets indésirables»).
• +Facteur de risque de trouble de la fonction thyroïdienne
• +A cause de leur teneur en iodure libre et d’une libération d’iodures suite à un clivage enzymatque, les produits de contraste iodés influencent la fonction thyroïdienne et peuvent provoquer une hyperthyroïdie chez les patients prédisposés. Pour éviter ce trouble du métabolisme, le recensement des facteurs de risque thyroïdiens est nécessaire. Les patients à risque sont ceux ayant une hyperthyroïdie latente ou un nodule thyroïdien autonome. A cause d’une présence plus longue du Lipiodol Ultra-fluide dans l’organisme, l’iodisme survient plus fréquemment avec Lipiodol Ultra-fluide qu’avec des dérivés organiques hydrosolubles de l’iode. Chez les patients potentiellement à risque, la fonction thyroïdienne sera vérifiée avant l'exploration et une hyperthyroïdie devra être exclue. Un blocage médicamenteux de la thyroïde à vue préventive sera pris en considération. En outre, l’administration de produits de contraste iodés peut déclencher une hypothyroïdie, surtout chez le nouveau-né et notamment chez le prématuré. C’est pour cela que les taux de TSH et de T4 devraient être contrôlés 7 à 10 jours ainsi que 1 mois après l’administration du produit de contraste. Voir également sous „Interactions“, «Effets indésirables» et „Remarques particulières“.
• +Facteur de risque : asthme
• +L’injection de Lipiodol peut aggraver les symptômes d’un asthme existant. Chez les patients dont l’asthme n’est pas équilibré par un traitement, la décision d’utiliser Lipiodol doit bien faire peser le rapport bénéfice/risque au préalable.
• +Les produits de contraste iodés peuvent causer une altération transitoire de la fonction rénale ou aggraver une insuffisance rénale préexistante. Les mesures préventives suivantes sont recommandées :
• +·Identification des risques : déshydratation, insuffisance rénale, diabète sucré, insuffisance cardiaque grave, myélome multiple, maladie de Waldenström, patients âgés athéromateux.
• +·Éventuellement, hydrater les patients avant et après le traitement.
• +·Éviter la combinaison avec les médicaments néphrotoxiques.
• +·Respecter un délai d’au moins 48 heures entre chaque examen radiologique et/ou chaque intervention avec des produits iodés.
• +Chez les patients diabétiques traités avec la metformine et présentant une insuffisance rénale, le traitement avec la metformine doit être arrêté ; en cas d’une fonctionne rénale normale le traitement avec la metformine doit être interrompu pendant au moins 48 heures après l’administration du produit de contraste.
• +Lymphographie
• -Lors de l’administration non-homologuée de Lipiodol par voie intra-artérielle, plusieurs cas de pneumonie interstitielle avec dyspnée, insuffisance respiratoire aiguë et/ou à issue fatale ont été rapportés. Les patients ayant un shunt cardiaque droite-gauche et ceux présentant une embolie pulmonaire massive sont particulièrement exposés à la survenue de micro-embols graisseux au niveau cérébral.
• -Lipiodol ne doit pas être administré par voie intravasculaire (voir „Contre-indications“).
• -Facteur de risque: hypersensibilité
• -Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d’une précédente administration de Lipiodol Ultra-fluide ou ayant des antécédents d’hypersensibilité à l’iode sont exposés à un risque accru d’hypersensibilité.
• -Comme pour tout produit de contraste iodé, des réactions anaphylactoïdes avec des complications cardiovasculaires éventuellement fatales (choc) ou des troubles respiratoires (oedème du larynx, bronchospasme) ainsi que des symptômes abdominaux, des urticaires, des angioœdèmes ou des troubles neurologiques peuvent survenir.
• -Ces réactions d’hypersensibilité sont de nature allergique (réactions dites anaphylactiques si graves) ou non allergique. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 min) ou retardées (jusqu’à 7 jours après injection). Elles sont indépendantes de la dose et souvent imprévisibles.
• -Ainsi pour chaque examen, les conditions en personnel et les moyens nécessaires (oxygène, adrénaline, matériel de perfusion, possibilités d’intubation et de respiration artificielle etc.) devront être à disposition pour une réanimation d’urgence. Il est impératif de maintenir le maintien d’une voie d’abord veineuse et d’être familiarisé avec toutes les mesures d’urgence.
• -Il est recommandé de surveiller le patient pendant au moins 30 à 60 minutes après l’application d’un produit de contraste, car l’expérience a montré que la majorité des réactions d’hypersensibilité graves surviennent dans ce délai (voir aussi «Effets indésirables»).
• -Facteur de risque de trouble de la fonction thyroïdienne
• -A cause de leur teneur en iodure libre, les produits de contraste iodés influencent la fonction thyroïdienne et peuvent provoquer une hyperthyroïdie chez les patients prédisposés. Pour éviter ce trouble du métabolisme, le recensement des facteurs de risque thyroïdiens est nécessaire. Les patients à risque sont ceux ayant une hyperthyroïdie latente ou un nodule thyroïdien autonome. L’iodisme survient plus fréquemment avec Lipiodol Ultra-fluide qu’avec des dérivés organiques hydrosolubles de l’iode. Chez les patients potentiellement à risque, la fonction thyroïdienne sera vérifiée avant l'exploration et une hyperthyroïdie sera exclue. Un blocage médicamenteux de la thyroïde à vue préventive sera pris en considération. En outre, l’administration de produits de contraste iodés peut déclencher une hypothyroïdie chez le nouveau-né et notamment chez le prématuré. C’est pour cela que les taux de TSH et de T4 devraient être contrôlés 7 à 10 jours ainsi que 1 mois après l’administration du produit de contraste. Voir également sous „Interactions“, «Effets indésirables» et „Remarques particulières“.
• -Facteur de risque: asthme
• -L’injection de Lipiodol peut aggraver les symptômes d’un asthme existant. Chez les patients dont l’asthme n’est pas équilibré par un traitement, la décision d’utiliser Lipiodol doit bien faire peser le rapport bénéfice/risque au préalable.
• +Chimio-embolisation intraartérielle (TACE) du carcinome hépatocellulaire
• +La chimio-embolisation intraartérielle n’est pas recommandée chez les patients avec une cirrhose du foie décompensée (Child Pugh ≥ 8), une insuffisance hépatique avancée, ainsi qu’une invasion veineuse macroscopique et/ou une dissémination extra-hépatique de la tumeur.
• +L’utilisation hépatique intraartérielle peut causer une insuffisance hépatique irréversible chez les patients avec une insuffisance hépatique grave et/ou chez les patients traités par plusieurs sessions rapprochées. Une mortalité postinterventionnelle accrue a été observée en cas d’une invasion tumorale du foie au-dessus du 50%, un taux de bilirubine > 2 mg/dl, un taux de lactate déshydrogénase > 425 mg/dl, un taux d’aspartate aminotransférase > 100 IE/l et/ou une cirrhose décompensée.
• +Avant d’initier une procédure de TACE, les facteurs de risques cardiovasculaires et/ou pulmonaires doivent être évalués.
• +Les varices œsophagiennes doivent être surveillées attentivement car elles peuvent se rompre immédiatement après le traitement. Si un risque de rupture est identifié, une sclérothérapie/ligature endoscopique doit être effectuée avant la procédure de chimio-embolisation trans-artérielle.
• +Le risque de surinfection dans la zone traitée est peut être prévenu par l'administration d'antibiotiques..
• +Lors de l’administration de Lipiodol par voie intra-artérielle, plusieurs cas de pneumonie interstitielle avec dyspnée, insuffisance respiratoire aiguë et/ou à issue fatale ont été rapportés. Les patients ayant un shunt cardiaque droite-gauche et ceux présentant une embolie pulmonaire massive sont particulièrement exposés à la survenue de micro-emboles graisseux au niveau cérébral.
• -Bêta-bloquants, substances vasomotrices, inhibiteurs de l’enzyme de conversion, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine: ces médicaments entraînent une baisse de l’efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionels, p.ex. en cas de choc.
• +Bêta-bloquants, substances vasomotrices, inhibiteurs de l’enzyme de conversion, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine
• +Ces médicaments entraînent une baisse de l’efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionels, p.ex. en cas de choc.
• -Radiopharmaceutiques: les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines, voire pour Lipiodol plusieurs mois, la capture de l’iode radioactif par le tissu thyroïdien pouvant entraîner d’une part un défaut de fixation dans la scintigraphie thyroïdienne et d’autre part par une baisse d’efficacité du traitement par l’iode radioactif.
• -Interleukine-2 (IL-2), interféron: une hypersensibilité accrue aux produits de contraste, respectivement une toxicité IL-2 plus forte associée à des symptômes comme par ex. rougeur cutanée, érythème, fièvre ou symptômes grippaux, ainsi que des réactions allergiques tardives peuvent se manifester lors de l'administration simultanée d'interleukine 2. Des réactions semblables ont été rapportées avec d'autres modulateurs du système immunitaire tel que l'interféron. Si possible, éviter un examen radiologique avec un produit de contraste chez les patients traités par IL-2 et le reporter à une date ultérieure, au moins deux semaines après la fin du traitement.
• -Grossesse / Allaitement
• +Radiopharmaceutiques
• +Les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines, voire pour Lipiodol plusieurs mois, la capture de l’iode radioactif par le tissu thyroïdien pouvant entraîner d’une part un défaut de fixation dans la scintigraphie thyroïdienne et d’autre part par une baisse d’efficacité du traitement par l’iode radioactif.
• +Metformine
• +Chez les patients diabétiques, l’administration du Lipiodol Ultra-fluide peut causer une acidose lactique déclenchée par une insuffisance rénale (voir aussi la rubrique « Mises en garde et précautions »).
• +Interleukine-2 (IL-2), interféron
• +Une hypersensibilité accrue aux produits de contraste, respectivement une toxicité IL-2 plus forte associée à des symptômes comme par ex. rougeur cutanée, érythème, fièvre ou symptômes grippaux, ainsi que des réactions allergiques tardives peuvent se manifester lors de l'administration simultanée d'interleukine 2. Des réactions semblables ont été rapportées avec d'autres modulateurs du système immunitaire tel que l'interféron. Si possible, éviter un examen radiologique avec un produit de contraste chez les patients traités par IL-2 et le reporter à une date ultérieure, au moins deux semaines après la fin du traitement.
• +Grossesse, allaitement
• -Allaitement: Les études pharmacocinétiques chez la chèvre montrent un passage important d'iode dans le lait après administration intramusculaire de Lipiodol Ultra-fluide. Parce que le risque d’une hypothyroïdie est accru, l'utilisation de Lipiodol Ultra-fluide est contre-indiquée durant l’allaitement.
• +Allaitement
• +Les données de la littérature montrent un passage important d'iode dans le lait chez les animaux (chèvre et lapin) et chez l’homme après administration intramusculaire de Lipiodol Ultra-fluide. Parce que le risque d’une hypothyroïdie est accru, l'utilisation de Lipiodol Ultra-fluide est contre-indiquée durant l’allaitement.
• -Lors de l’administration de Lipiodol par voie intra-artérielle non-homologuée en Suisse, plusieurs cas de pneumonie interstitielle avec dyspnée, insuffisance respiratoire aiguë et/ou issue fatale ont été rapportés de l‘étranger.
• -En plus des indications dans la rubrique « Mises en garde et précautions», nous vous signalons les effets indésirables classés ci-dessous selon MedDRA. Ces données sont principalement basées sur notre expérience post-marketing.
• +L’utilisation du Lipiodol Ultra-fluide peut causer, dans les ganglions lymphatiques, un granulome à corps étranger avec formation de macrophages, cellules géantes, plasmocytome et fibrose. En particulier, en cas de lésions ou d’hypoplasie antérieures des ganglions lymphatiques, ces remaniements peuvent conduire à une stase lymphatique plus marquée.
• +En cas d’une chimioembolisation, la plupart des effets indésirables ne sont pas causés par Lipiodol Ultra-fluide même, mais par les agents chimiothérapeutiques ou l’embolisation.
• +Les effets indésirables les plus fréquents du traitement par TACE sont le syndrome de post-embolisation (fièvre, douleurs abdominales, nausées, vomissements) et des modifications transitoires des tests de la fonction hépatique.
• +. D’autres complications possibles sont :
• +-Aggravation de l’hypertension portale
• +-Hémorragies gastrointestinales
• +-Troubles hépatiques fonctionnels
• +-Abcès hépatique
• +-Insuffisance hépatique (également irréversible) chez les patients avec des troubles hépatiques graves
• +-Bilome
• +-Cholécystite
• +En plus des indications dans la rubrique « Mises en garde et précautions », nous vous signalons les effets indésirables classés ci-dessous selon MedDRA et avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; occasionnel (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000). Ces données sont principalement basées sur notre expérience post-marketing.
• -Sang et système lymphatique:
• -Lymphostase ou sa péjoration (rare): réaction à un corps étranger dans les nœuds lymphatiques avec activation des macrophages, formation de cellules géantes, inflammation des sinus, plasmocytose et transformation consécutive des nœuds lymphatiques en tissu conjonctif, thromboembolie (rare) , arrêt cardiaque (rare)
• -Système immunitaire: rare
• -Hypersensibilité, réaction anaphylactique ou anaphylactoïde, collapsus
• -Système nerveux:
• -Céphalée (rare), troubles de la conscience (rare), embolie vasculaire (rare), hémiplégie (très rare)
• -Système respiratoire:
• -Embolie miliaire (fréquent), dyspnée (occasionnel), maladie pulmonaire interstitielle (occasionnel), pneumonie (rare), asthme (rare), toux (rare) et râle (rare), œdème (rare)
• -Système gastro-intestinal:
• -Diarrhée (rare), vomissement (rare), nausée (rare)
• -Réactions cutanées:
• -Erythème (rare), urticaire (rare), tuméfactions locales (rare) entre autres des muqueuses, du visage ou au site d’injection
• -Troubles généraux:
• -Fièvre (occasionnel), douleurs au site d’injection (rare), parotidite (très rare), choc (rare), hypotension (rare)
• -Effets indésirables chez l’enfant:
• +Affections hématologiques et du système lymphatique :
• +Rare : Lymphostase ou sa péjoration: réaction à un corps étranger dans les nœuds lymphatiques avec activation des macrophages, formation de cellules géantes, inflammation des sinus, plasmocytose et transformation consécutive des nœuds lymphatiques en tissu conjonctif, thromboembolie, arrêt cardiaque
• +Affections du système immunitaire:
• +Rare : Hypersensibilité, réaction anaphylactique ou anaphylactoïde, collapsus
• +Affections du système nerveux :
• +Rare : Céphalée, troubles de la conscience, embolie vasculaire
• +Très rare : hémiplégie
• +Affections du système respiratoire :
• +Fréquent : Embolie miliaire
• +Occasionnel : dyspnée, maladie pulmonaire interstitielle
• +Rare : pneumonie, asthme, toux et râle, œdème
• +Affections du système gastro-intestinal :
• +Rare : Diarrhée, vomissement, nausée
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
• +Rare : Erythème, urticaire, tuméfactions locales entre autres des muqueuses, du visage ou au site d’injection
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
• +Occasionnel : Fièvre
• +Rare : douleurs au site d’injection, choc, hypotension
• +Très rare : parotidite
• +Effets indésirables chez l’enfant :
• -La dose totale de Lipiodol Ultra-fluide ne peut pas dépasser 20 ml.
• -Un surdosage peut être à l’origine de complications cardio-pulmonaires, de problèmes veineux centraux ou d'embolies cérébrales augmente de façon critique avec la dose ou si le médicament est injecté par erreur par voie intraveineuse et qui peuvent entraîner le décès. Il est recommandé d'arrêter l'injection dès qu'on visualise le Lipiodol Ultra-fluide dans le conduit thoracique ou si on note une obstruction lymphatique. Le traitement doit
• -viser au maintien de toutes les fonctions vitales et à la mise en place rapide d'un traitement symptomatique.
• +En cas d’une lymphographie, la dose totale de Lipiodol Ultra-fluide ne peut pas dépasser 20 ml. En cas d’une chimio-embolisation intraartérielle, on ne doitpas dépasser une dose de 15 ml.
• +Un surdosage peut être à l’origine de complications cardio-pulmonaires, de problèmes veineux centraux ou d'embolies cérébrales augmente de façon critique avec la dose ou si le médicament est injecté par erreur par voie intraveineuse et qui peuvent entraîner le décès. Il est recommandé d'arrêter l'injection dès qu'on visualise Lipiodol Ultra-fluide dans le conduit thoracique ou si on note une obstruction lymphatique. Le traitement doit viser au maintien de toutes les fonctions vitales et à la mise en place rapide d'un traitement symptomatique.
• -Ester éthylique d’acides gras de l’huile d’oeillette (lipophile) avec une concentration en iode de 480 mg I/ml (M/V) ou de 380 mg I/g (M/M).
• +Lipiodol Ultra-fluide est un produit de contraste huileux, lipophile, iodé, qui étant insoluble dans l’eau forme des structures micellaires lorsqu'il est mélangé avec des solutions aqueuses.. Cette propriété rend possible l’utilisation du Lipiodol Ultra-fluide comme véhicule pour les agents chimiothérapeutiques dans la chimio-embolisation intraartérielle conventionnelle (TACE) permet et favorise l’embolisation des vaisseaux et au même temps permet la visualisation de la procédure sous fluoroscopie.
• +En chimio-embolisation conventionnelle par injection intra-artérielle hépatique sélective, Lipiodol permet, en tant qu’agent de contraste huileux, de visualiser et contrôler la procédure grâce à ses propriétés opacifiantes, en tant que véhicule, de transporter et éluer les médicaments anticancéreux dans les nodules de carcinome hépatocellulaire et, en tant qu’agent embolique transitoire, de contribuer à l'embolisation vasculaire induite au cours de la procédure. S’agissant d’une procédure sélective par injection intra-artérielle hépatique, la chimio-embolisation conventionnelle combine l'effet d'un anticancéreux ciblé au niveau loco-régional avec une nécrose ischémique induite par double embolisation artérioportale..
• -Distribution:
• +Distribution
• +Lymphographie
• -Il entre dans l'espace intravasculaire par des anastomoses lymphoveineuses ou par le conduit thoracique. Il est transporté par voie sanguine au foie, aux poumons, où les gouttelettes lipidiques sont dégradées au niveau des alvéoles pulmonaires, ainsi qu’à la rate et aux tissus adipeux. Les gouttes du produit de contraste restent en partie accrochées dans les capillaires pulmonaires et y provoquent les micro-embols décrits plus haut. Après une lymphographie on peut retrouver jusqu’à 50-70% de la dose injectée dans les poumons. Après chimiothérapie ou radiothérapie, les ganglions diminuent et ne retiennent que peu de produit de contraste
• +Il entre dans l'espace intravasculaire par des anastomoses lymphoveineuses ou par le conduit thoracique. Il est transporté par voie sanguine au foie, aux poumons, où les gouttelettes lipidiques sont dégradées au niveau des alvéoles pulmonaires, ainsi qu’à la rate et aux tissus adipeux. Les gouttes du produit de contraste restent en partie accrochées dans les capillaires pulmonaires et y provoquent les microembols décrits plus haut. Après une lymphographie on peut retrouver jusqu’à 50-70% de la dose injectée dans les poumons. Après chimiothérapie ou radiothérapie, les ganglions diminuent et ne retiennent que peu de produit de contraste
• +Chimio-embolisation intraartérielle
• +Lors d’une chimio-embolisation intraartérielle conventionnelle (TACE), après son injection intraartérielle hépatique sélective, Lipiodol, lorsqu’une cathétérisation correctement effectuée, atteint principalement le réseau capillaire de la tumeur,, où il peut rester plusieurs mois. Les gouttelettes d’huile dérivantes sont absorbées par le système réticulo-endothélial dans les poumons, le foie, la rate et périphérique.
• +
• -Aucune étude correspondante n’a été effectuée. Lipiodol UF ne doit pas être mélangé à d’autres produits. Parce qu’il se conserve mal dans des matériaux en plastique, l’utilisation de seringues à usage unique en plastique pour l’administration de Lipiodol UF est à éviter ainsi que son stockage dans des récipients en plastique.
• +Aucune étude correspondante n’a été effectuée. Lipiodol Ultra-fluide peut être mélangé avec les agents chimiothérapeutiques suivants : doxorubicine, épirubicine et mitomycine. La compatibilité du mélange a été vérifiée pour une durée de trois heures. Lipiodol Ultra-fluide ne doit pas être mélangé à d’autres produits. Parce qu’il se conserve mal dans des matériaux en plastique, l’utilisation de seringues à usage unique en plastique pour l’administration de Lipiodol Ultra-fluide est à éviter ainsi que son stockage dans des récipients en plastique.
• -Boîte avec 1 ampoule de 10 ml (verre de type I ; exempt de latex) (B)
• +Boîte avec 1 ampoule de 10 ml (verre de type I, exempt de latex) (B)
• -Guerbet SA, Zurich, Suisse
• +Guerbet SA, Zürich
• -Octobre 2013
• +Mars 2019