• -Excipients: Macrogolum 3350, Polysorbatum 80, Natrii chloridum, Conserv.: E216 0.15 mg, E218 1.35 mg, Aqua ad iniectabilia q.s. ad suspensionem pro 1 ml.
• +Excipients: Polysorbatum 80, Macrogolum 3350, Natrii chloridum, Methylis parahydroxybenzoas, Propylis parahydroxybenzoas, Aqua ad iniectabilia q.s. ad suspensionem pro 1 ml.
• -Injecter Depo-Provera 150 suspension injectable directement en intramusculaire profonde, en général dans le muscle fessier ou deltoïde. Avant l'application, secouer vigoureusement pour assurer une répartition homogène du principe actif dans la suspension.
• +Injecter Depo-Provera 150 suspension injectable directement en intramusculaire profonde, en général dans le muscle fessier ou deltoïde. Secouer vigoureusement avant l'utilisation pour assurer une répartition homogène du principe actif dans la suspension.
• -Il faudra signaler aux femmes que les produits tels que Depo-Provera 150 ne protègent pas contre une infection par le VIH (sida) ou contre d'autres maladies sexuellement transmissibles.
• -·Affections thromboemboliques veineuses: Le bras recevant les CEE/MPA de l'étude WHI a montré, un doublement du nombre d'événements thromboemboliques par rapport au placebo chez les femmes qui ont été traitées par des estrogènes conjugués (CEE) et de l'acétate de médroxyprogestérone. Cette augmentation du risque a été observée dès la première année du traitement et s'est maintenue pendant toute la durée de l'observation.
• +·Affections thromboemboliques veineuses: Le bras recevant les CEE/MPA de l'étude WHI a montré un doublement du nombre d'événements thromboemboliques par rapport au placebo chez les femmes qui ont été traitées par des estrogènes conjugués (CEE) et de l'acétate de médroxyprogestérone. Cette augmentation du risque a été observée dès la première année du traitement et s'est maintenue pendant toute la durée de l'observation.
• -Démence
• -La WHIMS (Women's Health Initiative Memory Study, un bras de l'étude WHI) a montré sous un estrogène conjugué (CEE) seul ou en association avec l'acétate de médroxyprogestérone (MPA) un risque accru de survenue d'une démence probable ou de troubles cognitifs légers chez les femmes postménopausées de plus de 65 ans.
• -L'utilisation d'une hormonothérapie en prévention d'une démence ou de troubles cognitifs n'est donc pas recommandée. On ignore dans quelle mesure ces résultats observés sous un THS combiné sont aussi pertinents pour l'acétate de médroxyprogestérone en monothérapie.
• +Démence
• +La WHIMS (Women’s Health Initiative Memory Study, un bras de l’étude WHI) a montré sous un estrogène conjugué (CEE) seul ou en association avec l’acétate de médroxyprogestérone (MPA) un risque accru de survenue d’une démence probable ou de troubles cognitifs légers chez les femmes postménopausées de plus de 65 ans.
• +L’utilisation d’une hormonothérapie en prévention d’une démence ou de troubles cognitifs n’est donc pas recommandée. On ignore dans quelle mesure ces résultats observés sous un THS combiné sont aussi pertinents pour l’acétate de médroxyprogestérone en monothérapie.
• +Infections sexuellement transmissibles
• +Dans de nombreuses études épidémiologiques menées principalement au sein de populations à haut risque (c.-à-d. dans des pays à forte prévalence de VIH), un lien possible entre l’utilisation de Depo-MPA et une infection par le virus VIH a été étudié. Ces études ont conclu à des résultats tantôt positifs, tantôt négatifs. Les données précliniques (in vitro, ex vivo et études menées chez l’animal) soutiennent l’hypothèse d’un lien possible. Une appréciation définitive de la causalité n’est cependant pas possible sur la base des données actuelles. Le risque accru d’infection par VIH observé pourrait aussi bien provenir des effets biologiques de la MPA que d’autres facteurs de risque présentés par les utilisatrices (p. ex. utilisation plus rare de préservatifs, nombre plus élevé de partenaires sexuels) ou encore des deux facteurs réunis.
• +Il faudra signaler à toutes les patientes auxquelles un contraceptif hormonal tel que Depo-MPA est prescrit que celui-ci n’offre aucune protection contre une infection à VIH ou contre d’autres infections sexuellement transmissibles. Il faut conseiller l’usage cohérent de préservatifs, en plus de Depo-Provera, aux femmes issues des groupes à risque correspondants.
• +
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler. Tenir hors de la portée des enfants.
• -Janvier 2018.
• -LLD V017
• +Juillet 2018.
• +LLD V020