• -Principe actif: Medroxyprogesteroni acetas.
• -Excipients: Polysorbatum 80, Macrogolum 3350, Natrii chloridum, Methylis parahydroxybenzoas, Propylis parahydroxybenzoas, Aqua ad iniectabilia q.s. ad suspensionem pro 1 ml.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Suspension injectable
• -Seringues à usage unique à 150 mg/1 ml.
• +Principes actifs
• +Medroxyprogesteroni acetas.
• +Excipients
• +Polysorbatum 80, Macrogolum 3350, Natrii chloridum, Methylis parahydroxybenzoas, Propylis parahydroxybenzoas, Aqua ad iniectabilia q.s. ad suspensionem pro 1 ml.
• -Instructions spéciales pour le dosage
• -·Enfants et adolescentes: Il n'existe pas d'indication pour l'utilisation de Depo-Provera avant les premières règles. En raison des effets à long terme inconnus de la réduction de la densité minérale osseuse (DMO) observée sous acétate de médroxyprogestérone, Depo-Provera ne devrait pas être utilisé chez l'adolescente et la jeune femme. On ignore si l'utilisation d'acétate de médroxyprogestérone-dépôt chez l'adolescente pourrait entraîner une réduction de la masse osseuse maximale et une augmentation du risque de fractures ostéoporotiques à un âge plus avancé.
• -·Patientes âgées: Une adaptation posologique en fonction de l'âge n'est pas nécessaire.
• -·Insuffisance rénale: Il n'existe pas d'études concernant l'emploi de Depo-Provera 150 chez la femme avec insuffisance rénale. Comme la médroxyprogestérone n'est éliminée qu'en faible partie par voie rénale, une adaptation posologique n'est probablement pas nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère à modérée. En cas d'insuffisance rénale sévère, le traitement doit être effectué avec précaution.
• -·Insuffisance hépatique: Depo-Provera 150 ne doit pas être administré à la femme présentant des troubles de la fonction hépatique (cf «Contre-indications»).
• +Instructions posologiques particulières
• +Patientes présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Depo-Provera 150 ne doit pas être administré à la femme présentant des troubles de la fonction hépatique (cf «Contre-indications»).
• +Patientes présentant des troubles de la fonction rénale
• +Il n'existe pas d'études concernant l'emploi de Depo-Provera 150 chez la femme avec insuffisance rénale. Comme la médroxyprogestérone n'est éliminée qu'en faible partie par voie rénale, une adaptation posologique n'est probablement pas nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère à modérée. En cas d'insuffisance rénale sévère, le traitement doit être effectué avec précaution.
• +Patientes âgées
• +Une adaptation posologique en fonction de l'âge n'est pas nécessaire.
• +Enfants et adolescents
• +Il n'existe pas d'indication pour l'utilisation de Depo-Provera avant les premières règles. En raison des effets à long terme inconnus de la réduction de la densité minérale osseuse (DMO) observée sous acétate de médroxyprogestérone, Depo-Provera ne devrait pas être utilisé chez l'adolescente et la jeune femme. On ignore si l'utilisation d'acétate de médroxyprogestérone-dépôt chez l'adolescente pourrait entraîner une réduction de la masse osseuse maximale et une augmentation du risque de fractures ostéoporotiques à un âge plus avancé.
• -·Thrombophlébite, troubles thromboemboliques ainsi qu'affections avec un risque accru pour de tels événements, telles qu'affections des valves cardiaques, endocardite, insuffisance cardiaque, troubles de la circulation cérébrale, apoplexie (active ou dans l'anamnèse), artériosclérose et immobilisation prolongée (suite à une opération ou une maladie)
• +·Thrombophlébite, troubles thromboemboliques ainsi qu'affections avec un risque accru pour de tels événements, telles qu'affections des valves cardiaques, endocardite, insuffisance cardiaque, troubles de la circulation cérébrale, apoplexie (active ou dans l'anamnèse), artériosclérose et immobilisation prolongée (suite à une opération ou une maladie)
• -Dépression
• -Les patientes ayant des antécédents de dépression doivent être surveillées attentivement pendant le traitement. Des états dépressifs ressemblant au syndrome prémenstruel peuvent survenir. En cas d'apparition de dépressions graves pendant le traitement par Depo-Provera 150, interrompre le traitement.
• +Troubles dépressifs
• +Les dépressions et humeurs dépressives sont connues comme étant des effets indésirables potentiels lors de l'utilisation d'hormones sexuelles, y compris de contraceptifs hormonaux (voir aussi la rubrique «Effets indésirables»). De tels troubles peuvent survenir peu de temps après le début du traitement. La dépression peut être grave et représente un facteur de risque de suicide ou de comportement suicidaire. Les utilisatrices de contraceptifs hormonaux doivent donc être informées des symptômes éventuels des troubles dépressifs. Il faut impérativement conseiller à l'utilisatrice de s'adresser sans délai à un médecin si elle remarque des sautes d'humeur ou d'autres symptômes de dépression au cours de l'utilisation du contraceptif. Les patientes ayant des antécédents de dépression doivent être surveillées attentivement pendant le traitement. En cas d'apparition de dépressions graves pendant le traitement par Depo-Provera 150, interrompre le traitement.
• -La WHIMS (Women’s Health Initiative Memory Study, un bras de l’étude WHI) a montré sous un estrogène conjugué (CEE) seul ou en association avec l’acétate de médroxyprogestérone (MPA) un risque accru de survenue d’une démence probable ou de troubles cognitifs légers chez les femmes postménopausées de plus de 65 ans.
• -L’utilisation d’une hormonothérapie en prévention d’une démence ou de troubles cognitifs n’est donc pas recommandée. On ignore dans quelle mesure ces résultats observés sous un THS combiné sont aussi pertinents pour l’acétate de médroxyprogestérone en monothérapie.
• +La WHIMS (Women's Health Initiative Memory Study, un bras de l'étude WHI) a montré sous un estrogène conjugué (CEE) seul ou en association avec l'acétate de médroxyprogestérone (MPA) un risque accru de survenue d'une démence probable ou de troubles cognitifs légers chez les femmes postménopausées de plus de 65 ans.
• +L'utilisation d'une hormonothérapie en prévention d'une démence ou de troubles cognitifs n'est donc pas recommandée. On ignore dans quelle mesure ces résultats observés sous un THS combiné sont aussi pertinents pour l'acétate de médroxyprogestérone en monothérapie.
• -Dans de nombreuses études épidémiologiques menées principalement au sein de populations à haut risque (c.-à-d. dans des pays à forte prévalence de VIH), un lien possible entre l’utilisation de Depo-MPA et une infection par le virus VIH a été étudié. Ces études ont conclu à des résultats tantôt positifs, tantôt négatifs. Les données précliniques (in vitro, ex vivo et études menées chez l’animal) soutiennent l’hypothèse d’un lien possible. Une appréciation définitive de la causalité n’est cependant pas possible sur la base des données actuelles. Le risque accru d’infection par VIH observé pourrait aussi bien provenir des effets biologiques de la MPA que d’autres facteurs de risque présentés par les utilisatrices (p. ex. utilisation plus rare de préservatifs, nombre plus élevé de partenaires sexuels) ou encore des deux facteurs réunis.
• -Il faudra signaler à toutes les patientes auxquelles un contraceptif hormonal tel que Depo-MPA est prescrit que celui-ci n’offre aucune protection contre une infection à VIH ou contre d’autres infections sexuellement transmissibles. Il faut conseiller l’usage cohérent de préservatifs, en plus de Depo-Provera, aux femmes issues des groupes à risque correspondants.
• +Dans de nombreuses études épidémiologiques menées principalement au sein de populations à haut risque (c.-à-d. dans des pays à forte prévalence de VIH), un lien possible entre l'utilisation de Depo-MPA et une infection par le virus VIH a été étudié. Ces études ont conclu à des résultats tantôt positifs, tantôt négatifs. Les données précliniques (in vitro, ex vivo et études menées chez l'animal) soutiennent l'hypothèse d'un lien possible. Une appréciation définitive de la causalité n'est cependant pas possible sur la base des données actuelles. Le risque accru d'infection par VIH observé pourrait aussi bien provenir des effets biologiques de la MPA que d'autres facteurs de risque présentés par les utilisatrices (p.ex. utilisation plus rare de préservatifs, nombre plus élevé de partenaires sexuels) ou encore des deux facteurs réunis.
• +Il faudra signaler à toutes les patientes auxquelles un contraceptif hormonal tel que Depo-MPA est prescrit que celui-ci n'offre aucune protection contre une infection à VIH ou contre d'autres infections sexuellement transmissibles. Il faut conseiller l'usage cohérent de préservatifs, en plus de Depo-Provera, aux femmes issues des groupes à risque correspondants.
• -«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (basée principalement sur les rapports spontanés de pharmacovigilance, la fréquence spécifique ne peut être estimée)
• +«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1'000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (basée principalement sur les rapports spontanés de pharmacovigilance, la fréquence spécifique ne peut être estimée).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: G03AC06/G03DA02
• +Code ATC:
• +G03AC06/G03DA02
• +Pharmacodynamique
• +
• -Elimination
• +Élimination
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler. Tenir hors de la portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Juillet 2018.
• -LLD V020
• +Mai 2019.
• +LLD V021