• -Principe actif:
• +Principes actifs
• -Excipients:
• -Crème: stéarate de sorbitane, alcool cétylique, palmitate d’isopropyle, paraffine liquide, polysorbate 60, acide stéarique, sorbitol, aromatisants, agents conservateurs: parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), aqua ad unguentum.
• -Pommade: vaseline blanche, cire blanchie, alcool cétylique, paraffine liquide, sesquioléate de sorbitane, alcool stéarylique, aromatisants, agents conservateurs: parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), aqua ad unguentum.
• -
• +Excipients
• +Stéarate de sorbitane, alcool cétylique, palmitate d’isopropyle, paraffine liquide, polysorbate 60, acide stéarique, sorbitol, aromatisants, agents conservateurs: parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), aqua ad unguentum.
• -Selon la gravité de l’affection, étaler Locacorten en couche mince 1–2×/jour sur la région à traiter. Au besoin, faire pénétrer la crème ou la pommade par de légères frictions.
• +Selon la gravité de l’affection, étaler Locacorten en couche mince 1–2×/jour sur la région à traiter. Au besoin, faire pénétrer la crème par de légères frictions.
• -Aucune étude spécifique n’a été menée chez l’enfant et l’adolescent (de 2 à 17 ans). L’utilisation de Locacorten n’est donc pas recommandée chez l’enfant et l’adolescent. Si, pour des raisons médicales, un traitement par un produit dermatologique contenant de la flumétasone s’avérait nécessaire chez l’enfant, Locacorten ne doit être appliqué que sur de petites zones (moins de 10 % de la surface corporelle) et sur une période courte (2 semaines maximum, sans utiliser de pansement occlusif et sans l’appliquer dans des zones intertrigineuses). Chez les enfants en bas âge, Locacorten ne devrait être utilisé qu’en cas de nécessité absolue, pendant une durée ne dépassant pas sept jours et à la dose cliniquement efficace la plus faible.
• +Aucune étude spécifique n’a été menée chez l’enfant et l’adolescent (de 2 à 17 ans). L’utilisation de Locacorten n’est donc pas recommandée chez l’enfant et l’adolescent. Si, pour des raisons médicales, un traitement par un produit dermatologique contenant de la fluméta-sone s’avérait nécessaire chez l’enfant, Locacorten ne doit être appliqué que sur de petites zones (moins de 10 % de la surface corporelle) et sur une période courte (2 semaines maxi-mum, sans utiliser de pansement occlusif et sans l’appliquer dans des zones intertrigineuses). Chez les enfants en bas âge, Locacorten ne devrait être utilisé qu’en cas de nécessité abso-lue, pendant une durée ne dépassant pas sept jours et à la dose cliniquement efficace la plus faible.
• -Selon les expériences rassemblées jusqu’ici, l’absorption percutanée de Locacorten n’est pas décelable, de sorte que des effets indésirables systémiques, tels qu’une influence clinique importante sur la fonction corticosurrénalienne ne sont guère escomptés, pour autant que le produit soit utilisé conformément aux recommandations.
• -Selon les considérations médicales de principe, ce risque devrait être malgré tout examiné, tout particulièrement lors d’une utilisation en pédiatrie, car toute utilisation prolongée de corticostéroïdes locaux peut entraîner une suppression surrénalienne et un syndrome de Cushing.
• +Selon les expériences rassemblées jusqu’ici, l’absorption percutanée de Locacorten n’est pas décelable, de sorte que des effets indésirables systémiques, tels qu’une influence clinique im-portante sur la fonction corticosurrénalienne ne sont guère escomptés, pour autant que le pro-duit soit utilisé conformément aux recommandations.
• +Selon les considérations médicales de principe, ce risque devrait être malgré tout examiné, tout particulièrement lors d’une utilisation en pédiatrie, car toute utilisation prolongée de corti-costéroïdes locaux peut entraîner une suppression surrénalienne et un syndrome de Cushing.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -Aucun effet indésirable en lien avec Locacorten n’a été signalé à ce jour chez la femme enceinte, mais aucun essai clinique contrôlé n’a été réalisé. Les expériences animales, également menées avec du pivalate de flumétasone, visant à évaluer la sécurité des corticoïdes ont montré soit un effet tératogène, soit d’autres effets indésirables sur l’embryon et/ou le fœtus (cf. «Données précliniques»). Locacorten ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Aucun effet indésirable en lien avec Locacorten n’a été signalé à ce jour chez la femme en-ceinte, mais aucun essai clinique contrôlé n’a été réalisé. Les expériences animales, égale-ment menées avec du pivalate de flumétasone, visant à évaluer la sécurité des corticoïdes ont montré soit un effet tératogène, soit d’autres effets indésirables sur l’embryon et/ou le fœtus (cf. «Données précliniques»). Locacorten ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -On ignore si la substance active de Locacorten et/ou ses métabolites passent dans le lait maternel lors d’application locale de la préparation.
• -Le bénéfice pour la mère doit être comparé au risque pour le nourrisson. Par mesure de précaution, les mères qui allaitent ne doivent pas utiliser cette préparation.
• +On ignore si la substance active de Locacorten et/ou ses métabolites passent dans le lait ma-ternel lors d’application locale de la préparation.
• +Le bénéfice pour la mère doit être comparé au risque pour le nourrisson. Par mesure de pré-caution, les mères qui allaitent ne doivent pas utiliser cette préparation.
• -Fréquence inconnue: suppression de la synthèse endogène des corticostéroïdes*, hypercorticostéroïdisme avec œdèmes, diabète sucré**, ostéoporose et retard de la croissance chez l’enfant
• +Fréquence inconnue: suppression de la synthèse endogène des corticostéroïdes*, hypercorti-costéroïdisme avec œdèmes, diabète sucré**, ostéoporose et retard de la croissance chez l’enfant
• -Rare: légères irritations au site d’application, ainsi que signes de brûlures, éruption, prurit limités au site d’application
• +Rare: légères irritations au site d’application, ainsi que signes de brûlures, éruption, prurit limi-tés au site d’application
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Bien qu’il n’existe à ce jour aucun rapport relatif à des surdosages de flumétasone, l’application prolongée de corticostéroïdes locaux peut entraîner une suppression surrénalienne ou un syndrome de Cushing, et les manifestations citées dans la rubrique «Effets indésirables» peuvent être plus fréquentes.
• +Bien qu’il n’existe à ce jour aucun rapport relatif à des surdosages de flumétasone, l’application prolongée de corticostéroïdes locaux peut entraîner une suppression surréna-lienne ou un syndrome de Cushing, et les manifestations citées dans la rubrique «Effets indé-sirables» peuvent être plus fréquentes.
• -Code ATC: D07AB03
• +Code ATC
• +D07AB03
• -Les multiples effets des glucocorticoïdes relèvent d’un mécanisme moléculaire complexe impliquant notamment la liaison à des récepteurs cytoplasmiques spécifiques. De tels récepteurs ont été identifiés dans les kératinocytes de la peau et dans les fibroblastes dermiques.
• -Pour les maladies inflammatoires de la peau de nature et d’origine diverses, Locacorten procure un soulagement rapide et élimine les symptômes tels que les démangeaisons.
• -Locacorten Crème: la crème est hydrophile, perméable aux sécrétions et aux échanges thermiques; elle exerce un effet rafraîchissant. C’est la forme d’application appropriée aux états aigus peu suintants et aux états subaigus. Elle est en principe recommandée chez les patients dont la peau est séborrhéique ou hypersensible aux corps gras.
• -Locacorten Pommade: la pommade a un effet hydratant, émollient et modérément lubrifiant. Son champ d’application comprend les états subchroniques et chroniques ainsi que les processus inflammatoires affectant une peau sèche.
• +Les multiples effets des glucocorticoïdes relèvent d’un mécanisme moléculaire complexe im-pliquant notamment la liaison à des récepteurs cytoplasmiques spécifiques. De tels récepteurs ont été identifiés dans les kératinocytes de la peau et dans les fibroblastes dermiques.
• +Pour les maladies inflammatoires de la peau de nature et d’origine diverses, Locacorten pro-cure un soulagement rapide et élimine les symptômes tels que les démangeaisons.
• +La crème est hydrophile, perméable aux sécrétions et aux échanges thermiques; elle exerce un effet rafraîchissant. C’est la forme d’application appropriée aux états aigus peu suintants et aux états subaigus. Elle est en principe recommandée chez les patients dont la peau est sé-borrhéique ou hypersensible aux corps gras.
• +Pharmacodynamique
• +Pas de données
• +Efficacité clinique
• +Pas de données
• -Pas de données.
• +Absorption
• +Pas de données
• +Distribution
• +Pas de données
• +Métabolisme
• +Pas de données
• +Élimination
• +Pas de données
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Pas de données
• -A des doses orales répétées administrées chez le rat, le pivalate de flumétasone était embryotoxique, tératogène et fœtotoxique à partir de 0,05 mg/kg (ce qui correspond à 6 fois la quantité administrée chez l’homme lors d’une application cutanée quotidienne). D’autres corticostéroïdes administrés topiquement se sont également révélés tératogènes chez des animaux de laboratoire.
• -On ne dispose d’aucune étude relative à l’influence du pivalate de flumétasone sur la fertilité. L’administration sous-cutanée de 50 ou de 100 µg/kg/jour de propionate de fluticasone, une substance comparable, n’a entraîné aucune altération de la fertilité chez les rats mâles et femelles.
• +A des doses orales répétées administrées chez le rat, le pivalate de flumétasone était embryo-toxique, tératogène et fœtotoxique à partir de 0,05 mg/kg (ce qui correspond à 6 fois la quanti-té administrée chez l’homme lors d’une application cutanée quotidienne). D’autres corticosté-roïdes administrés topiquement se sont également révélés tératogènes chez des animaux de laboratoire.
• +On ne dispose d’aucune étude relative à l’influence du pivalate de flumétasone sur la fertilité. L’administration sous-cutanée de 50 ou de 100 µg/kg/jour de propionate de fluticasone, une substance comparable, n’a entraîné aucune altération de la fertilité chez les rats mâles et fe-melles.
• -On ne dispose pas d’études relatives au potentiel carcinogène du pivalate de flumétasone. Un autre corticostéroïde topique comparable, le propionate de fluticasone, ne s’est révélé carcinogène ni après administration orale (jusqu’à 1 mg/kg/jour) ni après application topique (jusqu’à 0,05 %/jour).
• +On ne dispose pas d’études relatives au potentiel carcinogène du pivalate de flumétasone. Un autre corticostéroïde topique comparable, le propionate de fluticasone, ne s’est révélé carcino-gène ni après administration orale (jusqu’à 1 mg/kg/jour) ni après application topique (jusqu’à 0,05 %/jour).
• -Conservation
• +Stabilité
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -30901; 30902 (Swissmedic)
• +30901 (Swissmedic)
• -Pommade: 30 g, [B]
• -Septembre 2019
• +Décembre 2020