• -Principes actifs: Thiamini nitras (vitamine B1)
• -Pyridoxini hydrochloridum (vitamine B6)
• +Principes actifs
• +Thiamini nitras (vitamine B1), Pyridoxini hydrochloridum (vitamine B6) et
• -Excipients: Color: E 127 (érythrosine); excipiens pro compresso obducto
• -Forme galénique et quantités de principe actif par unité
• -1 comprimé pelliculé Neurorubin contient: 200 mg de nitrate de thiamine (vitamine B1), 50 mg de chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6), 1000 µg de cyanocobalamine (vitamine B12)
• -Indications / Possibilités d'emploi
• +Excipients
• +Méthylcellulose, mannitol (E 421), poudre de cellulose, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hypromellose, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E 171), érythrosine (E 127)
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -Posologie / Mode d'emploi
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Enfants et adolescents
• +En cas de survenue de signes d’une neuropathie sensorielle périphérique (paresthésies), la posologie doit être contrôlée et, le cas échéant, Neurorubin, comprimés pelliculés doit être arrêté. La vitamine B6 peut provoquer des neuropathies dès une dose journalière de 50 mg sur une période prolongée (6 à 12 mois) et dès 1 g de vitamine B6 par jour sur une courte période de traitement (2 mois).
• +La vitamine B accélère la dégradation de la lévodopa administrée sous forme médicamenteuse et diminue ainsi son efficacité. Les patients traités avec la lévodopa ne doivent par conséquent pas prendre concomitamment de la vitamine B à des doses qui dépassent largement le besoin quotidien de 2 mg.
• +Étant donné que la vitamine B12 peut stimuler la croissance de tumeurs malignes, Neurorubin, comprimés pelliculés ne doit pas être administré à des patients atteints de tumeurs.
• +La prudence est de mise lors du passage à une autre forme pharmaceutique et/ou à un autre médicament contenant le même principe actif. Le patient doit être surveillé de manière adéquate.
• -Grossesse / Allaitement
• -Les vitamines peuvent être administrées à des doses correspondant au besoin quotidien. On ne dispose d'aucune étude contrôlée auprès de femmes enceintes ni d'aucune expérimentation animale correspondante avec les doses journalières administrées dans le cadre du traitement par Neurorubin, comprimés pelliculés. Bien qu’aucune conséquence négative sérieuse ne soit connue à l’heure actuelle, ce médicament ne doit être pas être administré pendant la grossesse et la période d’allaitement, sauf en cas de nécessité absolue. La vitamine B6 passe dans le lait maternel et traverse la barrière placentaire.
• +Lors d’un traitement au long cours par le furosémide, un déficit en thiamine peut survenir en raison de l’élimination rénale accrue.
• +Grossesse, Allaitement
• +Grossesse
• +Les vitamines peuvent être administrées à des doses correspondant au besoin quotidien. On ne dispose d'aucune étude contrôlée auprès de femmes enceintes ni d'aucune expérimentation animale correspondante avec les doses journalières administrées dans le cadre du traitement par Neurorubin, comprimés pelliculés. Bien qu’aucune conséquence négative sérieuse ne soit connue à l’heure actuelle, ce médicament ne doit être pas être administré pendant la grossesse et la période d’allaitement, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Allaitement
• +La vitamine B6 passe dans le lait maternel et traverse la barrière placentaire.
• -Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous par classes de systèmes d'organes et par fréquences absolues. Les fréquences ont été définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000), cas isolés. Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont indiqués en ordre décroissant de sévérité.
• +Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous par classes de systèmes d'organes et par fréquences absolues.
• +Les fréquences ont été définies comme suit:
• +très fréquents (≥1/10)
• +fréquents (≥1/100, <1/10)
• +occasionnels (≥1/1000, <1/100)
• +rares (≥1/10 000, <1/1000)
• +très rares (<1/10 000)
• +Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont indiqués en ordre décroissant de sévérité.
• -Cas isolés: inhibition de la libération de prolactine.
• +Très rares: inhibition de la libération de prolactine.
• -Cas isolés: agitation, anxiété, paresthésie, somnolence, céphalées.
• +Très rares: agitation, anxiété, paresthésie, somnolence, céphalées, sensation de vertige.
• -Affections hépatobiliaires
• -Cas isolés: les doses élevées peuvent entraîner une augmentation des taux sériques d'ASAT.
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Traitement lors d'une intoxication par voie orale
• -Évacuation de la substance toxique (provoquer le vomissement, lavage gastrique); mesures réduisant l'assimilation (administration de charbon activé).
• +Signes et symptômes
• -Propriétés / Effets
• -Code ATC: A11D B
• +D’autres symptômes d’un surdosage sont des paresthésies, une somnolence et une baisse de la concentration d’acide folique.
• +Des doses élevées de vitamine B12 peuvent induire une acné.
• +Traitement
• +Traitement en cas d’intoxication par voie orale:
• +Évacuation de la substance toxique (provoquer le vomissement, lavage gastrique); mesures réduisant l’absorption (administration de charbon actif).
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• +A11DB
• -Les vitamines du groupe B sont essentiellement des constituants de systèmes enzymatiques régulant le métabolisme des protéines, des lipides et des glucides. Chaque vitamine du groupe B joue un rôle biologiquement spécifique. Sa présence en quantité appropriée est indispensable au déroulement correct des processus métaboliques.
• -Neurorubin, comprimés pelliculés associe, à hautes doses, trois vitamines jouant un rôle important pour le fonctionnement du système nerveux. Chacune de ces vitamines est indispensable pour le déroulement normal des processus métaboliques des neurones. Administrées à des doses élevées du point de vue pharmacodynamique, ces vitamines ont des effets analgésiques.
• +Les principes actifs de Neurorubin, comprimés pelliculés sont d’une importance essentielle pour la production d’énergie ainsi que pour le métabolisme de l’acide nucléique et des protéines au sein de la cellule.
• +Pharmacodynamique
• +La thiamine constitue une coenzyme d’une série d’enzymes qui jouent un rôle clé dans le métabolisme des glucides. À doses élevées, elle inhibe la transmission des stimuli nerveux et peut ainsi produire un effet analgésique. Une carence en thiamine entraîne des cardiomyopathies ou une encéphalopathie de Wernicke.
• +La pyridoxine sert de coenzyme pour de nombreuses enzymes qui interviennent dans le métabolisme des protéines et des acides aminés. Étant donné qu’un métabolisme élevé des acides aminés est essentiel pour le bon fonctionnement du système nerveux central, un apport suffisant en pyridoxine est nécessaire. Celle-ci joue un rôle important dans la synthèse des amines biogènes et des neurotransmetteurs dans le cerveau. À forte dose, la pyridoxine peut prévenir les convulsions causées par une carence en pyridoxine.
• +La cobalamine participe, en tant que coenzyme, à de nombreuses réactions, notamment la synthèse de l’ADN et la production de méthionine, une réaction importante pour le renouvellement de l’acide tétrahydrofolique. Elle participe au métabolisme des protéines, bien que son rôle précis ne soit pas encore entièrement élucidé. La cobalamine remplit une fonction importante dans le processus de maturation des érythrocytes. À doses élevées, elle exerce un effet analgésique.
• +Efficacité clinique
• +L’association équilibrée de thiamine, de pyridoxine et de cobalamine dans Neurorubin, comprimés pelliculés possède des propriétés antinévritiques, désintoxiquantes et antianémiques. Ces vitamines, qui sont également présentes sous forme d’association dans des sources naturelles, sont complémentaires dans leurs fonctions au niveau du métabolisme cellulaire, en particulier au niveau du métabolisme du système nerveux. Le traitement par Neurorubin, comprimés pelliculés est, par conséquent, plus efficace et plus simple que l’administration de chaque vitamine seule.
• -Cyanocobalamine (vitamine B12)
• -Chez le sujet sain, la cyanocobalamine n'est assimilée qu'en quantité limitée et son absorption dépend de la concentration en facteur intrinsèque. Une partie de la vitamine B12 est absorbée sous sa forme libre, tandis que la majeure partie n'est absorbée qu'après sa liaison au facteur intrinsèque. Après son absorption, la vitamine B12 se lie à des globulines sériques spécifiques: la globuline B12-binding beta (transcobalamine) et la globuline B12-binding alpha 1. La vitamine B12 est stockée principalement par le foie. La demi-vie est d'environ 5 jours dans le plasma et d'une année dans le foie.
• -Thiamine (vitamine B1)
• +Absorption
• +Cyanocobalamine (vitamine B12):
• +Chez le sujet sain, la cyanocobalamine n'est assimilée qu'en quantité limitée et son absorption dépend de la concentration en facteur intrinsèque. Une partie de la vitamine B12 est absorbée sous sa forme libre, tandis que la majeure partie n'est absorbée qu'après sa liaison au facteur intrinsèque.
• +Thiamine (vitamine B1):
• +La thiamine est absorbée par transport actif; cette absorption a lieu dans le duodénum, le jéjunum et l’iléon.
• +Chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6):
• +La pyridoxine est rapidement absorbée dans les voies intestinales.
• +Distribution
• +Cyanocobalamine (vitamine B12):
• +Après son absorption, la vitamine B12 se lie à des globulines sériques spécifiques: la globuline B12-binding beta (transcobalamine) et la globuline B12-binding alpha 1. La vitamine B12 est stockée principalement par le foie. La demi-vie est d'environ 5 jours dans le plasma et d'une année dans le foie.
• +Thiamine (vitamine B1):
• +Chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6):
• +Dans l’organisme, il est transformé en pyroxidal par oxydation et en pyridoxamine par amidation. Sa fonction en tant que coenzyme dépend de la phosphorylation du groupe CH2-OH en position 5 (pyridoxal-5-phosphate, PALP). Environ 80% du PALP sont liés aux protéines sériques. La majeure partie de la pyridoxine est stockée dans les muscles sous forme de PALP.
• +Métabolisme
• +Cyanocobalamine (vitamine B12):
• +Jusqu’à présent, on ne dispose d’aucun indice suggérant un catabolisme évident de la cobalamine. Il semble que les pertes résultent seulement de l’élimination, principalement par voie biliaire.
• +Thiamine (vitamine B1):
• +La thiamine est dégradée en une série de métabolites qui sont en majeure partie éliminés dans les urines. Il s’agit principalement de l’acide thiamine-carboxylique et de la pyramine, ainsi que de quantités relativement faibles de thiamine sous forme inchangée.
• +Élimination
• +Cyanocobalamine (vitamine B12):
• +L’excédent de cyanocobalamine est éliminé dans les selles. Jusqu’à 50% sont absorbés. Lorsque la quantité de cyanocobalamine en circulation dépasse sa capacité de liaison dans le sang, l’excédent est éliminé dans les urines.
• +Thiamine (vitamine B1):
• -Chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6)
• -La pyridoxine est rapidement absorbée dans les voies intestinales.
• -Dans l'organisme, elle est transformée en pyridoxal par oxydation et en pyridoxamine par amidation.
• -Sa fonction en tant que coenzyme dépend de la phosphorylation du groupe CH2OH en position 5 (pyridoxal-5-phosphate, PALP). Environ 80 % du PALP sont liés aux protéines sériques. La majeure partie de la pyridoxine est stockée dans les muscles sous forme de PALP. Le principal produit d’élimination est l’acide 4-pyridoxique.
• +Chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6):
• +Le produit d’élimination principal est l’acide 4-pyridoxique.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Des situations cliniques de cinétique modifiée surviennent, sous forme de carence en thiamine, en cas d’alcoolisme et pendant la grossesse et l’allaitement.
• +Une telle situation survient pour la pyridoxine en cas de vomissements pendant la grossesse, lors de la prise de contraceptifs oraux, chez les femmes en âge de procréer, en cas d’abus d’alcool, d’anémies et de convulsions pyridoxine-dépendantes, de la prise d’antagonistes de la pyridoxine comme les antituberculeux (isoniazide et Dcyclosérine), de certains antibiotiques et agents chimiothérapeutiques ainsi que pendant la grossesse et l’allaitement.
• +La cinétique de la cobalamine est modifiée en cas d’anémie pernicieuse, où cette vitamine ne peut pas être absorbée en raison de l’absence du facteur intrinsèque.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Les comprimés pelliculés Neurorubin doivent être conservés dans leur emballage d'origine, à l'abri de la lumière, dans un endroit sec, à température ambiante (15 à 25 °C).
• -Les médicaments doivent être conservés hors de portée des enfants.
• -Numéro d'autorisation
• -31'151 (Swissmedic).
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Les comprimés pelliculés Neurorubin doivent être conservés dans leur emballage d'origine, à l'abri de la lumière, dans un endroit sec, à température ambiante (15 à 25°C).
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Numéro d’autorisation
• +31'151 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• +Titulaire de l’autorisation
• -Mise à jour de l'information
• -Août 2014
• +Mise à jour de l’information
• +Décembre 2020